Приложение № 2 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. D.: 2012/06622
ЛИСТОВКА
Тиоктацид 600 HR
тиоктова киселина (алфа-липоева киселина)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Тиоктацид и за какво се използва
2. Преди да приемете Тиоктацид 600 HR
3. Как да приемате Thioctacid 600 HR
5. Как да съхранявате Тиоктацид 600 HR
6. Допълнителна информация
1. КАКВО Е Тиоктацид600 HR И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
2. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Тиоктацид600 HR
Не го прави Тиоктацид600 HR
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към тиоктова киселина (алфа-липоева киселина) или към някоя от останалите съставки на Thioctacid 600 HR .
Деца и юноши не трябва да се лекуват с Тиоктацид 600 HR поради липсата на клиничен опит в
тази възрастова група.
Бъдете особено внимателни, когато използвате Тиоктацид 600 HR
Анормална миризма на урина може да се наблюдава след приложение на Тиоктацид 600 HR, който няма клинична
Прием на други лекарства
Ефектът на цисплатин може да бъде намален, когато се използва в комбинация с Thioctacid 600 HR.
Тиоктовата киселина (алфа-липоева киселина) образува хелати (комплекси) с метали и следователно обикновено не трябва да се прилага
защото съдържат куршум). Ако общата дневна доза Thioctacid 600 HR се приема 30 минути преди това
Ефектът на инсулина и/или пероралните хипогликемични средства (антидиабетни лекарства) може да бъде засилен. Следователно
препоръчва редовно проследяване на нивата на глюкоза в кръвта, особено в началото на лечението с Thioctacid 600
ИЗПОЛЗВАЙТЕ Тиоктацид600 HR с храна и напитки
лечение с Тиоктацид 600 HR.
По тази причина избягвайте да пиете алкохол. Това се отнася и за периоди, когато се лекувате за такъв
Приемайте таблетките 30 минути преди закуска, тъй като приемът на храна едновременно може да намалее
абсорбция на лекарството тиоктова киселина (алфа-липоева киселина).
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство. .
Шофиране и работа с машини
Лекарството не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Тиоктацид600 HR
Винаги приемайте Thioctacid 600 HR точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната дневна доза е 1 филмирана таблетка Thioctacid 600 HR (еквивалентно на 600 mg киселина
тиоктична). Трябва да се приема като еднократна доза около 30 минути преди първото хранене.
започнете с инфузионна терапия с тиоктова киселина.
достатъчно течност.
Ако научите повече Тиоктацид600 HR, както имате
Ако забравите да преподавате Тиоктацид600 HR
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Продължете лечението със следващата доза.
Ако спрете да преподавате Тиоктацид600 HR
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни
Стомашно-чревни разстройства
В много редки случаи се съобщава за стомашно-чревни нарушения (като повръщане, стомашни болки, чревни болки и диария).
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Тиоктацид600 HR
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Тиоктацид 600 HR след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Да Тиоктацид 600 HR съдържа
- Активното вещество е тиоктовата киселина (алфа-липоева киселина). Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg тиоктова киселина (алфа-липоева киселина).
Как изглеждаш? Тиоктацид600 HR и съдържанието на опаковката
Лекарството се предлага в опаковки от 30, 60 и 100 филмирани таблетки.
Притежател на разрешението за употреба
Meda Pharma GmbH & Co. КИЛОГРАМА
D-61352 Бад Хомбург
Тази листовка е одобрена за последно през ноември 2012 г.
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Meda Pharma spol. s r. относно.
Trnavská cesta 50
821 02 Братислава
Телефон: + 421 2 4914 0173
Тиоктацид 600 HR
Приложение № 1 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. D.: 2012/06622
Обобщение на характеристиките на продукта
Тиоктацид 600 HR
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg тиоктова киселина (алфа-липоева киселина).
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дневната доза е 1 филмирана таблетка Thioctacid 600 HR (еквивалентно на 600 mg тиоктова киселина). Трябва да се приема като еднократна доза около 30 минути преди първото хранене.
Основата на лечението на диабетната невропатия е оптималният контрол на диабета .
Тиоктацид 600 HR е противопоказан при деца (вж. Точка 4.3).
Тиоктацид 600 HR е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към тиоктова киселина (алфа-липоева киселина) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. .
Децата и юношите не трябва да се лекуват с Thioctacid 600 HR поради липсата на клиничен опит в тази възрастова група.
След приложение на Thioctacid 600 HR може да се наблюдава абнормна миризма на урина, която няма клинично значение.
Ефектът на цисплатин може да бъде намален, когато се използва в комбинация с Thioctacid 600 HR.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Оценката на нежеланите реакции се основава на следната информация за честотата:
В много редки случаи се съобщава за стомашно-чревни нарушения (като повръщане, стомашни болки, чревни болки и диария).
Промяна или нарушение на възприемането на вкуса.
В случай на предозиране могат да се появят гадене, повръщане и главоболие.
Ако има и най-малкото съмнение за тежка интоксикация с Thioctacid 600 HR (т.е. повече от 10 таблетки от 600 mg тиоктова киселина (алфа-липоева киселина) при възрастни или над 50 mg/kg телесно тегло при деца), е необходима хоспитализация и започване общи мерки за лечение при случаи на отравяне (т.е. предизвикване на повръщане, промивка на стомаха, активен въглен и др.). Лечението на генерализирана кожа, лактатна ацидоза и всички други животозастрашаващи последици от интоксикацията трябва да се основава на принципите на съвременната интензивна терапия и да се извършва симптоматично. Понастоящем положителната полза от хемодиализа, хемоперфузия или техники за филтриране за ускоряване на елиминирането на тиоктовата киселина (алфа-липоева киселина) все още не е потвърдена.
Фармакотерапевтична група: Разширени вени (невропротективни).
ATC код: A16AX01
При експериментални условия инсулиноподобната тиоктова киселина (алфа-липоева киселина) активира усвояването на глюкоза в нервните, мускулните и мастните клетки чрез активиране на фосфатидилинозитол-3-киназа.
Тествано лекарство (Thioctacid 600 HR) Референтен (перорален разтвор)
киселина-R-киселина-S-киселина-R-киселина-S-
пЃЃ -lipoová пЃЃ -lipoová пЃЃ -lipoová пЃЃ -lipoová
C max Ѓ ›ng/ml ť ť 2796,96 1282,57 8946,44 4201,41
CV (%) 60,59 54,04 44,90 44,50
t max пЃ ›h п ť 0,507 0,458 0,292 0,271
(Мин-Макс) (0,333-1,50) (0,167-1,50) (0,167-0,50) (0,167-0,333)
AUC 0 - 2335,14 1086,23 3912,90 1748,52
CV (%) 43,91 43,55 36,97 39,14
Остра и хронична токсичност
Мутагенност и канцерогенност
До максимална орална доза от 68,1 mg/kg при плъхове, тиоктовата киселина (алфа-липоева киселина) не повлиява фертилитета или ранното ембрионално развитие.
6.1 Списък на спомагателните вещества
Хипролуум, магнезиеви стеари, хипромелозум, макроголум 6000, талк, титанов диоксид (Е 171), flavi quinolini lacca aluminica, индигокармин.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
6.5 Данни за опаковката
30, 60 и 100 филмирани таблетки
Няма специални изисквания.
Притежател на разрешението за употреба
Meda Pharma GmbH & Co. КИЛОГРАМА
D-61352 Бад Хомбург
ДАТА НА ПЪРВА РЕГИСТРАЦИЯ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РЕГИСТРАЦИЯТА