Приложение № 3 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2013/06448
ЛИСТОВКА
СУНДИОЛ 0,25 g
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява SUNDIOL и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете SUNDIOL
3. Как да приемате СУНДИОЛ
5. Как да съхранявате SUNDIOL
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява SUNDIOL и за какво се използва
Алфакалцидол е производно на витамин D 3, което повишава нивото на калций и фосфати в кръвта и се използва при различни заболявания, причинени от липса или недостатъчна ефективност на витамин D, особено при настоящото бъбречно заболяване.
Може да се използва от възрастни и деца с тегло над 20 кг.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете SUNDIOL
Предупреждения и предпазни мерки
Бременност, кърмене и плодовитост
Шофиране и работа с машини
SUNDIOL съдържа фъстъчено масло
Лекарствен продукт, съдържащ фъстъци. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Как да приемате СУНДИОЛ
Дозировката и продължителността на лечението винаги се определят от Вашия лекар. Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, началната доза за възрастни и деца с тегло над 20 kg е 1 микрограм ( g) алфакалцидол.
По време на лечението Вашият лекар може да намали или увеличи дозата, ако е необходимо. Пациенти с тежко костно заболяване изискват и понасят по-високи дози от 1 до 3 микрограма ( g) алфакалцидол дневно.
И обратно, при пациенти с намалена функция на паращитовидната жлеза (хипопаратиреоидизъм), лекарят може да намали дозата по време на лечението.
Ако сте приели повече СУНДИОЛ, отколкото трябва
Нежелано повишаване на нивата на калций в кръвта може да възникне при неподходящо високи дози от лекарството. Симптомите на възможно повишаване на нивата на калций в кръвта са умора, проблеми с храносмилателния тракт (гадене (повръщане), повръщане, диария, анорексия), чувство на жажда или сърбеж. Ако се появят тези проблеми, незабавно говорете с лекар, който трябва да провери нивата на калций в кръвта ви и да коригира нежеланото покачване на нивата в кръвта, като намали дозата или временно спре лекарството.
5. Как да съхранявате SUNDIOL
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте под 25 ºC в оригиналната опаковка.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа СУНДИОЛ
Активното вещество е алфакалцидол. Всяка мека желатинова капсула съдържа 0,25 микрограма алфакалцидол.
Другите съставки са:
Безводна лимонена киселина, пропил галат, алфа-токоферол, етанол, фъстъчено масло, желатин, глицерол, анидрисорб 85/70 (сорбитол-сорбитан-манитол-полиолова смес), червен железен оксид (Е 172).
Как изглежда SUNDIOL и какво съдържа опаковката
Опаковки: 30, 90 или 100 меки капсули в блистерни опаковки или PP бутилки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Братислава, Словашка република
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2013 г.