Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. CD: 2013/02835
Писмена информация за потребителя
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Sorvasta и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Sorvasta
3. Как да приемате Сорваст
5. Как да съхранявате Sorvasta
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Sorvasta и за какво се използва
Sorvasta е предписан на Вас, тъй като:
Сорваста се използва за лечение на нивата на мастни вещества в кръвта, наречени липиди, най-известният от които е холестеролът.
В кръвта има различни видове холестерол, висок холестерол (LDL-C) и висок холестерол (HDL-C).
Сорваста понижава високия холестерол и повишава добрия холестерол.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Sorvasta
Не го прави Сорвасту
- ако сте алергични към розувастатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).,
ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете, докато приемате Сорваста, спрете да го приемате незабавно и уведомете Вашия лекар.. Жените трябва да се опитват да предотвратят бременност по време на лечението със Sorvasta, като използват подходяща контрацепция.,
ако имате чернодробно заболяване,
ако приемате циклоспорин (използван например след трансплантация на орган).
Не приемайте Сорваст 40 mg или Сорваст 30 mg (най-висока или втора най-висока доза)
ако имате болест на държавата,
ако редовно пиете повече алкохолни напитки,
ако сте от азиатски произход (японски, китайски, филипински, виетнамски, корейски и индийски),
ако приемате други лекарства за понижаване на холестерола, наречен влакна.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Sorvasta:
ако редовно пиете повече алкохолни напитки,
ако имате болест на държавата,
ако пациентът е на възраст под 10 години: Sorvasta не трябва да се дава на деца под 10 години,
ако сте над 70 (поради факта, че Вашият лекар трябва да определи правилната начална доза Sorvasta, която ще е подходяща за Вас),
ако имате тежки проблеми с дишането,
ако имате азиатски произход - т.е. ако сте японец, китайски, филипински, виетнамски, корейски или индийски, Вашият лекар трябва да определи правилната начална доза Сорваста, която ще е подходяща за Вас.
Не приемайте Sorvast 40 mg и 30 mg (най-високата доза или втората най-висока доза) и говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквато и да е доза Sorvast.
Информирайте Вашия лекар или лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
циклоспорин (използван например след трансплантация на орган),
варфарин (или друго лекарство, което обикновено разрежда кръвта),
лекарства за лечение на ХИВ инфекция (напр. комбинирано лекарство, състоящо се от два протеазни инхибитора лопинавир/ритонавир).
Ефектът на тези лекарства може да се промени под въздействието на Sorvast или тези лекарства могат да променят ефекта на Sorvasta.
Ако имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, докато приемате това лекарство. Рискът от развитие на диабет е по-висок, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, наднормено тегло и високо кръвно налягане.
Сорваста и храна и напитки
Можете да приемате Сорваст със или между храненията.
Бременност, кърмене и плодовитост
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Не приемайте Sorvasta, ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете, докато приемате Сорваста, спрете да го приемате незабавно и уведомете Вашия лекар.
Жените трябва да се опитват да предотвратят бременност по време на лечението със Sorvasta, като използват подходяща контрацепция.
Шофиране и работа с машини
Повечето хора могат да шофират и да работят с машини, докато приемат Sorvast.Вашата употреба на лекарството не влияе върху способността им да го правят. Въпреки това, някои хора страдат от световъртеж по време на лечението със Sorvasta. Ако се чувствате замаяни, говорете с Вашия лекар, преди да се опитате да шофирате или да работите с машини.
Sorvasta съдържа лактоза (млечна захар).
За пълен списък на помощните вещества вижте 6. Повече информация.
3. Как да приемате Сорваст
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Ако приемате Сорваста за висок холестерол:
нивото на холестерола
степента и риска от миокарден инфаркт или инсулт
Моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт коя начална доза Sorvasta ще бъде най-подходяща за Вас.
Вашият лекар може да реши да Ви даде най-ниската доза (5 mg), ако:
Имате азиатски произход от същото. вие сте японци, датчани, филипинци, виетнамци, корейци или индийци,
сте на възраст над 70 години,
Увеличаване на дозата и максимална дневна доза
Най-високата дневна доза Sorvasta е 40 mg. Тази доза е предназначена само за пациенти с високи нива на холестерол и висок риск от инфаркт на миокарда или инсулт, за които доза от 20 mg не е достатъчна за адекватно намаляване на холестерола.
Препоръчителната доза е 20 mg дневно. Въпреки това, Вашият лекар може да реши да използва по-ниска доза, ако имате някой от горепосочените фактори (вж. Вашият лекар може да реши да Ви даде по-ниска доза). .
Обичайната начална доза е 5 mg. Вашият лекар може да увеличи дозата Ви, за да определи точното количество Sorvasta за Вас. Максималната дневна доза е 20 mg Sorvasta. Вземете Sorvast веднъж дневно. Сорваст 40 mg и 30 mg таблетки не трябва да се използва при деца.
Погълнете таблетката цяла с чаша вода.
Вземете Sorvast веднъж дневно. Можете да го научите по всяко време през деня.
Опитайте се да приемате таблетката всеки ден по едно и също време, което ще ви помогне да запомните кога да приемате лекарството.
Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви, така че да вземете дозата Сорваста, която е най-подходяща за Вас.
Ако сте приели повече Сорваста, отколкото трябва
Говорете с Вашия лекар или се свържете с най-близкото медицинско заведение.
Ако забравите да преподавате Сорваст
Не е нужно да се притеснявате. Вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Sorvasta
Уведомете Вашия лекар, ако сте решили да спрете приема на Sorvasta. Нивото на холестерола Ви може да се повиши отново, след като Сорваста е извън лечението.
Спрете приема на Sorvasta и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някоя от следните алергични реакции:
Затруднено дишане със или без подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото,
подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане,
диабет при пациенти с висока кръвна захар.
1 на 1000 пациенти):
1 на 10 000 пациенти):
възпаление на панкреаса, което се проявява със силна коремна болка,
увеличаване на стойността на синтез ензими в кръвта.
Жълтък (пожълтяване на кожата и очите),
хепатит (възпаление на черния дроб),
следи от кръв в урината,
увреждане на нервите на краката и ръцете (като намалена чувствителност),
гинекомастия (уголемяване на млечните жлези при мъжете).
Нежеланите реакции с неизвестна честота могат да включват:
диария (разхлабени изпражнения),
Синдром на Стивънс - Джонсън (състояние, свързано с образуването на мехури по кожата, устата, очите и гениталиите),
нарушения на съня, включително безсъние и кошмари,
диабет. По-вероятно е да имате високи нива на кръвна захар и мазнини, наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Sorvasta
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Sorvasta:
Активното вещество е розувастатин.
Всяка таблетка съдържа 5 mg розувастатин (като розувастатин калций).
Всяка таблетка съдържа 10 mg розувастатин (като розувастатин калций).
Всяка таблетка съдържа 15 mg розувастатин (като розувастатин калций).
Всяка таблетка съдържа 20 mg розувастатин (като розувастатин калций).
Всяка таблетка съдържа 30 mg розувастатин (като розувастатин калций).
Всяка таблетка съдържа 40 mg розувастатин (като розувастатин калций).
Как изглежда Sorvasta и какво съдържа опаковката
Лекарството е опаковано в блистери.
Опаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 филмирани таблетки.
Притежател на разрешението за употреба
Krka d.d., Novo mesto
Е marjeЕka cesta 6
8501 Ново място
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Тази листовка е актуализирана за последно през юли 2013 г.
Сорваста 40 mg
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. CD: 2013/02835
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. Качествен и количествен състав
Всяка таблетка съдържа 5 mg розувастатин (като розувастатин калций).
Всяка таблетка съдържа 10 mg розувастатин (като розувастатин калций).
Всяка таблетка съдържа 15 mg розувастатин (като розувастатин калций).
Всяка таблетка съдържа 20 mg розувастатин (като розувастатин калций).
Всяка таблетка съдържа 30 mg розувастатин (като розувастатин калций).
Всяка таблетка съдържа 40 mg розувастатин (като розувастатин калций).
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Профилактика на сърдечно-съдови събития
4.2 Дозировка и начин на приложение
Sorvasta може да се приема по всяко време на деня със или без храна.
Профилактика на сърдечно-съдови събития
В проучване, насочено към намаляване на риска от сърдечно-съдови събития, е приложена доза от 20 mg дневно (вж. Точка 5.1).
Употребата при деца трябва да се определя от специалисти.
Деца до 10 години
Даване на възрастни хора
Препоръчителната начална доза за пациенти на възраст над 70 години е 5 mg (вж. Точка 4.4). Не са необходими допълнителни корекции на дозата за възрастта.
Приложение при пациенти с нарушена бъбречна функция
Приложение на пациенти с чернодробно увреждане
Приложение на пациенти с предразположение към миопатия
Препоръчителната начална доза е 5 mg при пациенти с предразположени фактори за миопатия (вж. Точка 4.4).
Сорваста е противопоказан:
при пациенти със свръхчувствителност към розувастатин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.,
обстоятелства, при които плазмените нива могат да се повишат,
(вж. раздели 4.4, 4.5 и 5.2).
Бъбречни капки
При пациенти, получаващи по-високи дози розувастатин, най-малко 40 mg, изследването на урина с диагностични ленти разкрива протеиназа, която е предимно тубулна по произход или преходна по своя характер. Протеиния не показва остро или прогресиращо бъбречно заболяване (вж. Точка 4.8). Честотата на сериозни бъбречни нежелани реакции е по-висока при постмаркетингова употреба в доза от 40 mg. При пациенти, лекувани с 30 или 40 mg, включването на проследяване на бъбречната функция в рутинните прегледи трябва да се увеличи.
Ефекти върху скелетната мускулатура
Както при другите инхибитори на HMG-CoA редуктазата, честотата на рабдомиолазата, свързана с употребата на розувастатин в постмаркетинговия опит, е по-висока при 40 mg.
бъбречна недостатъчност,
възраст над 70 години,
Обстоятелства, при които плазмените нива могат да се повишат (вж. Точка 5.2),
Печени пиперки
Интерстициална белодробна болест
В проучването JUPITER се съобщава, че общата честота на захарен диабет е 2,8% за розувастатин и 2,3% за плацебо, особено при пациенти с нива на глюкоза на гладно от 5,6 до 6,9 mmol/l.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Sorvasta е противопоказан (вж. Точка 4.3) по време на бременност и кърмене.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Честотата на нежеланите реакции е подредена по следния начин:
Стомашно-чревни разстройства
Както при другите инхибитори на HMG CoA редуктазата, честотата на нежеланите лекарствени реакции има нарастваща тенденция с увеличаване на дозата.
Хематремия е наблюдавана при пациенти, лекувани с розувастатин и данните от клиничните проучвания показват, че честотата му е ниска.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
С неизвестна честота: разяждащо, задух.
Стомашно-чревни нарушения:
С неизвестна честота: диария.
Хепатобилиарни нарушения:
С неизвестна честота: синдром на Stevens-Johnson.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
След прилагането на някои закони са настъпили следните нежелани реакции:
- нарушения на съня, включително безсъние и кошмари,
Появата на случаи на рабдомиолиза, големи бъбречни нежелани реакции и чернодробни нежелани събития (поне увеличение на стойността на чернодробните трансаменти) е 40.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: HMG-CoA редуктазни инхибитори, ATC код: C10AA07
Розувастатин е селективен и конкурентен инхибитор на HMG-CoA редуктазата, ограничаващ скоростта ензим, който превръща 3-хидрокси-3-метилглутарил коензим А в мевалонат, предшественик на холестерола. Основното място на действие на розувастатин е черният дроб, холестерол-понижаващият целеви орган.
Терапевтичният ефект се проявява в рамките на 1 седмица и от началото на лечението и 90% от максималния отговор обикновено се постига в рамките на 2 седмици. Максималният отговор обикновено се достига в рамките на 4 седмици и след това се поддържа.
Клинична ефикасност и безопасност
В клинични проучвания, включващи ограничен брой пациенти, е доказано, че розувастатин има адитивен ефект в комбинация с фенофибрат за понижаване на нивата на триглицеридите и в комбинация с HD в комбинация с фенфибрат.
Обосновка за използването на статини при първична профилактика: Интервенционалното проучване на розувастатин (проучване JUPITER) оценява ефекта на розувастатин върху честотата на основните атеросклеротични сърдечно-съдови заболявания на възраст от 17 години и 60 години.
Участниците в проучването са рандомизирани на плацебо (n = 8 901) или розувастатин 20 mg веднъж дневно (n = 8 901) и са проследявани средно 2 години.
Концентрацията на LDL-холестерол намалява с 45% (p
В края на 40-седмична отворена фаза, титрувана до целевата стойност и увеличаване на дозата до максимум 20 mg веднъж дневно, целевият LDL-C е по-малък от 2,8 mmol/l при 70 от 173 пациенти (40,5% ).
Пиковите плазмени концентрации на розувастатин се достигат приблизително 5 часа след перорално приложение. Абсолютната бионаличност е приблизително 20%.
Няма промени във фармакокинетичните параметри след многократни дневни дози.
Специални популации
Бъбречна недостатъчност