ПРИЛОЖЕНИЕ Г. 1 КЪМ НОТИФИКАЦИЯТА ЗА ПРОМЯНА В РЕГИСТРАЦИЯТА, EV.ДЊ. 2108/12069
ЛИСТОВКА
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да сте ваксинирани.
Полизахаридна ваксина срещу коремен тиф
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TYPHIM Vi и ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Typhim Vi се препоръчва особено на хора, пътуващи до ендемични райони на поява, мигранти, здравни работници и войници.
SK G ”H КАК ДА ИЗПОЛЗВАМ TYPHIM Vi
Не използвайте Typhim Vi, когато вие или вашето дете:
Вие сте/сте алергични (свръхчувствителни) към някоя от съставките на ваксината
Бъдете особено внимателни, когато използвате Typhim Vi
Тази ваксина не трябва да се прилага интраваскуларно, уверете се, че иглата не е влязла в кръвта.
- Тази ваксина предпазва от инфекция със Salmonella typhi, но не предпазва от инфекция със Salmonella paratyphi A или B. .
недостатъчно за тях.
Бременност и кърмене
Ваксината трябва да се прилага само по време на бременност въз основа на препоръките на Вашия лекар.
Ваксината може да се прилага по време на кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
УПОТРЕБА НА ДРУГИ ЛЕКАРСТВА:
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ TYPHIM Vi
Ваксината е предназначена за възрастни и деца на възраст над две години.
Защитата се осигурява от единична доза ваксина.
Интрамускулно или сочно приложение.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
- локални реакции на мястото на инжектиране (болка, подуване, зачервяване).
мускулни болки, гадене, коремна болка)
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ TYPHIM Vi
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C) - 8 ° C.
Не замразявайте.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Typhim Vi
Активното вещество е: Пречистен полизахарид на тифус Vi капсула (щам Ty2) (25 микрограма всеки, доза от 0,5 ml)
Другите съставки са: фенол (макс. 1,25 mg/доза), буфер, съдържащ: натриев хлорид, динатриев фосфат, натриев дихидроген фосфат, вода за инжекции.
Как изглежда Typhim Vi и какво съдържа опаковката
Typhim Vi се предлага в предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml ваксина или във флакон, съдържащ 10 ml ваксина (20 дози).
1 х 0,5 ml предварително напълнена спринцовка
10 х 10 ml флакон
Притежател на разрешението за употреба
SANOFI PASTEUR - 2, avenue Pont Pasteur - 69007 Лион Франция
SANOFI PASTEUR SA - 2, авеню Пон Пастьор - 69007 Лион Франция
SANOFI-AVENTIS Zrt. - 1225 Будапеща, Кампона u. 1. (Пристанищен парк) в Унгария
Тази листовка е одобрена за последно през февруари 2009 г.
Тифим Ви
ОДОБРЕН ТЕКСТ ЗА РЕШЕНИЕ Изменение, EV. ДЊ. 2011/06312
Обобщение на характеристиките на продукта
Vi капсулна полизахаридна тифозна ваксина.
2. Качествен и количествен състав на лекарството
Една доза ваксина в 0,5 ml съдържа:
Typhoidicapsulae Vi polysaccharidumpurificatum (kmeЕ € Ty2). 0,025 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4.2.Доза и начин на приложение
Ваксината се прилага интрамускулно или едновременно.
Известен със свръхчувствителност към някой от компонентите на ваксината.
Не давайте ваксината интраваскуларно, уверете се, че иглата не е проникнала в кръвоносния съд.
Ваксината предпазва от паратиреоидна инфекция със Salmonella, но не предпазва от Salmonellaparatyphi A или B инфекция.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Фармакотерапевтична група: имунопрепарати, коремен тиф
ATC код: J07AP03
Имунитетът се развива след около 15 дни до 3 седмици след ваксинацията. Защитата продължава най-малко 3 години.
6.1 Списък на спомагателните вещества
фенол, разтвор на модерата, съдържащ: натриев хлорид, натриев хидроген фосфат, натриев дихидроген фосфат, aqua ad iniectabilia
Не са провеждани проучвания за съвместимост, поради което този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в хладилник (2 ° C) - 8 ° C.
Не замразявайте.
6.5 Данни за опаковката
Спринцовка от стъкло тип I с бутало от пластмаса (хлоробромобутил или хлоробутил или бромобутил).
Флакон от стъкло тип I с пластмасова запушалка (хлоробутил).
1 х 0,5 ml предварително напълнена спринцовка
10 х 10 ml флакон
Преди употреба ваксината трябва да се остави да престои няколко минути на стайна температура.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. Притежател на разрешението за употреба
2, авеню Пон Пастьор
9. Дата на първа регистрация/подновяване на регистрацията