Одобрен текст за решение за промяна, ev. D.: 2013/04185-ZME, 2014/03908-ZME
625 IU/ml инжекционен разтвор
Човешки анти-D имуноглобулин
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Rhesonativ и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Rhesonativ
3. Как да използвате Rhesonativ
5 Как да съхранявате Rhesonativ
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Rhesonativ и за какво се използва
анти-D превантивна терапия при Rh-отрицателни жени
раждането на Rh-положително дете
Rhesonativ може да се използва и при Rh-отрицателни хора, които по невнимание са получили Rh-положителни кръвопреливания.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Rhesonativ
Не използвайте Rhesonativ
- ако сте алергични към нормален човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да започнете да приемате Резонатив.
Мерките могат да имат ограничена стойност срещу вируси без обвивка като парвовирус В19.
Строго се препоръчва всеки път, когато получавате доза Rhesonativ, да записвате името и партидния номер на продукта, за да следите използваните партиди.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
Rhesonativ е предназначен за употреба по време на бременност и може да се прилага по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
3. Как да използвате Rhesonativ
Вашият лекар ще реши дали имате нужда от Rhesonativ и в каква доза. Rhesonativ се прилага като мускулна инжекция (в мускул) от медицински специалист.
Съобщаване на нежелани реакции
Държавен институт за контрол на наркотиците
SK-825 08 Братислава 26
Тел: + 421 2 507 01 206
Факс: + 421 2 507 01 237
Уебсайт: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov
5. Как да съхранявате Rhesonativ
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Дръжте ампулите в картонената опаковка, за да се предпазите от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след Годен до:.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Rhesonativ
Съдържанието на човешки протеини е 165 mg/ml, от които имуноглобулин G е най-малко 95%.
Другите съставки са глицин, натриев хлорид, натриев ацетат, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Как изглежда Rhesonativ и какво съдържа опаковката
Rhesonativ е инжекционен разтвор (625 IU/ml или 1250 IU/2 ml в ампула).
Опаковки: 1x1 ml, 1x2 ml и 10x2 ml.
Цветът на разтвора може да варира от светъл до бледожълт до светлокафяв.
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Rhesonativ 625 IU/ml, инжекционен разтвор
Rhesonativ 625 IU/ml
Rhesonativ, Octapharma AB, инжекции, покритие, 625 IE/ml, анти-D (rh) имуноглобулин, човешки
Резонативна система 625Ts 1ml
Rhesonativ 625 IU/ml инжекция, течност
Rhesonativ 625 UI/ml, инжекционен разтвор
Rhesonativ 625 IE/ml, инжекционен разтвор
Rhesonativ 625 IU/ml, инжекционен разтвор
Rhesonative stungulyph, lausn 625 IU/ml
Rhesonativ 625 TV/ml инжекционна тъкан
Rhesonativ 625 SV/ml ЕВД · Д «инжектирани
Резонатив Сол. Inj. 625 IU/1 ml
Rhesonativ 625 NE/ml инжекция
Rhesonativ 625 IU/ml, инжекционен разтвор
Резонатив, инжекционна ваксина, покритие, 625 IU/ml "Octapharma"
Rhesonativ 625 I.E./ml инжекционен разтвор
Rhesonativ 625 UI/ml, инжекционен разтвор
Rhesonativ 625 т.е./ml, инжекционен разтвор
Rhesonativ, 625 IU/ml инжекция, разтвор
Rhesonativ 625 IU/ml Неправилно решение
Притежател на разрешението за употреба
Octapharma (IP) Limited
Зенитната сграда
26 Пролетни градини
Манчестър M2 1AB
Производител
SE-112 75 E Стокхолм
Това писмено Потребителската информация е актуализирана за последен път през май 2015 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Лекарството трябва да достигне стайна или телесна температура преди употреба.
Инжекциите трябва да се правят интрамускулно и трябва да се внимава иглата да не е в нито един кръвоносен съд преди инжектирането.
Това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства.
Rhesonative
Одобрен текст за решение за промяна, ev. D.: 2013/04185-ZME, 2014/03908-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Човешки анти-D имуноглобулин
Човешки анти-D имуноглобулин 625 IU (125 IU)
от които имуноглобулин G най-малко 95%
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Цветът на разтвора може да варира от светъл до бледожълт до светлокафяв.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Предотвратяване на Rh (D) имунизация при Rh (D) отрицателни жени
Планирана антенатална профилактика
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Дозирането на анти-D имуноглобулин се определя от нивото на Rh (D) -положителни червени кръвни клетки и въз основа на това, че са налични 0,5 ml опаковки от Rh (D) -положителни червени кръвни клетки или 1 ml Rh (D) -положителна кръв положителен. 50 IU) анти-D имуноглобулин.
Предотвратяване на Rh (D) имунизация при Rh (D) отрицателни жени
Планирана антенатална профилактика:
Една доза (напр. 250 μg или 1250 IU) на 28 седмица 30 бременност или две дози на 28 и 34 седмици.
Антенна профилактика след усложнения на бременността:
Стандартна доза: 1250 IU (250 pg).
Безопасността и ефикасността при деца не са установени.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани най-малко 20 минути след дозиране и поне 1 час, ако лекарството е приложено случайно интравенозно.
В редки случаи човешкият анти-D имуноглобулин може да причини понижаване на кръвното налягане с анафилактична реакция, дори при пациенти, понасяли в миналото лечение с човешки имуноглобулини.
Мерките могат да имат ограничена стойност срещу вируси без обвивка като парвовирус В19.
Когато прилагате Rhesonativ, винаги се препоръчва да запишете името и партидния номер на продукта, за да осигурите връзка между пациента и партидата на продукта.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Това лекарство е предназначено за употреба по време на бременност.
Това лекарство може да се използва по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Rhesonativ няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
дискомфортно усещане в гърдите,
реакция на мястото на инжектиране (напр.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Тел: + 421 2 507 01 206
Факс: + 421 2 507 01 237
4.9 Предозиране
При други Rh (D) отрицателни субекти предозирането не води до по-чести или по-сериозни нежелани реакции, отколкото при нормални дози.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: J06BB01
Проучвания при пациенти с постнатална профилактика (класове 1-6) и при пациенти с антенатална профилактика (класове 7)