Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2014/01074-ZME
Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. №: 2014/01075-Z1A
Писмена информация за потребителя
Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
В тази листовка:
1. Какво представлява Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
3. Как да приемате Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
5. Как да съхранявате Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
Не приемайте Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
- ако сте алергични към литий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- при тежко бъбречно увреждане;
при сърдечни нарушения;
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA.
Необходимо е внимание
ако приемате лекарства за лечение на епилепсия;
ако имате грип, настинка или инфекция на пикочните пътища.
Уверете се, че вашата диета и прием на течности са нормални, за да осигурите стабилен баланс на течности и електролити, особено при много горещо време или работна среда.
Свържете се с Вашия лекар, ако имате постоянно главоболие и/или зрителни нарушения, повишена жажда и необичайно високо отделяне на урина.
Деца и юноши
Употребата при деца не се препоръчва.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Информирайте Вашия лекар, особено ако приемате:
диуретици (лекарства за дехидратация);
антибиотици като доксициклин, метронидазол или еритромицин;
стереоиди за лечение на възпаление или алергии, като преднизон, бетаметазон или хидрокортизон;
теофилин за лечение на дихателен дистрес;
кофеин, който се намира в някои лекарства за болка без рецепта;
калцитонин (хормон, използван за лечение на високо ниво на калций в кръвта или остеопороза);
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
карбамазепин, използван за лечение на епилепсия, нервна болка или биполярно разстройство.
Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA и храни и напитки
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са в последния триместър
Не трябва да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Лекарството може да повлияе неблагоприятно на дейности, изискващи повишено внимание, координация на движенията и бързо вземане на решения (например шофиране, работа с машини, работа на височина и др.).
Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA съдържа лактоза монохидрат.
3. Как да приемате Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни .
За да се предотврати или предотврати рецидив на заболяването, обикновено се прилагат 3 до 4 таблетки дневно.
Таблетките трябва да се приемат по едно и също време, веднъж или два пъти на ден, точно както Ви е казал Вашият лекар.
Делителната черта помага само да се счупи таблетката, за да се улесни преглъщането. Таблетките не трябва да се смачкват или дъвчат.
Ако сте приели повече Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA, отколкото трябва
Ако вие или някой друг сте приели повече таблетки от предписаното от Вашия лекар или ако детето Ви случайно вземе таблетките, незабавно потърсете медицинска помощ.
Ако сте пропуснали да приемете Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако спрете да приемате Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
Не прекъсвайте препоръчаното време за прием на лекарството, без да се консултирате с Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре. След произволно спиране на лечението, състоянието ви може отново да се влоши.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти с честота, която не може да бъде определена от наличните данни:
Нарушения на кръвта (повишен брой на белите кръвни клетки).
Качване на тегло.
Коремна болка, нарушения на вкуса, гадене, повръщане, диария, повишено слюноотделяне, сухота в устата.
Пациентите в напреднала възраст с деменция, лекувани с антипсихотици, са имали леко увеличение на смъртността в сравнение с тези, които не са лекувани с антипсихотици.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това е
относно безопасността на това лекарство .
5. Как да съхранявате Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
Съхранявайте на сухо място при температура не по-висока от 25 ° C, предпазвайте от светлина.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
- Активното вещество е литиев карбонат 300 mg в 1 таблетка.
- Другите съставки са:
Как изглежда Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA и какво съдържа опаковката
Размер на опаковката: 100 таблетки
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
851 01 Братислава
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
920 27 Хлоховец
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2014 г.
Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2014/01074
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/01075
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 300 mg литиев карбонат.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза монохидрат 0,237 на таблетка.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лечение на острата маниакална фаза на биполярно афективно или шизоафективно разстройство.
Потенциране на ефекта на антидепресантите при лечението на депресивно разстройство, устойчиво на антидепресантно лечение или при липса на отговор на антидепресантното лечение.
Укрепване на въздържането от хроничен алкохолизъм и пристрастявания към алкохола. Литият намалява желанието за прием на наркотици и предотвратява промени в настроението и еуфория след прием на определени лекарства.
Лечение на някои форми на сексуално отклонение.
Лечение на патологична агресия при пациенти с органични психични разстройства, умствена изостаналост и разстройства на личността (особено гранично разстройство на личността и асоциални разстройства на личността).
Профилактично лечение на биполярно афективно разстройство.
Лечение с маниакална фаза:
В сравнение с невролептиците, литият има по-специфичен ефект при лечението на мания и произвежда антиманичен ефект без седативен ефект;
литийът има по-бавно начало на действие от невролептиците;
Профилактично лечение при биполярно разстройство:
Профилактичният ефект на лития е ясно демонстриран при биполярно афективно разстройство, като литийът е лекарството на първо място при това показание. Приемът на литий помага за предотвратяване на манийни и депресивни епизоди при пациенти с биполярно разстройство. Предотвратяването на рецидиви на литий не е абсолютно, пациентите, лекувани по този начин, могат да имат епизоди на заболяването, но тяхната честота и дълбочина са значително по-ниски.
Профилактичният ефект на лития се развива след 6 до 12 месеца непрекъснато приложение. Индикация за дългосрочна профилактична употреба на литий е форма на афективно или шизоафективно разстройство, която се проявява поне веднъж годишно през последните две години или е придружена от сериозен опит за самоубийство или агресия.
Литиопрофилактиката трябва да започне след първата маниакална фаза, тъй като 50-80% от пациентите изпитват друга фаза през годината.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Трябва да се прилага бавно нарастваща доза, като се проследяват нивата на литий, докато се достигне оптималното терапевтично ниво.
Ако пациентът показва по-малка поносимост към лекарството, нежеланите реакции могат да бъдат намалени чрез разделяне на дневната доза на няколко дози и приемането им с храна.
Обичайната препоръчителна дневна доза е от 1,2 до 1,8 g литий. Необходимата доза може да варира в зависимост от пациента.
Поради появата на литиевия ефект около десетия ден от приложението, се препоръчва невролептиците или бензодиазепините да се прилагат едновременно в началото на лечението, особено при тежки стадии на мания.
Положителният ефект на лития в острата фаза на заболяването до голяма степен помага да се предскаже благоприятния резултат от профилактичното приложение.
Употребата при деца не се препоръчва.
Възрастни и изтощени пациенти
Пациенти с бъбречно увреждане
Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA е противопоказан при пациенти с:
свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
тежка бъбречна недостатъчност (гломерулонефрит, пиелонефрит) - съществува риск от интоксикация поради ограничено елиминиране на литий от тялото;
нарушения на натриевия метаболизъм.
Винаги трябва да се използва минималната, клинично ефективна доза литий.
Литиевата терапия е противопоказана при пациенти с тежко бъбречно увреждане или сърдечна недостатъчност (вж. Точка 4.3).
Бъбречната, сърдечната и щитовидната функция трябва да се оценяват редовно по време на терапия с литий.
Повишена смъртност при пациенти в напреднала възраст с деменция
Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA не е подходящ за лечение на поведенчески разстройства, свързани с деменция.
Риск от венозна тромбоемболия (VTE)
Бъбречна недостатъчност
Пациентите също трябва да бъдат посъветвани да докладват, ако развият полиурия и полидипсия.
Доброкачествена вътречерепна хипертония
Удължаване на QT интервала
Употребата при деца не се препоръчва.
Лекарството съдържа лактоза монохидрат.
Не трябва да се използва при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция.
метронидазол - може да намали бъбречния клирънс на литий;
инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) като каптоприл, еналаприл и други подобни;
ангиотензин II рецепторни антагонисти като лозартан, валсартан и други подобни;
ксантини (теофилин, кофеин);
карбамазепин - може да доведе до виене на свят, сънливост, объркване и малки мозъчни симптоми като атаксия.
Симптомите могат да включват:
нервно-мускулни аномалии (миоклонус, студени тръпки, хиперрефлексия, скованост, акатизия);
автономна хиперактивност (хипотония или хипертония, тахикардия, студени тръпки, хипертермия, изпотяване);
стомашно-чревни симптоми (диария).
Стриктното спазване на препоръчаните дози е важен фактор за предотвратяване на развитието на този синдром.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Поради това жените с детероден потенциал трябва да бъдат защитени от забременяване чрез ефективна контрацепция.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарството може да повлияе неблагоприятно на дейности, изискващи повишено внимание, координация на движенията и бързо вземане на решения (например шофиране, работа с машини, работа на височина и др.).
4.8 Нежелани лекарствени реакции