Приложение №. 1 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, id. 2012/09203, 2012/09204
ЛИСТОВКА
Ацетилсалицилова киселина/парацетамол/кофеин
Това лекарство се отпуска без рецепта. Все пак трябва да приемате Excedrin внимателно, за да постигнете най-добри резултати.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за повече информация или съвет.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Excedrin и за какво се използва
2. Преди да приемете Excedrin
3. Как да приемате Excedrin
5. Как да съхранявате Excedrin
6. Допълнителна информация
1. КАКВО Е ЕКСЦЕДРИН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
● Всяка таблетка Excedrin съдържа три активни вещества: ацетилсалицилова киселина, парацетамол и кофеин .
● Ацетилсалициловата киселина и парацетамолът облекчават болката и намаляват температурата, а ацетилсалициловата киселина също облекчава възпалението.
● Кофеинът е лек стимулант и увеличава ефекта на ацетилсалициловата киселина и парацетамола.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ Excedrin
Не приемайте Excedrin:
● ако сте алергични (свръхчувствителни) към ацетилсалицилова киселина, парацетамол, кофеин или към някоя от останалите съставки на Excedrin (вж. Точка 6. Допълнителна информация). .
● ако сте видели кръв в изпражненията или имате черни изпражнения (признаци на кървене или перфорация или перфорация на храносмилателния тракт)
ако приемате повече от 15 mg метотрексат седмично (вж. Прием на други лекарства)
● ако сте в последните три месеца от бременността.
Обърнете специално внимание при Excedrin:
ако започнете да имате главоболие след нараняване на главата, усилие, кашлица или накланяне напред
ако имате главоболие всеки ден или ако сте имали главоболие за първи път след 50-годишна възраст
ако наскоро сте претърпели операция (включително по-малко сериозна операция като дентална хирургия) или ще я претърпите през следващите 7 дни
ако страдате от бронхиална астма, висока температура, назални полипи и хронични респираторни заболявания или развили симптоми на алергия (напр. кожна реакция, сърбеж, уртикария)
ако страдате от подагра, диабет, хипертиреоидизъм, аритмия, неконтролирано високо кръвно налягане, имате нарушена бъбречна или чернодробна функция
● ако имате риск от дехидратация (напр. Гадене, диария, състояние преди или след голяма операция)
Допълнителни сигнали
Excedrin може да отслаби симптомите на инфекцията (като главоболие, треска) и може да затрудни откриването. Ако се чувствате зле и трябва да посетите лекар, не забравяйте да му кажете, че приемате Excedrin.
Прием на други лекарства
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, особено ако се прилага някое от следните:
● всяко лекарство, което съдържа парацетамол, ацетилсалицилова киселина или друго лекарство за облекчаване на болката или намаляване на температурата
● барбитурати и бензодиазепини (използвани за лечение на безпокойство и безсъние)
● сулфонилурея и инсулин (използвани за лечение на диабет)
● метотрексат (използва се за лечение на някои видове рак, артрит или псориазис)
● левотироксин (използван за лечение на хипотиреоидизъм)
● метоклопрамид (използван за лечение на гадене и повръщане)
● лекарства за епилепсия
● лекарства за високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност
● лекарства за лечение на подагра
● зидовудин (използван за лечение на ХИВ)
● антиалергични средства (за предотвратяване или облекчаване на алергии)
● теофилин (за лечение на астма)
● тербинафин (използва се за лечение на гъбични инфекции)
● циметидин (използва се за лечение на киселини и стомашно-чревни язви)
дисулфрам (използва се за лечение на алкохолна зависимост)
никотин (за лечение на пристрастяване към тютюнопушенето)
холестирамин (използван за лечение на висок холестерол).
Прием на Excedrin с храна и напитки
● Алкохол:
Препоръчителната доза от това лекарство съдържа приблизително толкова кофеин, колкото чаша кафе. Ограничете приема на лекарства, храни и напитки, съдържащи кофеин, докато приемате това лекарство, тъй като твърде много кофеин може да причини нервност, раздразнителност, безсъние и от време на време учестен пулс.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, уведомете Вашия лекар и не приемайте това лекарство.
Не приемайте Excedrin, ако кърмите, тъй като това може да навреди на вашето бебе.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
КАК ДА ПРИЕМАТЕ Excedrin
Винаги приемайте Excedrin точно както е указано в тази листовка. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни (18 и повече години)
При лечение на главоболие:
ако имате признаци на главоболие, вземете 1 таблетка и я изпийте с пълна чаша вода. Ако е необходимо, може да се даде друга таблетка 4 до 6 часа по-късно.
Ако имате главоболие, не приемайте Excedrin повече от 4 дни, без да се консултирате с Вашия лекар .
Деца и юноши
Excedrin не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст (вж. Обърнете специално внимание при Excedrin).
Възрастни хора (на възраст над 65 години)
Няма специални препоръки за дозиране.
Пациенти с чернодробни и бъбречни заболявания
Ако сте приели повече Excedrin, отколкото трябва
Ако се развият симптоми на предозиране, те могат да бъдат:
Ако сте пропуснали да приемете Excedrin
Вземете лекарството веднага щом си спомните, но не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Не приемайте повече от 6 таблетки за 24 часа.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Спрете приема на Excedrin и незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
● пожълтяване на кожата или очите (симптоми на чернодробни проблеми)
● неравномерен сърдечен ритъм.
● гадене (разстроен стомах), коремна болка
● безсъние, студени тръпки, намалена чувствителност, главоболие
● звънене в ушите
● сухота в устата, диария, повръщане
● умора, чувство на нервност
● повишен пулс
● намален апетит, променен вкус
● страх, еуфорично настроение, напрежение
● дефицит на внимание, загуба на памет, променена координация
● усещане за болка в бузите и челото
● болка около очите, зрителни нарушения
● гаргара, пускане на ветрове (изригване, метеоризъм)
● безпокойство, общо чувство на неразположение
● зачервяване на кожата, обрив
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Excedrin
● Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
● Не използвайте Excedrin след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
● Да не се съхранява над 25 ° C.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Excedrin
● Активни вещества: ацетилсалицилова киселина, парацетамол, кофеин.
Всяка филмирана таблетка съдържа: 250 mg ацетилсалицилова киселина, 250 mg парацетамол
и 65 mg кофеин.
● Други съставки:
Сърцевина на таблетката: ниско заместена хидроксипропилцелулоза, микрокристална целулоза (E 460),
Как изглежда Excedrin и какво съдържа опаковката
Притежател на решението за регистрация:
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 Мюнхен, Германия
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните имена:
Австрия: Excedrinil 250 mg/250 mg/65 mg - Filmtabletten
Белгия: Excedryn, филмирани таблетки
България: Excedrin 250mg/250mg/65mg седилмирана таблетка
Чехия: Excedrinil
Германия: Парацетамол/ASS/Кофеин Kopfschmerz & Migräne 250 mg/250 mg/65 mg Filmtabletten
Ирландия: Excedrin филмирани таблетки
Италия: Cibalgina Emicrania Cefalea 250 mg/250 mg/65 mg Compressa Rivestita Con Film
Холандия: Excedrin, филмирани таблетки
Полша: Excedrin MigraStop
Румъния: Excedrinil 250 mg/250 mg/65 mg comprimate filmat
: Panielsko: Excedrin comprimidos recubiertos con película
Обединено кралство: таблетки Excedrinil
Тази листовка е одобрена за последно през март 2013 г.
Ексцедрин
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, id. 2012/09203
Обобщение на характеристиките на продукта
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg ацетилсалицилова киселина, 250 mg парацетамол
и 65 mg кофеин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Бяла, продълговата филмирана таблетка с буквата "Е", изписана на предната страна на таблетката.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни (18 и повече години)
При главоболие:
Изпийте всяка доза вода с пълна чаша вода.
Деца и юноши (под 18 години)
Безопасността и ефикасността на Excedrin при деца не са оценени. Поради това употребата на Excedrin при деца и юноши не се препоръчва (вж. Точка 4.4).
Възрастни хора (на възраст над 65 години)
Въз основа на общите медицински съвети трябва да се внимава при пациенти в напреднала възраст, особено при пациенти в напреднала възраст с ниско телесно тегло.
Ефектът на Excedrin върху фармакокинетиката на чернодробно или бъбречно заболяване не е оценен. Механизмът на действие на ацетилсалициловата киселина и парацетамола може да влоши увреждането на черния дроб и бъбреците. Поради това Excedrin е противопоказан при пациенти с тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.3) и трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко чернодробно или бъбречно увреждане.
● Прием на повече от 15 mg метотрексат седмично (вж. Точка 4.5).
● Последен триместър на бременността (вж. Точка 4.6).
● Excedrin не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи ацетилсалицилова киселина или парацетамол.
● Ако пациенти, които са свикнали да повръщат в повече от 20% от случаите на пристъпи на мигрена или при пациенти, чието състояние изисква почивка в леглото, в повече от 50% от случаите на пристъпи на мигрена не трябва да приемат Excedrin.
● Трябва да се внимава при пациенти с риск от дехидратация (например: гадене, диария или преди и след голяма операция).
Поради наличието на ацетилсалицилова киселина:
● Excedrin трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с подагра, бъбречно или чернодробно увреждане, дехидратация, неконтролирана хипертония, дефицит на глюкоза-6-фосфодехидрогеназа и диабет.
● Excedrin не трябва да се дава на деца под 18-годишна възраст, освен ако не е специално посочено, тъй като съществува възможна връзка между ацетилсалициловата киселина при деца и юноши и синдрома на Reye. Синдромът на Рей е много рядко заболяване, което засяга мозъка и черния дроб и може да бъде фатално. .
● Ацетилсалициловата киселина може да повлияе на тестовете за функция на щитовидната жлеза поради фалшиво ниски концентрации на левотироксин (Т 4) или трийодтиронин (Т 3) (вж. Точка 4.5).
Поради наличието на парацетамол:
● Excedrin не трябва да се дава едновременно с лекарства, съдържащи парацетамол.
● Excedrin трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане или алкохолна зависимост.
Поради наличието на кофеин:
● Excedrin трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с подагра, хипертиреоидизъм и аритмия.
● Пациентите трябва да ограничат приема на кофеин-съдържащи лекарства, докато приемат Excedrin, тъй като прекомерният прием на кофеин може да причини нервност, раздразнителност, безсъние и от време на време учестено сърцебиене.
Ацетилсалицилова киселина (ASA)
Комбинации от ацетилсалицилова киселина с:
Агрегация на тромбоцитите (тиклодипин, клопидогрел, цилостазол)
Антагонисти на алдостерона (спиронолактон, канренат)
ASA може да намали тяхната активност, тъй като инхибира отделянето на натрий в урината: следователно трябва да се следи кръвното налягане.
Антихипертензивни средства (АСЕ инхибитори, антагонисти на ангиотензин рецептор II, блокери на калциевите канали)
Урикозурици (например: пробенецид, сулфинпиразон)
ASA може да намали тяхната активност главно чрез инхибиране на тубулна резорбция, което води до високи стойности на ASA в плазмата.
Метотрексат ≤ 15 mg/седмично
Сулфонилурейни продукти и инсулин
Комбинации от парацетамол с:
Тези вещества забавят абсорбцията на парацетамол, което може да забави и да намали бързото облекчаване на болката .
Това лекарство ускорява абсорбцията на парацетамол с повишен ефект и бързо настъпване на облекчаване на болката.
Намалява абсорбцията на парацетамол; За да се постигне максимално облекчаване на болката, холестираминът не трябва да се прилага в рамките на 1 час след приема на парацетамол.,.
Комбинации от кофеин с:
Симпатомиметици или левотироксин
Никотин, фенитоин и фенилпропаноламин
Те намаляват елиминационния полуживот на кофеина.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност
- кардиопулмонална токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да доведе до бъбречна недостатъчност с олигохидроамниоза;
За майка и новородено:
Следователно ацетилсалициловата киселина е противопоказана през третия триместър на бременността
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции