Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. DID.: 2013/02322-ZP
Писмена информация за потребителя
3 милиона IU, инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
InterferGin алфа (HuIFN-алфа-Le)
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Мултиферон и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Multiferon
3. Как да използвате Multiferon
5. Как да съхранявате Multiferon
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво представлява Мултиферон и за какво се използва?
ДЌ o Трябва да знаете по-рано, как да използвате Multiferon
- ако сте алергични към интерферон алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).,
- ако имате хронично възпаление на черния дроб (хепатит) с цироза,
- ако имате нарушена функция на костния мозък,
Предупреждения и предпазни мерки
нарушение на функцията на Държавната банка,
нарушена функция на костния мозък,
бъбречно или чернодробно увреждане,
хроничен хепатит (хепатит),
имате трансплантация на черен дроб или бъбрек.
Предупреждение за вируси
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Мултиферон може да бъде повлиян или може да бъде повлиян от други лекарства, като например:
наркотични вещества (съдържащи наркотични вещества),
спални таблетки,
успокоителни (успокоителни),
теофилин (лекарство, използвано за лечение на астма и бронхит),
аминофилин (лекарство, използвано за лечение на астма),
shosaikoto (китайска билкова медицина).
Мултиферон и храна и напитки
Бременност и кърмене
Шофиране и работа с машини
Как да използвате Multiferon
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.
Мултиферон се инжектира подкожно (под кожата) от лекар, медицинска сестра или от вас. Вашият лекар ще Ви каже подробно колко Multiferon да инжектирате, как да инжектирате Multiferon, колко често и колко дълго трябва да продължи лечението. За информация как да инжектирате Multiferon, вижте Инструкции за инжектиране на Multiferon.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Мултиферон е твърде слаб или твърде силен, говорете с Вашия лекар.
Ако използвате повече Мултиферон, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да използвате Multiferon
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Най-честите нежелани реакции са треска, студени тръпки, изпотяване, умора, скованост, болки в ставите или мускулите, загуба на апетит и гадене, т.е. гадене и гадене. Тези нежелани реакции обикновено могат да бъдат намалени чрез прием на парацематол и обикновено изчезват при продължаване на лечението.
Честотата на регистрираните нежелани реакции е описана по-долу.
подуване на лицето, езика или гърлото,
Затруднено преглъщане,
Потърсете лекар незабавно:
ако имате влошено зрение или ако сте го загубили по време на лечението с Мултиферон,
5. Как да съхранявате Multiferon
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не замразявайте.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Мултиферон
Лекарството е интерферон-алфа. Една предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) съдържа 3 милиона IU човешки интерферон-алфа (HuIFN-alpha-Le) от човешки левкоцити.
Другите съставки са човешки албумин, безводен натриев дихидроген фосфат, безводен натриев хидроген фосфат, натриев хлорид и вода за инжекции.
Как изглежда Multiferon и какво съдържа опаковката
Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт.
Размер на опаковката: 6 x 0,5 ml (0,5 ml = 3 милиона IU).
Притежател на разрешението за употреба и производител
Шведски Orphan Biovitrum International AB
112 76 Е tokholm
тел: +46 (0) 8-697 20 00
Шведски Orphan Biovitrum AB (publ)
Tvisteveggen 48, Box 7979
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Шведски Orphan Biovitrum o.z.
Bajkalská 5 SK-831 04 Братислава
тел: +420 257 222 034
Тази листовка е актуализирана за последно на 09/2013.
Инструкции за инжектиране на Multiferon
Извадете спринцовката от опаковката и проверете дали не е повредена.
Приберете опаковката обратно в хладилника.
Оставете спринцовката да лежи на стайна температура за 30 минути преди инжектиране.
Пригответе напоена с алкохол бутилка.
Измийте добре ръцете си преди инжектиране.
Предварително напълнена спринцовка
Отстранете пластмасовия капак от иглата.
Спринцовката вече е готова за употреба.
Места за инжектиране
Изберете място за инжектиране.
Предната част на бедрата
Горни, външни задни части
Как да направите инжекция
Хванете кожата (приблизително 5 см широка) между показалеца и палеца и повдигнете.
Това повдига мастния слой от мускула, който се намира под него. Задръжте кожата по този начин.
От другата ръка дръжте спринцовката под ъгъл от 45 градуса и вкарайте иглата през кожата. Не поставяйте иглата близо до повърхността на кожата.
След това освободете кожата. Дръжте иглата между палеца и показалеца и бавно нанесете цялото съдържание на спринцовката.
Издърпайте иглата и леко натиснете тампона със спирт до мястото на инжектиране.
Нормално е мястото на инжектиране да кърви малко след изтеглянето на иглата.
5. След инжектирането
Изхвърлете използваната спринцовка и игла в контейнер за опасни отпадъци.
- Съдържанието на спринцовката е само за еднократна употреба. Всички останали материали трябва да се изхвърлят.
Винаги дръжте лекарствата и инжекционните материали на място, недостъпно за деца.
Мултиферон
Името на лекарството
3 милиона IU, инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Качествен и количествен състав
Предварително напълнената спринцовка съдържа 3 милиона IU човешки левкоцитен интерферон-алфа (HuIFN-алфа-Le) на 0,5 ml (3 милиона IU/0,5 ml).
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Доза от
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт.
Адювантно лечение на високорискови пациенти с кожен меланом, клас IIbv III, след 2 начални цикъла на дакарбазин (DTIC).
Лечение на пациенти, които първоначално са отговорили на рекомбинантен интерферон-алфа, но впоследствие са се провалили, най-вероятно поради неутрализиране на антитела.
Дозировка и начин на приложение
Мултиферон се прилага подкожно (подкожно).
Адювантно лечение на злокачествен меланом:
3 милиона IU три пъти седмично в продължение на 6 месеца след 2 начални цикъла на DTIC при 850 mg/m 2 (интравенозно). DTIC трябва да се прилага веднъж на 3 седмици, а също и 3 седмици преди началото на приложението на интерферон-алфа.
Ако непоносимостта продължи или се върне след подходящо дозиране, лечението с Мултиферон трябва да бъде прекратено. В случай на подкожно (подкожно) поддържащо лечение, лекарят може, по преценка на лекаря, да прилага самостоятелно дозата. Мястото на инжектиране трябва да се промени по време на лечението.
Противопоказания
Свръхчувствителност към човешки интерферон-алфа или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Хроничен хепатит с декомпенсирана чернодробна цироза.
Хроничен хепатит при пациенти, които са или наскоро са били лекувани с имуносупресивни лекарства, с изключение на краткосрочната кортикостероидна терапия.
Деца и юноши:
По време на лечението с интерферон-алфа или в рамките на два дни след инжектирането може да се развие хипотония (ниско кръвно налягане), което изисква поддържащо лечение.
Трябва да се поддържа адекватна хидратация при пациенти, получаващи терапия с Multiferon, тъй като при някои пациенти се съобщава за хипотония (ниско кръвно налягане) и е свързана със загуба на течности. Може да се наложи подмяна на течности.
Лекарствени/лекарствени взаимодействия: Наркотици, хипнотици и успокоителни трябва да се използват с повишено внимание по време на едновременната употреба на интерферон-алфа.
Фертилитет, бременност и кърмене
Доказано е, че интерферин-алфа има абортифициращи ефекти при Macaca mulatta (резус маймуна) при 90 и 180 пъти препоръчителната подкожна или интрамускулна доза от 2 милиона IU/m 2. Поради това Мултиферон се препоръчва при жени с детероден потенциал само ако по време на лечението се използва ефективна контрацепция.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите, които развият умора, сънливост или объркване по време на лечението с Multiferon, трябва да избягват шофиране или работа с машини.
Странични ефекти
Тези остри нежелани реакции обикновено могат да бъдат облекчени или елиминирани чрез едновременно приложение на парацетамол. При продължаване на лечението или при коригиране на дозата те са склонни да отшумяват, въпреки че по-нататъшното лечение може да причини летаргия, слабост и трайна умора.
Сърдечни и сърдечни нарушения:
Нарушения на метаболизма и храненето:
Инфекции и инфекции:
Хепатобилиарни нарушения:
Предозиране
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: имуностимуланти, интерферони. ATC код: L03AB01
Тъй като интерферин-алфа е специфичен за видовете в своето действие, с Multiferon е разработена само ограничена предклинична програма за безопасност. Не се наблюдава токсичност при проучвания за токсичност при еднократна доза при мишки и плъхове.
Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с Multiferon, но е известно, че интерферон-алфа при аборт причинява аборт при високи дози.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
Списък на спомагателните вещества
безводен натриев дихидроген фосфат
безводен натриев хидроген фосфат
вода за инжекции
Несъвместимости
Не са провеждани проучвания за съвместимост, поради което този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Срок на годност
Специални мерки за съхранение
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C) в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не замразявайте.
За целите на транспортирането или улесняването на употребата продуктът може да се съхранява при стайна температура (25 ° C или по-ниска) до 2 месеца. Ако не се използва в рамките на 2 месеца, не трябва да се връща в хладилника за по-нататъшно съхранение. Трябва да се изхвърли.
Вид опаковка и съдържание на опаковката
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 милиона IU интерферон-алфа на 0,5 ml като инжекционен разтвор, готов за употреба.
Размер на опаковката: 6 x 0,5 ml (0,5 ml = 3 милиона IU)
Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания за изхвърляне.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Шведски Orphan Biovitrum International AB
112 76 Е tokholm
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР (И)
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 14.7.2009