Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ев. D.: 2012/08257
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. D.: 2012/00738
Одобрен текст към решението за удължаване, ев. D.: 2013/01176, 2013/01177, 2013/01178
Писмена информация за потребителя
Прамипексол STADA 0,088 mg таблетки
Прамипексол STADA 0,18 mg таблетки
Прамипексол STADA 0,7 mg таблетки
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Pramipexole STADA и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Pramipexole STADA
3. Как да приемате Pramipexole STADA
5. Как да съхранявате Прамипексол STADA
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Р рамипексол и за какво се използва
Pramipexole STADA се използва за:
лечение на симптомите на първична болест на Паркинсон при възрастни. Може да се приема самостоятелно или
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете прамипексол
НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ Прамипексол STADA
ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар, преди да приемете Pramipexole STADA.
състояния или симптоми, особено някое от следните:
Халюцинациите са визуални.
Сънливост и епизоди на внезапен сън.
Увеличаване. Може да почувствате, че симптомите започват по-рано от обикновено, те са по-интензивни
и се отнасят до други крайници.
Деца и юноши
Не се препоръчва употребата на Pramipexole STADA при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Трябва да избягвате приема на Pramipexole STADA с антипсихотични лекарства.
циметидин (за лечение на свръхпроизводство на фаледова киселина и язви на фаринкса);
амантадин (който може да се използва за лечение на болестта на Паркинсон);
мексилетин (използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм, състояние, известно като камерна аритмия);
цисплатин (използван за лечение на различни видове рак);
хинин (който може да се използва за предотвратяване на болезнени разтежения на краката през нощта и като лечение
Ако приемате леводопа и започнете лечение с Pramipexole STADA, препоръчително е дозата на леводопа да бъде намалена.
или ако пиете алкохол. В тези случаи Pramipexole STADA може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Pramipexole STADA и храни, напитки и алкохол
Трябва да внимавате, ако пиете алкохол по време на лечението с Pramipexole STADA.
Pramipexole STADA може да се приема със или без храна.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Вашият лекар ще обсъди с вас дали трябва да продължите да приемате Прамипексол STADA.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Pramipexole STADA се свързва със сънливост и епизоди на внезапно настъпване на съня, особено при пациенти с болестта на Паркинсон. Ако получите тези нежелани реакции, не трябва да шофирате или да работите с машини. Ако това се случи, трябва да уведомите Вашия лекар.
3. И как да приемате Pramipexole STADA
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни. Вашият лекар ще Ви инструктира за правилното дозиране.
Можете да приемате Pramipexole STADA със или без храна. Поглъщайте таблетките с вода.
еквивалентно на 0,264 mg дневно):
1 таблетка Pramipexole STADA 0,088 mg три пъти дневно
Обща дневна доза (mg)
Той ще се увеличава на всеки 5 дни „7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар до симптомите Ви
извън контрол (поддържаща доза).
1 таблетка Pramipexole STADA
0,18 mg три пъти дневно
2 таблетки Pramipexole STADA
0,088 mg три пъти дневно
1 таблетка Pramipexole STADA
0,35 mg три пъти дневно
2 таблетки Pramipexole STADA
0,18 mg три пъти дневно
Обща дневна доза (mg)
Обичайната поддържаща доза е 1,1 mg дневно. Вашата доза обаче може да е дори по-голяма. Ако е
възможно е да се намали поддържащата доза от три таблетки прамипексол 0,088 mg на ден.
Най-ниската поддържаща доза
Най-висока поддържаща доза
1 таблетка Pramipexole STADA
0,088 mg три пъти дневно
1 таблетка Pramipexole STADA
1,1 mg три пъти дневно
Обща дневна доза (mg)
Пациенти с бъбречно заболяване:
Обичайната начална доза е 1 таблетка Pramipexole STADA 0,088 mg два пъти дневно. Pri ЕҐaЕѕkom
бъбречно заболяване обичайната начална доза е само 1 таблетка Pramipexole STADA 0,088 mg веднъж дневно.
Ако сте приели повече от необходимата доза Pramipexole STADA
Ако случайно приемете твърде много таблетки,
Потърсете незабавно Вашия лекар или най-близкото спешно отделение и ги консултирайте.,
Може да почувствате повръщане, безпокойство или някои от страничните ефекти
Ако сте пропуснали да приемете Pramipexole STADA
Не се притеснявайте. Просто пропуснете дозата напълно и след това вземете следващата си доза в подходящото време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата .
Ако сте спрели приема на Pramipexole STADA
Не спирайте приема на Pramipexole STADA, без първо да говорите с Вашия лекар. Ако искате да спрете приема на това лекарство, Вашият лекар постепенно ще намали дозата Ви. Това намалява риска от влошаване на симптомите.
- нестабилно кръвно налягане,
- тахикардия (повишен сърдечен ритъм),
- намалено ниво на съзнание (т.е. химия).
Гадене (желание за повръщане)
Хипотония (ниско кръвно налягане)
Загуба на тегло, включително намален апетит
- Параноя (напр. Прекомерно самочувствие)
Прекомерна ежедневна сънливост и епизоди на внезапен сън
Качване на тегло
- Диспнея (проблеми с дишането)
- Възпаление на белите дробове (белодробна инфекция)
Неустойчивост на нагона, инстинкта или изкушението да извършите дейност, която може да застраши вас или други, което може да включва:
Променен или повишен интерес към секса и сексуалното поведение, засягащо значително вас или другите, като повишено сексуално желание.
Не са наблюдавани нежелани реакции при клинични изпитвания с 2762 пациенти, лекувани с прамипексол.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това е
относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Прамипексол STADA
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка в картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Pramipexole STADA
Активното вещество е прамипексол.
Прамипексол STADA 0,088 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 0,088 mg прамипексол (като прамипексол дихидрохлорид монохидрат).
Прамипексол STADA 0,18 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 0,18 mg прамипексол (като прамипексол дихидрохлорид монохидрат).
Прамипексол STADA 0,7 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 0,7 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат, еквивалентно на 0,7 mg прамипексол.
Другите съставки са:
Колоиден силициев диоксид
Как изглежда Pramipexole STADA и какво съдържа опаковката
Всеки блистер съдържа 10 таблетки.
Прамипексол STADA 0,088 mg таблетки:
Опаковката съдържа 1, 3, 6 или 10 блистера (10, 30, 60 или 100 таблетки).
Прамипексол STADA 0,18 mg таблетки:
Опаковката съдържа 1, 3, 6, 10 или 2x10 блистера (10, 30, 60, 100 или 200 (2x100) таблетки).
Прамипексол STADA 0,7 mg таблетки:
Опаковката съдържа 3, 6 или 10 или 2x10 блистера (30, 60, 100 или 200 (2x100) таблетки).
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежатели на разрешението за употреба:
STADA Arzneimittel AG
D-61118 Bad Vilbel
Производител:
STADA Arzneimittel AG
D-61118 Bad Vilbel
Centrafarm Services B.V.
4879 AC Etten Leur
Clonmel Healthcare Ltd.
Лампа Sanprospero S.p.A.
Via della Pace 25/A
41030 Сан Просперо (Модена)
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия: Прамипексол EG 0,18/0,7 mg таблетки
Чехия: Прамипексол STADA 0,088/0,18/0,7 mg таблетки
Дания: Прамипексол STADA 0,088/0,18/0,7 mg таблетки
Финландия: Прамипексол STADA 0,088/0,18/0,7 mg таблетки
Холандия: Прамипексол CF 0,088/0,7 mg таблетки
Гърция: Miramel 0,088/0,18/0,7 mg таблетки
Унгария: Прамипексол STADA 0,088/0,18/0,7 mg таблетка
Германия: Прамипексол STADA 0,088/0,18/0,7 mg таблетка
Румъния: Прамипексол STADA 0,088/0,18/0,7 mg компримат
Словакия Прамипексол STADA 0,088/0,18/0,7 mg таблетки
Испания: Прамипексол STADA 0,18/0,7 mg EFG таблетки
Италия: Прамипексоло EG 0,18/0,7 mg компрес
Тази листовка е актуализирана за последно през декември 2013 г.
Прамипексол STADA 0,7 mg таблетки
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. D.: 2012/08257
Одобрен текст към решението за удължаване, ев. D.: 2013/01176, 2013/01177, 2013/01178
Прамипексол STADA 0,088 mg таблетки
Прамипексол STADA 0,18 mg таблетки
Прамипексол STADA 0,7 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Прамипексол STADA 0,088 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 0,125 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат, еквивалентно на 0,088 mg прамипексол.
Прамипексол STADA 0,18 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 0,25 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат, еквивалентно на 0,18 mg прамипексол.
Прамипексол STADA 0,7 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 1,0 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат, еквивалентно на 0,7 mg прамипексол.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прамипексол STADA 0,088 mg таблетки
Бяла до почти бяла, кръгла таблетка, плоска от двете страни.
Прамипексол STADA 0,18 mg таблетки
Прамипексол STADA 0,7 mg таблетки
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Общо дневно
Трябва обаче да се отбележи, че при дози, по-високи от 1,5 mg сол на ден, честотата на сънливост се увеличава (вж. Точка 4.8).
Индивидуалната доза прамипексол може да варира от 0,264 mg основа (0,375 mg сол) до максимум 3,3 mg основа (4,5 mg сол) на ден.
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Не се изисква намаляване на дневната доза или честотата на дозиране при пациенти с креатининов клирънс над 50 ml/min.
При пациенти със стойности на креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min, началната дневна доза Pramipexole STADA трябва да се дава на две разделени дози, първо 0,088 mg основа (0,125 mg сол) два пъти дневно (0,176 mg дневно) (0,176 mg/ден). Максималната дневна доза от 1,57 mg прамипексол база (2,25 mg сол) не трябва да се надвишава.
При пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/min, дневната доза Pramipexole STADA трябва да се прилага като единична доза, започвайки от 0,088 mg основа (0,125 mg сол) на ден. Максималната дневна доза от 1,1 mg прамипексол база (1,5 mg сол) не трябва да се надвишава.
Ако бъбречната функция е намалена по време на поддържаща терапия, дневната доза Pramipexole STADA може да бъде намалена с процент до същата степен, както е намален креатининовият клирънс, т.е. ако креатининовият клирънс е намалял с 30%, тогава дневната доза Pramipexole STADA трябва да се намали с 30%. Ако креатининовият клирънс е между 20 и 50 ml/min, дневната доза може да бъде разделена на две части, а ако креатининовият клирънс е по-малък от 20 ml/min, дневната доза се прилага веднъж.
Пациенти с чернодробно увреждане
Педиатрична популация Безопасността и ефикасността на прамипексол при деца под 18-годишна възраст не са проучени. Няма оправдание за употребата на прамипексол при деца и юноши с болест на Паркинсон.
Таблетките се приемат през устата, поглъщат се с вода и могат да се приемат със или без храна.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Халюцинации
Халюцинациите са известен страничен ефект от лечението с допаминов агонист и леводопа. Пациентите трябва да бъдат уведомени, че могат да възникнат (най-вече визуално) халюцинации.
Внезапно настъпване на сън и сънливост
Нарушения на контрола на импулсите
Пациенти с психотични разстройства
Пациенти с психотични разстройства трябва да се лекуват с допаминови агонисти само ако очакваните ползи надвишават рисковете.
Невролептичен злокачествен синдром
Докладите в литературата показват, че лечението на друга индикация с допаминергични лекарства може да причини
уголемяване. Увеличаването означава ранно появяване на вечерни симптоми (или дори следобед),
главно в контролирани клинични изпитвания с продължителност над 26 седмици. Увеличаване
наблюдавано при 11,8% от пациентите в групата на прамипексол (N = 152) и при 9,4% от пациентите в групата на прамипексол
приемащи плацебо (N = 149). Анализът на Каплан-Майер за времето на настъпване на уголемяването не показва
Няма значителна разлика между групата на прамипексол и групата на плацебо.
Комбинация с леводопа
Антипсихотици
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
и зайци, но е ембриотоксичен при плъхове в токсични дози, дадени на бременна жена (вж
Кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Pramipexole STADA може да окаже значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Може да се появят халюцинации или сънливост.
4.8 Нежелани лекарствени реакции