Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ев. Номер: 2014/03911-ZIA
ЛИСТОВКА
NuTRIflex Omega plus
Ще разберете в тази листовка
1. Какво представлява NuTRIflex Omega plus и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате NuTRIflex Omega plus
3. Как да използвате NuTRIflex Omega plus
5. Как да съхранявате NuTRIflex Omega plus
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ще получите NuTRIflex Omega plus, ако не можете да се храните нормално. Има редица такива ситуации, когато случаят е такъв, например когато се възстановявате от операция, от наранявания или изгаряния или когато не можете да абсорбирате храна от стомаха и червата.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате NuTRIflex Omega plus
Не използвайте NuTRIflex Omega plus:
ако сте алергични към яйца, фъстъци, соя или риба или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).,
Това лекарство не трябва да се дава на новородени, кърмачета и малки деца под две години.
Също така, не използвайте NuTRIflex Omega plus, ако имате някоя от следните ситуации:
инфаркт или инсулт,
тежко увреждане на функцията на кръвосъсирването (риск от кървене),
запушване на кръвоносните съдове от кръвни съсиреци или мазнини (емболия),
тежка чернодробна недостатъчност,
нарушен човешки поток (интрахепатална холестаза),
тежка бъбречна недостатъчност без налична диализа,
нарушения на състава на солта в тялото ви,
липса на течности или прекомерно съдържание на вода в организма,
Сериозна сърдечна недостатъчност,
Прекомерно висока кръвна захар, която изисква повече от 6 единици инсулин на час, за да се подготви,
кима с неизвестен произход,
липса на снабдяване на клетките с кислород,
неестествено високи нива на киселина в кръвта.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар, преди да използвате NuTRIflex Omega plus.
Кажете на Вашия лекар:
ако имате нарушена функция на кръвосъсирването или твърде ниски нива на витамин К.
Здравните специалисти също ще обърнат голямо внимание на осигуряването на баланс на течности и електролити. Заедно с NuTRIflex Omega plus можете да получите допълнително хранене (други хранителни вещества, ястия), за да покриете напълно вашите нужди.
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността при деца и юноши не са достатъчно проучени. Това лекарство не трябва да се дава на новородени, кърмачета и малки деца под 2-годишна възраст.
NuTRIflex Omega plus може да взаимодейства с някои други лекарства. Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или приемате някое от следните лекарства:
лекарства, които подпомагат потока на урината (диуретици),
лекарства за лечение на възпаление (кортикостероиди),
Бременност и кърмене
Кърменето не се препоръчва за майки на парентерално хранене.
Шофиране и работа с машини
NuTRIflex Omega plus обикновено се дава на неподвижни пациенти в болници или клиники и това елиминира вероятността от шофиране или работа с машини.
NuTRIflex Omega plus се дава чрез интравенозна инфузия (капково) през малка канюла директно във вена. Това лекарство ще Ви бъде дадено в едно от дебелите Ви (централните) черва.
Вашият лекар ще реши колко лекарство Ви е необходимо и колко дълго трябва да се лекувате с това лекарство.
Употреба при деца и юноши
Безопасността и ефикасността при деца и юноши не са установени. Това лекарство не трябва да се дава на новородени, кърмачета и малки деца под две години.
Ако използвате повече NuTRIflex Omega plus, отколкото трябва
Ако сте получили твърде много от това лекарство, може да страдате от т.нар синдром на претоварване със следните прояви:
електролитен дисбаланс и излишна течност,
загуба на аминокиселини от урината и нарушения на аминокиселинния баланс,
повръщане, гадене,
висока кръвна захар,
глюкоза в урината,
нарушения или загуба на съзнание поради висока кръвна захар,
чернодробно уголемяване (хепатомегалия) със или без жълтеница (иктер),
разширяване на далака (спленомегалия),
съхранение на мазнини във вътрешните органи,
анормални стойности на теста за чернодробна функция,
увеличаване на броя на незрелите червени кръвни клетки (ретикулоцитоза),
руптура на кръвни клетки (хемолиза),
кървене или податливост на кървене,
високи нива на мазнини в кръвта,
Ако се появи някой от тези симптоми, инфузията трябва незабавно да се спре.
гадене, повръщане, загуба на апетит
повишена склонност към съсирване на кръвта,
висока телесна температура,
болка в гърдите, гърба, костите и ствола,
Твърде много мазнини може да доведе до синдром на претоварване на мазнините. За повече информация вижте ВРЕМЕ, за да използвате повече NuTRIflex Omega plus, отколкото трябва (Раздел 3). Симптомите обикновено отшумяват, когато инфузията спре.
Съобщаване на нежелани реакции
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C. Съхранявайте сашетата в картонената опаковка, за да се предпазите от светлина.
Не замразявайте. Изхвърлете чантата след случайно замръзване.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на етикета.
Какво съдържа NuTRIflex Omega plus
Лечебни в приготвената смес са:
От горната лява камера
(глюкозен разтвор)
От горната дясна камера
(мастна емулсия)
Соево масло, рафинирано
Омега-3 триацилглицероли
Енергия под формата на липиди
1590 kJ (380 kcal)
1990 kJ (475 kcal)
2985 kJ (715 kcal)
3980 kJ (950 kcal)
Енергия под формата на въглехидрати
2010 kJ (480 kcal)
2510 kJ (600 kcal)
3765 kJ (900 kcal)
5020 kJ (1200 kcal)
Енергия под формата на аминокиселини
1200 kJ (285 kcal)
1600 kJ (380 kcal)
3600 kJ (860 kcal)
4500 kJ (1075 kcal)
6750 kJ (1615 kcal)
9000 kJ (2155 kcal)
4235 kJ (1010 kcal)
7950 kJ (1900 kcal)
10600 kJ (2530 kcal)
Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, яйчен лецитин, глицерол, натриев олеат, β-токоферол, натриев хидроксид за регулиране на рН и вода за инжекции.
Как изглежда NuTRIflex Omega plus и какво съдържа опаковката
Готовото за употреба лекарство е емулсия за инфузия, т.е. Прилага се интравенозно през малка канюла директно във вена.
NuTRIflex Omega plus се предлага в гъвкави многокамерни торбички, съдържащи:
1250 ml (500 ml разтвор на аминокиселина + 250 ml мастна емулсия + 500 ml разтвор на глюкоза),
1875 ml (750 ml разтвор на аминокиселина + 375 ml мастна емулсия + 750 ml разтвор на глюкоза),
2500 ml (1000 ml разтвор на аминокиселина + 500 ml мастна емулсия + 1000 ml разтвор на глюкоза) .
Многокамерната чанта е опакована в защитен калъф. В пространството между торбата и външната опаковка има абсорбент на кислород.
Притежател на разрешението за употреба и производител:
Б. Браун Мелсунген АГ
Карл-Браун-ул. 1 Пощенски адрес:
34212 Мелсунген, Германия 34209 Мелсунген, Германия
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Австрия NuTRIflex Omega plus
Белгия NuTRIflex Omega plus
България NuTRIflex Omega plus
Кипър NuTRIflex Omega plus
Чехия NuTRIflex Omega plus
Дания Nutriflex Omega plus
Естония NuTRIflex Omega
Финландия Nutriflex Omega plus
Франция Mednutriflex Omega G 120/N 5.4/E
Германия NuTRIflex Omega plus
Унгария NuTRIflex Omega plus
Германия NuTRIflex Omega plus
Италия Nutriflex Omega
Латвия NuTRIflex Omega
Литва NuTRIflex Omega
Люксембург NuTRIflex Omega plus
Холандският NuTRIflex Omega plus
Норвегия Nutriflex Omega plus
NuTRIflex Omega плюс полски
Португалия NuTRIflex Omega P
Румъния NuTRIflex Omega plus
Словакия NuTRIflex Omega plus
Словения Nutriflex Omega G 120/N5,4/E
Испания NuTRIflex Omega plus
Тази листовка е одобрена за последно през май 2015 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Приготвяне на смесената емулсия:
поставете чантата на твърда, равна повърхност,
смесете глюкоза с аминокиселини, като притиснете лявата горна камера към преградата и след това добавете мастната емулсия, като притиснете дясната горна камера към преградата,
Разбъркайте добре съдържанието на торбичката.
огънете чантата назад и я закачете на стойката за инфузия с помощта на централния контур за окачване,
свалете защитната капачка от инфузионния отвор и вливайте, като използвате стандартни техники.
Температурата на емулсията трябва да достигне стайна температура преди инфузията.
Доказана е химическа и физическа стабилност при употреба в продължение на 7 дни при 2 ° C до 8 ° C. След изваждане на плика от хладилника продуктът е стабилен в продължение на 48 часа при 25 ° C.
Емулсията може да се използва веднага след отваряне на торбата.
Поради липсата на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
NuTRIflex Omega plus
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/03911-ZIA
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
NuTRIflex Omega plus
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Емулсията, готова за употреба за интравенозна инфузия след смесване на съдържанието на всички камери, съдържа:
От горната лява камера
(глюкозен разтвор)
От горната дясна камера
(мастна емулсия)
Соево масло, рафинирано
Омега-3 триацилглицероли
От долната камера (разтвор на аминокиселина)
Съдържание на аминокиселини [g]
Съдържание на въглехидрати [g]
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Разтвори на аминокиселини и глюкоза: Бои, безцветен до сламено жълт разтвор.
Мастна емулсия: емулсия масло във вода, млечнобяла.
Енергия под формата на липиди [kJ (kcal)]
Енергия под формата на въглехидрати [kJ (kcal)]
Енергия под формата на аминокиселини [kJ (kcal)]
Небелтъчна енергия [kJ (kcal)]
Обща енергия [kJ (kcal)]
Теоретична осмоларност [mOsm/l]
Енергийни доставки и esenciГЎlnych mastnГЅch kyselГn vrГЎtane омега-3 и омега-6 mastnГЅch kyselГn, aminokyselГn, електролити и tekutГn poДЌas parenterГЎlnej vГЅЕѕivy при пациенти с умерено ЕҐaЕѕkГЅm aЕѕ ЕҐaЕѕkГЅm катаболизъм, keДЏ perorГЎlna или enterГЎlna vГЅЕѕiva не moЕѕnГЎ е nedostatoДЌnГЎ или kontraindikovanГЎ.
Дозировка и начин на приложение
Дозировката се коригира според индивидуалните нужди на пациента.
Препоръчва се NuTRIflex Omega plus да се прилага непрекъснато. За да се постигне необходимата скорост на инфузионния поток, се препоръчва постепенно да се увеличава дебитът през първите 30 минути, за да се избегнат възможни усложнения.
Максимална дневна доза до 40 ml/kg телесно тегло, съответстваща на:
1,54 g аминокиселини/kg телесно тегло/ден
4,8 g глюкоза/kg телесно тегло/ден
1,6 g липиди/kg телесно тегло/ден
Максималната скорост на инфузионния поток е 2,0 ml/kg телесно тегло на час, което съответства на:
0,08 g аминокиселини на kg телесно тегло/час
0,24 g глюкоза на kg телесно тегло/час
0,08 g липиди на kg телесно тегло/час
За пациент с тегло 70 kg това съответства на максимална скорост на инфузия от 140 ml на час. Тогава количеството на приложените аминокиселини е 5,4 g/час, глюкоза 16,8 g/час и липиди 5,6 g/час.
Деца и юноши
NuTRIflex Omega plus е противопоказан при новородени, кърмачета и малки деца под 2-годишна възраст (вж. Точка 4.3). Безопасността и ефикасността не са установени при деца на възраст над 2 години и при юноши. .
Пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане
Дозировката за пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане трябва да се определя индивидуално (вж. Също точка 4.4).
Продължителност на лечението
Интравенозно приложение. Само за инфузия в централната вена.
Това лекарство не трябва да се използва при следните условия:
свръхчувствителност към активното вещество, към яйчен, рибен, фъстъчен или соев протеин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.,
голяма чернодробна недостатъчност,
голяма бъбречна недостатъчност при липса на бъбречна заместителна терапия,
Поради своя състав NuTRIflex Omega plus не трябва да се дава на новородени, кърмачета и малки деца под 2-годишна възраст.
остра фаза на миокарден инфаркт и инсулт,
недостатъчно снабдяване на клетките с кислород,
нарушения на електролитния и флуидния баланс,
Течният, електролитният или киселинно-алкалният дисбаланс трябва да бъдат коригирани преди започване на инфузията.
Ако се появят някакви признаци или симптоми на анафилактична реакция (като треска, студени тръпки, обрив или диспнея), инфузията трябва незабавно да се спре.
Деца и юноши
Пациенти със захарен диабет, нарушена сърдечна или бъбречна функция
Пациенти с нарушен липиден метаболизъм
Намеса в лабораторните изследвания
Фертилитет, бременност и кърмене
Кърменето обаче не се препоръчва за майки на парентерално хранене.
Няма данни.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Неизвестно: (Честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Нарушения на метаболизма и храненето
Честотата на тези нежелани реакции зависи от дозата и може да бъде по-висока в случай на абсолютно или относително предозиране на мазнини.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Информация за отделни странични ефекти
Симптом на удължаване на мазнините
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Симптоми на предозиране с течности и електролити:
Симптоми на предозиране на аминокиселина:
загуба на аминокиселини в бъбреците с последващ аминокиселинен дисбаланс, гадене, повръщане и студени тръпки.
Симптоми на предозиране на глюкоза:
Симптоми на предозиране на мазнини:
вижте РАЗДЕЛ 4.8.
Фармакотерапевтична група: разтвори за парентерално хранене, комбинации.
ATC код: B05BA10
Целта на парентералното хранене е да достави всички съставки, необходими за растежа и регенерацията на тъканите, както и енергията, необходима за поддържане на всички телесни функции.
Дозировката, скоростта на инфузионния поток, метаболитният статус и отделните фактори на пациента (степен на недостиг на хранителни вещества) са важни за постигане на максимални нива на триацилглицерол. Ако се спазват указанията за дозиране, като цяло концентрациите на триацилглицероли няма да надвишават 3 mmol/l.
Тъй като глюкозата е разтворима във вода, тя се разпределя с кръвта в тялото. Глюкозният разтвор първо се разпределя във вътресъдовото пространство и след това прониква във вътреклетъчното пространство.
Излишъкът от глюкоза се екскретира с урината само при достигане на прага на бъбречната глюкоза.
Списък на спомагателните вещества
Лимонена киселина монохидрат (за корекция на pH)