Одобрен текст на решението за прехвърляне, ev. №: 2015/00630-TR
Писмена информация за потребителя
капсули с удължено освобождаване
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Дуспаталин и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Дуспаталин
3. Как да използвате Duspatalin
5. Как да съхранявате Дуспаталин
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Дуспаталин и за какво се използва
Какво представлява Duspatalin
Чревният тракт е изграден от дълга мускулна тръба, която храни храната, за да я смила. Ако има проблем с кожата и дървото е свито прекомерно, това ще бъде болка. Ефектът на това лекарство е да облекчи кожата и болката.
За какво се използва Duspatalin
коремна болка и кожа;
подуване и газове;
диария, запек или редуване на диария и запек;
твърд стол под формата на малки бучки или табуретка.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Дуспаталин
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към мебевериниев хлорид или към някоя от останалите съставки на Duspatalin (вж. точка 6).
Прием на други лекарства
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или бихте могли да забременеете. Дуспаталин не се препоръчва по време на бременност. Вашият лекар може да Ви предложи да спрете приема на Дуспаталин или вместо това да вземете друго лекарство.
Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или предстои да кърмите. Дуспаталин не се препоръчва за кърмещи жени. Вашият лекар може да Ви предложи да спрете кърменето или да Ви посъветва да вземете друго лекарство, ако искате да кърмите.
Шофиране и работа с машини
3. Как да използвате Duspatalin
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
ИЗПОЛЗВАНЕ на това лекарство
Дуспаталин 200 е предназначен за възрастни пациенти.
Всеки ден се опитвайте да приемате капсулите по едно и също време. По този начин е по-лесно да запомните, че трябва да ги научите.
Колко лекарство ще научите
Обичайната дневна доза е една капсула от 200 mg два пъти дневно.
Вземете една капсула сутрин и една вечер.
Ако сте приели повече Дюспаталин, отколкото трябва
Ако сте приели повече Duspatalin, отколкото трябва, незабавно се свържете с лекар или отидете в болница. Вземете опаковката с лекарството и тази листовка със себе си.
Ако сте пропуснали да преподавате Duspatalin
Ако сте пропуснали да приемете доза, пропуснете забравената доза. Вземете следващата доза в обичайното време.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако забележите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, спрете приема на Дуспаталин и незабавно посетете лекар. - Може да се наложи спешна медицинска помощ:
Проблеми с дишането, подуване на лицето, шията, устните, езика или гърлото. Това може да е тежка алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) към лекарството.
Ако получите някоя от горните нежелани реакции, спрете приема на Дуспаталин и незабавно посетете лекар.
Други нежелани реакции:
Възможно е да имате по-лека алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) към това лекарство: напр. кожен обрив, зачервяване на кожата със сърбеж.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Дуспаталин
Да не се съхранява над 25 ° C.
Да не се съхранява под 5 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Дуспаталин
Активното вещество е мебевериниев хлорид. Всяка капсула съдържа 200 mg мебевериниев хлорид.
Другите съставки са:
Как изглежда Duspatalin и какво съдържа опаковката
Притежател на разрешението за употреба
BGP Products B.V.
2132 JD Hoofddorp
Abbott Healthcare SAS
Route de Belleville Lieu dit Maillard
Abbott Biologicals B.V.
Тази листовка е актуализирана за последно Март 2015 г. .
дуспаталин 200
Одобрен текст на решението за прехвърляне, ev. №: 2015/00630-TR
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
капсули с удължено освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула с удължено освобождаване съдържа 200 mg мебевериниев хлорид.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капсула с удължено освобождаване.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лечение на вторични стомашно-чревни жлези при органни заболявания.
Лекарството е предназначено за възрастни пациенти.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Една капсула два пъти на ден, една сутрин и една вечер.
Продължителността на лечението не е ограничена.
Свръхчувствителност към мебеверин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Това лекарство няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: A03AA04.
Клинична ефикасност и безопасност
Мебеверин се абсорбира бързо и напълно след перорално приложение на таблетки. Дозирана форма с контролирано освобождаване позволява приложение 2 пъти дневно.
Няма натрупване след многократно дозиране.
Mebeverine е тестван по време на разработването за остра, (суб) хронична токсичност за няколко животински вида.
Ефектите на мебеверин и етанол върху двигателната координация са тествани при плъхове. Резултатите от проучването показват, че нито една от приложените дози мебеверин не засяга двигателната координация, със или без наличието на етанол. Mebeverine не усилва ефекта на етанола.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
титанов диоксид (E 171)
Черен железен оксид (Е 172)
амонячен разтвор 30%
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C. Да не се съхранява под 5 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
6.5 Данни за опаковката
Съдържание на опаковката: 30 капсули с удължено освобождаване.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
BGP Products B.V.
2132 JD Hoofddorp
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 12 декември 2000 г.