Приложение No. 3 до уведомлението за промяна, ев. D.: 2015/00551 - Z1B
Писмена информация за потребителя
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, защото
Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 3 дни, трябва да посетите лекар.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява MUCOLEN и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете MUCOLEN
3. Как да приемате MUCOLEN
5. Как да съхранявате МУКОЛЕН
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява MUCOLEN и за какво се използва
MUCOLEN съдържа активното вещество амброксолиев хлорид, което има благоприятен ефект върху нарушеното производство на слуз в дихателните пътища, освобождава натрупаната слуз, като насърчава растежа на слузта и загубата на слуз в дихателните пътища. Този механизъм улеснява отхрачването на слуз, почиства лигавицата на дихателните пътища и по този начин улеснява дишането.
Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 3 дни, трябва да посетите лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете MUCOLEN
Не приемайте MUCOLEN, ако
- сте алергични към амброксол хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).,
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MUCOLEN, ако:
имате алергия към черния дроб (обикновено имате и алергия към мед);
сте бременна или кърмите, ако мислите, че сте бременна или планирате да забременеете;
имате язва на стомаха или дванадесетопръстника.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Ако Ви е предписано друго лекарство от Вашия лекар, кажете му, че вече приемате MUCOLEN.
МУКОЛЕН и храна и напитки
Сиропът се приема независимо от храната, поглъща се с достатъчно количество течност.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Употребата на MUCOLEN не се препоръчва при кърмещи жени.
Шофиране и работа с машини
MUCOLEN съдържа 0,5% мед и сорбитол
Лекарството съдържа 0,022 g захар в 5 ml сироп. Когато се използва при диабетици, дозата на други лекарства трябва да се увеличи, напр. инсулин.
Пациенти с чернодробна алергия (обикновено с алергия към мед) трябва да приемат лекарството само със съгласието на лекар.
3. Как да приемате MUCOLEN
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, MUCOLEN обикновено се дава на деца, както следва:
деца под 2 години: 2,5 ml сироп 2 пъти на ден,
деца 2 - 6 години: 2,5 ml сироп 3 пъти на ден,
деца 6 - 12 години: 5 ml сироп 2 пъти или 3 пъти на ден,
За измерване на дозата е включена измервателна пипета. Преди измерване медената утайка трябва да се разклати, която с времето може да се образува на дъното на бутилката.
Разклатете добре съдържанието на затворената бутилка (около 5 секунди).
Бутилката има предпазна ключалка, за да предотврати отварянето на децата. Отваря се, като натиснете здраво капачката надолу и я развиете обратно на часовниковата стрелка.
Избутайте измервателната пипета през гърлото на бутилката в сиропа. Фдала не се обръща с главата надолу.
С помощта на буталото за дозиране на пипетата изгответе необходимата доза сироп (според маркировката на тубата - ml).
Извадете измервателната пипета от гърлото на бутилката.
Прилагайте сиропа на бебето, като вкарате края на мерителната пипета в устата и внимателно оказвате натиск върху буталото, или като напръскате сиропа върху лъжица и сервирате с лъжица.
Внимателно затворете бутилката отново след употреба. Измийте измервателната пипета с топла вода и оставете да изсъхне.
Ако сте приели повече МУКОЛЕН, отколкото трябва
В случай на предозиране или случайно поглъщане от дете, предизвикайте повръщане и незабавно потърсете медицинска помощ.
Ако сте пропуснали да приемете MUCOLEN
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на MUCOLEN
Обичайната продължителност на лечението с MUCOLEN е 7-10 дни. Говорете с Вашия лекар относно приема на лекарството за дълго време.
Ако спрете да приемате МУКОЛЕН преждевременно, състоянието Ви може отново да се влоши.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Амброксолиев хлорид обикновено се понася добре, но могат да се появят следните нежелани реакции:
промяна на вкуса, частична загуба на усещане в устата или гърлото, гадене.
повръщане, диария, коремна болка, сухота в устата.
Неизвестно (Честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате МУКОЛЕН
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета, консистенцията или миризмата на сиропа.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа MUCOLEN
Активното вещество е амброксол хидрохлорид.
Как изглежда MUCOLEN и какво съдържа опаковката
Кафяво опалесцентен разтвор с характерен аромат на мед.
Размер на опаковката: 100 ml.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага, Чехия.
Тази листовка е актуализирана за последен път през май 2015 г.
МУКОЛЕН
Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ев. D.: 2015/00551 - Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество: амброксолиев хлорид 15 mg в 5 ml сироп
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Кафяво опалесцентен разтвор с характерен аромат на мед.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
В дни до 2 години обикновено се дават 2,5 ml сироп два пъти дневно;
деца на възраст 2 - 6 години по 2,5 ml 3 пъти на ден;
за деца на възраст от 6 до 12 години 5 ml 2 пъти или 3 пъти на ден;
За измерване на дозата е включена измервателна пипета. Преди измерване е необходимо да се разклати утайката от мед, който в крайна сметка може да се образува на дъното на бутилката.
Лекарството съдържа 0,022 g захар в 5 ml сироп. Когато се използва при диабетици, дозата на други лекарства трябва да се увеличи, напр. инсулин.
Трябва да се внимава при пациенти с опрашване, обикновено с алергия към мед.
Съобщава се за по-високи концентрации на тези антиинфекции в белодробната тъкан по време на едновременната употреба на амброксолиев хлорид с амоксицилин, цефуроксим, еритромицин и доксициклин.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни това лекарство да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Амброксолиев хлорид обикновено се понася добре.
до 1/1 000 и до 1/10 000 и нагоре
дисгегия (напр. промяна във вкуса)
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни нарушения *
повръщане, диария, диспепсия, коремна болка, сухота
* Пациенти с язвена болест или дванадесетопръстник могат да приемат лекарството, за да увеличат ползите и рисковете от лечението.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Лечение на предозиране: лечението е симптоматично и поддържащо, лечението включва стандартни процедури (изплакване на стомаха, осигуряване на жизненоважни функции).
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: антитусивни и простудни лекарства, муколитици,
ATC код: R05CB06
Амброксол хидрохлорид се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение. Той достига максимална плазмена концентрация след около 2 часа. От кръвта той бързо се разпространява в тъкани като белите дробове, бъбреците и храносмилателния тракт. Биологичната половина е 10-12 часа. Екскретира се с урината и фекалиите, главно под формата на нетоксични метаболити; около 90% от дозата се елиминира по бъбречен начин.
Хронична токсичност: Проведени са проучвания за хронична токсичност при зайци поради подобен метаболизъм на амброксол хидрохлорид като при хора. Амброксол хидрохлорид се прилага в продължение на шест месеца. Не се наблюдават промени в поведението при по-ниски дози. При дневна доза от 250 mg/kg се наблюдава намалена двигателна активност и забавен растеж на тялото. Хистологично не са открити промени.
Средната доза от 500 mg/kg е леко токсична за кучките и кученцата, което се отразява в бавно наддаване на тегло и намаляване на броя на малките в котилото.
6.1 Списък на спомагателните вещества
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
6.5 Данни за опаковката
Тип опаковка: бутилка от кафяво стъкло с предпазна PP капачка, пипета за измерване, писмена информация за потребителя, хартиена кутия.
Размер на опаковката: 100 ml.
Няма специални изисквания.
Инструкции за отваряне на бутилка с предпазна капачка и измерване на точната доза сироп
Разклатете добре съдържанието на затворената бутилка (около 5 секунди).
Бутилката има предпазна ключалка, за да предотврати отварянето на децата. Отваря се, като натиснете здраво капачката надолу и я развиете обратно на часовниковата стрелка.
Избутайте измервателната пипета през гърлото на бутилката в сиропа. Фдала не се обръща с главата надолу.
С помощта на буталото за дозиране на пипетата изгответе необходимата доза сироп (според маркировката на тубата - ml).
Извадете измервателната пипета от гърлото на бутилката.
Прилагайте сиропа на бебето, като вкарате края на мерителната пипета в устата и внимателно оказвате натиск върху буталото, или като напръскате сиропа върху лъжица и сервирате с лъжица.
Внимателно затворете бутилката отново след употреба. Измийте измервателната пипета с топла вода и оставете да изсъхне.
ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
В кабелната стая 130
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО