Приложение № 2 към уведомлението за промяна, id. 2013/03122
Писмена информация за потребител
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, защото
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Metypred и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Metypred
3. Как да приемате Metypred
5. Как да съхранявате Metypred
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Metypred и за какво се използва
респираторни или белодробни заболявания
стомашно-чревни заболявания
2. Какво трябва да знаете предварително, как да приемате Metypred
- ако сте алергични към метилпреднизолон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате бактериална, гъбична или вирусна инфекция, за която все още не са Ви предписани лекарства.
Предупреждения и предпазни мерки
свържете се с Вашия лекар или фармацевт:
остеопороза (костна чупливост)
сърдечна недостатъчност, скорошен инфаркт или високо кръвно налягане
глаукома (глаукома), херпес симплекс инфекция на очите
хипотиреоидизъм (намалена функция на щитовидната жлеза)
чернодробна или бъбречна недостатъчност или панкреатит (възпаление на панкреаса)
нараняване на главата или инсулт
Намалена трайност: Metypred намалява устойчивостта на организма и може да увеличи податливостта към различни инфекции. Ако развиете шарка или херпес зостер или други бактериални, гъбични или вирусни инфекции по време на лечението с Metypred, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ваксинации: Ако планирате да се ваксинирате, моля, уведомете Вашия лекар или лице, което Ви дава ваксината, преди да бъдете ваксинирани.
Най-ниските дози се препоръчват при деца, тъй като кортикостероидите могат да забавят растежа и развитието.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
антикоагуланти (напр. варфарин)
Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
апрепитант (лекарство за предотвратяване на повръщане)
противогъбични средства (кетоконазол, итраконазол, амфотерицин В)
антихипертензивно и сърдечно-съдово лекарство дилтиазем и диуретици
имуносупресори (напр. циклоспорин или такролимус) и цитостатици
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Metypred съдържа лактоза
3. Как да приемате Metypred
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Начална доза тя се определя от заболяването и неговата тежест и обикновено е 4-48 mg/ден. По-високи дози могат да се използват при тежко остро заболяване.
Ако сте приели повече от необходимата доза Metypred
В случай на предозиране може да се даде активен въглен, ако пациентът е в съзнание.
Ако сте пропуснали да приемете Metypred
Вземете пропуснатата доза възможно най-скоро. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата .
Преди да отидете на почивка или на пътуване, уверете се, че имате достатъчно лекарства.
Ако спрете да приемате Metypred
повишена податливост към инфекции или маскиране на симптоми на инфекция
закръгляване на лицето и наддаване на тегло
ниски нива на калий в кръвта или задържане на натрий в организма
мускулна слабост, мускулна слабост или остеопороза
подуване, забавяне на растежа при деца.
промени в настроението, подобряване на концентрацията, депресия, мания, психоза, безсъние
повишено вътреочно налягане, глаукома (катаракта) или катаракта (сива катаракта)
хипертония (високо кръвно налягане) и тромбоза (образуване на кръвни съсиреци в кръвоносен съд).
симптоми на деменция, повишено налягане в черепа, гърчове
стомашна язва или възпаление на панкреаса (панкреаса)
костно разстройство поради лошо кръвообращение, разкъсване на сухожилията, повишаване на чернодробните ензими
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Metypred
Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Metypred
Как изглежда Metypred и какво съдържа опаковката
Бяла до почти бяла, кръгла, плоска таблетка със скосени ръбове, с делителна черта. Таблетката от 4 mg има диаметър 7 mm, а таблетката от 16 mg има диаметър 9 mm. Таблетката е кодирана ORN 346.
Опаковки: 10, 20, 30, 50 и 100 таблетки.
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чехия, Литва, Словакия
Metypred 4 mg, 16 mg
Метилпреднизолон Орион 4 mg, 16 mg
Притежател на решението за регистрация
Orion Corporation, Orion Pharma
Тази листовка е актуализирана за последно актуализиран през септември 2013г..
Metypred 16 mg
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, id. 2013/03122
Обобщение на характеристиките на продукта
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 4 mg метилпреднизолон.
Помощно вещество с известен ефект: всяка таблетка съдържа 70 mg лактоза монохидрат, еквивалентно на 67 mg лактоза.
Всяка таблетка съдържа 16 mg метилпреднизолон.
Помощно вещество с известен ефект: всяка таблетка съдържа 131 mg лактоза монохидрат, еквивалентни на 124 mg лактоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка от 4 mg: бяла или почти бяла, кръгла, плоска таблетка със скосени ръбове, с делителна черта, Ø 7 mm.
Таблетка от 16 mg: бяла или почти бяла, кръгла, плоска таблетка със скосени ръбове, с делителна черта, Ø 9 mm, код ORN 346.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
белодробни заболявания (напр. белодробна саркоидоза)
реакция на отхвърляне на трансплантация
чернодробни заболявания (напр. автоимунен хепатит)
бъбречно заболяване (напр. гломерулонефрит)
както и стомашно-чревни заболявания (напр. улцерозен колит, болест на Crohn).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Белодробни заболявания: максимум 64 mg
Реакции на отхвърляне на трансплантанта: максимум 7 mg/kg/ден
Чернодробни заболявания: 16-48 mg
Бъбречно заболяване: 32-48 mg
Стомашно-чревни нарушения: максимум 60 mg
Дългосрочното лечение с глюкокортикоиди трябва да се прекратява постепенно в продължение на няколко седмици, за да се предотврати развитието на синдром на абстиненция на глюкокортикоиди. През ден намалява риска от адренокортикална недостатъчност и синдром на прекратяване поради прекратяване на лечението.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Метилпреднизолон може да намали интензивността на диагностично важни симптоми, като болка, при стомашно-чревни усложнения. Лечението с кортикостероиди може също да маскира латентен хиперпаратиреоидизъм.
Стомашна язва и кървене
Кортикостероидите повишават податливостта към инфекции и могат да прикрият симптомите на инфекция.
Кортикостероидите не трябва да се използват във връзка с нараняване на главата или инсулт, тъй като е малко вероятно те да са от полза или дори да навредят.
Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с очен херпес симплекс, доколкото е възможно
Калиев баланс и калий-съхраняващи диуретици
Трябва да се има предвид намаляване на дозата при пациенти с хипотиреоидизъм или тежка чернодробна недостатъчност.
Педиатрична популация: Най-ниските дози се препоръчват при деца, тъй като кортикостероидите могат да забавят растежа и развитието.
Пациенти в напреднала възраст: Трябва да се внимава при лечение на пациенти в напреднала възраст, тъй като пациентите в напреднала възраст са по-податливи от другите възрастни пациенти на глюкокортикоидни странични ефекти, напр. стомашна язва, остеопороза и атрофия на кожата.
Едновременното лечение с кортикостероиди може или да увеличи, или да намали ефикасността на антикоагулантите. Следователно, протромбиновото време трябва да се следи, когато се използват антикоагуланти в комбинация с метилпреднизолон (вж. Точка 4.4).
Инсулин и перорални антидиабетни средства
Метилпреднизолон може да намали хипогликемичния ефект на антидиабетните лекарства.
Амфотерицин В, диуретици и лаксативи
Цитостатици и имуносупресори
Съобщава се за тежка остра миопатия при двама гериатрични пациенти, лекувани едновременно с доксакуриев хлорид и метилпреднизолон.
Дългосрочната терапия с глюкокортикоиди може да отслаби ефекта на соматотропина.
Метилпреднизолон се метаболизира от CYP3A4.
Фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, примидон, рифампицин и жълт кантарион увеличават клирънса на метилпреднизолон и намаляват неговия полуживот, като по този начин намаляват глюкокортикоидния ефект.
Кетоконазол намалява метаболитния клирънс на метилпреднизолон с приблизително 60%.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Метилпреднизолон може да причини алергия и анафилактична реакция.
Fr еквивалентността на нежеланите реакции се определя съгласно следната конвенция:
Доброкачествени и злокачествени тумори, включително неуточнени новообразувания (кисти и полипи)
Синдром на туморен лизис
Повишена податливост към инфекции, маскиране на симптомите на инфекция
Нарушения на метаболизма и храненето
Промени в настроението, фокусиране, депресия, мания, психоза, безсъние
Симптоми на деменция, повишено вътречерепно налягане (pseudotumor cerebri), гърчове
Повишено вътреочно налягане, глаукома, катаракта
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Стомашна язва (вж. Точка 4.4), панкреатит
Мускулна атрофия, миопатия, мускулна слабост, остеопороза
Асептична остеонекроза, разкъсване на сухожилията
Повишаване на чернодробните ензими
Кортикостероидите увеличават отделянето на калций.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
мониторинг на съотношението полза-риск от лекарството. От здравните специалисти се изисква да докладват
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Глюкокортикоиди, ATC код: H02AB04
Метилпреднизолон има само слаб минералокортикоиден ефект.
При експерименти с животни кортикостероидите причиняват цепнатина на устната и небцето.