Одобрен текст на решението за подновяване на регистрацията, ev .: 2010/06177
Приложение No. 2 до уведомлението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2011/03457
ЛИСТОВКА
лозартан калий/хидрохлоротиазид
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Lorista H и за какво се използва
2. Преди да приемете Lorista H
3. Как да преподавам Lorista H
5. Как да запазим Lorista H
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LORISTA H И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Lorista H е комбинация от ангиотензин II рецепторен антагонист (лозартан) и диуретик (хидрохлоротиазид).
2. SKH ”R КАК ДА ПРИЕМАТЕ LORIST H
Не използвайте Lorista H
ако сте бременна повече от 3 месеца. (Също така е по-добре да избягвате употребата на Lorista H в началото на бременността, вижте „Вижте също Бременност и кърмене).
Бъдете особено внимателни, когато използвате Lorista H.
ако в миналото имате подуване на лицето, устните, гърлото или езика,
ако приемате диуретици (лекарства за дехидратация),
ако имате стеснение на артериите (атеросклероза), ангина пекторис (болка в гърдите поради лоша сърдечна функция),
ако сте диабетик,
ако сте имали подагра,
ако страдате от първичен хипералдостеронизъм (синдром, свързан с повишена секреция на хормона алдостерон от надбъбречните пътища, причинена от аномалии във веригата).
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете). Употребата на Lorista H не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като това може сериозно да навреди на детството ви от този клас (бременност).
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар, че приемате Lorista H, ако обмисляте контрастна терапия.
Използване на Lorista H с храна и напитки
Това лекарство може да се приема със или без храна.
Препоръчително е да не пиете алкохол, докато приемате тези таблетки: алкохол и лозартан калиев хидрохлоротиазид таблетки могат да увеличат ефектите си.
Солта в големи количества може да предотврати ефекта на таблетките лозартан калий.
Бременност и кърмене
Употреба при деца и юноши
Няма опит с Lorista H при деца. Ето защо Лориста Н не трябва да гледа на децата.
Употреба при възрастни хора
Lorista H се представя еднакво добре и се понася добре от повечето пациенти в напреднала възраст и млади възрастни. Повечето пациенти в напреднала възраст се нуждаят от същата доза като по-младите пациенти.
Шофиране и работа с машини
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ LORIST H
Високо кръвно налягане
Ако използвате повече Lorista H, отколкото трябва
Ако забравите да преподавате Lorista H
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
Честотата на нежеланите реакции е разделена на следните категории:
Среща се при повече от 1 пациент на 10
Среща се при 1 до 10 пациенти на 100
Среща се при 1 до 10 пациенти на 1000
Среща се при 1 до 10 пациенти на 10 000
Среща се при по-малко от 1 пациент на 10 000
Не знаем от наличните източници
Тежка алергична реакция (обрив, сърбеж, подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане).
Това е сериозен, но рядък страничен ефект, който засяга повече от 1 на 10 000 пациенти, но по-малко от 1 на 1 000 пациенти. Може да се наложи спешна медицинска помощ или хоспитализация.
кожа, инфекция на горните дихателни пътища, запушен нос, възпаление на синусите, заболяване на носната кухина,
диария, коремна болка, гадене, лошо храносмилане,
болки в мускулите или кожата, болки в краката, болки в гърба,
безсъние, главоболие, виене на свят,
слабост, гениталии, болка в гърдите,
загуба на апетит, повишаване нивата на пикочна киселина или очевидна подагра, повишаване нивата на кръвната захар, ненормални нива на електролитите в кръвта,
звънене, жужене, тананикане или пукане в ушите ви,
ниско кръвно налягане, което може да бъде свързано с промени в стойката (чувство за падане или слабост при ставане, ангина пекторис (болка в гърдите), абнормен сърдечен ритъм, мозъчно-съдов инцидент),
Възпаление на кръвоносните съдове, което често се свързва с кожни обриви или натъртвания,
възпалено гърло, задух, възпаление на бронхите, възпаление на белите дробове, вода в белите дробове (което причинява затруднено дишане), кървене от носа, хрема, назална конгестия,
Жълтък (пожълтяване на очите и кожата), възпаление на панкреаса,
Кихане, сърбеж, увисване на кожата, обрив, зачервяване на кожата, чувствителност към светлина, суха кожа, гореща треска, изпотяване, косопад,
болка в раменете, раменете, ханша, коленете или други стави, подуване на ставите, скованост, мускулна слабост,
намален сексуален апетит, импотентност,
подуване на лицето, треска.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ LORIST H
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Lorista H след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Lorista H
- Активните вещества са лозартан калий и хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg лозартан калий, еквивалентно на 91,52 mg лозартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
- Другите съставки са:
В покритието - хипромелоза, макрогол 4000, хинолиново жълто (Е 104), талк, титанов диоксид (Е 171).
Как изглежда Lorista H и какво съдържа опаковката
Размер на опаковката:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в прозрачен блистер и кутия Al/PVC/PVDC.
Притежател на разрешението за употреба
КРКА, д.д., Ново място
Е marjeЕka cesta 6
8501 Ново място
1. KRKA, d.d., Novo mesto, Е marjeЕka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
2. TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Лозартан Идроклоротиазид Крка
Тази листовка е одобрена за последно през 01/2012.
Lorista H 100 mg/25 mg
Одобрен текст на решението за подновяване на регистрацията, ev .: 2010/06177
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2011/03457
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Lorista H 100 mg/25 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg лозартан калий, еквивалентно на 91,52 mg лозартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лечение на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с лозартан или хидрохлоротиазид.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Lorista H може да се прилага с други антихипертензивни средства.
Lorista H трябва да погълне и да изпие чаша вода.
Lorista H може да се приема със или без храна.
Лосартан и хидрохлоротиазид не са предназначени за употреба като начална терапия, но при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с лозартан калий или хидрохлоротиазид.
Препоръчва се титриране на дозата с отделни компоненти (лозартан и хидрохлоротиазид).
Употреба при пациенти с бъбречно увреждане и пациенти на хемодиализа
Бъбречна недостатъчност
Няма опит при пациенти с скорошна трансплантация на бъбрек.
Ишемична болест на сърцето и мозъчно-съдова болест
Стеноза на аортната и митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия
Както при другите вазодилататори, трябва да се внимава особено при пациенти с аортна или митрична стеноза или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
Хипотония и електролитен/течен дисбаланс
Лечението с тиазиди може да наруши глюкозния толеранс. Може да се наложи корекция на дозата на антидиабетни лекарства, включително инсулин (вж. Точка 4.5). Латентният захарен диабет може да се прояви по време на терапията с тиазиди.
Теразията с тиазидни диуретици може да бъде свързана с повишени нива на холестерол и триглицериди.
Lorista H е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. Точки 4.3 и 5.2).
Може да настъпи повишаване на ортостатичната хипотония.
Антидиабетни лекарства (перорални лекарства и инсулин)
Лечението с тиазиди може да повлияе на глюкозния толеранс. Може да се наложи коригиране на дозата на антидиабет. Метформин трябва да се използва с повишено внимание поради риск от лактатна ацидоза поради възможна бъбречна недостатъчност, свързана с хидрохлоротиазид.
Недеполяризиращи мускулни релаксанти (напр. Тубокурар)
Клас Ia антиаритмици (напр. Хинидин, хидрохинидин, дизопирамид),
Клас III антиаритмици (напр. Амиодарин, соталол, дофетилид, ибутилид),
Взаимодействия с лабораторни изследвания
Поради ефекта си върху метаболизма на калция, тиазидите могат да повлияят на тестовете за ендокринна функция (вж. Точка 4.4).
Контрастно каране
Пациентите трябва да се рехидратират преди приложение.
4.6 Бременност и кърмене
Бебетата, чиито майки са приемали Lorista H, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. Също точки 4.3 и 4.4).
Хидрохлоротиазид не трябва да се използва при есенциална хипертония при бременни жени, освен в редки случаи, когато не може да се използва друго лечение.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Неизвестно (от наличните данни)
В контролирани клинични проучвания на есенциална хипертония отхвърлянето е единствената нежелана лекарствена реакция, съобщена с по-висока честота, отколкото при плацебо, и повече от 1% от пациентите са лекувани с плацебо.
Хепатобилиарни нарушения
Нарушения на метаболизма и храненето
Нарушения на ухото и лабиринта
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Нарушения на метаболизма и храненето
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Хепатобилиарни нарушения
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Нито лозартан, нито неговият активен метаболит могат да бъдат отстранени чрез хемодиализа.
Степента на диализа на хидрохлоротиазид не е определена.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: ангиотензин II антагонисти и диуретици, ATC код: C09DA01.
След перорално приложение плазмените концентрации на лозартан и неговия активен метаболит намаляват полиекспоненциално с терминален полуживот от приблизително 2 часа (лозартан) и 6 до 9 часа (активен метаболит). Нито лозартан, нито неговият активен метаболит се натрупват значително в плазмата в доза от 100 mg веднъж дневно.
Хидрохлоротиазид не се метаболизира, но бързо се екскретира през бъбреците. Когато нивата на кръвната му плазма се наблюдават в продължение на поне 24 часа, полуживотът варира между 5,6 и 14,8 часа. Най-малко 61% от перорално приложената доза се екскретира непроменена в рамките на 24 часа.
Характеристики при пациенти
След перорално приложение при пациенти с лека до умерена алкохолна цироза на черния дроб, концентрацията на лозартан е 5 пъти по-висока, а активният му метаболит е 1,7 пъти по-висок в сравнение с младите доброволци от мъжки пол.
Лосартан и неговият активен метаболит не могат да бъдат отстранени чрез хемодиализа.