Писмена информация за потребителя
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Leukeran и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Leukeran
3. Как да използвате Leukeran
5. Как да съхранявате Leukeran
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Да е Leukeran a на Какво се използва
Leukeran се използва при:
- рак на гърдата .
Ако искате да научите повече за тези заболявания, говорете с Вашия лекар.
2. Какво трябва да знаете преди ти ще Leukeran
- ако сте алергични към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Leukeran, ако:
сте били или наскоро сте били подложени на лъчетерапия или химиотерапия.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не кърмете, докато приемате Leukeran. Говорете с Вашия лекар за това.
Leukeran съдържа лактоза (млечна захар).
3. Ако uЕѕГvaЕҐ Leukeran
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Leukeran може да Ви бъде предписан само от лекар специалист, който има опит в лечението на рак.
- Приемайте таблетките поне един час преди или 3 часа след хранене. Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
- Не чупете, смачквайте или дъвчете таблетките.
Дозата на Leukeran зависи от вида на кръвното заболяване или рак, което имате (вж. Точка 1).
- Вашият лекар ще прави редовни кръвни изследвания по време на лечението с Leukeran. Те ще ги използват, за да проверят броя на клетките в кръвта ви. Въз основа на резултатите от изследването, Вашият лекар може понякога да промени дозата Ви.
- Обичайната доза за възрастни и деца е 0,2 mg на килограм телесно тегло на ден.
- Обичайната доза за възрастни и деца е 0,1 до 0,2 mg на килограм телесно тегло на ден.
- Обичайната начална доза е 0,15 mg на килограм телесно тегло на ден.
- Обичайната начална доза е 6 до 12 mg на ден. Някои хора трябва да използват Leukeran за дълго време. Ако трябва да го приемате продължително, обичайната доза е 2 mg до 8 mg на ден. Следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар.
Ако сте приели повече Leukeran, отколкото трябва
Ако сте приели повече Leukeran, отколкото трябва, незабавно уведомете Вашия лекар или веднага отидете в болница. Вземете опаковката с лекарства със себе си.
Ако забравите да преподавате Leukeran
Кажете на Вашия лекар. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако получите някой от следните симптоми, говорете със специалист или веднага отидете в болница.
- ако внезапно се почувствате зле (дори при нормална телесна температура),
- ако започнете да усещате силна умора,
- ако забележите изтръпване или слабост на мускулите,
- намаляване на броя на кръвните клетки и тромбоцитите.
- гадене, повръщане, диария или язви в устата,
- пожълтяване на очите и кожата (жълто),
- необичайни и многократни треперещи движения на тялото или потрепвания, без епилептични припадъци или спазми,
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Leukeran
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте на сухо място при 2 ° С при 8 ° C.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Leukeran
- Активното вещество е хлорамбуцил. Всяка таблетка съдържа 2 mg хлорамбуцил.
- Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза, безводен колоиден силициев диоксид, стеаринова киселина, Opadry филмообразуваща система YS-1-16655-A кафява.
Как изглежда Leukeran и какво съдържа опаковката
Притежател на разрешението за употреба
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Nürnberger Strasse 12
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ул. 189
Тази листовка е актуализирана за последно през декември 2014 г.
Leukeran
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg хлорамбуцил.
Помощни вещества с известен ефект: лактоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Leukeran се използва за лечение на:
някои форми на неходжкинов лимфом,
Leukeran също има значителен терапевтичен ефект при някои пациенти с рак на гърдата.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Използва се самостоятелно при палиативно лечение на напреднало заболяване в типична доза от 0,2 mg/kg/ден в продължение на четири до осем седмици.
Използва се самостоятелно в обичайната доза от 0,1 до 0,2 mg/kg/ден в продължение на четири до осем седмици в началото; след това се поддържа поддържащо лечение под формата на намалени дневни дози или периодично лечение.
Leukeran може да се използва за лечение на пациенти с напреднал дифузен лимфоцитен лимфом и при пациенти с рецидив след лъчетерапия.
Няма значителна разлика в общия отговор на хлорамбуцил, прилаган самостоятелно или при комбинирана химиотерапия при пациенти с напреднал неходжкинов лимфоцитен лимфом.
Пациентите с признаци на костно-мозъчна недостатъчност трябва първо да бъдат лекувани с преднизолон и Leukeran не трябва да започва, докато не са налице данни за регенерация на костния мозък.
Не се наблюдава значителна разлика в терапевтичния отговор или разлика в честотата на нежеланите събития между периодично лечение с високи дози в сравнение с ежедневното лечение с Leukeran.
Leukeran е лекарството по избор за това показание.
Използва се самостоятелно в обичайната доза от 0,2 mg/kg/ден в продължение на 4 до 6 седмици.
Приложена е поддържаща доза от 0,2 mg/kg/ден, за да се поддържа общият брой на левкоцитите под 4 —— 10 9/l.
Въз основа на опита цикълът на поддръжка продължава около 2 седмици 4 седмици с интервал от 2 седмици 4 седмици между циклите.
Рак на гърдата в напреднал стадий
Използва се самостоятелно в обичайната доза от 0,2 mg/kg/ден в продължение на 6 седмици.
Leukeran може да се прилага в комбинация с метотрексат, 5-флуороурацил и преднизолон в доза от 5 до 7,5 mg/m 2/ден.
Бъбречна недостатъчност
Не се счита, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Чернодробно увреждане
Leukeran се приема през устата и трябва да се приема ежедневно на гладно (поне един час преди или три часа след хранене).
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. .
От гледна точка на значимостта на индикацията, няма абсолютни противопоказания.
Leukeran е ефективно цитотоксично лекарство, което може да се използва само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на цитостатици.
Тъй като Leukeran може да причини необратим арест на костния мозък, пациентите трябва да наблюдават внимателно кръвната си картина по време на лечението.
Leukeran в терапевтична доза причинява спиране на лимфоцитите; Има по-слаб ефект върху неутрофилите, тромбоцитите и нивата на хемоглобина.
Ако има лимфоцитна инфилтрация в костния мозък или ако костният мозък е хипопластичен, дневната доза не трябва да надвишава 0,1 mg/kg телесно тегло.
Мутагенност и канцерогенност
Пуринови нуклеозидни аналози (като флударабин, пентостатин и кладрибин) повишават цитотоксичността на хлорамбуцила инвитро; клиничното значение на това откритие обаче е неизвестно.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Майките, които преподават Leukeran, не трябва да бъдат достигнати.
Хлорамбуцилът може да причини потискане на проверяващата функция; Съобщава се за аменорея след лечение с хлорамбуцил.
Азооспермия е наблюдавана в резултат на лечение с хлорамбуцил, въпреки че се очаква обща доза от най-малко 400 mg за този ефект.
4.7 Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни.
4.8 Странични ефекти
Няма съвременна клинична документация за това лекарство, която да определя честотата на нежеланите реакции. Честотата на нежеланите реакции може да варира в зависимост от използваната доза, както и дали Leukeran е прилаган в комбинация с други лекарства.
4.9 Предозиране
Речи и симптоми
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: цитостатик, ATC код: L01AA02.
промени в кинетиката на напречните връзки в ДНК, образувана от тези вещества и
промени в апоптозата и променена активност за възстановяване на ДНК.
При сглобяване с rЅchlou предвключен абсорбцията на хлорамбуцил е преукзало, това е интериндивидуална вариабилност в плазмената фармакокинетика на хлорамбуцил след перорален dГvkach при rozmedzГ 15 на € 70 инф. Инг.
Когато хлорамбуцил се приема след хранене, абсорбцията се намалява. В проучване на десет пациенти, в резултат на прием на храна, средното време до cmax се е увеличило с повече от 100%, максималната плазмена концентрация е намаляла с повече от 50% и средната AUC е намаляла (приблизително 0%). 4.2).
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
безводен колоиден силициев диоксид
Система за образуване на филм Opadry YS-1-16655-A кафява
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални мерки за съхранение
Съхранявайте на сухо място при 2 ° С при 8 ° C.
6.5 Вид опаковка a Съдържание на пакета
Кафява стъклена бутилка с пластмасова капачка.
Опаковки: 25 и 100 таблетки
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА ПЪРВО РЕГИСТРАЦИИРАЗШИРЯВАНЕ НА РЕГИСТРАЦИЯТА
Дата на първа регистрация: 26 юли 2000 г.