Приложение № 1 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2014/05976-ZIA
Писмена информация за потребителя
GLUCOTROL XL 5 mg
GLUCOTROL XL 10 mg
таблетки с контролирано освобождаване
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Glucotrol XL и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Glucotrol XL
3. Как да използвате Glucotrol XL
5. Как да съхранявате Glucotrol XL
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Glucotrol XL и за какво се използва
Glucotrol XL принадлежи към група лекарства, наречени сулфонуреи.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Glucotrol XL
Не използвайте Glucotrol XL
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към глипизид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате захарен диабет тип 1 (зависим от инсулин)
ако страдате от епизоди на безсъзнание (диабетна химия).
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да започнете да приемате Glucotrol XL, кажете на Вашия лекар:
ако имате нарушена бъбречна и чернодробна функция
ако имате стомашно-чревна стеноза (стесняване на стомашно-чревния тракт), съществува риск от запушване, ако лекарството е в опаковка, която не се абсорбира и е специално създадена за бавно освобождаване на лекарството; след това контейнерът се изчиства от изпражненията.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Ако приемате Glucotrol XL, имайте предвид, че следните лекарства могат да понижат кръвната Ви захар:
ацетилсалицилова киселина (лекарство за болка и треска)
H2 рецепторни антагонисти (напр. Циметидин, използван за лечение на стомашни язви)
пробенецид (лекарство, използвано за лечение на подагра)
кумарини (напр. варфарин, използван за предотвратяване на наранявания на кръвта)
Следните лекарства могат да повишат кръвната Ви захар:
хлорпромазин (лекарство, използвано за лечение на психични състояния)
лекарства за астма (напр. ритодрин, салбутамол, тербуталин)
фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия)
никотинова киселина (използва се като добавка за понижаване на холестерола и регулиране на нивата на мазнините)
изониазид (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза)
Glucotrol XL и храна, напитки
Алкохолът може да увеличи хипогликемичната реакция, което може да доведе до хипогликемична химия.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Glucotrol XL трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода. Ако Glucotrol XL се използва по време на бременност, това лечение трябва да бъде спряно поне един месец преди очакваната дата на раждане.
Шофиране и работа с машини
3. Как да използвате Glucotrol XL
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Това лекарство е предназначено само за перорално приложение.
Максималната препоръчителна доза е 20 mg.
Възрастни и високорискови пациенти
Пациенти, приемащи инсулин
Ако преминавате от друго лекарство от групата на сулфанилурейните продукти към лечението
Специална информация за пациентите
Поглъщайте таблетките Glucotrol XL напълно. Не ги побеждавайте, режете или смачквайте.
Употреба при деца
Ако сте приели повече от необходимата доза Glucotrol XL
Ако сте пропуснали да използвате Glucotrol XL
Вземете таблетката с другата си храна.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Glucotrol XL
Вземете лекарството толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Не спирайте лечението, без да се консултирате с лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Следните нежелани реакции могат да се появят при прием на Glucotrol XL:
главоболие *, треперене *
коремна болка, гадене, запек, диария, повръщане
повишаване на AST (аспартат аминотрансфераза), повишаване на алкалната фосфатаза, повишаване на креатинина в кръвта
Намалени нива на натрий в кръвта
дискомфорт в епигастриума
алергичен дерматит (възпалена кожа), мукокутанен обрив, макулопапулозен обрив
неактивна порфория (нарушено оцветяване на кръвта)
повишаване на лактатдехидрогеназата, повишаване на уреята в кръвта
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Glucotrol XL
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте в плътно затворен пластмасов съд.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Glucotrol XL
- Активното вещество е глипизид. Всяка таблетка с контролирано освобождаване съдържа 5 mg или 10 mg глипизид.
Как изглежда Glucotrol XL и какво съдържа опаковката
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Pfizer Europe MA EEIG
Сандвич, Кент CT13 9NJ
29 маршрут на индустриите
Тази листовка е актуализирана за последноактуализиран през октомври 2014г.
GLUCOTROL XL 10 mg
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
GLUCOTROL XL 5 mg
GLUCOTROL XL 10 mg
таблетки с контролирано освобождаване
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка с контролирано освобождаване съдържа 5.490 mg или 10.980 mg глипизид в 9.8% излишък, еквивалентно на глипизид 5 mg или 10 mg след освобождаване.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с контролирано освобождаване
4.2 Дозировка и начин на приложение
Таблетките Glucotrol XL трябва да се поглъщат цели с много течност. Пациентите не трябва да дъвчат, разделят или смачкват таблетките (вж. Точка 4.4).
Корекциите на дозата обикновено трябва да се прилагат постепенно, тъй като дозата се увеличава с 2,5 mg или 5 mg, в зависимост от промяната в нивата на кръвната захар. Можете да протичате поне няколко дни между отделните дозови режими.
Пациентите се лекуват ефективно чрез дозиране веднъж дневно. Максималната препоръчителна доза е 20 mg, тъй като максималният хипогликемичен ефект се проявява на това ниво.
Пациентите, получаващи глипизид с незабавно освобождаване в доза от 5 до 20 mg дневно, трябва да могат да преминат надеждно към Glucotrol XL веднъж дневно с най-близката еквивалентна дневна доза.
Употреба при деца
Безопасността и ефикасността при деца не са установени.
Употреба при пациенти в напреднала възраст и пациенти с висок риск
По този начин, при приблизително 200 пациенти на възраст 65 или повече години, Glucotrol XL е толкова безопасен и ефективен в тази възрастова група, колкото и при пациенти под 65-годишна възраст.
Пациенти, приемащи инсулин
При пациенти, които се нуждаят от 20 единици инсулин или по-малко на ден, инсулиновата терапия може да бъде прекратена и терапията с Glucotrol XL може да започне в обичайната доза. По време на титруването дозата може да тече няколко дни между отделните препарати.
Пациентът трябва да следи нивата си на глюкоза по време на периода на отнемане на инсулина. Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да се свържат с лекуващия лекар, ако тези тестове са необичайни. В някои случаи, особено ако пациентът е приемал повече от 40 единици инсулин на ден, препоръчително е хоспитализацията да се увеличи по време на периода на корекция.
Когато пациентите преминат към Glucotrol XL, се препоръчва по-ниска доза.
Използвайте в комбинация
Glucotrol XL е противопоказан при пациенти:
свръхчувствителност към глипизид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
със захарен диабет тип 1, диабетна кетоацидоза, диабетна химия.
Загуба на контрол върху регулирането на глюкозата в кръвта
Бъбречни и чернодробни заболявания
Стомашно-чревни разстройства
Информация за пациента
Салицилати (ацетилсалицилова киселина)
Повишаване на хипогликемичната реакция, която може да доведе до хипогликемична химия.
Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим
Н2 рецепторни антагонисти
Използването на Н2 рецепторни антагонисти (напр. Циметидин) може да засили хипогликемичния ефект на сулфонилурейните продукти, включително глипизид.
Повишаване на нивата на глюкоза в кръвта.
Симпатомиметици (напр. Ритодрин, салбутамол, тербуталин)
От повишени нива на глюкоза в кръвта поради стимулиране на бета-2-адренорецепторите.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Glucotrol XL трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Тъй като данните показват, че необичайните нива на глюкоза в кръвта по време на бременност са свързани с по-висока честота на вродени аномалии, много експерти препоръчват използването на нива на инсулин,.
Кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежелани лекарствени реакции
Нарушения на метаболизма и храненето
главоболие #, тремор #
Стомашно-чревни разстройства
коремна болка, гадене, запек, диария, повръщане
дискомфорт в епигастриума
Хепатобилиарни нарушения
холестатичен жълтък, токсичен хепатит
мукокутанен обрив, m акулопапулозен обрив
повишаване на аспартат аминотрансферазата, повишаване на алкалната фосфатаза в кръвта, повишаване на креатинина в кръвта
повишаване на лактатдехидрогеназата, повишаване на уреята в кръвта
Ако се появи лечение на холестатична жълтеница, прекратете лечението.
Връзката между тези нарушения и Glucotrol XL е несигурна.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Фармакотерапевтична група: перорално антидиабетно сулфанилурейно производно/глипизид,
ATC код: A10BB07
Едно проучване показа, че лечението с Glucotrol XL е ефективно за регулиране на нивата на кръвната захар без неблагоприятни ефекти върху плазмените липопротеинови профили при пациенти, лекувани от захарен диабет тип 2. Тези промени корелират добре с намалението, постигнато в случай на глюкоза на гладно.
Проучванията за остра токсичност не показват специфична чувствителност. Тестовете за хронична токсичност при плъхове и кучета при дози над 8 mg/kg не дават никакви доказателства за токсични ефекти.
6.1 Списък на спомагателните вещества
Наркотичен слой
Мембранно покритие: целулозен ацетат, макрогол 3350
Външен капак: бял Opadra YS - 2 - 7063 *
Печат: Светлина с черно мастило "17823 **
* Състав на бял Opadry YSv “70” 7063: хипромелоза, макрогол, титанов оксид (E171)
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в плътно затворен съд при температура не по-висока от 30 ° C.
6.5 Данни за опаковката
Glucotrol XL 5 mg: 30 таблетки с контролирано освобождаване
Glucotrol XL 10 mg: 30 таблетки с контролирано освобождаване
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Pfizer Europe MA EEIG.
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 20.11.1997