Одобрен текст за решение за промяна, ev. ДЌ .: 2013/02760 - ZME
Одобрен текст за решение за промяна, ev. ДЌ.: 2014/02189 - ZME
Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ев. ДЌ: 2014/07556 - Z1B
Писмена информация за потребителя
Инхалатор Flixotide 50 N
Инхалатор Flixotide 125 N
Инхалатор Flixotide 250 N
инхалационна суспензия в контейнер под налягане
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Flixotide Inhaler N и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Flixotide Inhaler N
3. Как да използвате инхалатор Flixotide N
5. Как да съхранявате инхалатор Flixotide N
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Flixotide Inhaler N и за какво се използва
Името на Вашето лекарство е Flixotide Inhaler N.
Flixotide Inhaler N доставя лекарството под формата на аерозол, който се вдишва директно в раменете, където е необходимо. Всяка инхалирана доза съдържа 50, 125 или 250 микрограма от активното вещество флутиказин пропионат.
Кортикостероидите се използват за лечение на астма, тъй като имат противовъзпалителен ефект. Те намаляват подуването и дразненето на стените на малките дихателни пътища във въздуха и по този начин облекчават затрудненото дишане. Кортикостероидите също помагат за предотвратяване на астматични пристъпи.
Вашият лекар е избрал това лекарство, защото е подходящо за Вас и Вашето заболяване. Flixotide Inhaler N се използва за лечение на астма при хора, които се нуждаят от редовно лечение и при хора с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), дългосрочно заболяване, причиняващо обструкция при малки деца при малки деца.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Flixotide Inhaler N
Не използвайте инхалатор Flixotide N
- ако сте алергични към флутиказинпропионат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Flixotide Inhaler N:
- ако сте бременна или планирате да забременеете скоро.
- ако приемате или някога сте приемали лекарства за туберкулоза (туберкулоза).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
3. Как да използвате инхалатор Flixotide N
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Инхалаторът Flixotide N трябва да се вдишва изключително през устата.
Възрастни и деца над 16 години: 100 до 1000 микрограма два пъти дневно.
Деца и юноши на възраст от 4 до 16 години: 50 до 200 микрограма два пъти дневно.
Деца от 1 до 4 години: 100 микрограма два пъти дневно.
ХОББ (хронична обструктивна белодробна болест)
Възрастни: 500 микрограма, приемани два пъти дневно с дългодействащ бронходилататор (лекарство, използвано за разширяване на бронхите), като салметерол (Забележка: 250 Inhaler Nlix е подходящ само за лечение на ХОББ).
Не използвайте това лекарство за лечение на внезапна поява на задух, тъй като няма да ви помогне. Ще ви трябва различен вид лекарство. Ако приемате повече от едно лекарство, внимавайте да не ги пропуснете.
Инструкции за употреба Инхалатор Flixotide N
Тествайте инхалатора си:
Преди да използвате инхалатора за първи път или ако инхалаторът не е бил използван повече от една седмица, свалете капака от мундщука, като леко притиснете страните на капака, разклатете добре инхалатора и напръскайте два пъти, за да може въздухът да диша.
Използване на вашия инхалатор:
1. Свалете капака от мундщука, като леко притискате страните на капака.
2. Проверете вътрешността и външността на инхалатора, включително мундщука, за наличие на свободни частици.
4. Дръжте инхалатора вертикално между пръстите и палеца, така че палецът да е на дъното под мундщука.
6. Веднага след като започнете да вдишвате през устата, натиснете инхалатора отгоре, за да освободите дозата на флутиказинпропионат и в същото време продължете да вдишвате плавно и дълбоко.
8. Ако трябва да преподавате друга инхалация, задръжте инхалатора вертикално и изчакайте около половин минута, за да повторите стъпки 3 до 7.
9. След това изплакнете устата си с вода и изплакнете водата.
Поставете обратно капака на мундщука, като го натиснете здраво, докато щракне на място.
Инхалаторът може да се почиства поне веднъж седмично.
1. Отстранете капака от мундщука.
3. Избършете мундщука отвън и отвътре със суха кърпа или хартия.
4. Сменете капака на мундщука.
Не потапяйте металния съд във вода.
След използване на Flixotide Inhaler N
Ако дишането или хриптенето се влошат веднага след употребата на Flixotide Inhaler N, спрете да го използвате незабавно и се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Ако сте приели повече инхалатор Flixotide N, отколкото трябва
Ако случайно приемате по-голяма доза, отколкото трябва, кажете на Вашия лекар възможно най-скоро.
Ако сте пропуснали да използвате инхалатор Flixotide N
Ако пропуснете доза, вземете следващата доза в момента, в който е била първоначално напълнена. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата .
Някои хора може да са алергични към лекарства. Ако получите някой от следните симптоми скоро след употребата на Flixotide Inhaler N, СПРЕТЕ приема на това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар.
- Внезапни хрипове и гръдна болка или стягане в гърдите.
- Подуване на клепачите, лицето, устните, езика или гърлото.
- Силициев кожен обрив или хрипове по цялото тяло.
Ако дишането или хрипове се влошат, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.
Пневмония (белодробна инфекция) се съобщава често при пациенти с ХОББ.
В много редки случаи човекът, който приема това лекарство, може да се чувства тревожен, да има нарушение на съня или да забележи повишена раздразнителност (особено при деца).
При някои пациенти може да се появи кървене от носа. Честотата на този симптом е неизвестна.
Съобщаване на нежелани реакции
Как да съхранявате инхалатор Flixotide N
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Непосредствено след употреба върнете капака към мундщука, като го натиснете здраво, докато щракне. Не използвайте прекомерна сила.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не съхранявайте инхалатор Flixotide N над 30 ° C, предпазвайте от замръзване и пряка слънчева светлина.
Забележка: Металният съд е под налягане. Не го пробивайте и не бързайте, дори когато изглежда празно.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Flixotide Inhaler N
- Лекарството е флутиказа.Пропионат. Всяка инхалирана доза съдържа 50 микрограма флутиказин пропропионат.
- Друг компонент е норфлуран .
Как изглежда Flixotide Inhaler N и какво съдържа опаковката
Фликсотид 50 Инхалатор N: 120 дози
Инхалатор Flixotide 125 N: 60 или 120 дози
Инхалатор Flixotide 250 N: 60 или 120 дози
Притежател на разрешението за употреба
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Бургос, Испания
Glaxo Wellcome Production, Индустриална зона No. 2, 23, улица Lavoisier, 27000 Evreux, Франция
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ул. Grunwaldzka 189, 60 - 322 Познан, Полша
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
GlaxoSmithKline Словакия s.r.o
тел .: 02/48 26 11 11
Тази листовка е актуализирана за последно през април 2015 г.
Инхалатор Flixotide 50 N
Одобрен текст за решение за промяна, ev. ДЌ .: 2013/02760 - ZME
Одобрен текст за решение за промяна, ev. ДЌ.: 2014/02189 - ZME
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. ДЌ: 2014/07556 - Z1B
Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ев. ДЌ: 2014/07435 - Z1B
Обобщение на характеристиките на продукта
Инхалатор Flixotide 50 N
Инхалатор Flixotide 125 N
Инхалатор Flixotide 250 N
инхалационна суспензия в контейнер под налягане
2. Качествен и количествен състав
Флутиказа Пропионат 50 OG, 125 OG или 250 OG в една инхалационна доза.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Суспензия за вдишване в контейнер под налягане.
Флутиказинпропионатът има значителен противовъзпалителен ефект върху кожата.
Той облекчава симптомите и обострянията на астмата при пациенти, които преди това са били лекувани само с бронходилататори или като друга форма на профилактично лечение.
- при лека астма (PEF стойности над 80% от референтната стойност с PEF вариабилност под 20%): пациенти, които се нуждаят от интермитентно симптоматично бронходилататорно лечение по-често, отколкото понякога.
Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Флутиказинпропионат е показан за лечение на ХОББ, когато се използва в комбинация с дългодействащи бронходилататори (напр. Дългодействащи бета-антагонисти (LABA)).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Flixotide Inhaler N е само за перорална инхалация.
Пациентите трябва да бъдат информирани за профилактичния характер на лечението с инхалационен флутиказин пропионат и че тези лечения трябва да се използват редовно, дори по време на асимптоматични периоди.
Всяка предписана доза може да се даде с най-малко две инхалации.
Пациентите, които имат затруднения при съвместяването на инхалацията с активирането на инхалатор с измерена доза, трябва да използват инхалатор с флутиказин пропионат със специален дистанционер.
Ако пациентите установят, че нямат нормални черва след лечение с краткодействащи бронходилататори или че се нуждаят от повече инхалации от обикновено, те трябва да се консултират с лекар.
Възрастни и деца над 16 години:
100 до 1000 OG два пъти на ден.
Лека астма - 100 до 250 пъти на ден.
Умерена астма - 250 до 500 пъти два пъти на ден.
Тежка астма - 500 до 1000 очи два пъти на ден.
Впоследствие дозата може да се коригира, докато дадено състояние се достигне или намали до минималната ефективна доза, в зависимост от индивидуалния отговор на пациента на лечението.
Деца на възраст над 4 години:
50 до 200 g два пъти дневно.
Впоследствие дозата може да се коригира, докато дадено състояние се достигне или намали до минималната ефективна доза, в зависимост от индивидуалния отговор на пациента на лечението. .
Тази форма на флутиказинпропионат може да не осигури необходимата педиатрична доза и в този случай може да се обмисли използването на алтернативна форма на флутиказинпропионат. (напр. сух прах за инхалация).
Деца на възраст от 1 до 4 години:
Инхалационната флутиказа и пропионат е полезна при малки деца за проверка за чести и постоянни симптоми на астма.
Диагнозата и лечението на астмата трябва да се наблюдават редовно.
Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
500 g два пъти дневно, прилагани като допълнителна терапия към дългодействащи бронходилататори (напр. LABA).
Лекарството трябва да се използва всеки ден за постигане на оптимален ефект, което може да отнеме от 3 до 6 месеца. Ако обаче не настъпи подобрение след 3 до 6 месеца, пациентът трябва да се подложи на медицински преглед.
Само Flixotide 250 Inhaler N е подходящ за прилагане на тази доза.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст или при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Поради възможността за надбъбречна дисфункция, пациентите, преминаващи от орална стероидна терапия към инхалационен флутиказин пропионат, трябва да бъдат лекувани със специално внимание и функция.
Лечението на флутикази с пропропионат не трябва да се спира внезапно.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ефектът на флутиказинпропионат върху способността за шофиране и работа с машини е малко вероятен.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Инфекции и инфекции
Някои пациенти могат да развият кандидоза (soor) на устната кухина и гърлото. За такива пациенти изплакването с вода след използване на инхалатора може да помогне. Симптоматичната кандидоза може да се лекува с локални противогъбични лекарства, дори при продължаване на лечението с флутиказин пропропионат.
Нарушения на метаболизма и храненето
Неизвестно: депресия и агресия (особено при деца).
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
При някои пациенти инхалаторната флутиказа и пропионат могат да причинят хъркане. В този случай може да помогне изплакването с вода веднага след вдишване.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Симптоми и признаци
Фармакотерапевтична група: Антиастматици, глюкокортикоиди, ATC код: R03BA05
TORCH е 3-годишно проучване, оценяващо ефекта от лечението с дискусия със салметерол/флутиказин пропионат (FP) 50/500 В dvg два пъти дневно, дискусия със салметерол 50 ug два пъти дневно или 500 пъти на ден. пациенти с ХОББ. Пациенти с ХОББ, които са имали FEV 1 в степен (преди приложение на бронходилататор)