Приложение No. 2 към решението за промяна на регистрацията, ев. ДЌ. 2011/03863
ЛИСТОВКА
ENGERIX-B 10 Оjg
ENGERIX-B 20 OG
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадена/детето Ви ще получи тази ваксина.
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява ENGERIX-B и за какво се използва
Преди да получите/детето ви ще получи ENGERIX-B
Как се дава ENGERIX-B
Как да съхранявате ENGERIX-B
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ENGERIXv’B и ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
ENGERIX B-20 микрограма (в 1 ml суспензия) е ваксина, използвана при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години за защита срещу болест на хепатит В. Тя може също да помогне за предотвратяване на инфекцията с вирусни състояния на хепатит D. ваксина (в 0,5 ml суспензия ) за употреба при новородени и деца до 15-годишна възраст, включително.
Ако ENGERIX‑B ГєДЌinkuje
ENGERIXv’’B няма да защити вас/вашето дете, ако вече сте получили вирус на хепатит В.
ENGERIX Можете да защитите само вас/вашето дете от инфекция с вируса на хепатит В.
2. Преди да получите/детето ви ще получи engerix-b
Трябва да уведомите Вашия лекар
в горните случаи не трябва да се прилага engerix-b.
Също така кажете на Вашия лекар:
ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или ако планирате да забременеете. Вашият лекар ще обсъди с вас потенциалните рискове и ползи от ваксинирането с ENGERIX-B по време на бременност.
Може да припаднете след поставянето на иглата или дори преди поставянето й, затова кажете на Вашия лекар/медицинска сестра, ако сте припаднали по време на ваксинацията/Вашето дете е припаднало.
3. Как се дава Engerix-b
Първа доза: на избраната дата
Втора доза: 1 месец по-късно
Трета доза: 6 месеца след първата доза
Първа доза: на избраната дата
Втора доза: 1 месец по-късно
Трета доза: 2 месеца след първата доза
Четвърта доза: 12 месеца след първата доза
Първа доза: на избраната дата
Втора доза: 7 дни по-късно
Трета доза: 21 дни след първата доза
Четвърта доза: 12 месеца след първата доза
Първа доза: на избраната дата
Втора доза: 6 месеца по-късно
Вашият лекар ще Ви разкаже за възможната нужда от допълнителни дози и бъдещи ваксинации.
Ако Вие/Вашето дете пропуснете предписана инжекция, кажете на Вашия лекар възможно най-скоро и уговорете друга среща.
Ваксините не трябва да се прилагат дълбоко под кожата или интрамускулно в седалищния мускул, тъй като защитата може да бъде намалена.
Ваксините никога не трябва да се дават във вена.
Можете да почувствате/Вашето дете може да почувства:
болка или дискомфорт на мястото на инжектиране.
зачервяване или подуване на мястото на инжектиране.
Тези ефекти обаче обикновено изчезват в рамките на няколко дни.
диария, гадене, коремна болка, повръщане
болка в ставите, болка или мускулна слабост
Обръщане, главоболие
Ако тези ефекти продължават или се влошават, уведомете Вашия лекар.
Следните нежелани реакции са докладвани много рядко след ваксиниране с ваксини срещу хепатит В:
сърбящ обрив по ръцете и краката
подуване на очите и лицето
Затруднено дишане или преглъщане
При недоносени бебета (на или преди 28 седмици), по-дълги от нормалните интервали между вдишванията могат да продължат 2-3 дни след ваксинацията.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ engerix-b
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте при 2 ° C и 8 ° C (в хладилник).
Не замразявайте. Замразяването на ваксината ще обезсили ваксината.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец .
6. Допълнителна информация
Какво съдържа engerix-b
ENGERIX-B 10 Оjg
1 доза (0,5 ml) съдържа:
1 Адсорбиран върху хидратиран алуминиев хидроксид Общо: 0,25 милиграма Al 3+
2 Производство чрез рекомбинантна ДНК технология в клетки на дрожди (Saccharomyces cerevisiae)
ENGERIX-B 20 OG
1 доза (1 ml) съдържа:
1 Адсорбиран върху хидратиран алуминиев хидроксид Общо: 0.50 милиграма Al 3+
2 Производство чрез рекомбинантна ДНК технология в клетки на дрожди (Saccharomyces cerevisiae)
Как изглежда ENGERIX-B и какво съдържа опаковката
ENGERIX-B 10 микрограма се доставя под формата на 0,5 ml (1 x 0,5 ml) инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) в опаковки от 1 или във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилкаучук ) в опаковки от 1 или 25.
ENGERIX-B 20 микрограма се доставя под формата на 1 ml (1 x 1 ml) инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) в опаковки от 1 или във флакон (стъкло тип I) с капачка (бутилкаучук ) в опаковки от 1, 10 или 25.
Окачването е бяло и млечно.
Притежател на разрешението за употреба и производител:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de lvЂ ut Institut 89
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
GlaxoSmithKline Словакия s.r.o.
Тел: + 421 (0) 2 48 26 11 11
Тази листовка е одобрена за последно през ноември 2011 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
По време на съхранението може да се образува фина бяла утайка и бистър безцветен супернатант.
Преди употреба трябва да се разклати добре, за да се получи леко опалесцираща, бяла суспензия.
Преди приложение трябва да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или ненормален външен вид. Ако се случат, те могат да бъдат изхвърлени.
Когато се използва многодозов флакон, всяка доза трябва да се изтегли със стерилна игла и спринцовка. Както при другите ваксини, дозата трябва да се приема при строги асептични условия и трябва да се избягва замърсяване на съдържанието.
Когато използвате флакона, трябва да се използват две различни игли, едната за пробиване на гумената запушалка, а другата за прилагане на ваксината.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
ENGERIX-B 10 µg
Приложение No. 1А към решението за промяна на регистрацията, ев. ДЌ. 2011/03863
Обобщение на характеристиките на продукта
ENGERIX-B 10 Оjg
10 микрограма/0,5 ml, инжекционна суспензия
Ваксина срещу хепатит В (рДНК, адсорбирана)
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (0,5 ml) съдържа:
1 Адсорбиран върху хидратиран алуминиев хидроксид Общо: 0,25 милиграма Al 3+
2 Производство чрез рекомбинантна ДНК технология в клетки на дрожди (Saccharomyces cerevisiae)
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бяло облачно окачване.
По време на съхранението може да се образува фина бяла утайка и бистър безцветен супернатант.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Много доза
10 Дозата на ваксината (в суспензия от 0,5 ml) е предназначена за употреба при хора на възраст до 15 години, включително новородени. При нормални условия на употреба, доза от 20 μg ваксина (в 1 ml суспензия) е предназначена за употреба при хора на възраст над 16 години.
- Лица под 15-годишна възраст, включително:
- Пациенти с бъбречна недостатъчност, включително пациенти на хемодиализа:
- Известна или прогнозирана експозиция на HBV:
Взаимозаменяемост на ваксините срещу хепатит В
Начин на приложение
ENGERIX-B трябва да се прилага интрамускулно в делтоидната област при деца или в антеролатералното бедро при новородени, кърмачета и малки деца.
ENGERIX-B не трябва да се използва при хора с известна свръхчувствителност към който и да е компонент на ваксината или при хора, които са показали признаци на свръхчувствителност след предишна ваксинация с ваксината ENGER.
ХИВ инфекцията не се счита за противопоказание за ваксиниране срещу хепатит В (вж. Също точка 4.4).
Поради високите ползи от ваксинацията при тази група деца, ваксинацията не трябва да се отказва или отлага.
ENGERIX-B не трябва да се инжектира в глутеалния мускул нито интрадермално, тъй като това може да предизвика по-малък имунен отговор.
ENGERIX-B в никакъв случай не трябва да се прилага интравенозно.
Както при всички ваксини, в случай на анафилактична реакция те трябва да се появят рядко след прилагане на ваксината и винаги трябва да са лесно достъпни.
Винаги трябва да се прилагат различни ваксини на различни места за инжектиране.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Не са установени противопоказания.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Данни от клинични проучвания
В едно клинично проучване, проведено с настоящия състав, честотата на болка, зачервяване, подуване, умора, гастроентерит, главоболие и треска е сравнима с тази, наблюдавана във тялото на ваксината.
Профилът на безопасност по-долу се основава на данни, получени от повече от 5300 души.
Стомашно-чревни нарушения:
Нарушения на метаболизма и храненето:
В komparatГvnej ЕЎtГєdii osГґb на възраст от 11години до 15 години vrГЎtane беше vГЅskyt местно и celkovГЅch vyЕѕiadanГЅch prГznakov hlГЎsenГЅ след dvojdГЎvkovom reЕѕime oДЌkovacou lГЎtkou Engerix-B 20 Вμg общо podobnГЅ vГЅskytu hlГЎsenom след ЕЎtandardnom trojdГЎvkovom reЕѕime oДЌkovacou lГЎtkou Engerix-B 10 Вμg.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Апнея при много недоносени бебета (до 28-та седмица на бременността включително) (вж. Точка 4.4)
Артрит, мускулна слабост
Инфекции и инфекции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Ваксини срещу хепатит В.
ATC код J07BC01
ENGERIX-B показва производството на специфични хуморални антитела срещу HBsAg (анти-HBs антитела). Концентрациите на антитела срещу HBs над 10 IU/l корелират със защитата срещу HBV инфекция.
- В рискови групи:
- За здрави хора: