Одобрен текст на решението за прехвърляне, ev. D.: 2015/00121 - TR
Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ев. DID.: 2014/07317 - Z1B
ЛИСТОВКА
Аеродисперсия на назален разтвор Brumare 0,5 mg/ml
Това лекарство се отпуска без рецепта. Вашето дете обаче трябва да използва Brumare с повишено внимание, за да постигне най-добри резултати.
Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
Ако симптомите на заболяването на детето ви не се подобрят или ако се влошат в рамките на 5 дни, трябва да се свържете с лекар.
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява Brumare и за какво се използва
Преди да използвате Brumare
Как използвате Brumare?
Как поддържате Brumar?
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BRUMARE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Активното вещество в това лекарство е ксилометазолин. Той кара кръвоносните съдове на носната лигавица да се свиват, като по този начин намалява подуването му, причинено от различни причини, и улеснява носното дишане.
2. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ BRUMARE
когато наскоро детето ви е претърпяло мозъчна операция през носа или устата.
Бъдете особено внимателни, когато използвате Brumare
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако детето Ви има:
сърдечно-съдови заболявания (сърдечни заболявания, високо кръвно налягане)
хипертиреоидизъм (повишена активност на Държавната банка)
феохромоцит (тумор на надбъбречната медула, който изгражда хормони)
хипертрофия на простатата (уголемяване на простатата)
получава лекарства за депресия (МАО инхибитори)
повишено вътрешно налягане (глаукома с остър ъгъл)
Ако смятате, че може да страдате от бактериална инфекция, моля, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като инфекцията трябва да бъде лекувана по подходящ начин. Това лекарство не трябва да се използва от повече от един човек, за да се избегне рискът от разпространение на инфекции.
Употреба на други лекарства
Това лекарство не се препоръчва да се използва в комбинация с някои антидепресанти, като:
МАО инхибитори (моноаминооксидазни инхибитори) или ако детето ви е приемало МАО инхибитори през последните две седмици.
Това лекарство също не се препоръчва за употреба:
с други лекарства, които могат да повишат кръвното Ви налягане (напр. доксапрам, ерготамин, окситоцин), тъй като те могат да повишат кръвното Ви налягане, като повишат кръвното им налягане.
Бременност и кърмене
Тази сила на Brumare в момента е предназначена за употреба при деца, тази информация се отнася за лекарството ксилометазолин.
Ако сте бременна, моля, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство. Използвайте това лекарство само ако Вашият лекар е преценил, че можете да го направите безопасно.
Тъй като предозирането може да доведе до намаляване на производството на мляко, препоръчителната доза ксилометазолин не трябва да се надвишава по време на кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Когато се използва правилно, това лекарство не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини, но ако се чувствате леко или сънливо, докато използвате това лекарство, не шофирайте и не работете с машини.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ BRUMARE
Brumare 0,5 mg/ml не се препоръчва за деца под 2-годишна възраст. Безопасността и ефикасността на Brumare 0,5 mg/ml при деца под 2-годишна възраст не са установени.
Пациенти над 10-годишна възраст трябва да използват Brumare 1 mg/ml.
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка. След продължително лечение може да се появи отново подуване на лигавиците (вътрешната обвивка на носа). Препоръчителната доза не трябва да се надвишава. Ако не се чувствате добре или се чувствате по-зле след 3 дни продължително лечение, трябва да говорите с Вашия лекар.
Ако симптомите на заболяването на детето ви не се подобрят
Ако симптомите на заболяването на детето продължават или се влошават след 5 дни, свържете се с Вашия лекар.
Инструкции за употреба
След като използвате помпата, избършете и поставете пластмасов капак върху капака.
Забележка: Инфекцията може да се разпространи, ако една и съща аеродисперсионна бутилка се използва от няколко души.
Ако детето ви използва повече Brumare, отколкото би трябвало
Ако сте пропуснали да използвате Brumare
Ако забравите да вземете доза от това лекарство, пропуснете пропуснатата доза и се върнете към обичайния си график на дозиране. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза .
Ако спрете да използвате Brumare
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
чувство на сърбеж или парене в носа и гърлото
суха носна лигавица.
повишена честота на подуване на носната лигавица след прекратяване на лечението
епистаксис (кървене от носа).
сърдечен арест и тахикардия (учестен пулс)
гадене
високо кръвно налягане.
неравномерен сърдечен ритъм
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ BRUMARE
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Brumare след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Използвайте до 3 месеца след отваряне.
Не замразявайте. Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Brumare
Активното вещество е ксилометазолиний хлорид, с 1 ml разтвор, съдържащ 0,5 mg. 1 инжекция Brumare 0,5 mg/ml (= 90 микролитра) съдържа 45 микрограма ксилометазолин хлорид.
Другите съставки са пречистена морска вода, калиев дихидроген фосфат и пречистена вода.
Как изглежда Brumare и какво съдържа опаковката
Безцветен разтвор.
Притежател на разрешението за употреба
BGP Products s.r.o.
821 08 Братислава
Адриатическо-Галенска лаборатория, д. Д.
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните имена:
Назонал 0,5 mg/ml Neusspray, разтвор
Brumare 0,5 mg/ml Спрей за нос, разтвор
Аеродисперсия на назален разтвор Brumare 0,5 mg/ml
Тази листовка е актуализирана за последен път през февруари 2015 г.
Аеродисперсия на назален разтвор Brumare 0,5 mg/ml
Одобрен текст на решението за прехвърляне, ev. D.: 2015/00121 - TR
Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ев. DID.: 2014/07317 - Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Аеродисперсия на назален разтвор Brumare 0,5 mg/ml
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml въздушна дисперсия за назален разтвор съдържа 0,5 mg ксилометазолиниев хлорид.
1 доза (= 90 микролитра) съдържа 45 микрограма ксилометазолиний хлорид.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Аеродисперсия на назален разтвор.
Безцветен разтвор.
рН 5,5 в 6,5, осмоларност: 0,260 в 0,320 осмол/кг
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Симптоматично лечение на назална конгестия.
Аеродисперсията на назален разтвор Brumare 0,5 mg/ml може да се използва при деца на възраст 2-10 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Това лекарство може да се използва след издухване на носа.
Деца на възраст от 2 до 10:
Деца и юноши
Аеродисперсията на назален разтвор Brumare 0,5 mg/ml е показана за деца на възраст от 2 до 10 години и трябва да се прилага съгласно инструкциите по-горе.
Brumare 0,5 mg/ml не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст. Безопасността и ефикасността на Brumare 0,5 mg/ml при деца под 2-годишна възраст не са установени.
За да се сведе до минимум рискът от разпространение на инфекции, това лекарство не трябва да се използва от повече от един човек и помпата трябва да се изплакне след употреба.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Не трябва да се използва след транссфеноидални хипофизни или трансназални/трансорални хирургични процедури, които са изложили твърдата мозъчна обвивка.
Трябва да се внимава, когато се използва ксилометазолин при пациенти, които реагират силно на симпатомиметици. Употребата може да причини например безсъние, замаяност, тремор, аритмия или високо кръвно налягане.
Аеродисперсия на назален разтвор Brumare 0,5 mg/ml трябва да се използва само след внимателно обмисляне на рисковете и ползите от лечението за пациенти:
- които са били лекувани с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) през последните 2 седмици,
- с повишено вътреочно налягане, особено при пациенти с глаукома с остър ъгъл,
- с големи сърдечно-съдови заболявания (напр. исхемична болест на сърцето, хипертония),
- с метаболитни заболявания (напр. хипертиреоидизъм, захарен диабет),
- във връзка с хиперплазия на простатата,
- със сух ринит.
Ксилометазолин не се препоръчва да се използва едновременно с трициклични или тетрациклични антидепресанти или инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или в продължение на две седмици след MA.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Тъй като предозирането може да доведе до намаляване на производството на мляко, препоръчителната доза ксилометазолин не трябва да се надвишава по време на кърмене.
Не са известни ефекти от лечението с ксилометазолин върху плодовитостта.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Когато ксилометазолин се използва правилно, той няма или пренебрежимо малък ефект върху способността за шофиране и работа с машини, но пациентът се чувства непълнолетен/сънлив, не предпочита или не предпочита да шофира.
Най-честите съобщени нежелани реакции са изтръпване или парене в носа и гърлото, както и суха носна лигавица.
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Деца и юноши
Лечението на интоксикацията е симптоматично.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: R01AA07.
Ксилометазолин е имидазолиново производно със симпатомиметични ефекти. За локално приложение вазоконстрикцията обикновено настъпва в рамките на няколко минути след приложението. Последният деконгестант обикновено трае 6 до 8 часа.