ПРИЛОЖЕНИЕ Г. 3 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА, EV. ДЊ. 0978/2005
Писмена информация за потребителите
ХОЛОКСАН 40 mg/ml
Интравенозен инфузионен разтвор
Притежател на разрешението за употреба
B axter Oncology GmbH
Състав на лекарството
Активно вещество: 1 флакон Холоксан с 25 ml инфузионен разтвор съдържа ифосфамид
(ифосфамид) 1 g (40 mg/ml)
1 флакон Holoxan с 50 ml инфузионен разтвор съдържа ифосфамид
(ифосфамид) 2 g (40 mg/ml)
Фармакотерапевтична група
Цитостатичен
Характеристики
Холоксан за инфузия инфузионен разтвор трябва да се прилага само от опитни онколози.
За комбинирана химиотерапия на пациенти с напреднал стадий от II до IV в съответствие с TNM класификацията (семинарна и несеменна), липсва достатъчен отговор на първоначалната химиотерапия, ако има такава.
За комбинирана химиотерапия при пациенти с напреднали туморни тумори (FIGO III и IV) след неуспех на първичната химиотерапия, включително химиотерапия на основата на платина.
Карцином на шийката на матката
Като монотерапия при пациенти с напреднали туморни тумори (ФИГО III и IV) и при рецидиви.
За монохимиотерапия или комбинирана химиотерапия на пациенти с неоперабилни или метастатични тумори.
Дребноклетъчен бронхиален карцином
За комбинирана химиотерапия.
Саркоми на меките тъкани (вкл. Остеосарком и рабдомиосарком)
За монохимиотерапия или комбинирана химиотерапия за рабдомиосарком или остеосарком след неуспех на стандартните терапии. За монохимиотерапия или комбинирана химиотерапия на други саркоми на меките тъкани след операция и неуспех на лъчетерапията.
За комбинирана химиотерапия след неуспех на първичната цитостатична терапия.
За монохимиотерапия или комбинирана химиотерапия на напреднали тумори след неуспех на други лечения.
В комбинация с химиотерапия при пациенти с високостепенни неходжкинови лимфоми, които, ако има такива, не са се повлияли от първоначалното лечение, ако има такова. За комбинирана терапия на пациенти с рецидивиращи тумори.
Противопоказания
Ифосфамид е противопоказан при пациенти
с известна свръхчувствителност към ифосфамид
с тежка дисфункция на костния мозък (особено при пациенти с предходна цитостатична терапия или лъчетерапия)
с бъбречно увреждане и/или уринарна инконтиненция
с остри инфекции
по време на бременност и кърмене (вж. раздел Специални предупреждения, Бременност и кърмене).
Странични ефекти: Поява
Инфекции и инфекции
Доброкачествени и злокачествени тумори (включително части и полипи)
Карцином на пикочните пътища
Хемолитично-уремичен синдром
Дисеминирана вътресъдова коагулация
Реакции на свръхчувствителност
Нарушения на метаболизма и храненето
Нарушения на дихателната система
Белодробна дисфункция
Интерстициална белодробна фиброза
Хепатобилиарни нарушения
Чернодробно увреждане
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Неуспех на честотата на уриниране
Остра бъбречна недостатъчност
Реакции на мястото на инжектиране
Промени в раздел ST
Повишаване на синтеза на ензими
Инциденти и отравяния
Повишен отговор на лъчетерапията
Инфекции и инвазии/Нарушения на дихателната система
По-рядко се съобщава за пневмония.
В много редки случаи могат да възникнат интерстициален пневмонит и хронична интерстициална белодробна фиброза.
В много редки случаи комбинираната химиотерапия, съдържаща ифосфамид, може да бъде фактор, допринасящ за развитието на рабдомиолиза.
Полиневропатията може да се появи рядко.
Сърдечни нарушения/Прегледи
В много редки случаи може да се развие панкреатит.
Хепатобилиарни нарушения/Прегледи
Хематурия след приложение на ифосфамид е много често усложнение, зависимо от дозата. Прекратяването на лечението изисква в зависимост от тежестта на микрохематията, макрохематията или хеморагичния цистит.
Бъбречната тубулна дисфункция поради ифосфамид рядко се придружава от аминоацидоза, фосфатит, тубулна ацидоза, протеинурия и/или електролитен дисбаланс.
Индуцираната от ифосфамид ацидоза често се съобщава като метаболитна ацидоза.
Реакциите на мястото на инжектиране могат да се появят рядко.
Лечението може да засили хипогликемичния ефект на производни на сулфонилурея.
Грейпфрутите съдържат вещество, което води до инхибиране на CYP изоензимите и следователно може да наруши метаболитното активиране на ифосфамид и съответно неговата активност. Поради това пациентите, лекувани с ифосфамид, трябва да избягват консумацията на грейпфрути и/или храни или напитки, съдържащи този плод.
Ифосфамид може да усили кожната кожна реакция (вреден синдром).
Дозировка и начин на приложение
Прилага се като интравенозна краткотрайна инфузия с продължителност между 30 минути и два часа, в зависимост от обема на инфузията.
В сравнение с частично приложение, приложението под формата на голяма единична доза може да доведе до
по-сериозна хематотоксичност, уротоксичност, нефротоксичност и токсичност за ЦНС.
Специални препоръки за дозиране:
Деца и юноши
Възрастни или изтощени пациенти
Пациенти с бъбречно увреждане
Пациенти с чернодробно увреждане
Препоръки относно корекция на дозата при пациенти с миелосупресия
100% планирана доза
100 000 до 50 000
50% от планираната доза
отлагане до стандартизация или индивидуално решение
Специални предупреждения
Пациентите със слаба имунна защита (напр. Захарен диабет или хронични чернодробни или бъбречни проблеми) трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Сърдечни нарушения/Прегледи
Необходимо е специално внимание при пациенти със съществуващи сърдечни проблеми. Необходим е редовен електролитен контрол. Освен това има данни, че кардиотоксичният ефект на ифосфамид може да се засили при пациенти, които са получавали преди това сърдечна лъчетерапия и/или допълнителна терапия с антрациклин.
За да се намали стоматитът, трябва да се вземе предвид цялостната хигиена.
Трябва да се дават антиеметици навреме, за да се намали честотата и тежестта на гаденето и повръщането.
Хепатобилиарни нарушения
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Трябва да се внимава при пациенти след нефректомия, при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти след предварително лечение с нефротоксични лекарства (напр. Цисплатин). Тези пациенти имат по-чести и интензивни прояви на миелотоксичност, нефротоксичност и церебрална токсичност.
Бременност и кърмене
Жените не трябва да забременяват по време на лечение с ифосфамид.
Ако се изисква лечение при жени с детероден потенциал, те трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението, както и в продължение на шест месеца след спиране на лечението. Ако ifosfamide се използва по време на бременност или ако пациентът забременее, докато приема ifosfamide, пациентът трябва да бъде информиран за горната информация.
Не използвайте инфузионен разтвор Holoxan след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Холоксан инфузионен разтвор съдържа 1 флакон от 25 ml или 50 ml инфузионен разтвор (40 mg/ml).
Съхранявайте при 2 ° С - 8 ° С.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Инструкции за приготвяне на интравенозния разтвор за инфузия
Доказано е, че разредените разтвори имат химическа и физическа стабилност при употреба в продължение на 24 часа при 25 ° C.