Приложение No. 1 към Решението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. ДЌ. 2009/10655
ЛИСТОВКА
Триацилглицероли със средна верига, рафинирано соево масло, омега-3 кисели триацилглицероли
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Lipoplus 20% и за какво се използва
2. Преди да приемете Lipoplus 20%
3. Как да използвате Lipoplus 20%
Как да съхранявате Lipoplus 20%
6. Допълнителна информация
КАКВО ЛИПОПЛУС Е 20% И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
КАК ДА ПРИЕМАТЕ Lipoplus 20%
Не използвайте Lipoplus 20%
ако имате тежки нарушения на кръвосъсирването
ако имате нарушено отделяне от човека (интрахепатална холестаза)
ако черният Ви дроб не работи както трябва (сериозна чернодробна недостатъчност)
ако имате тежка бъбречна недостатъчност без достъп до хемофилтрация или диализа
ако имате остро тромбоемболично разстройство или мастна емболия
По принцип на пациентите не трябва да се прилага интравенозна инфузионна терапия, ако се появи някой от следните симптоми:
прекомерно съдържание на вода в тялото (хиперхидратация)
сърдечна недостатъчност (декомпенсирана сърдечна недостатъчност)
ниски нива на вода и сол в организма (хипотонична дехидратация)
Бъдете особено внимателни, когато използвате Lipoplus 20%
Преди лечение с Lipolus 20%, Вашият лекар ще провери дали нямате едно или повече от следните заболявания, при които тялото не може да използва правилно мазнините:
възпаление на панкреаса (панкреатит)
нарушение на функцията на черния дроб или панкреаса
намалена функция на държавната канцелария
отравяне на кръвта (сепсис)
Комбинация с други разтвори за интравенозно хранене
Прием на други лекарства
Lipoplus 20% може да взаимодейства с други лекарства. Ако приемате антикоагуланти (антикоагуланти), моля уведомете Вашия лекар. В този случай ще е необходимо редовно да вземате проба от кръвта си, за да проверите съсирването на кръвта.
Бременност и кърмене
Шофиране и работа с машини
Ще получите това лекарство в медицинско заведение, напр. в болница или друг тип съоръжение под медицинско наблюдение, което елиминира риска от засягане на способността за шофиране и работа с машини.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Lipoplus 20%
Дневната доза ще бъде съобразена с вашите нужди и телесно тегло. Дозите обикновено се изчисляват на база грамове мазнини на килограм телесно тегло. Дозата и скоростта на инфузия ще бъдат внимателно наблюдавани, така че способността на тялото ви да използва приложената мазнина няма да бъде надвишена.
Препоръчителната доза е 5 до 10 ml Lipoplus 20% на kg телесно тегло на ден и инфузията трябва да се дава с възможно най-ниския инфузионен поток.
Деца и юноши
Lipoplus 20% обикновено се дава за 1 седмица.
Как да администрирате Lipoplus 20%
Ако сте предозирали Lipoplus 20%
Синдромът на свръхрастеж на мазнини се характеризира с:
треска, инфилтрация на мазнини
чрез съхраняване на мазнини в черния дроб или в други органи
подуване на черния дроб със или без жълтеница (хепатомегалия)
подуване на далака (спленомегалия)
нарушения на кръвосъсирването
хемолиза или ретикулоцитоза
анормални функционални чернодробни тестове
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
Ако обаче се спазват режима на дозиране и други препоръки, повечето нежелани реакции са много редки.
Ако започнете да изпитвате следния страничен ефект като сериозен, незабавно се свържете с Вашия лекар или болница.
повишена склонност към съсирване на кръвта (хиперкоагулация)
синдром на удължаване на мазнините
Веднага щом се появят симптомите на този синдром, инфузията трябва да бъде спряна (вижте точка 3. Ако сте предозирали Lipoplus 20%).
намаляване или повишаване на кръвното налягане
повишена телесна температура
болки в гърдите и гърба
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЛИПОПЛУС 20%
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Lipoplus 20% след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
След първото отваряне Lipoplus 20% трябва да се използва незабавно.
Да се съхранява във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Да се съхранява при температура не по-висока от 25 ° C.
Не замразявайте. Замразената емулсия трябва да се изхвърли.
Не използвайте Lipoplus 20%, ако забележите:
обезцветяване или загуба на цвят
повреда на опаковката или затваряне
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Lipoplus 20%
Емулсията от 1000 ml съдържа:
Наситена с триглицериди среда 100,0 g
(Средноверижни триацилглицероли)
Соево масло, рафинирано 80,0 g
(Рафинирано масло)
Омега-3 триглицеринова киселина 20,0 g
(Триацилглицероли омега-3 киселина)
Съдържание на есенциални мастни киселини на литър:
Линолова киселина (омега-6) 38,4 до 46,4 g
(Линолова киселина (омега-6))
Алфа-линоленова киселина (омега-3) 4,0 до 8,8 g
Докозахексаенова киселина (омега-3) 8,6 - 17,2 g
Глицерол (глицерол), лецитин ex ovo (яйчен лецитин), О ± -токоферол (О ± -токоферол), аскорбил палмитат (аскорбил палмитат), натриев олеат (натриева сол на олеинова киселина), натриев хидроксид (натриев хидроксид), натриев хидроксид ad iniectabilia (вода за инжекции).
Обща калоричност на литър: 7900kJ при 1910 kcal
Как изглежда Lipoplus 20% и какво съдържа опаковката
Lipoplus 20% е млечнобяла стерилна инфузионна емулсия (за инфузия във вена чрез инфузионна помпа).
- стъклени бутилки: 10 х 100 мл, 1 х 250 мл, 10 х 250 мл, 1 х 500 мл, 10 х 500 мл, 1 х 1000 мл,
- в пластмасови торбички: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
Не е необходимо да се доставят опаковки от всички размери.
Притежател на разрешението за употреба и производител
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Пощенски адрес:
34212 Мелсунген, Германия 34209 Мелсунген, Германия
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Липидна 200mg/ml емулсия за инфузия
Тази листовка е одобрена за последно през май 2010 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Lipoplus 20% се предлага в опаковки за еднократна употреба.
Емулсията винаги трябва да е със стайна температура преди инфузията.
Lipoplus 20%
Приложение No 1 към решението за подновяване на регистрацията, ev.D. 2108/05027-P.
Обобщение на характеристиките на продукта
Инфузионна интравенозна емулсия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
1000 ml емулсия съдържа:
Наситена с триглицериди среда 100,0 g
Соево масло, рафинирано 80,0 g
Омега-3 триглицеринова киселина 20,0 g
Съдържание на есенциални мастни киселини на литър:
Линолова киселина (омега-6) 48,0 до 58,0 g
Алфа-линоленова киселина (омега-3) 5,0 до 11,0 g
Ейкозапентаенова киселина a
Докозахексаенова киселина (омега-3) 8,6 - 17,2 g
Калорична стойност на литър: 7900 kJ до 1910 kcal
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионна интравенозна емулсия.
Осмоларност: приблизително 410mOsm/kg
Титрирана киселинност (до рН 7,4): по-малко от 0,5 mmol/l NaOH или HCl
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Източникът на мазнини, включително есенциалните мастни киселини омега-6 и омега-3, като компонент на режима на парентерално хранене за възрастни, когато пероралното или парентералното хранене не е противопоказано, недостатъчно или неадекватно.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозата може да бъде адаптирана към индивидуалните нужди на пациента.
1 g мазнини на kg телесно тегло на ден
5 ml 10 ml Lipoplus 20% на кг телесно тегло на ден.
Скорост на инфузионния поток:
Инфузията трябва да се дава при възможно най-ниския инфузионен поток.
Максимален дебит:
До 0,15 g липиди на kg телесно тегло на час,
до 0,75 ml Lipoplus 20% на кг телесно тегло на час.
При пациенти с недохранване скоростта на инфузионния поток може да бъде намалена.
Безопасността и ефикасността при деца и юноши не са достатъчно проучени.
Lipoplus 20% не трябва да се използва при следните условия:
Сериозни нарушения на кръвосъсирването
тежка чернодробна недостатъчност
тежка бъбречна недостатъчност без достъп до хемофилтрация или диализа
остър миокарден инфаркт или инсулт
остро тромбоемболично разстройство, мастна емболия
нестабилно хемодинамично състояние с ограничени жизнени функции (колапс и шоково състояние)
декомпенсирана сърдечна недостатъчност
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки преди употреба
Инфузията Lipoplus 20% трябва да се спре, ако се появят някакви признаци на алергична реакция, напр. треска, треперене, обрив, диспнея.
Предозирането може да доведе до синдром на предозиране на мазнини, вижте точки 4.8 и 4.9.
Освен това досега има малко опит с инфузията на Lipoplus 20% за повече от 7 дни.
Витамин Е може да повлияе ефекта на витамин К по време на узряването. Този факт трябва да се поддържа главно от пациенти с нарушение на съсирването на кръвта или съмнения за дефицит на витамин К.
Соевото масло има естествено съдържание на витамин К1. Съдържанието на този витамин в Lipoplus обаче е 20% толкова ниско, че не се очаква да има значителен ефект върху процесите на съзряване при пациенти, лекувани с кумаринови производни.
4.6. Употреба по време на бременност и кърмене
Няма опит с употребата на Lipoplus 20% при кърмещи майки.
4.8. Странични ефекти
Честотата на тези нежелани реакции обаче зависи от дозата. Обикновено се появяват симптоми на абсолютно или относително предозиране. Честотата зависи също от правилната употреба, в съответствие с мониторинга на дозирането, мониторинга на бариерите за безопасност и разпоредбите.
Нарушения на стомашно-чревния тракт
Синдром на изгаряне на мазнини
Ако се появи синдром на предозиране, Lipoplus 20% инфузия трябва да се преустанови незабавно.
Фармакотерапевтична група: разтвори за парентерално хранене, мастна емулсия
ATC код: B05BA02
6.1 Списък на спомагателните вещества
Лецитин ex ovo, глицерол, натриев олеат, аскорбил палмитат, О ± -токоферол, натриев хидроксид за корекция на pH, aqua ad iniectabilia
След първото отваряне лекарството трябва да се използва незабавно.
Предупреждения за условията и методите на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка, предпазвайте от светлина. Не замразявайте.
6.5 Свойства и състав на опаковката
Стъклена бутилка тип II Пластмасов контейнер
с гумена запушалка
1 х 250 мл 1 х 250 мл
10 х 250 мл 10 х 250 мл
1 х 500 мл 1 х 500 мл
10 х 500 мл 10 х 500 мл
1 х 1000 мл 1 х 1000 мл
6 х 1000 мл 10 х 1000 мл
Инфузията трябва да бъде на стайна температура преди приложение.