Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2018/06855-TR
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg ибупрофен.
Помощни вещества с известен ефект:
- захароза: 1 таблетка съдържа 232,2 mg захароза, което съответства на приблизително 0,68 mmol захароза;
- Натрий: 1 таблетка съдържа 25,1 mg натрий, което съответства на приблизително 1,09 mmol натрий.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели до почти бели, гладки, филмирани таблетки с червен релеф „NUROFEN 400“ от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
НУРОФЕН 400 mg се използва за облекчаване на лека до умерена болка като главоболие (включително мигрена), болки в гърба, зъбобол, менструални болки, невралгия, мускулни и ставни болки и болка след операция, настинки и симптоми на грип.
НУРОФЕН 400 mg също облекчава възпалението и понижава температурата.
Лекарството е предназначено за възрастни и юноши на възраст над 12 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез прилагане на най-ниската ефективна доза за най-кратко време, необходимо за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).
Ако симптомите продължават повече от 10 дни или се влошават, пациентът трябва да отиде на лекар.
Възрастни и деца над 12 години
Първата доза обикновено е 1 таблетка (400 mg ибупрофен); освен това, ако е необходимо, 1 таблетка (400 mg ибупрофен) трябва да се приема с интервал поне 4-6 часа.
Максималната доза е 1200 mg (3 таблетки) за 24 часа.
Употребата не се отнася за деца под 12-годишна възраст.
Ако децата и юношите трябва да получават това лекарство за повече от 3 дни или ако симптомите на заболяването се влошат, трябва да посетите лекар.
Не се изисква корекция на дозата.
Ако по време на лечението се появят стомашно-чревни проблеми, препоръчва се лекарството да се приема с храна.
За вътрешна употреба.
Само за краткосрочна употреба.
4.3 Противопоказания
- свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
- свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), проявяващи се като астма, ринит, ангиоедем или уртикария;
- стомашно-чревно кървене или перфорация спрямо анамнеза за предходна терапия с НСПВС;
- активна или рецидивираща пептична язва/кървене (два или повече случая на потвърдена язва или кървене);
- тежка сърдечна недостатъчност (клас IV по NYHA) (вж. точка 4.4);
- тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност;
- последния триместър на бременността (вж. точка 4.6).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за най-краткия период, необходим за контролиране на симптомите (вж. Стомашно-чревни и сърдечно-съдови реакции по-долу).
Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции поради употребата на НСПВС, особено стомашно-чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).
Други НСПВС
NUROFEN 400 mg не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа 2 (вж. Точка 4.5).
Стомашно-чревни реакции
НСПВС трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно-чревни разстройства (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като може да настъпи обостряне на тези нарушения (вж. Точка 4.8).
Стомашно-чревно кървене, язва и перфорация, които могат да бъдат фатални, са описани за всички НСПВС и могат да се появят по всяко време по време на лечението, със или без предупредителни признаци или предишна анамнеза за тежки стомашно-чревни събития.
Рискът от стомашно-чревно кървене, язва и перфорация се увеличава с увеличаване на дозата на НСПВС, при пациенти с анамнеза за язвена болест, особено ако се усложнява с кървене или перфорация (вж. Точка 4.3), и при възрастни хора. При такива пациенти лечението трябва да започне с възможно най-ниската доза.
Едновременното прилагане на защитна терапия (напр. Мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, както и при пациенти, които се нуждаят от съпътстващо лечение с ниски дози ацетилсалицилова киселина или други стомашно-чревни средства (вж. По-долу и точка 4.5).
Трябва да се внимава при пациенти, лекувани със съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язви или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, SSRI или антиагреганти като ацетилсалицилова киселина (вж. Точка 4.5).
Пациенти с анамнеза за стомашно-чревна токсичност, особено възрастни хора, трябва да информират своя лекар за всякакви необичайни коремни симптоми (особено стомашно-чревно кървене), особено в началото на лечението.
Ако пациент, лекуван с NUROFEN 400 mg, развие стомашно-чревно кървене или улцерация, продуктът трябва да бъде спрян.
Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови реакции
Трябва да се внимава преди започване на лечение при пациенти с хипертония и/или сърдечна недостатъчност (консултирайте се с лекар или фармацевт), тъй като при НСПВС се съобщава за задържане на течности, хипертония и оток.
Клиничните проучвания предполагат, че употребата на ибупрофен, особено при високи дози (2 400 mg дневно), може да бъде свързана с малко повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Като цяло епидемиологичните проучвания не показват, че ниските дози ибупрофен (напр. ≤ 1200 mg дневно) са свързани с повишен риск от артериални тромботични събития.
Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност (NYHA клас II - III), диагностицирана исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и мозъчно-съдова болест трябва да бъдат лекувани с ибупрофен само след внимателно обмисляне и не трябва да използват високи дози (2 400 mg дневно).
Трябва да се обмисли внимателно преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене), особено ако се изискват високи дози ибупрофен (2 400 mg/ден).
Респираторни реакции
При пациенти с анамнеза за алергично заболяване или бронхиална астма могат да се появят обостряния на бронхоспазъм.
Кожни реакции
Сериозни кожни реакции, като ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, някои от които са били фатални, са докладвани много рядко при НСПВС. Най-висок риск изглежда в началото на лечението; повечето от тях се появиха през първия месец от лечението.
NUROFEN 400 mg трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Други реакции:
Необходимо е специално внимание при пациентите
- със системен лупус еритематозус (SLE) и смесено заболяване на съединителната тъкан поради повишен риск от асептичен менингит (вж. точка 4.8);
- с намалена бъбречна функция, тъй като бъбречната функция може да бъде нарушена (вж. точки 4.3 и 4.8); съществува риск от увреждане на бъбреците при дехидратирани деца и юноши;
- с чернодробна дисфункция (вж. точки 4.3 и 4.8).
Това лекарство съдържа 232,2 mg (0,68 mmol) захароза на таблетка. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Това лекарство съдържа 25,1 mg (1,09 mmol) натрий на таблетка. Да се вземе предвид от пациенти с нарушена бъбречна функция или от пациенти на диета с контролиран натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ибупрофен не трябва да се използва в комбинация с:
- ацетилсалицилова киселина: едновременното приложение на ибупрофен и ацетилсалицилова киселина не се препоръчва поради възможни повишени нежелани събития (вж. точка 4.4); с изключение на случаите, когато ниски дози, не надвишаващи 75 mg на ден, се предписват от лекар;
- експерименталните данни показват, че ибупрофенът може конкурентно да инхибира ефекта на ниска доза ацетилсалицилова киселина върху агрегацията на тромбоцитите при едновременно приложение. Въпреки че има несигурност по отношение на екстраполирането на тези данни към клиничната ситуация, не може да се изключи възможността редовната, продължителна употреба на ибупрофен да намали кардиопротективния ефект на ниските дози ацетилсалицилова киселина. В случай на случайна употреба на ибупрофен не се счита за клинично значим ефект (вж. Точка 5.1);
- други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа 2: употребата на две или повече НСПВС може да увеличи риска от нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Ибупрофен трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с:
- кортикостероиди: има повишен риск от стомашно-чревни язви и/или кървене при едновременно приложение (вж. точка 4.4);
- антихипертензивни средства (АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II) и диуретици: НСПВС могат да намалят ефектите на тези лекарства; При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II и циклооксигеназни инхибитори може да причини влошаване на бъбречната функция, включително, обикновено обратима, остра бъбречна недостатъчност (тези взаимодействия трябва да бъдат разгледани съображения и при съпътстващото лечение с тези лекарства и коксиби); изисква се повишено внимание при пациенти в напреднала възраст; пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на терапията и на редовни интервали след това; диуретиците и АСЕ инхибиторите могат да увеличат нефротоксичността на НСПВС;
- антикоагуланти: НСПВС могат да увеличат ефекта на антикоагуланти като варфарин (вж. точка 4.4);
- антитромбоцитни лекарства и селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRI): повишен риск от стомашно-чревно кървене (вж. точка 4.4);
- сърдечни гликозиди: НСПВС могат да влошат сърдечната недостатъчност, да намалят гломерулната филтрация и да увеличат плазмените нива на гликозидите;
- литий: има данни за повишаване на плазмените нива на литий;
- метотрексат: могат да се появят повишени плазмени нива на метотрексат;
- циклоспорин: повишен риск от нефротоксичност;
- мифепристон: НСПВС не трябва да се прилагат 8-12 дни след приложение на мифепристон, тъй като НСПВС могат да намалят ефекта на мифепристон;
- такролимус: може да има повишен риск от нефротоксичност при едновременно приложение с НСПВС;
- зидовудин: съществува повишен риск от хематологична токсичност при едновременно приложение; има данни за повишена хематоза и хематоми при ХИВ-позитивни хемофилици, получаващи комбинирана терапия с ибупрофен и зидовудин;
- Хинолонови антибиотици: проучванията при животни показват, че НСПВС могат да увеличат риска от гърчове, свързани с хинолоновите антибиотици.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и/или ембрионалното или феталното развитие. Данните от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечни малформации и гастрошизис след употреба на инхибитори на простагландиновия синтез в началото на бременността. Абсолютният риск от сърдечно-съдови малформации е увеличен от по-малко от 1% на приблизително 1,5%. Рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията. При животни прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин показва увеличение на загубите преди и след имплантацията и фетално-ембрионалната смъртност. Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно-съдови, при животни, получаващи инхибитори на простагландиновия синтез по време на органогенезата.
Освен ако не е абсолютно необходимо, ибупрофен не трябва да се използва през първия и втория триместър на бременността.
По време на третия триместър на бременността могат да бъдат изложени всички инхибитори на синтеза на простагландини
- кардиопулмонална токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- риск от бъбречна дисфункция, която може да прогресира до увреждане на бъбреците с олигохидрамнион;
майка и новородено в края на бременността:
- възможно удължаване на кървенето (антитромбоцитен ефект може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
В резултат на това ибупрофенът е противопоказан през третия триместър на бременността.
Ибупрофенът и неговите метаболити се екскретират в майчиното мляко в много ниски концентрации, поради което е малко вероятно да имат вреден ефект върху кърмачето. Поради това обикновено не е необходимо да се прекъсва кърменето по време на краткотрайно приложение в препоръчителните дози за лечение на болка и треска. Безопасността при многократна употреба не е установена.
Има доказателства, че лекарствата, които инхибират синтеза на циклооксигеназа/простагландин, влияят на овулацията и могат да влошат фертилитета при жените. Увреждането е обратимо и отзвучава след края на терапията.
Ако ибупрофен се използва от жена, която се опитва да забременее или през първия и втория триместър на бременността, тя трябва да приема ниски дози и лечението трябва да бъде възможно най-кратко.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Това лекарство няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Страничните ефекти обикновено са зависими от дозата; по-специално, честотата на стомашно-чревно кървене зависи от дозата и продължителността на лечението.
Най-честите нежелани реакции са стомашно-чревни. Може да се появи стомашна язва, перфорация или стомашно-чревно кървене, което може да бъде фатално. При лечение на НСПВС се съобщава за гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелена, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на болестта на Crohn и по-рядко гастрит.
Много рядко може да се появи булозна реакция, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
При терапия с НСПВС се съобщава за отоци, хипертония и сърдечна недостатъчност.
Клиничните проучвания предполагат, че употребата на ибупрофен, особено при високи дози (2 400 mg дневно), може да бъде свързана с малко повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. Точка 4.4).
Следните нежелани реакции са съобщени при краткосрочно приложение на ибупрофен в извънборсови дози (т.е. максимум 1200 mg дневно). При лечение на хронични заболявания и дългосрочно лечение могат да се появят и други странични ефекти.
Нежеланите реакции се класират по честота, като се използва следната конвенция: