sol inf 20x500 ml (бутилка LDPE - KabiPac))

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 2 ЗА СЪОБЩЕНИЕ ЗА ПРОМЯНА В РЕГИСТРАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВАТА, EV.No .: 2012/03374

20x500

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Инфузионният разтвор съдържа:

Калият е от съществено значение за голям брой метаболитни и физиологични процеси, включително предаване на нерви, свиване на мускулите и киселинно-алкална регулация. Нормалната плазмена концентрация на калий е приблизително 3,5 до 5,0 mmol на литър. Калият е предимно вътреклетъчен катион, намиращ се предимно в мускулите; само около 2% присъстват в извънклетъчната течност. Трансферът на калий в клетките и задържането срещу градиента на концентрацията изисква активен транспорт чрез Na +/K + -ATPase.

Хлоридът е предимно извънклетъчен анион, който се намира в ниски концентрации в костите и във високи концентрации в някои компоненти на съединителната тъкан, като колаген. Концентрацията на вътреклетъчен хлорид е висока в червените кръвни клетки и стомашната лигавица. Балансът на анионите и катионите се регулира от бъбреците. Реабсорбцията на хлорид обикновено следва реабсорбция на натрий.

Магнезият е активатор на голям брой ензимни системи, които са от общо значение за метаболитните функции. Той е част от метаболизма на въглехидратите и мазнините, синтеза на протеини и мембранния транспорт и целостта. Предаването на нерви и мускулната контрактилитет зависят от магнезия.

5.2 Фармакокинетични свойства

Фармакокинетичните свойства на този разтвор са тези на неговите компоненти (вода, натрий, калий, магнезий, ацетат и хлорид).

Фармакологията на интравенозните инфузионни разтвори от подобен състав е известна от продължителната употреба в клиничната медицина и в спешното отделение, както и от основни познания за регулирането на водния и електролитния баланс и метаболитните процеси в организма.

Катионът Na + и Cl - анионът са преобладаващите електролити на извънклетъчната течност. Поддържането на нормален натриев баланс е от съществено значение за правилното разпределение на обема на кръвта и водата в тялото. Течната хомеостаза се регулира от различни свързани системи. Здравото тяло може да компенсира много различни приема на вода и натриев хлорид чрез регулиране на елиминирането. В този процес основно участват бъбреците, надбъбречните жлези, хипофизната жлеза, белите дробове и симпатиковата нервна система. Механизмите на регулиране на водния баланс в организма са свързани с катиона Na +. Следователно, нарушенията на водната хомеостаза причиняват промени в натрия и обратно. Освен това натрият е част от всички биоелектрични процеси и функции на голям брой ензимни системи.

Хлоридът е от съществено значение за поддържането на правилния киселинно-алкален баланс и играе важна роля в контрола на течната хомеостаза. Високите концентрации на хлорид са в стомашните течности. Загубите поради диария, повръщане или други нарушения могат да доведат до хипохлоремия и метаболитна алкалоза. Намаленото съдържание на хлорид в сравнение с 0,9% разтвор на натриев хлорид помага да се предотврати развитието на хиперхлоремична метаболитна ацидоза.

Фактори, които оказват влияние върху трансфера на калий между вътреклетъчната и извънклетъчната течност, като киселинно-алкални разстройства, могат да нарушат връзката между плазмените концентрации и общите телесни запаси. Калият се екскретира главно през бъбреците; той се екскретира в дисталните каналчета при натриев или водороден йонен обмен. Бъбречният капацитет на бъбреците е слаб и отделянето на малко калий с урината продължава дори при силно изчерпване. Част от калий се екскретира с фекалиите и малки количества могат да се екскретират след това.

Ацетатът служи като метаболитен предшественик на бикарбоната. Той бързо се активира до ацетил-КоА и навлиза в съответните биохимични пътища, за да се разгради до въглероден диоксид. Бикарбонатът е основният извънклетъчен буфер в тялото, който е в динамично равновесие с въглероден диоксид и недисоциирана въглеродна киселина. По-специално, буферният капацитет на този баланс коригира рН на кръвта до нормалната си фина основна стойност. Ацетатът, след превръщане в бикарбонат в моларно съотношение, има съответния анти-киселинен ефект.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Предклиничните данни за безопасността на инфузионния разтвор на Isolyte при животни не са от значение, тъй като компонентите са физиологични компоненти на животинската и човешката плазма.

Токсични ефекти не се очакват при клинични условия на приложение, когато се използват съгласно терапевтични препоръки.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Натриев хидроксид (за корекция на pH)

Солна киселина (за корекция на pH)

Вода за инжекции

6.2 Несъвместимости

Не са провеждани проучвания за съвместимост, поради което този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

6.3 Срок на годност

Срок на годност на оригиналната опаковка:

Безплатночанта flex ®: 2 години

KabiPac ®: 2 години

Срок на годност след първо отваряне на контейнера:

Трябва да се използва веднага след отваряне.

6.4 Специални условия на съхранение

Не охлаждайте и не замразявайте.

6.5 Данни за опаковката

Полиолефин (Безплатноflex ®) торбичка с външна опаковка: 20 х 500 мл, 10 х 1000 мл
LDPE бутилка (KabiPac ®): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Само за еднократна употреба.

Трябва да се използва веднага след отваряне на бутилката или торбата.

Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.

Използвайте само бистри разтвори без частици и в невредим контейнер.

Преди употреба отстранете външната опаковка на полиолефин (Безплатноflex ®) чанта.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Fresenius Kabi s.r.o., Želetavská 1525/1, 140 00 Прага 4, Чехия

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО