В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява RAMIMED HCT и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате RAMIMED HCT
3. Как да използвам RAMIMED HCT
5. Как да съхранявате RAMIMED HCT
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво представлява RAMIMED HCT и за какво се използва
Рамиприл принадлежи към група лекарства, наречени АСЕ инхибитори (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим). Неговите ефекти са:
Намалява производството на вещество в организма, което повишава кръвното налягане
те освобождават и разширяват съдовете
За сърцето ще бъде по-лесно да разпределя кръвта по тялото
Какво трябва да знаете, преди да използвате RAMIMED HCT
Не използвайте RAMIMED HCT
ако сте алергични към рамиприл, хидрохлоротиазид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Симптомите на алергична реакция могат да включват обрив, затруднено преглъщане или дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика.
ако сте на диализа или друг вид филтрация на кръвта. Лечението с RAMIMEDOM HCT може да не е подходящо за вас и това зависи от начина на използване на устройството.
ако имате необичайно количество сол в кръвта (калций, калий, натрий)
през последните 6 месеца от бременността (вж. раздел Бременност, кърмене и фертилитет)
ако кърмите (вж. раздел Бременност, кърмене и фертилитет)
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RAMIMED HCT:
ако трябва да се подложите на лечение за намаляване на алергиите към изтръпване с пчела или брадва (десенсибилизация).
Деца и юноши
RAMIMED HCT не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като няма информация за тази група пациенти.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Ако приемате някое от следните лекарства, моля уведомете Вашия лекар. Мога да отслабя ефекта на RAMIMEDU HCT:
Ако приемате някое от следните лекарства, моля уведомете Вашия лекар. Ако приемат едновременно с RAMIMED HCT, те могат да увеличат вероятността от странични ефекти:
Лекарства, допълващи телето.
Алопуринол (използван за понижаване нивата на пикочна киселина в кръвта).
Колестирамин (използван за понижаване на мазнините в кръвта).
Карбамазепин (използван за лечение на епилепсия).
Вилдаглиптин (друго лекарство, използвано за лечение на диабет).
Ако приемате някое от следните лекарства, моля уведомете Вашия лекар. RAMIMED HCT може да повлияе на техния ефект.
Мускулни релаксанти.
Чинин (използван за лечение на малария).
Лекарства, съдържащи храна. Те могат да се използват, ако сте в болница на рентгеново изследване или скенер.
Пеницилин (използван за лечение на инфекции).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно приема на това лекарство:
ако трябва да се подложите на скрининг. RAMIMED HCT може да повлияе на резултатите от теста.
ако сте спортист и сте преминали допинг тест. RAMIMED HCT може да доведе до положителен резултат.
RAMIMED HCT и храни, напитки и алкохол
Пиенето на алкохол по време на лечение с RAMIMEDOM HCT може да Ви накара да се почувствате замаяни или замаяни. Ако трябва да знаете колко алкохол можете да пиете, докато приемате RAMIMED HCT, говорете с Вашия лекар, тъй като алкохолът може да причини лекарства за понижаване на кръвното налягане.
RAMIMED HCT може да се приема със или без храна.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако забременеете по време на лечение с RAMIMEDOM HCT, незабавно уведомете Вашия лекар. Преминаването към друго подходящо алтернативно лечение може да се извърши преди планиране на бременност.
Не трябва да приемате RAMIMED HCT, докато кърмите.
Говорете с Вашия лекар, преди да вземете някакво лекарство.
Шофиране и работа с машини
RAMIMED HCT съдържа лактоза монохидрат.
RAMIMED HCT съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Какво използвате RAMIMED HCT
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
ИЗПОЛЗВАНЕ на това лекарство
Вземете това лекарство с устата си и всеки ден по едно и също време, обикновено сутрин.
Поглъщайте таблетката цяла с течност.
Не разтрошавайте и не дъвчете таблетките.
Вашият лекар ще коригира дневната Ви доза, докато кръвното Ви налягане бъде контролирано.
Вашият лекар ще намали началната Ви доза и лечението Ви ще се коригира по-бавно.
Ако сте приели повече RAMIMEDU HCT, отколкото трябва
Кажете на Вашия лекар или отидете директно до най-близката болница за спешна помощ. По пътя към болницата не шофирайте, поискайте да бъде отведен друг човек или се обадете на линейка. Вземете опаковката с лекарства със себе си. Така лекарят знае на какво сте преподавали.
Ако забравите да научите RAMIMED HCT
Ако пропуснете доза, вземете дозата, която трябва да следва в обичайното време.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Подуване на лицето, устните или гърлото, което причинява затруднено преглъщане или дишане, както и сърбеж и обрив. Те може да са признаци на тежка алергична реакция към RAMIMED HCT.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите:
Силна болка в гърлото, която може да стреля в гърба. Може да е признак на панкреатит (възпаление на панкреаса).
Други нежелани реакции включват:
Ако някоя от следните нежелани реакции се влоши или продължи по-дълго от няколко дни, моля, уведомете Вашия лекар.
Главоболие или чувство на слабост и умора.
Чувствам се замаян. Появата е по-вероятна в началото на лечението с RAMIMEDOM HCT или когато започнете да приемате по-висока доза.
Суха, дразнеща пулпа или възпалено гърло.
Кожен обрив, който също може да бъде балансиран.
Зачервяване, припадък, хипотония (необичайно ниско кръвно налягане), особено когато се изправите бързо или седнете бързо.
Чувствате се депресирани, тревожни, по-нервни или треперещи, както обикновено.
Звъни в ушите.
Болка в гърдите.
Запек, болки в стомаха или дървото.
Лошо храносмилане или гадене (повръщане).
Екскреция на по-голямо количество течност през деня (може) както обикновено.
Загуба или загуба на апетит (анорексия), намалено чувство на глад.
Бърз или неправилен сърдечен ритъм.
Сексуална некомпетентност при мъжете.
Повръщане, диария или изгаряния.
Зачервен, подут език или сухота в устата.
Ако някоя от следните нежелани реакции се развие в по-тежко състояние или продължи повече от няколко дни, моля, уведомете Вашия лекар.
Затруднено концентриране, чувство на безпокойство или объркване.
Увеличаване на бюста при мъжете.
Очите ви са по-сухи от обикновено.
Визия върху жълтото.
Дехидратация (липса на течност в организма).
Подуване, болка и зачервяване на бузата (възпаление на слюнчените пътища).
Повишена чувствителност към слънцето както обикновено.
Кожен обрив или синини.
Мускулна слабост или кожа.
Намалено сексуално желание при жените и мъжете.
Повишени нива на захар в урината.
Промени в миризмата.
Затруднено дишане или влошаване на астмата.
Съобщаване на нежелани реакции
Как да съхранявате RAMIMED HCT
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, блистера и пластмасовия контейнер след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
За съдържанието на опаковката и повече информация
Какво съдържа RAMIMED HCT
Активното вещество в RAMIMED HCT е рамиприл и хидрохлоротиазид 2,5 mg/12,5 mg, съответно. 5 mg/25 mg.
Другите съставки са натриев бикарбонат, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, предварително желатинизирано царевично нишесте, натриев стеарил фумарат.
Как изглежда RAMIMED HCT и какво съдържа опаковката
10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 и 100 таблетки.
Притежатели на разрешението за употреба:
Medochemie Ltd., ул. Константиноуполеос 1-10, 3011 Лимасол, Кипър
Actavis hf., Рейкявикурвегур 78, 220 Хафнарфьордур, Исландия
Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Малта
MEDOCHEMIE Ltd., ул. Константиноуполеос 1-10, 3011 Лимасол, Кипър
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Дания: Леримамед 2,5 mg/12,5 mg и 5 mg/25 mg таблетки
Чешка република: Medoram плюс H 2,5 mg/12,5 mg и 5 mg/25 mg
Кипър: Рамимед HCT 2,5 mg/12,5 mg и 5 mg/25 mg
Латвия: Рамимед HCT 2,5 mg/12,5 mg и 5 mg/25 mg таблетки
Румъния: Ramipril HCT Medochemie 2,5 mg/12,5 mg и 5 mg/25 mg компримат
Словашка република: Ramimed HCT 2.5/12.5 и 5/25
България: Рамимед HCT 2,5 mg/12,5 mg и 5 mg/25 mg таблетки
Тази листовка е актуализирана за последно през юли 2014 г.
RAMIMED HCT 5/25
RAMIMED HCT 2.5/12.5
RAMIMED HCT 5/25
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
RAMIMED HCT 2,5/12,5: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg рамиприл и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
RAMIMED HCT 5/25: Всяка таблетка съдържа 5 mg рамиприл и 25 mg хидрохлоротиазид.
RAMIMED HCT 2,5/12,5: лактоза монохидрат 64,5 mg.
RAMIMED HCT 5/25: лактоза монохидрат 129 mg.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Лечение на есенциална хипертония.
Комбинирана фиксирана доза от рамиприл и хидрохлоротиазид е показана за пациенти, чието кръвно налягане не може да бъде адекватно контролирано само с рамиприл или само с хидрохлоротиазид.
Дозировка и начин на приложение
Специални групи пациенти
Пациенти, лекувани с диуретици
Пациенти с бъбречно увреждане
При тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс) Пациенти с чернодробно увреждане
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане лечението с RAMIMED HCT трябва да започне само под строг медицински контрол и максималната дневна доза е 2,5 mg рамиприл и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
RAMIMED HCT е противопоказан при тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.3).
Началната доза трябва да бъде ниска, а последващото титриране на дозата трябва да бъде по-напреднало, за да се увеличи вероятността от нежелани ефекти, особено при много млади и възрастни пациенти.
RAMIMED HCT не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Препоръчва се RAMIMED HCT да се приема ежедневно, по едно и също време, най-добре сутрин.
RAMIMED HCT може да се приема преди, по време или след хранене, тъй като приемът на храна не влияе върху неговата бионаличност (вж. Точка 5.2).
RAMIMED HCT трябва да се поглъща с течност. Не трябва да се дъвче или смачква.
Екстракорпорално лечение, което позволява на кръвта да влезе в контакт с отрицателно заредена повърхност (вж. Раздел 4.5)
Значителна двустранна бъбречна артериална стеноза или бъбречна артериална стеноза в единичен функционален бъбрек
Втори и трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6)
Кърмене (вж. Раздел 4.6)
Тежко бъбречно увреждане с креатининов клирънс по-малко от 30 ml/min при пациенти на диализа
Тежко чернодробно увреждане, чернодробна енцефалопатия
Спешното лечение трябва да започне незабавно. Пациентът трябва да остане за наблюдение поне 12 до 24 часа и може да бъде изписан само след като симптомите напълно изчезнат.
Остра миопия и глаукома със затворен ъгъл
Очаква се потенциал за риск от хипотония (вж. Точка 4.2 относно диуретиците).
Кръвното налягане се препоръчва да се следи.
В допълнение, ефектът на вазопресорните симпатомиметици може да бъде отслабен от хидрохлоротиазид.
Повишена вероятност от хематологични реакции (вж. Точка 4.4).
Антидиабетни лекарства, включително инсулин
Хидрохлоротиазид се екскретира в дисталния канал и намалява екскрецията на пеницилин.
Хидрохлоротиазид намалява отделянето на хинин.
Фертилитет, бременност и кърмене
Хидрохлоротиазид не трябва да се използва при есенциална хипертония при бременни жени, освен в редки случаи, когато не може да се използва друго лечение.
RAMIMED HCT е противопоказан по време на кърмене.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Честотата на нежеланите реакции се определя въз основа на следните правила:
Метаболитни нарушения a жив
Анорексия, нарушен апетит
Намалени нива на калий в кръвта, хидрохлорид тиазид
Повишени нива на калий в кръвта, причинени от рамиприл
Намалени нива на натрий в кръвта
Влошено настроение, апатия, тревожност, нервност, нарушения на съня, включително сънливост
Състояние на объркване, безпокойство, дефицит на внимание
Главоболие, световъртеж
Нарушения на ухото и лабиринта
Сърдечни и сърдечни нарушения
Хипотония, понижено ортостатично кръвно налягане, синкоп, зачервяване
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Непродуктивна дразнеща пулпа, бронхит
Синузит, диспнея, запушен нос
Стомашно-чревни разстройства
Възпаление на стомашно-чревния тракт, нарушения на вкуса, дискомфорт в корема, диспепсия, гастрит, гадене, запек
Индуциран от хидрохлоротиазид гингивит
Повръщане, афтозен стоматит, възпаление на езика, диария, болка в горната част на корема, сухота в устата
Сиалоаденит, дължащ се на хидрохлоротиазид
Хепатобилиарни нарушения
Калкулен холецистит, причинен от хидрохлоротиазид
Остра чернодробна недостатъчност, холестатична жълтеница, хепатоцелуларно увреждане
Артралгия, мускулен спазъм
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Влошаване на съществуващия протеин
Интерстициален нефрит, дължащ се на хидрохлоротиазид
Преходна еректилна импотентност
Болка в гърдите, пирексия
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
При пациенти с предразположение (напр. Хиперплазия на простатата) предозирането с хидрохлоротиазид може да предизвика остро задържане на урина.
Фармакотерапевтична група: рамиприл и диуретици, ATC код C09BA05.
Рамиприлат, активният метаболит на неактивната форма, т.нар Рамиприл инхибира ензима дипептидилкарбоксипептидаза I (синоним: ангиотензин конвертиращ ензим; кининаза II). В плазмата и тъканите този ензим катализира превръщането на ангиотензин I в активния вазоконстриктор ангиотензин II, а също и разграждането на активния вазодилататор брадикинин. Намаленото производство на ангиотензин II и инхибирането на разграждането на брадикинин причинява вазодилатация.
Максималният антихипертензивен ефект от продължаването на лечението с рамиприл обикновено се проявява след 3 до 4 седмици. Доказано е, че антихипертензивният ефект се запазва по време на продължително лечение с продължителност 2 години.
Екскрецията на вода и електролити започва приблизително 2 часа след употреба, достига максимум за 4 часа и продължава 6 до 12 часа.
Фармакокинетика и биотрансформация
Рамиприл се метаболизира почти напълно до рамиприл и дикетопиперазин естер, дикетопиперазинова киселина и глюкуронидите на рамиприл и рамиприлат.
Метаболитите се екскретират предимно чрез бъбреците. Намаляването на плазмените концентрации на рамиприлат е многофазно. Поради силния си ефект, мрежово свързване с АСЕ и слаба дисоциация от ензима, той има рамиприл удължена крайна фаза на елиминиране с много ниска плазмена концентрация. След многократни дози рамиприл, прилагани веднъж дневно, ефективният полуживот на рамиприлат е 13 до 17 часа след дози от 5 до 10 mg и 2,5 mg до по-ниски дози от 1,25. Тази разлика е свързана с насищащата способност на ензима да свързва рамиприлат. Еднократна перорална доза рамиприл води до почти неизмерими нива на рамиприл и неговия метаболит в кърмата. Ефектът от няколко дози обаче е неизвестен.
Пациенти с бъбречно увреждане (вж. Точка 4.2)
Пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точка 4.2)
Приблизително 70% хидрохлоротиазид се абсорбира от стомашно-чревния тракт след перорално приложение. Максималната концентрация на хидрохлоротиазид се достига между 1,5 и 5 часа.
Хидрохлоротиазид се метаболизира пренебрежимо от черния дроб.
Хидрохлоротиазид се елиминира почти напълно (повече от 95%) по бъбречния път в непроменена форма. След перорално приложение на единична доза, 50 до 70% ще заздравеят в рамките на 24 часа. Елиминационният полуживот е 5 до 6 часа.
Пациенти с бъбречно увреждане (вж. Точка 4.2)
Пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точка 4.2)
Рамиприл и хидрохлоротиазид