Одобрен текст за решение за промяна, ev. D.: 2012/01720 - ZME
Писмена информация за потребителя
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представляват таблетките Gingio и за какво се използват
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Gingio таблетки
3. Как да приемате Gingio таблетки
5. Как да съхранявате Gingio таблетки
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представляват таблетките Gingio и за какво се използват
Gingio таблетки се използват:
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Gingio таблетки
Не приемайте Gingio таблетки
- ако сте алергични към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако сте бременна или кърмите.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете Gingio таблетки.
за да може да вземе решение за по-нататъшно лечение.
Ако имате припадъци (епилепсия).
Деца и юноши
Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Gingio таблетки и храни и напитки
Можете да ги приемате независимо от храната.
Бременност, кърмене и плодовитост
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Това лекарство не трябва да се използва по време на бременност.
Това лекарство не трябва да се използва по време на кърмене, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго.
Шофиране и работа с машини
Таблетките Gingio съдържат лактоза.
3. Как да приемате Gingio таблетки
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировката и продължителността на лечението винаги се определят от Вашия лекар.
1 V-2 таблетки се приемат 2 пъти дневно при нарушения на кръвоснабдяването на крайниците, лечение на повръщане и изтръпване в ушите.
Лечението трябва да продължи най-малко 8 седмици. Ако симптомите не се подобрят след 3 месеца или ако симптомите на заболяването станат по-изразени, Вашият лекар ще Ви посъветва да продължите да приемате Gingio таблетки.
Приемайте таблетките толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Ако симптомите на заболяването се влошат по време на лечението, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
За орална употреба (чрез Hesta).
Можете да приемате таблетките независимо от храната.
Не използвайте таблетките в легнало положение.
Ако сте приели повече таблетки Gingia, отколкото трябва
Ако сте приели повече от препоръчаната доза или както е предписано от Вашия лекар, или ако детето случайно е погълнало лекарството, моля, консултирайте се с Вашия лекар за по-нататъшни действия.
Ако сте пропуснали да приемете Gingio таблетки
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата доза, както е предписано от Вашия лекар.
По време на приема на това лекарство могат да се появят следните нежелани реакции:
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Gingio таблетки
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Gingio таблетки
Как изглежда Gingio таблетки и какво съдържа опаковката
Притежател на разрешението за употреба
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Veroveshkova 57, 1000 Dubdanana, Словения
LEK S.A., Доманиевска 50 С, 02 672 Варшава, Полша
LEK S.A., Podlipie 16, Strykow 95 010, Полша
Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Alle 1, Barleben 39179, Германия
Тази листовка е актуализирана за последен път през май 2015 г.
Gingio таблетки
Одобрен текст за решение за промяна, ev. D.: 2012/01720 - ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лекарството е показано за подобряване на когнитивното увреждане (свързано с възрастта) и качеството на живот при лека деменция, симптоматично лечение на лека цереброваскуларна недостатъчност (синдроми на деменция) при следните основни симптоми: нарушение на паметта, увреждане на паметта и главоболие.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Единична доза: 120-240 mg
Дневна доза: 240 mg
Дозировка при лека цереброваскуларна недостатъчност (синдроми на деменция с основни симптоми като увреждане на паметта, нарушена способност за концентрация, емоционална лабилност, замаяност, главоболие):
Лечението на световъртеж и шум в ушите, което продължава повече от 6-8 седмици, вече не носи допълнителна терапевтична полза.
Няма подходящи показания за деца и юноши.
За перорално приложение.
Таблетките не трябва да се използват в легнало положение.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Бременност (вж. Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене).
Лекарствата, съдържащи гинко, могат да увеличат склонността към кървене, така че лечението трябва да бъде спряно като предпазна мярка 3 до 4 дни преди операцията.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете Gingio таблетки.
Ако знаете, че имате припадъци (епилепсия).
Изследване на взаимодействието с талинол предполага, че гинкото може да инхибира Р-гликопротеина на чревно ниво. Това може да доведе до повишена експозиция на лекарства, значително засегната от P-гликопротеин в червата, като дабигатран етексилат. Препоръчва се повишено внимание при комбиниране на гинко и дабигатран.
Едно проучване на взаимодействието предполага, че C max на нифедипин може да бъде увеличен от ефекта на гинко. При някои хора се наблюдава увеличение до 100%, което води до замайване и повишена тежест на топлопроводимостта.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Това лекарство не трябва да се използва по време на бременност (вж. Точка 4.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани адекватни проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Въз основа на това, докато приемате това лекарство, могат да се появят следните нежелани реакции:
Съобщава се за кървене от отделни органи (от очите, носа, мозъка и стомашно-чревното кървене. Неизвестна честота).
Могат да се появят реакции на свръхчувствителност (алергичен шок). Честотата е неизвестна.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: N06DX02
Точният механизъм на действие не е известен.
повишаване нивото на толерирана хипоксия, особено в мозъчната тъкан
инхибиране на излишък от холинергични мускаринови рецептори по време на стареене, инхибиране на излишък на адренергични алфа 2-рецептори по време на стареене и увеличаване на хипокампалното усвояване на холин
подобряване на паметта и паметта
Подобряване на компенсацията на баланса
подобряване на кръвообращението, особено на ниво микроциркулация
подобряване на течността на кръвта
инактивиране на токсични кислородни радикали (поради флавоноиди)
PAF антагонизъм (от ефекта на гинколидите)
невропротективен ефект (поради гинколиди А и В, също билобалиди).
Пиковите плазмени концентрации се достигат в рамките на 30 минути след р.о. Приложен елиминационен полуживот е приблизително 4,5 часа.
Острата и хронична токсичност на екстракта е много ниска. Стойността LD 50 при мишки е след р.о. подадена
7725 mg/kg телесно тегло, след i.v. приложени 1100 mg/kg телесно тегло.
Няма адекватни тестове за репродуктивна токсичност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
6.5 Данни за опаковката
30, 50, 60, 90, 100 и 120 филмирани таблетки
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Veroveshkova 57, 1000 Dubdanana, Словения
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 09.05.2003