plv icd 10x12 + g + 1x инхалатор (близ. PVC/PVDC)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА РАЗШИРЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ev. не. 2108/06538-П

бронхиална астма

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Прах за инхалация в твърда капсула

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула с инхалационен прах съдържа 12 mg формотерол фумарат (като дихидрат).

Всяка капсула съдържа 23,99 mg лактоза монохидрат.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инхалация в твърда капсула.

Прозрачните желатинови капсули съдържат прах за инхалация.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Предотвратяване на бронхоспазъм, предизвикан от упражнения, симптоматично лечение на бронхиална астма и други хронични обструктивни белодробни заболявания с обратим компонент.

Симптоматично дългосрочно лечение на бронхиална астма в комбинация с дългосрочно противовъзпалително лечение (напр. Кортикостероиди).

Към днешна дата няма индикации, че формотеролът може да замести терапията с кортикостероиди. Във всеки случай при бронхиална астма формотерол трябва да се комбинира с инхалационни кортикостероиди.

Дозировка и начин на приложение

Бронходилататорният ефект на формотерол е значителен 12 часа след вдишване. Следователно, приложението два пъти дневно в повечето случаи е достатъчно за контрол на бронхоконстрикцията, свързана с хронично заболяване, както през деня, така и през нощта.

Симптоматично лечение на бронхиална астма и други обратими обструктивни белодробни заболявания.

Обичайната поддържаща доза е 1 инхалационна капсула (12 микрограма) два пъти дневно.

Ако е необходимо облекчаване на възможни симптоми, може да се дадат допълнителни 1-2 капсули през деня.

Максималната дневна доза е 4 капсули (48 микрограма на ден).

Пациентът трябва да бъде информиран, че ако се налага допълнително дозиране по-често от 2 пъти седмично, лекарят трябва да се консултира и лечението да се преоцени, тъй като заболяването може да се е влошило.

Профилактика на бронхоспазъм, предизвикан от упражнения, или преди необходимото излагане на известен алерген:

Съдържанието на 1 капсула прах за инхалация (12 микрограма) се вдишва 15 минути преди очакваната активност или излагане на алергена. Възрастни капсули с тежка астма може да изискват 2 капсули (24 микрограма).

Деца от 5 години

Симптоматично лечение на бронхиална астма без други хронични обструктивни белодробни заболявания с обратим компонент:

Обичайната поддържаща доза е 1 инхалационна капсула (12 микрограма) два пъти дневно.

Ако е необходимо да се облекчат някакви симптоми, могат да се приемат още 1-2 капсули през деня.

Максималната дневна доза е 4 капсули (48 микрограма).

Пациентът трябва да бъде информиран, че ако се налага допълнително дозиране по-често от 2 пъти седмично, лекарят трябва да се консултира и лечението да се преоцени, тъй като заболяването може да се е влошило.

Профилактика на бронхоспазъм в резултат на вдишване или натоварване с алерген:

Съдържанието на 1 инхалационна капсула (12 микрограма) се вдишва 15 минути преди очакваната активност или излагане на алергена.

Не трябва да се използва при деца под 5-годишна възраст.

Увреждане на бъбреците и черния дроб:

Теоретично няма причина да се предполага, че прилагането на формотерол изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. Към днешна дата обаче никакви клинични данни не подкрепят употребата му в тези групи.

Лекарят или фармацевтът трябва да информират пациента как да използва инхалатора.

Инструкции за употреба:

Дръжте здраво дъното на инхалатора и отворете мундщука, като го завъртите по посока на стрелката.

Със сухи ръце поставете капсулата в частта с форма на капсула в долната част на инхалатора.

Завъртете мундщука в затворено положение.

Дръжте инхалатора изправен (мундщук нагоре), натиснете двата бутона едновременно, но само веднъж. Това пробива капсулата. Освободете бутоните.

Забележка:
Възможно е фрагменти и малки парченца от желатиновата капсула да влязат в устата и гърлото по време на вдишване. Парчетата желатин са безвредни и ще бъдат усвоени след поглъщане. Рискът от фрагментация на желатиновата капсула е сведен до минимум, ако капсулата се извади от блистера непосредствено преди употреба и се натисне само веднъж с два бутона.

Поставете мундщука в устата си и се облегнете леко назад. Затворете мундщука плътно с устни и дишайте възможно най-бързо и дълбоко.

8. Задръжте дъха си толкова дълго, колкото можете, докато инхалаторът бъде изваден от устата ви. След това дишайте нормално. Отворете инхалатора и вижте дали все още има прах в капсулата. Ако е така, повторете стъпки от 6 до 8.

9. След употреба извадете празната капсула и затворете мундщука.

За да се отстранят остатъците от прах, мундщукът и частта, в която е поставена капсулата, се почистват със суха кърпа. Може да се използва и чиста мека четка.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ако симптомите на астма се контролират, може да се обмисли постепенно намаляване на дозата. Важно е редовното проследяване на лечението с намаляващи дози. Трябва да се използва най-ниската ефективна доза от това лекарство.

Дългодействащите бета-2 агонисти не трябва да се използват (и не са достатъчно ефективни) за първото лечение на астма.

По време на лечението с Forman могат да се появят сериозни астматични нежелани реакции и влошаване на състоянието. Пациентите трябва да продължат лечението само ако техният лекар наблюдава техните симптоми на астма. В случай на влошаване на състоянието след първоначалните дози, лечението също може да продължи само под наблюдението на лекар.

Въпреки че Formano се използва като допълнителна терапия, когато инхалационните кортикостероиди не осигуряват адекватен контрол на симптомите на астма, пациентите не трябва да започват да приемат формотерол по време на тежко остро изостряне на астмата или ако имат признаци на влошаване или признаци на остра астма.

Изисква се повишено внимание, когато:

коронарна болест на сърцето,

сърдечни аритмии (особено атриовентрикуларен блок от трета степен),

тежка сърдечна декомпенсация,

идиопатична подклапна аортна стеноза,

хипертрофична обструктивна кардиомиопатия,

потвърдено или подозирано удължаване на QT интервала (QTc> 0,44 s - вж. точка 4.5).

Поради хипергликемичния ефект на бета-2-агонистите, той трябва да се наблюдава по-често при диабетици

ниво на глюкоза в кръвта.

Лечението с бета-2-агонист може да доведе до потенциално тежка хипокалиемия. Трябва да се внимава при остра тежка астма, тъй като рискът от хипоксия увеличава риска от хипокалиемия.

Хипокалиемичният ефект може да се повтори при едновременно лечение с други лекарствени продукти (вж. Точка 4.5).

В такива ситуации трябва да се следи серумният калий.

Както при другата инхалаторна терапия, съществува риск от парадоксален бронхоспазъм. Ако се появи, лечението трябва незабавно да се спре и да се замени с алтернативна терапия.

При конвенционалната терапия с бета-2-агонист на пациенти с астма, лечението трябва да бъде допълнено с противовъзпалителен инхалатор (напр. Кортикостероиди и/или натриев кромогликат при деца) или перорални кортикостероиди. При всяко започване на лечението с формотерол трябва да се оценява успехът на пациентите със съществуваща противовъзпалителна терапия. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да продължат непроменената противовъзпалителна терапия след започване на формотерол, дори ако симптомите им се подобрят. Ако симптомите не се подобрят или са необходими повече дози формотерол, за да се справят с тях, това обикновено сигнализира за влошено здравословно състояние и пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат с лекаря си, за да коригират лечението си.

Формотерол прах за инхалация не трябва да се използва терапевтично в случай на преждевременно раждане или

Подобно на други бета-2-агонисти, формотеролът може да намали болката при раждането чрез отпускане на гладката мускулатура на матката.

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Прилагането на това лекарство при деца трябва да се контролира от възрастен.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефектите и страничните ефекти могат да се усилят при едновременно приложение на други симпатомиметици.

Антихолинергичните лекарства могат да се повторят.

Бета-адренергични рецептори, блокиращи лекарства, по-специално неселективни лекарства (включително очни лекарства)

инстилации) може напълно или частично да обърне ефекта. Те обикновено не се предписват паралелно.

Формотерол може да взаимодейства с инхибитори на моноаминооксидазата и не трябва да се използва при пациенти, лекувани с тях, или до 14 дни след прекратяване на терапията.

Пациентите, лекувани едновременно с трициклични антидепресанти, могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на аритмии.

Индуцираната от формотерол хипокалиемия може да доведе до повишен риск от аритмии при пациенти, получаващи едновременно сърдечни гликозиди.

Кортикостероидите могат да причинят намаляване на серумния калий. Това намаление може да се увеличи при едновременно приложение на формотерол. Възможен е засилен хипергликемичен ефект на тази комбинация. Кортикостероидите могат да увеличат бронходилататорния ефект на формотерол.

Хипокалиемията, която може да се предизвика от формотерол, може да се влоши при едновременната употреба на калий-съхраняващи диуретици. Аритмогенният потенциал на такава съпътстваща терапия може да бъде много важен при пациенти с исхемична болест на сърцето.

Повишен хипокалиемичен ефект може да се наблюдава, когато формотерол се прилага едновременно с аминофилин, теофилин и други ксантини. Бронходилататорният ефект на формотерол може да бъде засилен от производни на ксантин.

Лекарства като хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазини, антихистамини и трициклични антидепресанти могат да бъдат свързани с удължаване на QT интервала и повишен риск от камерни аритмии (вж. Точка 4.4).

4.6 Бременност и кърмене

Формотерол не трябва да се използва от бременни жени, освен ако няма по-безопасна алтернатива. Няма достатъчно данни за употребата на формотерол при бременни жени.

Няма достатъчно данни.

Формотерол не трябва да се използва по време на кърмене.

Не може да се изключи, че формотеролът преминава в кърмата.

Формотерол е открит в кърмата при проучвания върху животни (плъхове).

Нежелани реакции като раздразнителност и тахикардия не могат да бъдат изключени при кърмаче.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Формотерол няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Неблагоприятни ефекти

Странични ефекти могат да се очакват при 1-10% от лекуваните пациенти. Най-честите са главоболие, сърцебиене и треперене. Пътищата и сърцебиенето често са преходни и намаляват при редовно лечение.