разтвор на разтвор 10x100 ml/200 mg (ет. LDPE)

Съдържание на листовката

Одобрен текст за решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2011/02392

каби

Приложение №. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2012/00275; 2012/03375

ЛИСТОВКА

Флуконазол Каби 2 mg/ml

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или друг медицински специалист.

Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист.

В тази листовка ще разберете:

1. Какво представлява Флуконазол Каби и за какво се използва

2. Преди да използвате Fluconazole Kabi

3. Как да използвате Флуконазол Каби

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Флуконазол Каби

6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ФЛУКОНАЗОЛ КАБИ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Флуконазол Каби е лекарство за лечение и профилактика на инфекции, причинени от гъбички (плесени, дрожди).

Флуконазол Каби е едно от групата лекарства, наречени „противогъбични средства“ (лекарства, използвани за лечение на инфекции, причинени от микроорганизми - микози). Активното вещество е флуконазол.

Флуконазол Каби се използва при възрастни за лечение на гъбични инфекции и може да се използва и за предотвратяване на инфекция с кандида (дрожди) при вас. Най-честата причина за гъбични инфекции е мая, наречена Candida (едноклетъчен гъбичен микроорганизъм).

Възрастни

Това лекарство може да бъде предписано от Вашия лекар за лечение на следните видове гъбични инфекции:

криптококов менингит - гъбична инфекция в мозъка

кокцидиоидомикоза - заболяване на бронхопулмоналната система (бронхи и бели дробове)

Инфекции с кандида, открити в кръвния поток, телесни органи (напр. Сърце, бели дробове) или пикочната система

кандидоза (инфекция с дрожди) на лигавиците - инфекции, засягащи лигавицата на устата, гърлото и възпаление, придружаващи изкуствени протези

Fluconazole Kabi може също да се предписва за:

предотвратяване на връщането на криптококов менингит

предотвратяване на връщането на кандидоза на лигавицата

Предотвратяване на инфекция с Candida (ако имунната ви система е отслабена и не работи правилно)

Деца и юноши (на възраст от 0 до 17 години)

Това лекарство може да бъде предписано от Вашия лекар за лечение на следните видове гъбични инфекции:

кандидоза (инфекция с дрожди) на лигавиците - инфекции, засягащи лигавицата на устата, гърлото

Инфекции с кандида, открити в кръвния поток, телесни органи (напр. Сърце, бели дробове) или пикочната система

криптококов менингит - гъбична инфекция в мозъка.

Fluconazole Kabi може също да се предписва за:

Предотвратяване на инфекция с Candida (ако имунната ви система е отслабена и не работи правилно)

предотвратяване на връщането на криптококов менингит

2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ФЛУКОНАЗОЛ KABI

Не трябва да се лекувате с Fluconazole Kabi, ако:

- сте алергични (свръхчувствителни) към флуконазол, други лекарства, които приемате за лечение на гъбични инфекции, или към някоя от останалите съставки на Флуконазол Каби. Симптомите могат да включват сърбеж, зачервяване на кожата или затруднено дишане.

- приемате астемизол, терфенадин (антихистамини за алергии)

- приемате цизаприд (използван при стомашно разстройство)

- приемате пимозид (използван за лечение на психични заболявания)

- приемате хинидин (използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм)

- приемате еритромицин (антибиотик, използван за лечение на инфекции)

Обърнете специално внимание при употребата на Флуконазол Каби

Кажете на Вашия лекар, ако

- имате проблеми с черния дроб или бъбреците

- страдате от сърдечно заболяване, включително неравномерен сърдечен ритъм

- имате необичайни нива на калий, калций или магнезий в кръвта

- развили сте тежки кожни реакции (сърбеж, зачервяване на кожата или затруднено дишане)

Прием на други лекарства

Ако приемате астемизол, терфенадин (антихистамин за лечение на алергии) или цизаприд (използван за лечение на стомашно разстройство) или пимозид (използван за лечение на психични заболявания), или хинидин (използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм) или еритромицин (антибиотик, използван за лечение на инфекции), веднага Уведомете Вашия лекар, тъй като тези лекарства не могат да се приемат с Флуконазол Каби (вижте точка: „Не приемайте Флуконазол Каби, ако“).

Има лекарства, които могат да взаимодействат с Fluconazole Kabi. Ако приемате някое от следните лекарства, уверете се, че Вашият лекар знае:

рифампицин или рифабутин (антибиотици за лечение на инфекции)

алфентанил, фентанил (използвани като анестетици (вещества, които причиняват частична (локална) или пълна упойка))

амитриптилин, нортриптилин (използвани като антидепресанти)

амфотерицин В, вориконазол (противогъбични средства (лекарства за гъбични инфекции))

разредители на кръвта, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци (варфарин или подобни лекарства)

бензодиазепини (мидазолам, триазолам или подобни лекарства), използвани при проблеми със съня или тревожност

карбамазепин, фенитоин (използвани за лечение на гърчове (епилептични гърчове)

нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (при хипертония - високо кръвно налягане)

циклоспорин, еверолимус, сиролимус или такролимус (за предотвратяване отхвърлянето на присадката)

циклофосфамид, алкалоиди на винка (винкристин, винбластин или подобни лекарства), използвани за лечение на рак

халофантрин (използва се за лечение на малария)

статини (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобни лекарства), използвани за понижаване на холестерола

метадон (използван при болка)

целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидни противовъзпалителни лекарства (нестероидни противовъзпалителни лекарства, НСПВС))

орални контрацептиви (противозачатъчни хапчета)

зидовудин, известен също като AZT; саквинавир (използван при пациенти, заразени с ХИВ)

лекарства за диабет като хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид

теофилин (използван за лечение на астма)

витамин А (хранителна добавка)

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или се опитвате да забременеете или кърмите и той ще реши дали може да Ви бъде приложен Флуконазол Каби.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Когато шофирате или работите с машини, трябва да се вземат предвид понякога замайване или конвулсии.

Важна информация за някои от съставките на Fluconazole Kabi

Fluconazole Kabi съдържа 0,154 mmol натрий в 1 ml инфузионен разтвор. Това трябва да се има предвид от пациентите на контролирана диета.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ФЛУКОНАЗОЛ KABI

Това лекарство ще Ви бъде дадено от Вашия лекар или медицинска сестра като бавна инжекция (инфузия) във вената Ви. Флуконазол Каби се предлага като разтвор. Вече не се разрежда. За повече информация за здравните специалисти вижте раздела в края на листовката.

Обичайните дози на това лекарство за всяка инфекция са изброени по-долу. Ако не сте сигурни защо Ви се прилага Флуконазол Каби, консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра.

Възрастни

Юноши на възраст от 12 до 17 години

Следвайте дозата, предписана от Вашия лекар (или за възрастни, или за деца).

Деца под 11 години

Максималната доза за деца е 400 mg дневно.

Дозата ще зависи от теглото на детето в килограми.

Употреба при деца на възраст от 0 до 4 седмици

Употреба при деца на възраст от 3 до 4 седмици:

Въпреки това, същата доза, както по-горе, се дава веднъж на всеки 2 дни. Максималната доза е 12 mg/kg телесно тегло, давана на всеки 48 часа.

Употреба при деца на възраст под 2 седмици:

Въпреки това, същата доза, както по-горе, се дава веднъж на всеки 3 дни. Максималната доза е 12 mg/kg телесно тегло на всеки 72 часа.

Лекарите понякога могат да предписват различни дози от посочената доза. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Пациенти в напреднала възраст

Обичайната доза трябва да се дава както при възрастни, освен ако нямате проблеми с бъбреците.

Пациенти с бъбречни проблеми

Вашият лекар може да промени дозата Ви в зависимост от бъбречната Ви функция.

Ако сте приели повече от необходимата доза Fluconazole Kabi

Ако се притеснявате, че може да Ви е даден твърде много Флуконазол Каби, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Симптомите на евентуално предозиране могат да включват: слух, виждане, усещане на нещата и мислене за неща, които не са реални (халюцинаторно и параноидно поведение).

Ако сте пропуснали да дадете Флуконазол Каби

Тъй като това лекарство ще Ви бъде дадено под строг медицински контрол, е малко вероятно да бъде пропусната доза. Ако обаче смятате, че сте забравили доза, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

Както всички лекарства, Fluconazole Kabi може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Появи се при няколко душиалергични реакции, въпреки че тежките алергични реакции са редки. Ако имате някой от следните симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.

внезапни хрипове, затруднено дишане или стягане в гърдите

подуване на клепачите, лицето или устните

сърбеж по цялото тяло, зачервяване на кожата или сърбящи червени петна

тежки кожни реакции като обрив, който причинява образуване на мехури (това може да засегне устата и езика)

Флуконазол Каби може да повлияе на черния Ви дроб. Симптомите на чернодробни проблеми включват:

загуба на апетит

пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница)

Ако се случи някое от изброените, спрете приема на Флуконазол Каби и незабавно уведомете Вашия лекар.

Други нежелани реакции:

Освен това, ако започнете да изпитвате някоя от следните нежелани реакции или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Честите нежелани реакции, които засягат 1 до 10 пациенти на 100, са изброени по-долу:

стомашно разстройство, диария, гадене, повръщане

увеличаване на стойността на чернодробните тестове

Нечести нежелани реакции, които засягат 1 до 10 пациенти на 1000, са изброени по-долу:

намаляване на червените кръвни клетки, което може да причини бледа кожа и да причини слабост или задух

намален апетит

проблеми със съня, чувство на сънливост

припадъци (епилептични припадъци), виене на свят, чувство на замаяност, изтръпване, изтръпване или изтръпване, промени във вкуса

запек, лошо храносмилане, повишено образуване на газове (ветрове), сухота в устата

увреждане на черния дроб и пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)

пъпки, образуване на мехури (копривна треска), сърбеж, повишено изпотяване

умора, общо чувство за гадене, треска

По-долу са изброени редки нежелани реакции, които засягат 1 до 10 пациенти на 10 000:

по-малък брой бели кръвни клетки, които помагат за защита срещу инфекции и кръвни клетки, които помагат за спиране на кървенето от нормалното

червено или лилаво обезцветяване на кожата, което може да бъде причинено от нисък брой тромбоцити, други промени в кръвните клетки

ниски нива на калий в кръвта

химични промени в кръвта (високи нива на холестерол, мазнини в кръвта)

аномалии на електрокардиограмата (ЕКГ), промени в сърдечната честота или сърдечната честота

алергични реакции (понякога тежки), включително широко разпространени обриви и мехури по кожата, тежки кожни реакции, подуване на устните или лицето

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ФЛУКОНАЗОЛ KABI

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Флуконазол Каби след изтичане срока на годност (Годен до: Годен до), посочен на картонената опаковка и етикета. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Не замразявайте.

Чанти (Безплатноflex ®): Да не се съхранява над 25 ° C.

Лекарството трябва да се използва веднага след първо отваряне на опаковката.

Използвайте само ако разтворът е бистър и без видими частици. Не използвайте, ако бутилката или торбата са повредени.

Бутилките и чантите са само за еднократна употреба. Бутилките, пликовете и неизползваните остатъци трябва да се изхвърлят след употреба.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

ПОВЕЧЕ ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Флуконазол Каби

Активното вещество е флуконазол.

Всеки ml съдържа 2 mg флуконазол.

Другите съставки са: натриев хлорид, вода за инжекции и натриев хидроксид или солна киселина (за корекция на pH).

Как изглежда Флуконазол Каби и какво съдържа опаковката

Флуконазол Каби е бистър, безцветен разтвор без видими частици.

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 бутилки/торбички x 50 ml със 100 mg флуконазол.

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 бутилки/торбички x 100 ml с 200 mg флуконазол.

1, 10, 20, 25, 30, 40 бутилки/торбички х 200 ml с 400 mg флуконазол.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Притежател на решението за регистрация

Fresenius Kabi s.r.o., Želetavská 1525/1, 140 00 Прага 4, Чехия

Производител

Бутилки (KabiPac Ò)

Fresenius Kabi Polska Sp. зоологическа градина.

ул. Sienkiewicza 25, 99-300 Кутно, Полша

Fresenius Kabi Франция

6, Rue de Rempart, F-27400 Louviers, Франция

Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена: