Продуктът е недостъпен за дълго време

каби

Датата на разпространение е неизвестна

Писмена информация за потребителя

Клиндамицин Каби 150 mg/ml инжекционен разтвор/концентрат за инфузионен разтвор

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт, медицинска сестра или медицински специалист.

- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт, медицинска сестра или медицински специалист. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Ще разберете в тази листовка:

1. Какво представлява Клиндамицин Каби и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Клиндамицин Каби

3. Как да използвате Клиндамицин Каби

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Клиндамицин Каби

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Клиндамицин Каби и за какво се използва

Клиндамицин Каби съдържа активното вещество клиндамицин (като фосфат). Клиндамицин е антибиотик.

Клиндамицин Каби се използва за лечение на тежки инфекции, причинени от патогени, чувствителни към клиндамицин. В случай на аеробни инфекции, клиндамицин е алтернативно лечение, ако други антибактериални средства са неефективни или противопоказани (напр. В случай на пеницилинова алергия). В случай на анаеробни инфекции, клиндамицин може да се счита за лекарство от първи избор.

Клиндамицин се използва за лечение на:

- костни и ставни инфекции,

- хронични инфекции на синусите,

- инфекции на долните дихателни пътища,

- коремни инфекции (перитонит),

- инфекции на репродуктивните органи,

- инфекции на кожата и меките тъкани.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Клиндамицин Каби

Не използвайте Клиндамицин Каби

- ако сте алергични към клиндамицин или линкомицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да използвате Клиндамицин Каби, говорете с Вашия лекар, фармацевт, медицинска сестра или медицински специалист:

- ако страдате от нарушена чернодробна или бъбречна функция,

- ако имате проблеми с мускулната функция, причинени от напр. миастения гравис (болна мускулна слабост) или болест на Паркинсон (така наречената трепереща парализа),

- ако някога сте страдали от заболявания на храносмилателната система (напр. възпаление на дебелото черво в миналото),

- ако страдате от някакъв вид алергия, напр. свръхчувствителност към пеницилин, тъй като са докладвани отделни случаи на алергични реакции към клиндамицин при хора с известна свръхчувствителност към пеницилин.

Говорете с Вашия лекар, ако горепосочените предупреждения и предпазни мерки се отнасят за Вас или някога са се отнасяли за Вас.

При пациенти са докладвани сериозни реакции на свръхчувствителност, включително тежки кожни реакции, като лекарствени реакции с повишен брой еозинофили (тип кръвни клетки) и симптоми на цялото тяло (DRESS), синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN). лекувани с клиндамицин.) и остър генерализиран обрив (AGEP). Ако се появи свръхчувствителност или тежка кожна реакция, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Тежки алергични реакции могат да се появят дори след първото приложение. В този случай Вашият лекар незабавно ще прекрати лечението с Клиндамицин Каби и ще извърши стандартни спешни процедури.

Бързата интравенозна инжекция причинява странични ефекти и трябва да се избягва. Преди интравенозно приложение, Вашият лекар ще разрежда лекарството и ще гарантира, че то Ви се дава чрез инфузия в продължение на поне 10 до 60 минути.

По време на продължително лечение (повече от 10 дни) трябва да се проверяват редовно кръвната картина и чернодробната и бъбречната функция.

Продължителното и многократно приложение на Клиндамицин Каби може да причини инфекция на кожата и меките лигавици от патогени, които не са чувствителни към клиндамицин. Също така може да доведе до развитие на гъбична инфекция.

По време на лечението с клиндамицин може да възникне тежка инфекция на дебелото черво (колит). Ето защо имате нужда от Вашия лекар без закъснение информирайте дали страдате от тежка и постоянна диария по време на или в рамките на два месеца от лечението, особено ако в изпражненията има слуз или кръв.

Клиндамицин Каби не трябва да се използва при остри респираторни инфекции, ако те са причинени от вируси.

Клиндамицин Каби не е подходящ за лечение на менингит.

Необходими са специални грижи за деца под 3-годишна възраст, тъй като това лекарство съдържа бензилов алкохол (вж. По-долу).

Други лекарства и Клиндамицин Каби

Информирайте Вашия лекар, фармацевт, медицинска сестра или медицински специалист, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Варфарин или подобни лекарства - използвани за разреждане на кръвта. Може да сте по-склонни към кървене. Може да се наложи Вашият лекар да прави редовни кръвни изследвания, за да провери кръвосъсирването Ви.

Клиндамицин Каби не трябва да се използва в комбинация с лекарствени продукти, съдържащи еритромицин, тъй като не може да се изключи взаимно намаляване на тяхната ефикасност.

Клиндамицин Каби не трябва да се прилага след лечение с линкомицин.

Клиндамицин Каби може да увеличи ефекта на мускулна релаксация, което може да доведе до неочаквани животозастрашаващи събития по време на операцията.

Рифампицин може да увеличи екскрецията на клиндамицин в кръвта, така че Вашият лекар трябва редовно да проверява нивата на клиндамицин в кръвта Ви.

Бременност и кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако:

сте или мислите, че може да сте бременна. Вашият лекар ще вземе решение за употребата на клиндамицин Каби, след като сравни рисковете и ползите от лечението с клиндамицин за вас.

кърмите. Това лекарство може да премине в кърмата. При кърмено дете може да се появи сенсибилизация (развитие на свръхчувствителност), диария и гъбични инфекции.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

По време на лечението с това лекарство може да почувствате замаяност, умора или главоболие. Ако това се отнася за вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

Клиндамицин Каби съдържа натриев хлорид и бензилов алкохол

Това лекарство съдържа 8,5 mg натрий (основната съставка на готварската сол) във всеки ml разтвор. Това съответства на 0,43% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.

Това лекарство съдържа 9 mg бензилов алкохол на ml разтвор.

Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции.

Бензиловият алкохол е свързан с риск от сериозни странични ефекти, включително проблеми с дишането (наречен „синдром на спираща дъха“) при малки деца.

Не го давайте на новороденото (на възраст под 4 седмици), освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Не използвайте повече от седмица при малки деца (под 3-годишна възраст), освен ако Вашият лекар или фармацевт не Ви каже.

Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Това е така, защото в тялото ви могат да се натрупат големи количества бензилов алкохол и да предизвикат странични ефекти (наречени „метаболитна ацидоза“).

Ако имате чернодробно или бъбречно заболяване, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това е така, защото в тялото ви могат да се натрупат големи количества бензилов алкохол и да предизвикат странични ефекти (наречени „метаболитна ацидоза“).

3. Как да използвате Клиндамицин Каби

Клиндамицин Каби се прилага чрез интрамускулно инжектиране (в мускул) от неразредения разтвор или чрез интравенозна инфузия (във вена) от разредения разтвор. Обикновено се дава от лекар или медицинска сестра.

Вашият лекар ще определи правилната доза лечение с клиндамицин за Вас.

Възрастни и младежи на възраст над 12 години обикновено получават

- за лечение на по-малко сложни инфекции:

8 до 12 ml клиндамицин Каби на ден (съответстващо на 1,2 до 1,8 g клиндамицин),

- за лечение на тежки инфекции:

12 до 18 ml клиндамицин каби (еквивалентно на 1,8 до 2,7 g клиндамицин)

на две до четири равни дози.

Обикновено максималната дневна доза за възрастни и юноши над 12 години е 18 ml клиндамицин Каби (еквивалентно на 2,7 g клиндамицин) в две до четири равни дози. При животозастрашаващи инфекции могат да се дават дози до 4,8 g/ден.

При пациенти с чернодробни и бъбречни заболявания метаболизмът на клиндамицин е намален. В повечето случаи обаче не се налага корекция на дозата. Препоръчва се проследяване на нивата на клиндамицин в кръвта.

Клиндамицин не може да бъде отстранен чрез хемодиализа. Следователно не се изисква допълнителна доза преди или след диализа.

Употреба при деца

В зависимост от тежестта и мястото на инфекцията, деца на възраст над 4 седмици и повече получават 12-40 mg клиндамицин на kg телесно тегло в три до четири равни дози.

Продължителността на лечението зависи от заболяването и неговото развитие.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт, медицинска сестра или медицински специалист.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

- храносмилателни разстройства под формата на диария, коремна болка, повръщане, гадене.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- Псевдомембранозният колит (възпаление на дебелото черво) може да бъде причинен от антибиотици, може да бъде животозастрашаващ и изисква незабавно подходящо лечение.

- Аномалии на кръвта като значително намаляване на кръвните гранулоцити (агранулоцитоза), неутропения (липса на неутрофили), склонност към кървене (тромбоцитопения), левкопения (липса на бели кръвни клетки) и еозинофилия (увеличаване на еозинофилните клетки).

- Нарушения на кръвоносните съдове като тромбофлебит (възпаление на вена).

- Кожни нарушения като обрив (увеличен обрив с малки възли), уртикария (копривна треска)

- Тестове за чернодробна функция могат да бъдат засегнати.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- Нарушения на нервната система, като блокиране на предаването на нервно-мускулните мускули (блокиране на предаването на нервни импулси към мускула) и нарушение на вкуса (дисгевзия).

- Сърдечно-съдови нарушения като кардиореспираторен арест и хипотония.

- Общи нарушения и състояния на мястото на приложение, като болка и абсцес (язва) на мястото на инжектиране.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

- Лекарствена треска, реакция на свръхчувствителност към специфичен компонент на лекарството (бензилов алкохол).

- Сериозни кожни реакции:

- широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и гениталиите (синдром на Stevens-Johnson) и по-тежка форма, която причинява обширен пилинг на кожата (токсична епидермална некролиза)

- широко разпространен червен кожен обрив с малки мехури, съдържащи гной (ексфолиативен булозен дерматит)

- ангиоедем (подуване, особено около лицето и шията, хрипове и/или затруднено дишане).

- Вагинит (възпаление на вагиналната лигавица).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

- Тежка алергична реакция (анафилактична реакция).

- Преходен хепатит с холестатична жълтеница.

- Реакция на свръхчувствителност с обрив и мехури.

- Възпаление на ставите (полиартрит).

Неизвестно (честотата на тези нежелани реакции не може да бъде оценена от наличните данни)

- Колит (сериозна инфекция на дебелото черво, причинена от Clostridium difficile).

- Тежки остри алергични реакции като тежко спадане на кръвното налягане, бледност, слаб учестен пулс, студена влажна кожа, намалено съзнание (анафилактичен шок), анафилактоидна реакция, свръхчувствителност.

- Треска, подути лимфни възли или кожен обрив може да са признаци на състояние, известно като DRESS (Реакция на лекарство с еозинофилия и системни симптоми) и може да бъде тежко и животозастрашаващо.

- Редки кожни обриви с бързо откриване на участъци с червена кожа с малки мехури (малки мехури, пълни с бяла/жълта течност) (Остра генерализирана екзантема пустулоза (AGEP)).

- Дразнене на мястото на инжектиране.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт, медицинска сестра или медицински специалист. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Клиндамицин Каби

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на етикета след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25 ° C.

Не използвайте Клиндамицин Каби, ако забележите обезцветяване, съсирване или други частици.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Клиндамицин Каби

Активното вещество е клиндамицин.

Всеки ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 150 mg клиндамицин (като фосфат).

Всяка ампула от 2 ml съдържа 300 mg клиндамицин.

Всяка ампула от 4 ml съдържа 600 mg клиндамицин.

Всяка ампула от 6 ml съдържа 900 mg клиндамицин.

Другите съставки са бензилов алкохол (9 mg във всеки ml разтвор), динатриев едетат, натриев хидроксид за регулиране на pH и вода за инжекции.

Как изглежда Клиндамицин Каби и какво съдържа опаковката

Клиндамицин Каби е бистър, безцветен до леко оцветен разтвор в безцветни стъклени ампули, съдържащ 2 ml, 4 ml или 6 ml инжекционен разтвор/концентрат за инфузионен разтвор.

Размери на опаковката: 5 и 10 ампули

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Притежател на решението за регистрация

Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Прага 4, Чехия

Labesfal, Laboratórios Almiro, S.A., Lagedo Industrial Zone, 3465-157, Сантяго де Бестейрос, Португалия

Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:

Клиндамицин Fresenius Kabi 150 mg/ml инжекционен разтвор

Клиндамицин Каби 150 mg/ml инжекционен разтвор

Клиндамицин Каби 150 mg/ml, инжекционен разтвор

Клиндамицин Fresenius Kabi 150 mg/ml инжекция, течност

Клиндамицин Каби 150 mg/ml ενέσιμο διαλυμα

Клиндамицин Каби 150 mg/ml инжекционен разтвор

Клиндамицин 150 mg/ml инжекционен разтвор

Клиндамицин Каби 150 mg/ml инжекционен разтвор

Клиндамицин Каби 150 mg/ml инжекция

Клиндамицин Каби 150 mg/ml инжекционен разтвор

Клиндамицин Каби 150 mg/ml инжекционен разтвор

Клиндамицин Fresenius Kabi 150 mg/ml инжекционен разтвор

Тази писмена информация е актуализирана за последно през април 2019 г.

Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:

Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.

Не използвайте Клиндамицин Каби, ако забележите частици или силно обезцветяване на разтвора.

Разредените разтвори трябва да се проверяват визуално. Могат да се използват само бистри разтвори без видими частици. Разреденият продукт е само за еднократна употреба и всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли.

Доказана е химическа и физическа стабилност при употреба в продължение на 48 часа при 25 ° C. От микробиологична гледна точка, след като се разреди, разтворът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2 до 8 ° C, освен ако разтворът не е приготвен в контролирани и валидирани асептични условия.

Клиндамицин Каби трябва да се разрежда до крайна концентрация, която не надвишава 18 mg клиндамицин на ml преди интравенозната инфузия и инфузията трябва да продължи поне 10-60 минути (да не надвишава 30 mg/min).

Ако съвместимостта не се потвърди, инфузионният разтвор трябва да се прилага отделно. Клиндамицин Каби може да се разрежда с 0,9% разтвор на натриев хлорид, 5% разтвор на глюкоза или разтвор на Рингер.