cps dur 20x200 mg (близ. PVC/PVDC/Al)
Съдържание на листовката
Приложение № 2 към уведомлението за промяна в решението за регистрация на лекарствен продукт, id. 2012/05432
ЛИСТОВКА
Фенофикс 200
твърди желатинови капсули
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Fenofix 200 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Fenofix 200
3. Как да приемате Фенофикс 200
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Fenofix 200
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FENOFIX 200 И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Фенофикс 200 принадлежи към група лекарства, известни като фибрати. Тези лекарства се използват за намаляване на нивата на мазнини (липиди) в кръвта, като мазнини, известни като триглицериди.
Fenofix 200 се използва в допълнение към диета с ниско съдържание на мазнини и други нелекарствени мерки за лечение, като повишена физическа активност и загуба на тегло, за намаляване на нивата на мазнини в кръвта.
2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ FENOFIX 200
НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ Fenofix 200
ако сте алергични (свръхчувствителни) към фенофибрат или към някоя от останалите съставки
ако сте фотоалергични (алергична реакция след излагане на слънчева светлина или UV лъчение) или ако сте фототоксични (увреждане на кожата след излагане на слънчева светлина или UV лъчение), по време на лечение с фибрати (вещества, които влияят на нивата на мазнините) или кетопрофен (противовъзпалително лекарство) )
ако имате заболяване на черния дроб, бъбреците или жлъчния мехур
ако имате панкреатит (възпаление на панкреаса - панкреаса, който причинява коремна болка)
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, ако:
сте на възраст над 70 години
вие или вашите минали кръвни роднини имате или сте имали мускулни заболявания в миналото
имате проблеми с бъбреците
имате намалена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)
имате прекомерен прием на алкохол
в момента приемате друг фибрат или статин (друг вид лекарство за намаляване на нивата на мазнини) или ако приемате орални контрацептиви (хапчета за предотвратяване на бременност).
Тези фактори могат да увеличат риска от развитие на мускулни проблеми по време на лечението с фенофибрат.
Ако изпитвате необяснима мускулна болка, мускулна чувствителност или мускулна слабост, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи мускулните проблеми, причинени от фенофибрат, могат да бъдат тежки.
Вашият лекар може да прави редовни кръвни изследвания, за да следи чернодробната и бъбречната Ви функция.
Пациентите, приемащи фенофибрат, понякога развиват панкреатит (възпаление на панкреаса, което причинява коремна болка): моля, прочетете раздела „НЕ ВЗЕМЕТЕ Fenofix 200“ и раздел 4. „Възможни нежелани реакции“ по-долу.
Фенофибрат не се препоръчва при деца под 18 години поради недостатъчни клинични данни.
Други лекарства и фенофибрати
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
- антикоагуланти - лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин), тъй като може да има повишен риск от кървене
- циклоспорин (имуносупресивно средство), тъй като тази комбинация може да повлияе бъбречната Ви функция
- статини или фибрати, лекарства, които влияят върху нивата на мазнини, тъй като може да има повишен риск от мускулни проблеми (вижте също „Предупреждения и предпазни мерки“ по-горе).
Прием на Фенофикс 200 с храна и напитки
Фенофикс 200 трябва да се приема с храна, тъй като ефектът му намалява, когато се използва на гладно.
Високите нива на холестерол в кръвта (хиперхолестеролемия) изискват от вас да бъдете особено внимателни, въпреки че високите нива на холестерола не влияят върху вашето усещане. Трябва да спазвате диетичния режим, препоръчан от Вашия лекар, докато приемате това лекарство.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Поради липсата на опит с Fenofix 200 по време на бременност, трябва да приемате Fenofix 200 само ако Вашият лекар сметне за необходимо.
Не е известно дали фенофибратът се екскретира в млякото. Следователно, Fenofix 200 не трябва да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство не повлиява или пренебрежимо влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ FENOFIX 200
Винаги приемайте Фенофикс 200 точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната доза за възрастен е 1 капсула на ден, дори при възрастни хора.
Ако имате нарушена бъбречна функция
Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза. Налични са други концентрации и форми на фенофибрат за прилагане на дози, които не могат да се прилагат с тази сила на лекарството.
Употребата на фенофибрат при деца не се препоръчва поради недостатъчни клинични данни.
За перорално приложение.
Поглъщайте капсулата цяла с вода. Важно е да приемате капсулата с храна, тъй като тя ще намалее, когато се използва на гладно.
Когато лекувате високия си холестерол в кръвта, трябва да следвате диетичния режим, препоръчан от Вашия лекар, докато приемате това лекарство.
Не забравяйте, че за да бъде фенофибратът ефективен, той трябва да се приема много редовно и толкова дълго, колкото е препоръчал Вашият лекар, дори ако продължителността на лечението е много дълга. Не спирайте приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Ако сте приели повече Fenofix 200, отколкото трябва
Ако случайно вземете повече от една капсула или подозирате, че дете е взело една от капсулите, незабавно се свържете с най-близкото спешно отделение на болницата или с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Фенофикс 200
Ако забравите да приемете Фенофикс 200, вземете следващата доза със следващото хранене. Ако е време да вземете друга доза, не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Fenofix 200 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции са важни и трябва да предприемете незабавни действия, ако се появят. Спрете приема на Фенофикс 200 и посетете Вашия лекар, ако получите следните симптоми:
Много редки нежелани реакции могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 пациенти:
загуба на мускули или възпаление и чувствителност, което може да доведе до сериозно потенциално животозастрашаващо състояние (наречено „рабдомиолиза“)
Редки нежелани реакции могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 пациенти:
Мускулна слабост или болка.
Съобщени са и следните нежелани реакции.
Чести: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
лошо храносмилане като коремна болка, гадене, повръщане, диария и метеоризъм
промени в резултатите от кръвните тестове, които показват как работи черният Ви дроб
Нечести: могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души:
панкреатит (възпаление на панкреаса, което може да причини коремна болка)
обрив, сърбеж, копривна треска, реакции на фоточувствителност (чувствителност към слънце или солариум)
образуване на кръвни съсиреци във вените (дълбока венозна тромбоза) или в белодробните съдове (белодробна емболия)
образуване на камъни в жлъчката
Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души:
промени в резултатите от кръвните тестове, които показват как работят бъбреците Ви
намаляване на хемоглобина (кръвен пигмент, който носи кислород в кръвта) и намаляване на броя на белите кръвни клетки
главоболие, замаяност, намалено сексуално желание, умора
Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души:
хронично белодробно заболяване, което причинява задух (интерстициална пневмопатия)
възпаление на черния дроб (хепатит), което може да причини жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите), коремна болка и сърбеж
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ FENOFIX 200
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Fenofix 200 след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Съхранявайте блистера във външната картонена опаковка.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. СЪДЪРЖАНИЕ ОПАКОВКА И ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Fenofix 200
Активното вещество е фенофибрат. Всяка твърда желатинова капсула съдържа 200 mg фенофибрат.
Другите съставки са натриев лаурил сулфат, повидон, предварително желатинизирано царевично нишесте, кросповидон, кроскармелоза натрий, натриев нишестен гликолат (от картофи), безводен колоиден силициев диоксид и натриев стеарил фумарат. Капсулната обвивка съдържа желатин, титанов диоксид (E171), алура AC червено и хранително мастило, съдържащо шеллак, черен железен оксид, пропилей гликол.
Как изглежда Fenofix 200 и какво съдържа опаковката
Твърда желатинова капсула:
Твърда желатинова капсула с непрозрачна червено-оранжева капачка и тяло, пълна с бял до почти бял прах с малки агломерати, обозначена с FM200 върху капачката и тялото на капсулата.
200 mg: Опаковки от 1, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 или 300 (10x30) твърди желатинови капсули.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител:
Притежател на решението за регистрация
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Производител
Частно дружество с ограничена отговорност „Фармацевтичен завод ТЕВА“
Частно дружество с ограничена отговорност „Фармацевтичен завод ТЕВА“
TEVA Czech Industries s.r.o.
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Обединено кралство: Фенофибрат 200 mg капсули
България: Фенират 200 mg капсули
Кипър: Фенофибрат Teva 200 mg капсули
Германия: Фенофибрат Teva 200 mg Hartkapseln
Гърция: Фенофибрат Teva 200 mg Καψάκια
Испания: Фенофибрато Тева 200 mg капсули EFG
Унгария: Fenofibrate-Teva 200 mg kemény kapszula
Италия: Fenofibrato Teva 200 mg капсула
Тази листовка е одобрена за последно през април 2013 г.