cps dur 1x150 mg (блистер. PVC/PVDC/Al)
Съдържание на листовката
Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. не. 2011/07042
Писмена информация за потребителите
Fluco Sandoz 50 mg
Fluco Sandoz 100 mg
Fluco Sandoz 150 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Fluco Sandoz и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Fluco Sandoz
3. Как да приемате Fluco Sandoz
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Fluco Sandoz
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво представлява Fluco Sandoz и за какво се използва
Fluco Sandoz е едно от групата лекарства, наречени „противогъбични средства“ (лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции - микози). Активното вещество е флуконазол.
Fluco Sandoz се използва за лечение на инфекции, причинени от гъбички и може да се използва и за предотвратяване на инфекция с кандида (дрожди) при вас. Най-честата причина за гъбични инфекции е мая, наречена Candida (едноклетъчен гъбичен микроорганизъм).
Възрастни
Това лекарство може да бъде предписано от Вашия лекар за лечение на следните видове гъбични инфекции:
криптококов менингит - гъбична инфекция в мозъка
кокцидиоидомикоза - заболяване на бронхопулмоналната система (бронхи и бели дробове)
инфекции, причинени от дрожди Candida и открити в кръвта, телесните органи (напр. сърце, бели дробове) или пикочната система
кандидоза (инфекция с дрожди) на лигавиците - инфекции, засягащи лигавицата на устната кухина, гърлото и възпаление, придружаващо изкуствени протези
генитална кандидоза (гъбична инфекция на гениталиите) - инфекция на влагалището или пениса
кожни инфекции - напр. микоза на краката (гъбично заболяване на краката или "атлетично стъпало"), tinea corporis (гъбична инфекция на кожата на тялото), tinea cruris (гъбично заболяване, засягащо слабините и язовира, "сърбеж на жокеите"), инфекция на ноктите
Fluco Sandoz може да се предписва и за:
предотвратяване на връщането на криптококов менингит
предотвратяване на връщането на кандидоза на лигавицата
намаляване на рецидивите на вагинална кандидоза
Предотвратяване на инфекция с дрожди Candida (ако имунната ви система е отслабена и не работи правилно)
Деца и юноши (на възраст от 0 до 17 години)
Това лекарство може да бъде предписано от Вашия лекар за лечение на следните видове гъбични инфекции:
кандидоза (инфекция с дрожди) на лигавиците - инфекции, засягащи лигавицата на устната кухина, гърлото
инфекции, причинени от дрожди Candida и открити в кръвта, телесните органи (напр. сърце, бели дробове) или пикочната система
криптококов менингит - гъбична инфекция в мозъка
Fluco Sandoz може да се предписва и за:
предотвратяване на инфекция с дрожди Candida (ако имунната ви система е отслабена и не работи правилно)
предотвратяване на връщането на криптококов менингит
Какво трябва да знаете, преди да приемете Fluco Sandoz
Не приемайте Fluco Sandoz
ако сте алергични към флуконазол, други лекарства, които приемате за лечение на гъбични инфекции или към
някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Симптомите могат да включват сърбеж,
зачервяване на кожата или затруднено дишане.
ако приемате астемизол, терфенадин (антихистамини за алергии)
- ако приемате цизаприд (използван при стомашно разстройство)
- ако приемате пимозид (използван за лечение на психични заболявания)
- ако приемате хинидин (използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм)
- ако приемате еритромицин (антибиотик, използван за лечение на инфекции)
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар, преди да приемете Fluco Sandoz:
ако имате чернодробни или бъбречни проблеми
ако страдате от сърдечно заболяване, включително неравномерен сърдечен ритъм
ако имате необичайни нива на калий, калций или магнезий в кръвта
ако развиете тежки кожни реакции (сърбеж, зачервяване на кожата или затруднено дишане)
Други лекарства и Fluco Sandoz
Ако приемате астемизол, терфенадин (антихистамин за лечение на алергии) или цизаприд (използван за лечение на стомашно разстройство) или пимозид (използван за лечение на психични заболявания), или хинидин (използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм) или еритромицин (антибиотик, използван за лечение на инфекции), веднага Уведомете Вашия лекар, тъй като тези лекарства не могат да се приемат с Fluco Sandoz (вижте точка: „Не приемайте Fluco Sandoz“).
Има лекарства, които могат да взаимодействат с Flucom Sandoz. Ако приемате някое от следните лекарства, уверете се, че Вашият лекар знае:
рифампицин или рифабутин (антибиотици за лечение на инфекции)
алфентанил, фентанил (използвани като анестетици (вещества, които причиняват частична (локална) или пълна упойка))
амитриптилин, нортриптилин (използвани като антидепресанти)
амфотерицин В, вориконазол (противогъбични средства (лекарства за гъбични инфекции))
разредители на кръвта, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци (варфарин или подобни лекарства)
бензодиазепини (мидазолам, триазолам или подобни лекарства), използвани при проблеми със съня или тревожност
карбамазепин, фенитоин (използван за лечение на гърчове)
нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (при хипертония - високо кръвно налягане)
циклоспорин, еверолимус, сиролимус или такролимус (за предотвратяване отхвърлянето на присадката)
циклофосфамид, алкалоиди на винка (винкристин, винбластин или подобни лекарства), използвани за лечение на рак
халофантрин (използва се за лечение на малария)
статини(аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобни лекарства), използвани за понижаване на холестерола
метадон (използван при болка)
целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидни противовъзпалителни лекарства (нестероидни противовъзпалителни лекарства, НСПВС))
орални контрацептиви (противозачатъчни хапчета)
зидовудин, известен също като AZT; саквинавир (използван при пациенти, заразени с ХИВ)
лекарства за диабет като хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид
теофилин (използван за лечение на астма)
витамин А (хранителна добавка)
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Fluco Sandoz и храна и напитки
Можете да приемате лекарството си със или без храна.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Не трябва да приемате Fluco Sandoz, ако сте бременна или кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Шофиране и работа с машини
При шофиране или работа с машини трябва да се вземат предвид понякога замайване или гърчове.
Fluco Sandoz съдържа лактоза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Как да приемате Fluco Sandoz
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Поглъщайте капсулата цяла с чаша вода. Най-добре е да приемате капсулите по едно и също време всеки ден.
Препоръчителните дози от това лекарство за всяка инфекция са изброени по-долу:
Възрастни
Юноши на възраст от 12 до 17 години
Следвайте дозата, предписана от Вашия лекар (или за възрастни, или за деца).
Деца под 11 години
Максималната доза за деца е 400 mg дневно.
Дозата ще зависи от теглото на детето в килограми.
Употреба при деца на възраст от 0 до 4 седмици
Употреба при деца на възраст от 3 до 4 седмици:
Същата доза, както по-горе, но се дава веднъж на всеки 2 дни. Максималната доза е 12 mg/kg телесно тегло, давана на всеки 48 часа.
Употреба при деца на възраст под 2 седмици:
Същата доза, както по-горе, но се дава веднъж на всеки 3 дни. Максималната доза е 12 mg/kg телесно тегло на всеки 72 часа.
Лекарите понякога могат да предписват различни дози от посочената доза. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Пациенти в напреднала възраст
Обичайната доза трябва да се дава както при възрастни, освен ако нямате проблеми с бъбреците.
Пациенти с бъбречни проблеми
Вашият лекар може да промени дозата Ви в зависимост от бъбречната Ви функция.
Ако сте приели повече от необходимата доза Fluca Sandoz
Приемането на твърде много капсули наведнъж може да Ви накара да се почувствате зле. Потърсете незабавно Вашия лекар или най-близкото спешно отделение на болницата.
Симптомите на евентуално предозиране могат да включват: слух, виждане, усещане на нещата и мислене за неща, които не са реални (халюцинации и параноично поведение). Симптоматичното лечение може да е достатъчно (с поддържащи мерки и стомашна промивка).
Ако сте пропуснали да приемете Fluco Sandoz
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако е почти време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Появи се при няколко душиалергични реакции, въпреки че тежките алергични реакции са редки. Ако имате някой от следните симптоми, докладвайте незабавно на Вашия лекар.
внезапни хрипове, затруднено дишане или стягане в гърдите
подуване на клепачите, лицето или устните
сърбеж по цялото тяло, зачервяване на кожата или сърбящи червени петна
тежки кожни реакции като обрив, който причинява образуване на мехури (това може да засегне устата и езика)
Fluco Sandoz може да повлияе на черния Ви дроб. Симптомите на чернодробни проблеми включват:
загуба на апетит
пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница)
Ако се случи някое от изброените, спрете приема на Fluco Sandoz и незабавно уведомете Вашия лекар.
Други нежелани реакции:
Честите нежелани реакции, които засягат 1 до 10 пациенти на 100, са изброени по-долу:
стомашно разстройство, диария, гадене, повръщане
увеличаване на чернодробните функционални тестове
Нечести нежелани реакции, които засягат 1 до 10 пациенти на 1000, са изброени по-долу:
намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да причини бледа кожа и да причини слабост или задух
намален апетит
проблеми със съня, чувство на сънливост
припадъци, замаяност, замаяност, изтръпване, изтръпване или изтръпване, промени във вкуса
запек, лошо храносмилане, повишено образуване на газове (ветрове), сухота в устата
увреждане на черния дроб и пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)
пъпки, образуване на мехури (копривна треска), сърбеж, повишено изпотяване
умора, общо чувство за гадене, треска
По-долу са изброени редки нежелани реакции, които засягат 1 до 10 пациенти на 10 000:
по-малък брой бели кръвни клетки, които помагат за защита срещу инфекции и кръвни клетки, които помагат за спиране на кървенето от нормалното
червено или лилаво обезцветяване на кожата, което може да бъде причинено от нисък брой тромбоцити, други промени в кръвните клетки
химични промени в кръвта (високи нива на холестерол, мазнини в кръвта)
ниски нива на калий в кръвта
аномалии на електрокардиограмата (ЕКГ), промени в сърдечната честота или сърдечната честота
алергични реакции (понякога тежки), включително широко разпространени обриви и мехури по кожата, тежки кожни реакции, подуване на устните или лицето
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Как да съхранявате Fluco Sandoz
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30 ° C.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Fluco Sandoz
Активното вещество е флуконазол.
Fluco Sandoz 50 mg
Всяка твърда капсула съдържа 50 mg флуконазол.
Fluco Sandoz 100 mg
Всяка твърда капсула съдържа 100 mg флуконазол.
Fluco Sandoz 150 mg
Всяка твърда капсула съдържа 150 mg флуконазол.
Fluco Sandoz съдържа
Другите съставки са:
Съдържание на капсулата: лактоза монохидрат, царевично нишесте, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, натриев лаурил сулфат.
Капсулна обвивка: желатин, титанов диоксид (E171), брилянтно синьо FCF (E133) (за Fluco Sandoz 50 mg и Fluco Sandoz 100 mg).
Как изглежда Fluco Sandoz и какво съдържа опаковката
Fluco Sandoz 50 mg твърди капсули имат бяло тяло и светлосиня капачка.
Fluco Sandoz 50 mg се предлага в опаковки от 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 и 100 твърди капсули.
Fluco Sandoz 100 mg твърди капсули имат бяло тяло и синя капачка.
Fluco Sandoz 100 mg се предлага в опаковки от 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 и 100 твърди капсули.
Fluco Sandoz 150 mg твърди капсули имат бяло тяло и бяла капачка.
Fluco Sandoz 150 mg се предлага в опаковки от 1, 2, 4, 6 и 12 твърди капсули.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
A-6250 Kundl, Австрия
Salutas Pharma GmbH
39179 Barleben, Германия
Salutas Pharma GmbH
39179 Barleben, Германия
Salutas Pharma GmbH
70839 Герлинген, Германия
A-6250 Kundl, Австрия
540472 Търгу-Муреш, Румъния
Lek Pharmaceuticals d.d.
1526 г. Любляна, Словения
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Италия: Fluconazolo Sandoz 50 mg твърда капсула
Флуконазоло Сандоз 100 mg твърди капсули
Флуконазоло Сандоз 150 mg твърди капсули
Холандия: Флуконазол 50 mg капсули
Флуконазол 100 mg капсули
Флуконазол 150 mg капсули
Словашка република: Fluco Sandoz 50 mg
Fluco Sandoz 100 mg
Fluco Sandoz 150 mg
Словения: Флуконазол Лек 50 mg trde капсула
Флуконазол Лек 100 mg trde капсула
Флуконазол Лек 150 mg trde капсула
Дата на последно актуализиране на листовката: 08/2012.