Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. D.: 2014/00381
Писмена информация за потребителя, Прочетете внимателно!
B B Pharma a.s., Pod ViЎЎ ovkou 1662/21, 140 00 Прага 4, Чехия
Всяка ампула от 1 ml съдържа 50 mg ефедрин хидрохлорид (ефедрин хидрохлорид).
Съобщаване на нежелани реакции
Едновременното лечение с МАО инхибитори може да предизвика остра хипертонична криза и субарахноидален кръвоизлив. Поради това не се препоръчва да се прилага в рамките на 2 седмици след спиране на лечението с МАО инхибитори. След приложение на ефедрин, реактивността на тялото може да се промени до адреналин и норадреналин. Трябва да се внимава и с други пейсмейкъри и кардиотоници. Комбинацията с халотан не е подходяща поради риск от камерно мъждене. Едновременното лечение с по-високи дози теофилин и аминофилин повишава неговата токсичност, резерпинът и оралните контрацептиви могат да намалят ефекта му. Удължава полуживота на дексаметазин при пациенти с астма. По време на антихипертензивното лечение пациентите са по-чувствителни към вазоконстриктивния ефект на ефедрина. Разтворът на ефедрин е несъвместим с хидрокортизин и някои барбитурати.
Дозировка и начин на приложение
В условия на колапс, 25-50 mg (0,5 до 1 ml) се прилага подкожно или интрамускулно.
При бронхоспазъм началната доза е 12,5-25 mg, другата доза според отговора на пациента.
Най-високата единична доза за подкожно и интрамускулно приложение е 50 mg, най-високата дневна доза е 150 mg.
Изключително подкожно се прилагат 5 mg (0,1 ml) и интравенозно 2,5 mg (0,05 ml) дневно в рамките на 1 година.
1 до 2 пъти на ден.
За дни от 1-6 години подкожно 12,5 mg (0,25 ml), интравенозно 5 mg (0,1 ml) 1 до 2 пъти на ден.
За дни от 6-15 години подкожно 25 mg (0,5 ml), интравенозно 10 mg (0,2 ml) 1 до 2 пъти на ден.
Специални предупреждения
Лекарството може да развие лекарствена зависимост, при продължителна употреба на по-високи дози съществува риск от токсична психоза.
Лечение: Той е симптоматичен, насочен към потискане на централните ефекти от невролептици и анксиолитици.
Лекарството не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
10 ампули от 1 мл
Да се съхранява между 10 ° C и 25 ° C.
Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Дата на последната ревизия
ЕФЕДРИН Биотика
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. ДЌ.: Ev. DID: 2014/03837
Обобщение на характеристиките на продукта
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество: Ефедрин хидрохлорид 50 mg в 1 ml.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Описание на лекарството: Бистър, безцветен разтвор, почти без частици.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
в комбинация с антихистамини.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Ефедринът трябва да се дозира индивидуално, в съответствие с параметрите на кръвообращението. Следващата информация трябва да бъде проверена
само като насока:
В условия на колапс, 25-50 mg (0,5 до 1 ml) се прилага подкожно или интрамускулно.
При бронхоспазъм началната доза е 12,5-25 mg, другата доза според отговора на пациента.
Най-високата единична доза за подкожно и интрамускулно приложение е 50 mg.
Най-високата дневна доза за подкожно и интрамускулно приложение е 150 mg.
Препоръчително е да се дава сутрин и следобед, а не вечер, защото може да причини безсъние.
По изключение 5 mg (0,1 ml) или 2,5 mg интравенозно се прилагат подкожно
(0,05 ml) 1 до 2 пъти на ден.
Дни от 1 до 6 години се дават 12,5 mg (0,25 ml) подкожно или 5 mg (0,1 ml) интравенозно.
1 до 2 пъти на ден.
На 6 до 15 години се прилагат подкожно 25 mg (0,5 ml) или 10 mg (0,2 ml).
1 до 2 пъти на ден.
Резерпинът и оралните контрацептиви намаляват ефекта на ефедрин. След приложение на ефедрин, отговорът на катехоламините може да се промени.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Парентералното приложение по време на раждане може да предизвика фетална тахикардия. Не трябва да се използва, ако кръвното налягане на майката е над 130/80 mmHg.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: R03CA02
В окото ефедринът причинява разширяване на зениците, докато вътрешното налягане остава незасегнато.
Ефедринът обикновено намалява маточната активност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Aqua ad инжекционен, натриев хидроксид.
Ефедринът е несъвместим в разтвор с хидрокортизин и някои барбитурати.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура от 10 ° C до 25 ° C.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
6.5 Данни за опаковката
Размер на опаковката: 10 ампули от 1 ml
Няма специални изисквания.
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
B B Pharma a.s., Pod ViЎЎ ovkou 1662/21, 140 00 Прага 4, Чехия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 14.12.1992 г.