Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ev.Č.: 2014/01448-Z1A
Писмена информация за потребителя
1 mg/g, дермална емулсия
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Frondava и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Frondava
3. Как да използвате Frondava
5. Как да запазите Frondava
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Да е Фрондава а на Какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Frondava
рубеола (кожно заболяване, засягащо лицето)
атрофия на кожата (изтъняване на кожата)
Запали кошниците около града
кожни рани и язви
ако имате реакция към ваксината (напр. грип).
Предупреждения и предпазни мерки
Внимавайте да не поставите Frondava в окото си. Ако обаче това се случи, изплакнете добре окото с чиста вода. Ако дразненето на очите продължава, консултирайте се с лекар.
Ако се появи дразнене или свръхчувствителност, докато използвате Frondava, прекратете лечението и незабавно посетете Вашия лекар.
Ако използвате това лекарство за псориазис, заболяването може да се влоши (напр. Може да се превърне в язва). Трябва да посещавате редовни прегледи при Вашия лекар, тъй като това лечение изисква внимателно медицинско наблюдение.
Не използвайте Frondava върху лицето си без стриктния надзор на лекар.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди да вземете някакво лекарство.
Бременност а кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Лечението с Frondava трябва да започне по време на бременност и кърмене само ако Вашият лекар го спазва.
По време на кърмене не прилагайте Frondava върху областта на гърдите.
Шофиране и работа с машини
Не е известно Frondava да повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
3. Как да използвате Frondava
Това лекарство е предназначено само за външна употреба.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Използвайте по-малко за по-малки площи.
Внимателно масажирайте лекарството, докато се загуби.
Възрастни (включително пациенти в напреднала възраст):
Деца (на възраст над 6 години):
Не използвай повече от 3 седмици.
Деца (до 6 години):
Не се съпротивлява Frondava се използва при деца под 6-годишна възраст.
Ако използвате повече Frondava, отколкото трябва
Ако вие или някой друг случайно погълне Frondava, това не трябва да причинява никакви странични ефекти.
Ако обаче имате някакви притеснения, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Ако не сте спазили инструкциите за дозиране или препоръките на Вашия лекар и сте приемали Frondava твърде често и/или дълго време, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да използвате Frondava
Ако забравите да приложите Frondava навреме, направете го веднага щом си спомните и след това продължете както преди.
Ако спрете да използвате Frondava
Ако приемате лекарството дълго време, не трябва да спирате внезапно лечението, тъй като това може да ви навреди. Лечението трябва да се спира постепенно, както е указано от Вашия лекар.
Кортикостероидите могат да повлияят на естественото производство на стероиди в организма. Това е по-вероятно при продължителна употреба на високи дози.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да запазите Frondava
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 ° C.
Не замразявайте.
Изхвърлете отворената бутилка с останалата дермална емулсия след 3 месеца.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Frondava
Лекарството е mometazGinfuret.
Всяка капка Frondava съдържа 0,05 mg мометазин фуроат.
Другите съставки са:
Как изглежда Frondava и какво съдържа опаковката
Размери на опаковката: 20 g, 30 g, 50 g и 60 g емулсия.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Almirall Hermal GmbH
Тел: +49 40 727 04 0
Факс: +49 40 7229296
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
за рязане/емулсия за употреба върху кожата
Frondava 1 mg/g ода емулсия
Frondava 1 mg/g за дадена емулсия
Monovo 1 mg/g емулсия нарязана
Дата на последно актуализиране на листовката: 11/2014.
Фрондава
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ev.Č.: 2014/01448-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1 mg/g, дермална емулсия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един грам дермална емулсия съдържа 1 mg мометазин фуроат (0,1% т/т мометазин фуроат).
Всяка капка дермална емулсия съдържа 0,05 mg мометазин фуроат.
Спомагателни вещества с известен ефект:
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бяла дермална емулсия.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Frondava е показан за симптоматично лечение на възпалителни кожни заболявания, отговарящи на локално лечение с кортикостероиди, като атопичен дерматит и псориазис (с изключение на фокалния плакатен псориазис).
Frondava е показан за симптоматично лечение на възпалителни заболявания и сърбящи прояви на скалпа, като псориазис на скалпа.
Frondava е показан при възрастни и деца над 6-годишна възраст.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни (включително пациенти в напреднала възраст) и деца над 6-годишна възраст
Бутилката трябва да се обърне с главата надолу и внимателно да се изстиска.
Лекарството трябва да се масажира внимателно, докато се загуби.
Деца до 6 години
Frondava е противопоказан при пациенти:
с лицева розацея
s акне вулгарис
с атрофия на кожата
с периорален дерматит
с перианален и генитален сърбеж
с бактериални (напр. импетиго, пиодермия), вирусни (напр. херпес симплекс, херпес зостер, овча варицела (варицела), брадавици (verrucae vulgares, condylomata acuminata, molluscum contagiosum)) и гъбични инфекции (напр. Candida) или
с паразитни кожни инфекции (напр. краста)
с реакции след ваксинация
с наранявания или язви по кожата
Ако по време на употребата на Frondava се появи дразнене или свръхчувствителност, лечението трябва да се прекрати и
Трябва да започнете с подходящо лечение.
4.6 Плодовитост, g ярост и кърмене
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност и тератогенност (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Не знаем никакви ефекти.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Frondava няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. .
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Инфекции и инфекции
Алергичен контактен дерматит
Педиатричните пациенти могат да бъдат по-склонни да развиват потискане на оста на хипоталамус-надбъбречно-надбъбречната жлеза (HPA) по време на лечение с локални кортикостероиди, отколкото възрастните, поради съотношението им в телесното тегло. Хроничното лечение с кортикостероиди може да повлияе на растежа и развитието на децата.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: D07AC13
Frondava е мощен глюкокортикоид от III група.
Лекарството мометазинфуфорат е синтетичен, нефлуориран глюкокортикоид с фуроестер в позиция 17.
Както при другите глюкокортикоиди за външна употреба, мометасифурурат има подчертан противовъзпалителен ефект и изразена антипсориатична активност при стандартни прогнозирани животински модели.
При теста с кротиново масло за мишки мометазин фурурат (ED50 = 0,02 g/ухо) след едно приложение е толкова ефективен, колкото бетаметазинвалерат и приблизително 8 g/g мазнини на ден. € срещу 0,014 pЃ g/ухо/ден €).
При морски свинчета мометазин фуруратът е приблизително 2 пъти по-мощен от бетаметазинвалерата при намаляване на M. ovalis - индуциран от епидермална акантазия (т.е. антипсориатична активност) след 14 приложения.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Триглицериди със средна верига
Безводна лимонена киселина
6.3 Срок на годност
След първо отваряне: 3 месеца.
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте под 25 ° C.
Не замразявайте.
6.5 Данни за опаковката
Дермалната емулсия се пълни в HDPE бутилки, затворени със синя или бяла HDPE винтова капачка с удължител в хартиена кутия. Кутията съдържа 1 бутилка.
Размери на опаковката: 20 g, 30 g, 50 g и 60 g.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания .
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Almirall Hermal GmbH
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР (И)
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 05 ноември 2013 г.