Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ев. D.: 2012/04897
ЛИСТОВКА
инхалационен прах в твърда капсула
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство. това лекарство.
Ще разберете в тази листовка :
1. Какво представлява Formano и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Formano
3. Как да използвате Formano
5 Как да съхранявате Formano
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Formano и за какво се използва
Формано е едно от лекарствата, наречени селективни бета-2-адренергични рецепторни агонисти.
Forman pouЕѕГva на predchГЎdzanie nГЎmahou индуцирана астма, астма lieДЌbu prГznakov prieduЕЎkovej и inГЅch chronickГЅch obЕЎtrukДЌnГЅch pДѕГєcnych chorГґb prechodnГЅm в природата, като kaЕЎeДѕ или dГЅchacie ЕҐaЕѕkosti и symptomatickГє dlhodobГє lieДЌbu prieduЕЎkovej астма kombinГЎcii protizГЎpalovou lieДЌbou дългосрочно (например кортикостероид).
Какво трябва да знаете, преди да използвате Formano.
Следвайте инструкциите на Вашия лекар или фармацевт, дори ако те може да се различават от инструкциите в тази листовка.
Предупреждения и предпазни мерки
ако имате диабет (метаболитно нарушение на диетата), защото тогава нивото на кръвната Ви захар трябва да се проверява по-често;
- ако страдате от остра тежка астма (хронично състояние на дихателната система, причиняващо симптоми като задух, хрипове, стягане в гърдите и пулп), тъй като рискът от ниски нива в кръвта се увеличава;
Лечението с Форман обикновено не започва, ако симптомите на астма се влошават;
ако се развие парадоксален бронх. В този случай лечението с Forman трябва да бъде спряно незабавно.
Нежеланите реакции причиняват затруднено дишане, болки в гърдите и спазми;
Formano не трябва да се използва по време на преждевременно раждане или предстоящ аборт;
по време на раждането, защото причинява освобождаването на маточната гладка мускулатура;
по време на лечението, тъй като лекарството трябва да се дава с противовъзпалително лекарство за инхалация или
вътрешно използван кортикостероид;
Ако започнете да чувствате някакъв страничен ефект като сериозен или ако забележите, че дишането ви се влошава, незабавно уведомете Вашия лекар. Не спирайте приема на Форман, без да се консултирате с Вашия лекар.
Прилагането на това лекарство при деца трябва да се контролира от възрастен.
Уведомете Вашия лекар или лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта и лекарства (включително лекарства, отпускани без рецепта).
Използването на Forman с бета-блокери може напълно или частично да повлияе на ефектите на формотерол, тъй като те имат обратен ефект.
Formano има бронходилататорен ефект (разширява дихателните пътища на белите дробове), който може да се увеличи при едновременната употреба на кортикостероиди (дългосрочна противовъзпалителна терапия).
Бронходилататорите Forman могат да увеличат производни на ксантин.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Формано не трябва да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти на Forman върху способността за шофиране или работа с машини.
3. Как да използвате Formano
Винаги използвайте Formano точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Деца от 5 годишна възраст
Лечение на симптоми на бронхиална астма без други хронични обструктивни заболявания
pДѕГєc: Нормалната поддържаща доза е 1 инхалационна капсула (формотерол 12
микрограма) два пъти дневно.
Formano не трябва да се дава на деца под 5-годишна възраст.
Увреждане на бъбреците или черния дроб
Ако имате впечатлението, че ефектът на Formana е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже как да използвате инхалатора.
Съхранявайте капсулите в оригиналната опаковка, докато сте готови да ги използвате.
Инструкции за употреба:
Дръжте здраво дъното на инхалатора и отворете мундщука, като го завъртите по посока на стрелката.
Завъртете мундщука в затворено положение.
Дръжте инхалатора изправен (мундщук нагоре), натиснете двата бутона едновременно, но само веднъж. Това ще пробие капсулата. Освободете бутона.
Поставете мундщука в устата си и се облегнете леко назад. Затворете мундщука плътно с устни и дишайте възможно най-бързо и дълбоко.
8. Задръжте дъха си възможно най-дълго, докато инхалаторът бъде отстранен от мундщука. След това дишайте нормално. Отворете инхалатора и вижте дали все още има прах в капсулата. Ако отговорът е да, повторете стъпки от 6 до 8.
9. След употреба извадете празната капсула и затворете мундщука.
За да се отстранят остатъците от праха, мундщукът и частта, в която е поставена капсулата, се почистват със суха кърпа. Може да се използва и чиста мека четка.
Ако използвате повече Forman, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да използвате Formano
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Най-честите нежелани реакции са главоболие, сърцебиене и треперене.
Formano може също да причини следните нежелани реакции:
Може да се наблюдава и повишаване на нивата на инсулин, свободни мастни киселини, глицерол и кетонови вещества в кръвта.
5. Как да съхранявате Formano
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Formano след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте под 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Лекарствен продукт, който се отпуска по лекарско предписание.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Формано
Активното вещество е формотерол фумарат.
Всяка капсула съдържа 12 микрограма формотерол фумарат.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, капсулата съдържа желатин.
Как изглежда Формано и какво съдържа опаковката
Formano се предлага в блистерни опаковки, съдържащи 1 инхалатор + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 или 200 капсули за »2 инхалатора + 100 капсули за» 4 инхалатора + 200 капсули за »50 инхалатора + 500 капсули и 50 или 60 капсули без инхалатор.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Temapharm Sp. зоологическа градина.
Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo, N o 7, Polğgono Industrial Miralcampo, E-19200 Azqueca de Henares (Гуадалахара), Испания
Тази листовка е актуализирана за последно през юни 2013 г.
ФОРМАНО
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. D.: 2012/04897
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Прах за инхалация в твърда капсула
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула с инхалационен прах съдържа 12 микрограма формотерол фумарат (като дихидрат).
Всяка капсула съдържа 23,99 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация в твърда капсула.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Симптоматично дългосрочно лечение на бронхиална астма в комбинация с дългосрочно противовъзпалително лечение (напр. Кортикостероиди).
Няма индикации, че формотеролът може да замести терапията с кортикостероиди. Във всеки случай при бронхиална астма формотерол трябва да се комбинира с инхалационни кортикостероиди.
Дозировка и начин на приложение
Бронходилататорният ефект на формотерол е значителен 12 часа след вдишване. Следователно приложението два пъти дневно е достатъчно в повечето случаи за контрол на бронхоконстрикцията, свързана с хронично заболяване, дори през деня и през нощта.
Симптоматично лечение на бронхиална астма и други обструктивни белодробни заболявания с обратим компонент
Обичайната поддържаща доза е 1 инхалационна капсула (12 микрограма) два пъти дневно.
Ако се изисква заявка за възможни симптоми, може да се дадат допълнителни 1 до 2 капсули през деня.
Максималната дневна доза е 4 капсули (48 микрограма на ден).
Деца от 5 години
Симптоматично лечение на бронхиална астма без други хронични обструктивни белодробни заболявания с обратим компонент
Обичайната поддържаща доза е 1 инхалационна капсула (12 микрограма) два пъти дневно.
Максималната дневна доза е 4 капсули (48 микрограма).
Не трябва да се използва при деца под 5-годишна възраст.
Увреждане на бъбреците и черния дроб:
Лекарят или фармацевтът трябва да информират пациента как да използва инхалатора.
Инструкции за употреба:
Дръжте здраво дъното на инхалатора и отворете мундщука, като го завъртите по посока на стрелката.
Със сухи ръце поставете капсулата в частта с форма на капсула в долната част на инхалатора.
Завъртете мундщука в затворено положение.
Дръжте инхалатора изправен (мундщук нагоре), натиснете двата бутона едновременно, но само веднъж. Това ще пробие капсулата. Освободете бутона.
Поставете мундщука в устата си и се облегнете леко назад. Затворете мундщука плътно с устни и дишайте възможно най-бързо и дълбоко.
8. Задръжте дъха си възможно най-дълго, докато инхалаторът бъде отстранен от мундщука. След това дишайте нормално. Отворете инхалатора и вижте дали все още има прах в капсулата. Ако отговорът е да, повторете стъпки от 6 до 8.
9. След употреба извадете празната капсула и затворете мундщука.
За да се отстранят остатъците от праха, мундщукът и частта, в която е поставена капсулата, се почистват със суха кърпа. Може да се използва и чиста мека четка.
Формано не трябва да се използва (недостатъчно ефективен) за първото лечение на астма.
Максималната дневна доза не трябва да се надвишава. Не е установена дългосрочната безопасност на редовното лечение при дози над 36 микрограма на ден при възрастни астматици, 18 микрограма на ден при деца с астма и 18 микрограма на ден при пациенти с ХОББ.
Честа нужда от лечение (напр. Превантивно лечение, напр. С кортикостероиди и џ2-агонисти с удължено действие) няколко пъти седмично за предотвратяване на астма, предизвикана от астма, Необходима е оценка на лечението на астма и оценка на съответствието на пациента.
Поради хипергликемичния ефект на 2-агонистите, той трябва да се наблюдава по-често при диабетици.
ниво на глюкоза в кръвта.
Едновременното лечение с други симпатомиметици, като други β2-агонисти или ефедрин, може да засили неблагоприятните ефекти на формотерол и може да изисква корекция на дозата.
Формотерол може да взаимодейства с инхибитори на моноаминооксидазата и не трябва да се прилага на пациенти, получаващи лечение, или до 14 дни след прекратяване на терапията.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Формотерол няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Сърдечни и сърдечни нарушения
Сърдечна аритмия, напр. предсърдно мъждене, суправентрикуларна тахикардия, екстрасистоли
Ангина пекторис, удължаване на QTc
Стомашно-чревни разстройства
Нарушения на метаболизма и храненето
Главоболие, треперене
Тревожност, нервност, безсъние, замайване
Възбуда, безпокойство, нарушения на съня
Флуктуиращо кръвно налягане
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Както при всички инхалаторни лекарствени продукти, в много редки случаи може да се появи парадоксален бронхоспазъм (вж. Точка 4.4).
Лечението с џ2-агонисти може да доведе до повишаване на нивата на инсулин в кръвта, свободни мастни киселини, глицерол и кетонни тела.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, Адренергици, Инхалация, Селективни бета-2-адренергични рецепторни агонисти .
ATC код: R03AC13.
Формотерол е мощен селективен бета-2-адренергичен рецепторен агонист. Формотерол има бронходилататорен ефект при пациенти с обратима обструкция на дихателните пътища. Началото започва бързо (в рамките на 1 минута 3 минути) и е значително 12 часа след вдишване. При терапевтични дози сърдечно-съдовият ефект е слаб и се проявява само от време на време.
Наситеността на местата на свързване не настъпва в концентрационния диапазон при терапевтични дози.
Формотерол се елиминира предимно чрез глюкурониране. Значително време се метаболизира чрез О-деметилиране, последвано от глюкурониране.
Формотеролът и неговите метаболити се екскретират напълно в организма, 2/3 (перорална доза) с урината и 1/3 с фекалиите. След вдишване 6 до 9% от дозата се екскретира непроменена с урина. Бъбречният клирънс на формотерол от кръвта е 150 ml/min.