tbl oro 84x5 mg (близ. OPA/Al/PVC с отлепващо фолио PAP/PET/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение № 2 към решението за регистрация на лекарствен продукт, ид. 2010/02600
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zaldiar efervescens 37,5 mg/325 mg ефервесцентни таблетки
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка ефервесцентна таблетка съдържа 37,5 mg трамадол хидрохлорид и 325 mg парацетамол.
Помощни вещества: Всяка ефервесцентна таблетка съдържа 7,8 mmol (или 179,4 mg) натрий (като натриев цитрат, натриев бикарбонат и захарин натрий).
Всяка ефервесцентна таблетка съдържа 0,4 mg оранжево-жълта боя.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Белезникави до бледо розови гладки кръгли ефервесцентни таблетки с цветни точки и скосени ръбове.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Zaldiar effervescens е показан за симптоматично лечение на умерена до силна болка.
Употребата на Zaldiar effervescens трябва да бъде ограничена до пациенти, чиято умерена до силна болка изисква комбинация от трамадол хидрохлорид и парацетамол (вж. Също точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 12 години
Употребата на Zaldiar effervescens трябва да бъде ограничена до пациенти, чиято умерена до силна болка изисква комбинация от трамадол хидрохлорид и парацетамол.
Дозата трябва да се коригира индивидуално в зависимост от интензивността на болката и отговора на пациента.
Препоръчителната начална доза е две ефервесцентни таблетки Zaldiar effervescens (еквивалентни на 75 mg трамадол хидрохлорид и 650 mg парацетамол). При необходимост могат да се дават допълнителни дози, които да не надвишават 8 ефервесцентни таблетки на ден (еквивалентно на 300 mg трамадол хидрохлорид и 2600 mg парацетамол).
Интервалът на дозиране не трябва да бъде по-малък от 6 часа.
При никакви обстоятелства Zaldiar effervescens не трябва да се прилага по-дълго от точно необходимото (вж. Също точка 4.4).
Ако поради естеството и тежестта на заболяването се налага повторна употреба или продължително лечение със Zaldiar effervescens, тогава трябва да се извършва внимателно, редовно наблюдение (ако е възможно с прекъсвания в лечението), за да се определи дали е необходимо продължаване на лечението.
Ефективната и безопасна употреба на Zaldiar effervescens не е установена при деца под 12-годишна възраст. Поради това лечението на тази популация не се препоръчва.
Могат да се използват обичайни дози, въпреки че трябва да се отбележи, че при доброволци на възраст над 75 години елиминационният полуживот на трамадол хидрохлорид е удължен със 17% след перорално приложение. При пациенти на възраст над 75 години, поради наличието на трамадол хидрохлорид, се препоръчва минималният интервал на дозиране да бъде не по-малък от 6 часа.
Бъбречна недостатъчност
Поради наличието на трамадол хидрохлорид, употребата на Zaldiar effervescens не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс).