ЛИСТОВКА
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я приемате. ВАШЕТО лекарство.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява EFRACEA и за какво се използва
2. Преди да приемете EFRACEA
3. Как да приемате EFRACEA
5. Как да съхранявате EFRACEA
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EFRACEA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
2. КАК ДА ПРИЕМАТЕ EFRACEA
Не приемайте EFRACEA
ако сте алергични (свръхчувствителни) към някой от тетрациклините, включително доксициклин или миноциклин, или към някоя от останалите съставки на EFRACEA (вж. точка 6).
Ако сте бременна, EFRACEA не трябва да се използва от 4-ия месец на бременността, тъй като може да навреди на плода. Ако подозирате или разберете дали сте бременна, докато приемате EFRACEA, незабавно се свържете с Вашия лекар.
ако имате заболяване, причиняващо липсата на киселина в стомаха (ахлорхидрия) или ако имате
Бъдете специални внимавайте кога uЕѕГvanГ EFRACEA
Кажете на Вашия лекар
- ако имате чернодробно заболяване
дрожди или гъбична инфекция в устата или влагалището
- ако страдате от дразнене или язва на косата
- ако имате вид розацея, която засяга очите ви
Прием на други лекарства
Възможно е EFRACEA да намали ефективността на употребата на контрацептиви през устата, което може да доведе до бременност.
EFRACEA може да намали ефективността на някои антибиотици, включително пеницилини.
Прием на EFRACEA с храна и напитки
Винаги приемайте EFRACEA с много вода, за да попадне капсулата директно в стомаха, тъй като това намалява риска от дразнене или язва на гърлото или лигавицата.
Не пийте мляко и млечни продукти в комбинация с EFRACEA, тъй като тези продукти съдържат калциев супресор, който може да намали ефективността на EFRACEA. Пийте млечните продукти или яжте най-рано 2 до 3 часа след приемане на дневната доза EFRACEA.
Бременност и кърмене
EFRACEA не трябва да се използва по време на бременност, тъй като може да причини трайно обезцветяване.
EFRACEA не трябва да се използва дълго време при кърмачки, тъй като може да причини обезцветяване на зъбите и бавен растеж на кърмещите кости.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
EFRACEA няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ EFRACEA
Винаги приемайте EFRACEA точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Трябва да приемате по една капсула EFRACEA всяка сутрин. Поглъщайте капсулата цяла и не я яжте.
За предотвратяване на дразнене на гърлото. Трябва да приемате EFRACEA, докато седите или стоите, и да го изпиете с пълна чаша вода.
Ако сте приели повече EFRACEA, отколкото трябва
В случай на предозиране с EFRACEA съществува риск от увреждане на черния дроб, бъбреците или
Ако вземете повече EFRACEA капсули, отколкото трябва, незабавно говорете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете EFRACEA
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Ако сте спрели приема на EFRACEA
Трябва да продължите да приемате EFRACEA, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
Разкъса носа и гърлото си
Възпаление на кухите кухини
Синусово главоболие (главоболие от кухите кухини)
Високо или високо кръвно налягане
Болка в горната част на корема
Суша в гостите
Промени в някои кръвни тестове (кръвна захар или чернодробни функционални тестове).
Странични ефекти с неизвестна честота (от наличните данни).
Следните нежелани реакции могат да се появят по време на лечението с EFRACEA.
Повишено външно налягане
Следните нежелани реакции могат да се появят рядко (засягат 1 до 10 потребители на 10 000) по време на лечение с лекарства от групата, която включва и EFRACEA (тетрациклини):
Алергична реакция (свръхчувствителност) в тялото *
Промени в броя или вида на някои кръвни клетки
Повишено налягане в мозъка
Той запали мембраните около сърцето му
Гадене, повръщане, анорексия
Необичайна реакция на кожата на слънце
Повишени нива на урея в кръвта
Алергична реакция, причиняваща подуване на очите, устните или езика *
Дрожди инфекция около ректума или гениталиите
Затруднено преглъщане
Възпаление или образуване на язви в косата
Възпаление на кожата, причиняваща скалпа
* Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в спешното отделение, ако страдате от нежелани реакции като подуто лице, устни, език и гърло, затруднено дишане, хрипове или сърбеж по дланите, сърбеж и сърбеж по кожата. Тези ефекти могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EFRACEA
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте EFRACEA след срока на годност, отбелязан върху външната опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа EFRACEA
Активното вещество е доксициклин. Всяка капсула съдържа 40 mg доксициклин (като монохидрат).
Капсули: желатин, железен железен оксид, железен железен оксид, жълт железен оксид, титанов оксид
Как изглежда EFRACEA и какво съдържа опаковката
EFRACEA е под формата на твърди капсули с контролирано освобождаване.
EFRACEA се предлага в опаковки, съдържащи 56, 28 или 14 капсули.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежатели на разрешението за употреба:
Catalent UK Packaging Limited, Lancaster way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX, Великобритания
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
CZ, DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO - EFRACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване
BE, DE, AT, LU - ORAYCEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване
HU, FR, NL, UK, IE, IT, PL, PT, SK - EFRACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване
Тази листовка е одобрена за последно през август 2012 г.
EFRACEA
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 40 mg доксициклин (като монохидрат).
Помощни вещества: Всяка твърда капсула съдържа 102 до 150 mg захароза и 26,6 до 29,4 g Алура червен AC (E129).
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула с контролирано освобождаване
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни, включително пациенти в напреднала възраст:
Дневната доза е 40 mg (1 капсула). Капсулата може да се приема сутрин с достатъчно количество
вода за намаляване на риска от дразнене на пушача и образуване на язви (вж. раздел 4.4).
Бъбречна недостатъчност
Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Неизправност на черния дроб
EFRACEA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане или при пациенти, приемащи лекарствени продукти с възможни хепатотоксични ефекти (вж. Точка 4.4).
Деца и юноши
Доксициклин е противопоказан при деца под 12-годишна възраст (вж. Точка 4.3).
Кърмачета и деца под 12-годишна възраст.
Втори и трети триместър на бременността (вж. Точка 4.6).
Едновременно лечение с перорални ретиноиди (вж. Точка 4.5).
Доксициклин не трябва да се предписва на пациенти, за които се знае или се подозира, че страдат от ахлорхидрия или са претърпели операция за заобикаляне или отстраняване на дванадесетопръстника.
Взаимодействия, засягащи доксициклин:
Взаимодействия, засягащи употребата на други лекарства:
Когато доксициклин се прилага малко преди, по време или след употребата на изотретиноин, има възможност
Доказано е, че доксициклинът увеличава хипогликемичния ефект на пероралните сулфанилурейни продукти. Когато се прилага в комбинация с тези лекарства, трябва да се следи нивото на глюкоза в кръвта и, ако е необходимо, дозата на сулфонуреята трябва да се намали.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Пероралното приложение на доксициклин при мъжки и женски плъхове (плъхове Sprague-Dawley) имаше неблагоприятни ефекти върху плодовитостта и репродуктивните способности (вж. Точка 5.3).
Ефектът на EFRACEA върху фертилитета при хората е неизвестен.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Доксициклин няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции