tbl 14x2 mg/0,625 mg (PVC/PE/PVDC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Одобрен текст за решението за подновяване на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2011/00387
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ко-Пренеса 2 mg/0,625 mg
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 2 mg периндоприл терт-бутиламин, еквивалентно на 1,67 mg периндоприл и 0,625 mg индапамид.
Всяка таблетка съдържа 33,74 mg лактоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели, продълговати, леко двойноизпъкнали таблетки със скосени ръбове.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Лечение на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с периндоприл.
Дозировка и начин на приложение
Това лекарство е за вътрешна употреба.
Ако е възможно, трябва да се извърши титриране на дозата на двата компонента, за да се индивидуализира препоръчаната им ефективна доза.
Обичайната доза е една таблетка Co-Prenessy 2 mg/0,625 mg веднъж дневно, за предпочитане да се приема сутрин и преди хранене. Ако това се окаже недостатъчно за контрол на кръвното налягане, дозата може да се удвои след едномесечно лечение (т.е. две таблетки Co-Prenessy 2 mg/0,625 mg или една таблетка Co-Prenessy 4 mg/1,25 mg, приети сутрин).
Дозировка при бъбречно увреждане (вж. Точка 4.4)
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 120 g/m 2 при мъже и> 100 g/m 2 при жени) за лечение с комбинация от периндоприл и индапамид (2 mg/0,625 mg) или еналаприл (10 mg) веднъж дневно за една година. Дозите се увеличават въз основа на контрола на кръвното налягане до 8 mg периндоприл и 2,5 mg индапамид или 40 mg еналаприл веднъж дневно. Само 34% от пациентите са останали на 2 mg периндоприл/0,625 mg индапамид (в сравнение с 20% от пациентите на 10 mg еналаприл).
В края на лечението LVMI е значително по-намален в групата на индапамид/периндоприл (-10,1 g/m 2) в сравнение с групата на еналаприл (-1,1 g/m 2) в цялата рандомизирана популация пациенти. Разликата в LVMI между групите беше -8,3 (95% Cl (-11,5, -5,0), p