tbl 30x5 mg/5 mg (близ. OPA/Al/PVC/Al)

Съдържание на листовката

Одобрен текст за регистрация на лекарството, идентификационен номер: 2012/02774

30x5

Писмена информация за потребителя

ASTMASAN 4 mg таблетки за дъвчене

Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето ви да започне да я приема това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано само на Вашето дете. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като на вашето дете.

- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

Ще разберете в тази листовка:

1. Какво представлява ASTMASAN 4 mg и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете АСТМАСАН 4 mg

3. Как да приемате АСТМАСАН 4 mg

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате АСТМАСАН 4 mg

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява ASTMASAN 4 mg и за какво се използва

ASTMASAN 4 mg е антагонист на левкотриеновия рецептор, който блокира вещества, наречени левкотриени. Левкотриените причиняват стесняване и подуване на дихателните пътища в белите дробове. Чрез блокиране на левкотриените, ASTMASAN 4 mg подобрява симптомите на астма и помага за контрол на астмата.

Вашият лекар е предписал ASTMASAN 4 mg за вашето дете за лечение на астма, предотвратявайки симптомите на астма през деня и нощта.

ASTMASAN 4 mg се използва за лечение на пациенти на възраст от 2 до 5 години, които не са адекватно контролирани по отношение на настоящото лечение и се нуждаят от допълнително лечение.

ASTMASAN 4 mg може също да се използва като алтернатива на инхалаторните кортикостероиди при пациенти на възраст от 2 до 5 години, които наскоро не са приемали перорални кортикостероиди за тяхната астма и е доказано, че не могат да използват инхалаторни кортикостероиди.

ASTMASAN 4 mg също помага за предотвратяване на стеснение на дихателните пътища, предизвикано от упражнения.

Въз основа на симптомите и тежестта на астмата на вашето дете, Вашият лекар ще реши как да приема ASTMASAN 4 mg.

Какво е астма?

Астмата е дългосрочно заболяване.

затруднено дишане поради стесняване на дихателните пътища. Това стесняване може да се влоши или подобри поради различни условия.

чувствителни дихателни пътища, които реагират на много неща, като цигарен дим, цветен прашец, студен въздух или усилие.

подуване (възпаление) на лигавицата на дихателните пътища.

Симптомите на астма включват: кашлица, хрипове и стягане в гърдите.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете АСТМАСАН 4 mg

Уведомете Вашия лекар за всякакви здравословни проблеми или алергии, които детето Ви страда или страда.

Не давайте ASTMASAN 4 mg на детето си, ако

- е алергичен (свръхчувствителен) към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете специално внимание при ASTMASAN 4 mg

- Ако астмата или дишането на детето ви се влошат, незабавно уведомете Вашия лекар.

- ASTMASAN 4 mg, приеман през устата, не е показан за лечение на остри астматични пристъпи. Ако се появи припадък, следвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар за Вашето дете. Винаги носете със себе си спасителния инхалатор за пристъп на астма на вашето дете.

- Важно е детето Ви да приема всички лекарства, предписани от неговия лекар за лечение на астма. АСТМАСАН 4 mg не е заместител на други лекарства за астма, предписани от Вашия лекар за Вашето дете.

- Ако детето Ви приема лекарства за лечение на астма, трябва да сте наясно, че ако имате комбинация от симптоми като грипоподобно заболяване, изтръпване или изтръпване в ръцете или краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив, трябва консултирайте се с Вашия лекар.

- Вашето дете не трябва да приема ацетилсалицилова киселина или противовъзпалителни лекарства (известни също като нестероидни противовъзпалителни средства или НСПВС), ако причиняват влошаване на астмата.

Други лекарства и АСТМАСАН 4 mg

Някои лекарства могат да повлияят начина на действие на ASTMASAN 4 mg или ASTMASAN 4 mg може да повлияят на начина на действие на други лекарства.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Ако детето Ви приема някое от следните лекарства, уведомете Вашия лекар, преди да приемете АСТМАСАН 4 mg:

фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия)

фенитоин (използван за лечение на епилепсия)

рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).

АСТМАСАН 4 mg и храна

АСТМАСАН 4 mg не трябва да се приема веднага с храна; трябва да се приема 1 час преди или 2 часа след хранене.

Бременност и кърмене

Този раздел не се отнася за ASTMASAN 4 mg, тъй като се използва при деца на възраст от 2 до 5 години, но следната информация е за лекарството, монтелукаст.

Употреба по време на бременност

Жените, които са бременни или планират да забременеят, трябва да се консултират със своя лекар, преди да приемат АСТМАСАН. Вашият лекар ще реши дали можете да приемате АСТМАСАН през този период.

Употреба по време на кърмене

Не е известно дали монтелукаст преминава в кърмата. Ако кърмите или предстои да започнете да кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар, преди да приемете АСТМАСАН.

Шофиране и работа с машини

Този раздел не е приложим за ASTMASAN 4 mg таблетки за дъвчене, тъй като продуктът е предназначен за употреба при деца на възраст от 2 до 5 години, но следната информация се отнася за лекарствения продукт монтелукаст.

Не се очаква ASTMASAN да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Индивидуалният отговор на лечението обаче може да варира. Някои нежелани реакции (като замаяност и сънливост), които са докладвани много рядко при ASTMASAN, могат да повлияят способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини.

ASTMASAN 4 mg таблетки за дъвчене съдържат аспартам, който е източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за хора, страдащи от фенилкетонурия (рядко, вродено метаболитно заболяване).

ASTMASAN 4 mg таблетки за дъвчене съдържат фенилаланин (съответстващо на 0,539 mg фенилаланин на доза).

ASTMASAN 4 mg таблетки за дъвчене съдържат алурично червено (E 129). Може да предизвика алергична реакция.

3. Как да приемате АСТМАСАН 4 mg

Това лекарство трябва да се дава на детето под наблюдението на възрастен.

Вашето дете трябва да приема само една таблетка ASTMASAN 4 mg веднъж дневно, както е предписано от Вашия лекар.

Трябва да се използва, дори ако детето ви няма симптоми или остър астматичен пристъп.

Винаги приемайте ASTMASAN на вашето дете 4 mg, както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с лекаря или фармацевта на детето си, ако не сте сигурни.

Да се ​​приема през устата (през устата).

За деца на възраст от 2 до 5 години:

Една таблетка за дъвчене от 4 mg дневно, приета вечер. АСТМАСАН 4 mg не трябва да се приема веднага с храна; трябва да се приема поне 1 час преди или 2 часа след хранене.

Ако детето Ви приема АСТМАСАН 4 mg, уверете се, че не приема друго лекарство, съдържащо същото лекарство, монтелукаст.

ASTMASAN 4 mg не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст.

ASTMASAN 5 mg таблетки за дъвчене се предлагат за деца на възраст от 6 до 14 години.

ASTMASAN 10 mg филмирани таблетки се предлагат за възрастни и юноши на 15 и повече години.

Ако детето Ви приеме повече АСТМАСАН 4 mg, отколкото би трябвало

Свържете се незабавно с лекаря на детето си за съвет.

В повечето случаи на предозиране не се съобщава за странични ефекти. Най-честите симптоми на предозиране при възрастни и деца са коремна болка, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и хиперактивност.

Ако сте пропуснали да дадете на детето си прием на АСТМАСАН 4 mg

Опитайте се да приемате ASTMASAN 4 mg, както е предписано от Вашия лекар. Ако обаче детето ви забрави да приеме доза, започнете отново с обичайната доза от една таблетка веднъж дневно.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако детето Ви спре да приема АСТМАСАН 4 mg

АСТМАСАН 4 mg може да лекува астма на вашето дете само ако то го приема непрекъснато. Важно е детето Ви да приема АСТМАСАН 4 mg, докато Вашият лекар го предпише. Това ще помогне да се поддържа астмата на детето ви под контрол.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

В клинични изпитвания с дъвчащи таблетки 4 mg монтелукаст, най-често съобщаваните (съобщени при 1 до 10 от 100 пациенти) са следните нежелани реакции, свързани с монтелукаст:

Освен това в клиничните изпитвания с 10 mg филмирани таблетки и 5 mg таблетки за дъвчене са съобщени следните нежелани реакции:

Те обикновено са леки и се срещат по-често при пациенти, лекувани с монтелукаст, отколкото с плацебо (таблетка без лекарства).

Освен това, откакто лекарството е на пазара, се съобщават следните нежелани реакции:

повишена податливост на кървене,

алергични реакции, включително обрив, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане,

промени в поведението и настроението (необичайни сънища, включително кошмари, халюцинации, раздразнителност, безпокойство, безпокойство, болезнено двигателно безпокойство, включително агресивно поведение, треперене, депресия, затруднено сън, мисли за самоубийство и опити (в много редки случаи)),

виене на свят, сънливост, изтръпване/изтръпване, припадъци,

кървене от носа,

диария, сухота в устата, лошо храносмилане, гадене, повръщане,

синини, сърбеж, уртикария, меки червени подутини под кожата, най-често по предните крака (нодуларен еритем),

болки в ставите и мускулите, мускулни крампи,

напрежение, гадене, подуване, повишена температура.

В много редки случаи (по-малко от 1 на 10 000 пациенти) се съобщава за комбинация от симптоми като грипоподобно заболяване, изтръпване или изтръпване в ръцете и краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив (синдром на Churg-Strauss) при пациенти с астма, лекувани с монтелукаст. Ако детето ви развие един от тези симптоми, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация относно нежеланите реакции. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

5. Как да съхранявате АСТМАСАН 4 mg

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа АСТМАСАН 4 mg

Активното вещество е монтелукаст.

Всяка таблетка за дъвчене съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 4 mg монтелукаст.

Другите съставки са:

Манитол (E 421), микрокристална целулоза, хидроксипропилметилцелулоза (E 463), железен оксид червен (E 172), кроскармелоза натрий, ароматизатор (Cherry Flavour APO551, Cherry Duarome TD0990B [съдържа allur red E 129]), аспартам (E 951) и магнезиев стеарат.

Как изглежда ASTMASAN 4 mg и какво съдържа опаковката

ASTMASAN 4 mg са розови до леко петнисто-розови, овални таблетки за дъвчене с надпис „4“ от едната страна.

ASTMASAN 4 mg се предлага в опаковки от:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 таблетки за дъвчене.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на решението за регистрация

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Производител

Salutas Pharma GmbH

Salutas Pharma GmbH

Lek Pharmaceuticals d.d.

Lek Pharmaceuticals d.d.

Ул. Подлипие 16 С

Ул. Доманиевска 50

Ул. Ливезени No7А

Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:

Белгия Монтелукаст Сандоз 4 mg kawtabletten

Чешка република Castispir 4 mg таблетки за дъвчене

Финландия Монтелукаст Сандос

Франция MONTELUKAST Sandoz 4 mg, гофриран

Холандският Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg

Литва Mofenstra 4 mg таблетки kramtomosios

Латвия Mofenstra 4 mg таблетки košlajamas

Унгария Монтелукаст Сандоз 4 mg раготаблета

Малта Монтелукаст Сандоз 4 mg таблетки за дъвчене

Германия Монтелукаст Сандоз 4 mg Kautabletten

Норвегия Монтелукаст Сандос

Полша Монтелукаст Сандос

Португалия Монтелукасте Сандос

Австрия Монтелукаст Сандоз 4 mg - Kautabletten

Румъния Astmasan 4 mg комплиматен мастицибил

Словашка република ASTMASAN 4 mg таблетки за дъвчене

Словения Монтелукаст Лек 4 mg таблетки за дъвчене

Испания Montelukast Sandoz 4 mg EFG мастика

Швеция Монтелукаст Сандос

Италия Montelukast Sandoz GmbH 4 mg compressse masticabili

Обединено кралство Монтелукаст Сандоз 4 mg таблетки за дъвчене

Тази листовка е актуализирана за последно на 10/2012.