Писмена информация за потребителите

филмирани таблетки

Приложение No. 3 за уведомяване за промяна в регистрацията, ев. ДЌ. 2011 /08678


Писмена информация за потребителя

Името на Вашето лекарство е:

Climodien 2/2 mg

Какво съдържа Klimodien? (Състав)

Какво представлява Klimodien? (Фармацевтична форма и фармакотерапевтична група)

Climodien е покрита таблетка за хормонозаместителна терапия (HSL).

В какви пакети се предлага Klimodien?

1 х 28 филмирани таблетки
3 х 28 филмирани таблетки

Как действа Klimodien? (Характеристики)

Защо използвате Klimodien? (Показания)

Кога не трябва да се изучава Climodien? (Противопоказания)

Не трябва да използвате Climodien, ако имате някое от изброените по-долу условия. ако
Ако някое от тях дойде при вас, кажете на Вашия лекар, той ще го направи
за вас като следващ.

Ако имате някое от горните условия за първи път през
Лечение с Klimodien, спрете да го приемате незабавно и посетете Вашия лекар.

Какво да търсите преди да използвате Climodien?

/ Climodien не е орална контрацепция. /

Кога е необходимо да се обърне специално внимание? (Известия)

Преди да започнете да приемате Климодиен

HSL и рак

Какво да търсите, ако сте замесени в пътен трафик или
машини?

Не се наблюдава ефект.

Използването на HSL може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове.
Затова винаги информирайте Вашия лекар или лабораторен персонал, че приемате
Климатик.

Как трябва да се преподава Climodien? (Дозировка и начин на приложение)

Моля, следвайте тези инструкции за употреба, в противен случай няма да се възползвате напълно от
Използване на Климодиен!

Какво да правите, ако сте пропуснали доза?

Ако спрете да приемате таблетките за няколко дни, ще настъпи кървене.

Ами ако кървенето ви изглежда необичайно?

Той причинява нежелани реакции на Klimodien?

Обобщение на характеристиките на продукта

Приложение No. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията, ев. ДЌ. 2011/08678

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Всяка филмирана таблетка съдържа: естрадиол валера 2,0 mg и диеногест
2,0 mg.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Покрита таблетка
Бледорозово, лъскаво, кръгло.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

2. Дозировка и начин на приложение

За перорално приложение.
Ежедневно се приема по една филмирана таблетка. Един цикъл на лечение се състои от 28
дни на приложение.

Забравена таблетка с покритие:
В случай, че пациентът забрави да вземе обвитата таблетка, мога да я науча на какво
najskґґr. Ако са изминали повече от 24 часа, филмираната таблетка може да не бъде забравена
допълнително научени. Ако една жена забрави да вземе няколко таблетки, тя може да се появи
кървене.

Използването на симптоми в постменопауза трябва да се използва за започване и продължаване на лечението.
Най-ниската ефективна доза и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най-кратки (вж
4.4).

4.3. Противопоказания

. Лекарствени взаимодействия

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

4.8. Странични ефекти

. Миокарден инфаркт и цереброспинална течност.

. Нарушения на кожата и подкожната тъкан: хлоазма, еритема мултиформе, еритема
нодозум, съдова пурпура.

. Възможна деменция (вж. Точка 4.4).

4.9. Предозиране

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

Информация от клинични проучвания

Диеногест се абсорбира бързо и почти напълно с абсолютна биология
наличност повече от 90%.

Плазменият полуживот на диеногест е между 6,5 и 12 часа, така че диеногест
Той се натрупва много леко в 3 цикъла на лечение (фактор на натрупване въз основа на
AUC (0-24 часа) = 1,3). Общ клирънс (Cl/F) на диеногест след перорално приложение
приложението на Climodien на жени в постменопауза е около 3,2 l/h.

Приблизително 86% от приложената доза се елиминира в рамките на 6 дни след употреба и приблизително 60
% в рамките на 24 часа.

Фармакокинетиката на диеногест е пропорционална на дозата в дозовия диапазон от 1-8 mg. След
многократното приложение на Climodien веднъж дневно води до стационарен диеногест
достига при третата доза със средни концентрации около 26 ng/ml.
Може да се прогнозира фармакокинетиката на диеногест след многократно приложение
еднодозова фармакокинетика.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1. Списък на спомагателните вещества

Сърцевината:
Lactosum monohydricum
Maydis убежище
Maydis amylum pregelificatum
Povidonum 25
Магнезиеви стеари

Покрийте:
Сахарозум
Glucosum liquidum
Въглероден двуокис
Povidonum 25
Макроголум 35 000
Cera carnauba
Титанов диоксид (E 171)
Ferri oxidum rubrum (E 172)

6.2. Несъвместимости

6.3. Срок на годност

6.4. Специални мерки за съхранение

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.

6.5. Вид опаковка и съдържание на опаковката

Блистер (PVC/Al), съдържащ 28 филмирани таблетки.
1 х 28 филмирани таблетки
3 х 28 филмирани таблетки

Няма специални изисквания

7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА

Bayer Pharma AG
Мелерщрасе 170-178
13342 Берлин
Германия

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР

9. ДАТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО