sol inj 5x5 ml (ампер стъклено кафяво)
Съдържание на листовката
Приложение №. 2 към Известието за промяна в регистрацията, id. 2109/01468
Писмена информация за потребителите, прочетете внимателно!
ANALGIN inj
инжекционен разтвор
Притежател на решението за регистрация
BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Прага 4, Чехия
Състав
Всяка ампула от 5 ml съдържа 2500 mg метамизол натриев монохидрат (метамизол натриев монохидрат); 10 mg питофенон хидрохлорид (питофенониев хлорид); 0,1 mg фенпиверин бромид (фенпиверин бромид).
Помощни вещества: aqua ad iniectabilia (вода за инжекции).
Съдържание на натрий: 32,7 mg/ml, съответстващо на 1,423 mmol/ml.
Фармакотерапевтична група
Спазмолитично в комбинация с аналгетици.
Характеристики
ANALGIN inj е съединение спазмолитик, съдържащо пиразолонов аналгетик, антихолинергик и спазмолитик.
Показания
Спастична (спазматична) гладка мускулна болка (стомашно-чревни спазми, жлъчни и бъбречни колики, болезнено напрежение на пикочния мехур), конвулсивна, болезнена менструация и спазмоаналгезия (премахване на спазматична болка) преди и след инструментално изследване.
Противопоказания
Свръхчувствителност към някой от компонентите, бременност, кърмене, деца под 4-месечна възраст, левкопения (намален брой на белите кръвни клетки), остра интермитентна порфирия (заболяване, характеризиращо се с повишена екскреция на d-аминолевулинова киселина и порфобилиноген с урината), тежко сърце неуспешна сърдечна недостатъчност), свеж инфаркт, тахикардия (ускоряване на сърдечната дейност), хипертрофия (уголемяване) на простатата, механична стеноза (стесняване) на храносмилателната система, мегаколон (значително разширяване и удължаване на дебелото черво), глаукома (глаукома).
Неблагоприятни ефекти
Алергични реакции (най-често кожни, но също и лигавични прояви), анафилактична реакция е рядка. Метамизол може да провокира астматичен пристъп при чувствителни пациенти.
Други сериозни нежелани реакции са кръвните дискразии (болен кръвен състав): агранулоцитоза, левкопения, тромбоцитопения и хемолитична анемия. Пациентите с потвърдени хемопоетични нарушения са изложени на риск. Агранулоцитозата е свързана с висока температура, болезнено възпаление на лигавиците на устата, гърлото, носа, както и в областта на ректума и гениталиите. Гранулоцитите са значително намалени или напълно липсват. Тромбоцитопенията след метамизол е причина за повишено кървене.
Сериозните нежелани реакции след приложението на ANALGIN inj включват шок. Веднага след появата на първите симптоми, приложението трябва да се спре и да се започне интензивно антишоково лечение.
След бързо приложение може да настъпи рязък спад на кръвното налягане, особено при пациенти с висока температура. Рискът е по-висок при пациенти с хипотония (пациенти с ниско кръвно налягане) и пациенти с нестабилна циркулация.
Антихолинергичният компонент на ANALGIN inj fenpiverine може да причини сухота в устата, нарушения на акомодацията, световъртеж, запек, затруднено уриниране, повишен сърдечен ритъм и гадене.
Взаимодействия
Не е подходящо да се прилагат едновременно антикоагуланти (лекарства, които повлияват съсирването на кръвта), перорални антидиабетни средства (лекарства, използвани за лечение на диабет), сулфонамиди (антибактериални средства от сулфонамиден произход) и вещества, причиняващи кръвни дискразии (болен кръвен състав). По време на лечението с ANALGIN inj е забранено да се консумират алкохолни напитки, тъй като депресиращите им ефекти се подсилват взаимно. ANALGIN inj не трябва да се прилага
в една инжекция с индиго кармин. ANALGIN inj намалява нивото на циклоспорин в кръвта.
Дозировка и начин на приложение
Инжекционният разтвор трябва да се затопли до телесна температура преди приложение. Инжекцията се прилага бавно интравенозно (1-1,5 ml на минута) в леглото на пациента или интрамускулно. Бързото интравенозно приложение предизвиква рязък спад на налягането, дори шок. След интравенозно приложение ефектът започва след 2-20 минути, с интрамускулно приложение след 20-30 минути. Индивидуалните дози могат да се повторят след 6-8 часа.
възрастни единични дози до 5 ml,
деца в училище (7-12 години) 0,6-1 мл,
малки деца (1-6 години) 0,3-0,5 ml,
кърмачета (4-12 месеца) 0,2-0,3 ml.
ANALGIN inj не трябва да се дава на кърмачета на възраст под 4 месеца.
Специални предупреждения
Поради съдържанието на пиразолоновото производно, хемопоетичните разстройства са особено изложени на риск след многократно и продължително приложение на лекарството. Производството на левкоцити и тромбоцити (възможност за агранулоцитоза, неутропения и тромбоцитопения) е особено засегнато. Следователно, пациентът трябва да бъде наблюдаван клинично и в лабораторията по време на лечението с ANALGIN inj.
Трябва да се обърне повишено внимание на пациенти с ниско кръвно налягане, нестабилна циркулация, циркулаторна недостатъчност, инфаркт, нараняване и развиващ се шок. Пациентите с вече диагностицирана астма са изложени на риск от развитие на астматичен пристъп или анафилактичен шок. Тези нежелани реакции могат да бъдат предотвратени с подробна медицинска история.
Лекарството може да повлияе неблагоприятно на вниманието, координацията на движенията и бързото вземане на решения при шофиране или работа с машини.
Бременност и кърмене
Не се препоръчва приложението на ANALGIN inj през първия триместър на бременността (потенциална тератогенност).
През последния триместър това може да причини преждевременно затваряне на ductus arteriosus Bottali. Метамизолът преминава през плацентарната бариера. Неговите метаболити се екскретират в кърмата. Следователно майката не трябва да кърми през първите 48 часа след приложението на ANALGIN inj.
Симптоми: Предозирането се проявява с умора, неразположение, сънливост и безсъзнание. Може да се появят мускулни потрепвания, конвулсии или епилептиформни гърчове. Нарушенията на кръвообращението се проявяват с хипотония, дисритмия и колапс. Може да се появи респираторна депресия или спиране на дишането.
Лечение: Това включва осигуряване на адекватна вентилация. Аналептиците, включително препаратите на теофилин, са противопоказани. При циркулаторен колапс е необходимо да се попълни обемът на кръвта, да се подпомогне сърдечната функция чрез инфузия на допамин. Диазепам трябва да се прилага интравенозно в случай на припадъци. Елиминирането на активните вещества може да се увеличи чрез диализа или перитонеална диализа.
Внимание
Не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Опаковане
5 ампули от 5 мл
Съхранение
Съхранявайте при температура от +10 ° C до +25 ° C, предпазвайте от светлина.
Дата на последната ревизия: 3/2009