Одобрен текст на решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2011/02533
Писмена информация за потребителя
ACC JUNIOR HOTDRINK
прах за перорален разтвор
Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
Ако симптомите Ви не се подобрят в рамките на 5 дни или ако се влошат, трябва да посетите лекар.
В тази листовка:
1. Какво представлява ACC JUNIOR HOTDRINK и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ACC JUNIOR HOTDRINK
3. Как да приемате ACC JUNIOR HOTDRINK
5. Как да съхранявате ACC JUNIOR HOTDRINK
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява ACC JUNIOR HOTDRINK и за какво се използва
При хронични респираторни заболявания и заболявания на гърлото, носа и ушите лекарството трябва да се използва само по съвет на лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ACC JUNIOR HOTDRINK
Не приемайте ACC JUNIOR HOTDRINK
ако сте алергични към ацетилцистеин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ACC JUNIOR HOTDRINK.
Тежки кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson и синдром на Lyell са докладвани много рядко при употребата на ацетилцистеин. Ако настъпят промени в кожата и лигавиците, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение и спрете приема на ACC JUNIOR HOTDRINK.
ACC JUNIOR HOTDRINK не трябва да се използва при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност за предотвратяване на по-нататъшен прием на азот.
Бъдете внимателни, ако имате бронхиална астма или ако имате или сте имали язва на стомаха или червата.
ACC JUNIOR HOTDRINK е предназначен за деца от 2 години.
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
ACC JUNIOR HOTDRINK и храна
Вземете ACC JUNIOR HOTDRINK след хранене.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Тъй като няма опит с ацетилцистеин по време на бременност и кърмене, той не трябва да се използва по това време.
Шофиране и работа с машини
ACC JUNIOR HOTDRINK няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Предупреждение за диабетици:
1 торба съдържа 0,21 въглехидратни (хляб) единици.
3. Как да приемате ACC JUNIOR HOTDRINK
Възрастни и юноши от 14 години:
1 торба 3 пъти дневно (еквивалентно на 600 mg ацетилцистеин дневно).
Деца и юноши на възраст от 6 до 14 години:
1 торба два пъти дневно (еквивалентно на 400 mg ацетилцистеин дневно).
Деца на възраст от 2 до 5 години:
Половин торба 3 пъти на ден (еквивалентно на 200-300 mg ацетилцистеин на ден).
Начин и продължителност на употреба:
Приема се след хранене.
При пациенти с муковисцидоза и с тегло над 30 kg, Вашият лекар може да увеличи дневната Ви доза ацетилцистеин до 800 mg.
По време на приема на ACC JUNIOR HOTDRINK се препоръчва повишен прием на течности, тъй като те насърчават муколитичния ефект на ацетилцистеин.
Ако сте приели повече ACC JUNIOR HOTDRINK, отколкото трябва
Ако сте приели повече ACC JUNIOR HOTDRINK, отколкото трябва, кажете на Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете ACC JUNIOR HOTDRINK
Ако забравите да вземете ACC JUNIOR HOTDRINK, вземете го веднага щом си спомните и след това продължете както преди. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Неизвестно (не може да бъде оценено от наличните данни)
стесняване на дихателните пътища, подуване, ускорен сърдечен ритъм и ниско кръвно налягане)
Нарушения на ухото и лабиринта
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
5. Как да съхранявате ACC JUNIOR HOTDRINK
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа ACC JUNIOR HOTDRINK
- Активното вещество е ацетилцистеин. Всяко саше съдържа 200 mg ацетилцистеин.
- Другите съставки са захароза, аскорбинова киселина, захарин натрий, аромат на лимон и аромат на мед.
Как изглежда ACC JUNIOR HOTDRINK и какво съдържа опаковката
Прахът е опакован в PE/ALU/хартиени торбички.
Опаковката съдържа 6, 10, 20, 24, 30 или 100 сашета.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Salutas Pharma GmbH
Ото-фон Герике-Алее 1
Тази листовка е актуализирана за последно на 10/2012.
ACC JUNIOR HOTDRINK
Одобрен текст на решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2011/02533
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ACC JUNIOR HOTDRINK
Прах за перорален разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко саше съдържа 200 mg ацетилцистеин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорален разтвор
Приготвеният разтвор е безцветен, силно опалесциращ.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
ACC JUNIOR HOTDRINK се използва за терапия при остри и хронични респираторни заболявания, свързани с образуването на вискозна слуз и с трудно отхрачване.
При пациенти с хроничен бронхит или муковисцидоза, приложението на ацетилцистеин може също така профилактично да предотврати бактериални инфекции и да намали честотата и тежестта на обострянията.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши от 14 години:
1 торба 3 пъти дневно (еквивалентно на 600 mg ацетилцистеин дневно).
Деца и юноши на възраст от 6 до 14 години:
1 торба два пъти дневно (еквивалентно на 400 mg ацетилцистеин дневно).
Деца на възраст от 2 до 5 години:
Половин торба 3 пъти на ден (еквивалентно на 200-300 mg ацетилцистеин на ден).
При пациенти с муковисцидоза и с тегло над 30 kg средната дневна доза може да бъде увеличена до 800 mg.
Начин и продължителност на приложение:
Приема се след хранене.
По време на приема на ACC JUNIOR HOTDRINK се препоръчва повишен прием на течности, тъй като те насърчават муколитичния ефект на ацетилцистеин.
Продължителността на лечението зависи от индивидуалните обстоятелства.
При хроничен бронхит и муковисцидоза терапията трябва да бъде дългосрочна, за да позволи профилактика на респираторни инфекции.
Свръхчувствителност към ацетилцистеин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
ACC JUNIOR HOTDRINK не трябва да се използва при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност за предотвратяване на по-нататъшен прием на азот.
Ацетилцистеин трябва да се дава на деца под 1-годишна възраст само при жизненоважна индикация, в доза от 10 mg/kg телесно тегло и само под строг болничен надзор.
Забележка за помощните вещества:
Досега инактивирането на тези антибиотици е описано само in vitro, когато се смесва директно с ацетилцистеин, но не е определено с амоксицилин, цефуроксим, доксициклин, еритромицин и тиамфеникол.
4.6 Плодовитост, g ярост и кърмене
Тъй като няма опит с ацетилцистеин по време на бременност и кърмене, той не трябва да се използва по това време.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
ACC JUNIOR HOTDRINK няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Неизвестно: (от наличните данни)
Нарушения на ухото и лабиринта
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Муколитик, отхрачващо
ATC код: R05CB01 - ацетилцистеин
Фармакокинетичните проучвания с интравенозен ацетилцистеин определят обем на разпределение от 0,47 l/kg, плазменият клирънс е 0,11 литра/час/kg. Елиминационният полуживот след интравенозно приложение е 30-40 минути, с трифазна кинетика (алфа-, бета- и терминална гама-фаза).
При плъхове ацетилцистеин преминава през плацентата и е открит в околоплодната течност. След перорално приложение на 100 mg ацетилцистеин/kg телесно тегло, концентрацията на метаболита L-цистеин след 0,5, 1, 2 и 8 часа е по-висока в плацентата и плода, отколкото в майчината плазма.