tbl flm 1x28 (близ. PVC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 1 КЪМ НОТИФИКАЦИЯТА ПРОМЕНИ, EV. №: 2011/03330-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
0,02 mg/3 mg филмирана таблетка
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
24 светлорозови филмирани таблетки:
Всяка филмирана таблетка съдържа 0,020 mg етинил естрадиол (като бетадекс клатрат) и 3 mg дроспиренон.
Помощно вещество: лактоза 46 mg
4 бели плацебо (неактивни) филмирани таблетки:
Таблетката не съдържа лекарства.
Помощно вещество: лактоза 50 mg
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Активната таблетка е светлорозова, кръгла с изпъкнали повърхности, с вдлъбнато релефно означение „DS“ от едната страна в правилен шестоъгълник.
Плацебо таблетката е бяла, кръгла, с изпъкнали повърхности, с вдлъбнато релефно означение „DP“ от едната страна в правилен шестоъгълник.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
4.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение: перорално приложение
Как да приемате YAZ
Таблетките трябва да се приемат по едно и също време всеки ден, в реда, посочен на блистерната опаковка. Те се приемат с малко количество течност, ако е необходимо. Таблетките се приемат непрекъснато. Една таблетка се приема дневно в продължение на 28 последователни дни. Приемането от следващата опаковка започва в деня след приемане на последната таблетка от предишната опаковка. Оттегляне кървене обикновено се случва на 2-3. деня след приема на плацебо таблетки (последен ред) и може да не приключи преди да започнете да приемате следващата опаковка.
Как да започнете да приемате YAZ
Ако хормонална контрацепция не е била използвана преди (през предходния месец)
Таблетките трябва да започнат в първия ден от естествения цикъл на жената (т.е. в първия ден от нейното менструално кървене).
Преход от друг комбиниран хормонален контрацептив (комбиниран орален контрацептив - COC), вагинален пръстен или трансдермален пластир.
Жената трябва за предпочитане да започне да приема YAZ след приема на последната си активна таблетка (последната таблетка, съдържаща лекарство) от предишния си COC, но не по-късно от деня след обичайния интервал, без да приема таблетките или плацебо таблетките от предишния си COC. Ако преди това е бил използван контрацептивен вагинален пръстен или трансдермален пластир, жената трябва да започне да приема YAZ, за предпочитане в деня на отстраняването, но не по-късно от деня на следващото планирано приложение.
Преход от прогестогенов метод (таблетка, инжекция, само прогестогенов имплант) или от прогестогенно вътрематочно устройство (IUS)
От хапче само с прогестоген, жената може да премине към прием на YAZ по всяко време
(от импланта или IUS в деня на отстраняването, от инжекцията в деня, в който трябва да се направи следващата инжекция), но във всеки от тези случаи тя трябва да бъде инструктирана да използва допълнителен бариерен метод през първите 7 дни на таблетиране - вземане.
Използвайте след спонтанен аборт през първия триместър
Жената може веднага да започне да приема лекарството. В този случай не е необходимо да използват допълнителни контрацептивни мерки.
Използвайте след раждане или спонтанен аборт през втория триместър
Жените трябва да бъдат посъветвани да започнат да приемат лекарството между 21-ия и 28-ия ден след раждането или след спонтанен аборт през втория триместър. Ако започне да приема лекарството по-късно, тя трябва да бъде инструктирана да използва допълнителен бариерен метод през първите 7 дни. Ако обаче по-рано е имало полов акт, бременността трябва да се изключи или жената трябва да изчака първото менструално кървене, преди да започне комбиниран орален контрацептив (КОК).
Кърмещи жени, вижте точка 4.6.
Процедура за пропускане на таблетки
Плацебо таблетки от последния (четвърти) ред блистери може да не се вземат под внимание. Те обаче трябва да бъдат премахнати, за да се избегне неволно удължаване на фазата на плацебо таблетките. Следващата препоръка се отнася само за пропуск на активните таблетки:
Ако някоя таблетка се забави с по-малко от 12 часа, противозачатъчната защита не е нарушена. Жената трябва да вземе таблетката веднага щом си спомни, а останалите таблетки трябва да се приемат в обичайното време.
Ако някоя таблетка се забави с повече от 12 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена. Процедурата за пропускане на таблетки може да се урежда от следните две основни правила:
1. Таблетките никога не трябва да се прекъсват за повече от 4 дни
2. непрекъснато таблетиране в продължение на седем дни, за да се постигне адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници.
Съответно, в обичайната практика могат да се направят следните препоръки:
Жената трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава да приема две таблетки едновременно. След това той продължава да приема таблетките в обичайното време. Освен това през следващите седем дни трябва да се използва бариерен метод като презерватив. Ако е имало полов акт през предходните седем дни, трябва да се има предвид възможността за бременност. Колкото повече таблетки са пропуснати и колкото по-близо са пропуснатите подходи към фазата на плацебо таблетките, толкова по-висок е рискът от бременност.
Жената трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава да приема две таблетки едновременно. След това той продължава да приема таблетките в обичайното време. Ако жената е приела таблетките правилно през седемте дни преди първата пропусната таблетка, не са необходими допълнителни контрацептивни мерки. Ако обаче е пропуснала повече от една таблетка, тя трябва да бъде посъветвана да предприеме друга мярка в рамките на седем дни.
Поради фазата на установяване на употребата на плацебо таблетки, съществува непосредствен риск от намалена надеждност на контрацепцията. Чрез коригиране на графика на приемане на таблетките може да се избегне намаляване на контрацептивната защита. Ако се спази една от следните две възможни процедури, не се изискват допълнителни контрацептивни мерки, при условие че жената е приела правилно всички таблетки през седемте дни преди първата таблетка. Ако случаят не е такъв, жената трябва да избере първата от следните две възможности и да предприеме допълнителни мерки през следващите седем дни.
Жената трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава да приема две таблетки едновременно. След това той продължава да приема таблетките в обичайното време, докато вземе активните таблетки. Четирите плацебо таблетки от последния ред трябва да бъдат премахнати. Използването от следващата блистерна опаковка трябва да започне незабавно. Малко вероятно е да се появи оттеглящо кървене, преди да вземете всички активни таблетки от втората опаковка, но по време на приема на таблетките могат да се появят зацапване или интерменструално кървене.
Жената може също да бъде посъветвана да спре активните таблетки от блистерната опаковка, която се използва в момента. След това тя трябва да приема последния ред плацебо таблетки в продължение на 4 дни, включително дните, в които е пропуснала таблетките, и след това да продължи да ги приема от следващия блистер.
Ако една жена забрави да вземе таблетки и не изпитва кървене при отнемане по време на фазата на плацебо таблетките, трябва да се обмисли бременност.
Процедура при стомашно-чревни проблеми
В случай на тежки стомашно-чревни проблеми (напр. Повръщане или диария), абсорбцията може да не е пълна и трябва да се използват допълнителни контрацептивни мерки. Ако се появи повръщане в рамките на 3-4 часа след приема на активната таблетка, трябва да се вземе нова (заместваща) таблетка възможно най-скоро. Ако е възможно, новата таблетка трябва да се приеме в рамките на 12 часа от обичайното време за приемане на таблетката. Ако са изминали повече от 12 часа, следвайте инструкциите в раздел 4.2 "Процедура за пропускане на таблетки" за пропуснати таблетки. Ако жената не иска да промени обичайния си график на приемане на таблетки, тя трябва да вземе допълнителна таблетка (и) от друга блистерна опаковка.
Как да изместим кървенето от отнемане
Ако жената желае да забави менструацията, тя трябва да продължи да приема таблетки от друга блистерна опаковка YAZ, без да приема плацебо таблетки от настоящата опаковка. Менструацията може да се забави, докато се използват активните таблетки от втората опаковка. През това време жената може да получи интерменструално кървене или зацапване. След фазата на плацебо таблетките, редовната употреба на YAZ се възобновява.
Ако жената желае да отложи менструацията си за различен ден от седмицата, отколкото е свикнала в настоящия си режим, може да й бъде препоръчано да съкрати следващата фаза на плацебо таблетките с толкова дни, колкото желае. Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-голям е рискът от отнемане на кървене и че ще се появят интерменструални кръвоизливи и зацапвания по време на употреба от следващата опаковка (подобно на забавяне на менструацията).
4.3 Противопоказания
Комбинираните орални контрацептиви (КОК) не могат да се използват, ако се появи някое от следните състояния. Ако някое от тези състояния се появи за първи път по време на употребата на КОК, употребата трябва да се прекрати незабавно.
Венозна тромбоза, налична или в анамнеза (дълбока венозна тромбоза, белодробна
Артериална тромбоза, налична или в анамнеза (напр. Инфаркт на миокарда) или продромални състояния (напр. Ангина пекторис и преходна исхемична атака)
Цереброваскуларно събитие, присъстващо или в историята
Наличие на тежки или множество рискови фактори за артериална тромбоза:
захарен диабет със съдови симптоми
Вродена или придобита предразположеност към венозна или артериална тромбоза, като APC резистентност, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупус антикоагулант)
Панкреатит, присъстващ или в историята, ако е свързан с тежка хипертриглицеридемия
Тежко чернодробно заболяване, налично или в историята, докато чернодробната функция се върне към изходното ниво
Тежка бъбречна недостатъчност или остра бъбречна недостатъчност
Съществуващи или анамнеза за чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени)
Диагностицирани или подозирани полови стероид-зависими злокачествени заболявания (напр. Генитални или гърди)
Вагинално кървене с недиагностицирана причина
Мигрена с анамнеза за фокални неврологични симптоми
Свръхчувствителност към лекарствата или към някое от помощните вещества в YAZ филмирани таблетки.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Известия
Ако възникне някое от състоянията/рисковите фактори, изброени по-долу, ползите от употребата на КОК трябва да се преценят спрямо потенциалните рискове за всяка жена поотделно и да се обсъдят с тях, преди да се вземе лекарството. Ако някое от тези състояния или рискови фактори се влоши, обостри или за първи път се прояви по време на употреба, жената трябва да посети лекар. След това лекарят трябва да реши дали да спре приема на КОК.
Използването на който и да е комбиниран орален контрацептив носи повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с липсата му. Повишеният риск от ВТЕ е най-висок през първата година на употреба при жени, които никога преди не са използвали комбиниран орален контрацептив.
Епидемиологичните проучвания показват, че честотата на VTE при жени без известни рискови фактори за VTE, използващи орални контрацептиви с ниска естрогенна комбинация (2)
Няма консенсус относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в началото или прогресията на венозната тромбоза.
Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или мозъчно-съдов инцидент при потребители на КОК се увеличава:
пушене (жените над 35 години трябва да бъдат силно посъветвани да не пушат, ако искат да приемат КОК)
затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m²)
положителна фамилна анамнеза (поява на тромбоемболия при братя и сестри по всяко време или при родители в относително млада възраст). Ако се подозира наследствено предразположение, жената трябва да бъде прегледана от специалист, преди да реши да използва каквато и да е КОК.
дефекти на сърдечната клапа
Наличието на един сериозен рисков фактор или множество рискови фактори за венозно или артериално заболяване също може да бъде противопоказание. Трябва да се има предвид и възможността за антикоагулантна терапия. Потребителите на COC трябва да бъдат специално инструктирани да се свържат с техния лекар, ако се появят възможни симптоми на тромбоза. Употребата на КОК трябва да се преустанови при съмнение или потвърждение на тромбоза. Поради тератогенността на антикоагулантната терапия (кумаринови производни), трябва да се използва подходяща алтернативна контрацепция.
Трябва да се има предвид повишен риск от тромбоемболия на 6-седмична възраст (вж. Точка 4.6 за информация относно „Бременност и кърмене“).
Други заболявания, свързани със съдови нежелани събития, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хронично възпалително чревно заболяване (болест на Crohn или язвен колит) и сърповидно-клетъчна болест.
Незабавното прекратяване на употребата на КОК може да се дължи на увеличаване на честотата или тежестта на мигрена (която може да е предшественик на цереброваскуларно събитие) по време на употребата на КОК.
Някои епидемиологични проучвания съобщават за повишен риск от рак на маточната шийка при дългосрочни потребители на COC (> 5 години), но съществуват различия в мненията относно степента, до която тези констатации могат да бъдат приписани на сексуалното поведение и други фактори като човешки папиломен вирус (HPV).).
Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания показва, че е имало леко увеличение на относителния риск (RR = 1,24) от диагностицирането на рак на гърдата при жените по време на приема на КОК. Повишеният риск постепенно намалява в рамките на 10 години след прекратяване на употребата на КОК. Тъй като честотата на рака на гърдата е рядка при жени под 40-годишна възраст, увеличеният брой случаи на диагностициран рак на гърдата при жени, които използват или са използвали КОК, е малък по отношение на общия риск от рак на гърдата. Тези изследвания не доказват причинно-следствена връзка. Наблюдаваният повишен риск може да се дължи на по-ранна диагноза на рак на гърдата при потребители на COC, биологичните ефекти на COC или комбинация от тях. Ракът на гърдата, диагностициран при жени, които някога са използвали КОК, е по-слабо клинично развит, отколкото при жени, които никога не са използвали КОК.
В редки случаи са докладвани доброкачествени чернодробни тумори и още по-рядко злокачествени чернодробни тумори при жени, приемащи КОК. В редки случаи тези тумори са довели до животозастрашаващо интраабдоминално кървене. В случай на силна коремна болка, увеличен черен дроб или признаци на интраабдоминално кървене при жени, приемащи КОК, ракът на черния дроб трябва да се има предвид при диференциалната диагноза.
Използването на по-високи дози COC (50 etg етинил естрадиол) намалява риска от рак на ендометриума и яйчниците. Остава да се потвърди дали това се отнася и за по-ниско дозирани КОК.
Гестагенният компонент на YAZ е алдостеронов антагонист с калий-съхраняващи свойства. В повечето случаи не се очаква повишаване на концентрацията на калий. Въпреки това, в клинично проучване, серумният калий се е увеличил леко, но не значително по време на употребата на дроспиренон при някои пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане и съпътстващи калий-съхраняващи лекарствени продукти. Следователно, при пациенти с бъбречна недостатъчност и до по-високи серумни нива на калий преди лечение, и особено при едновременно приложение на калий-съхраняващи лекарствени продукти, се препоръчва мониториране на серумните нива на калий през първия цикъл на лечение. Вижте също раздел 4.5.
Жените с хипертриглицеридемия или които имат фамилна анамнеза за заболяването, могат да бъдат изложени на повишен риск от панкреатит, докато приемат КОК.
Въпреки че при много жени, приемащи КОК, са докладвани малки повишения на кръвното налягане, клинично значимите повишения са редки. Само в тези редки случаи е оправдано незабавното прекратяване на КОК. Ако съществуваща хипертония, постоянно повишено кръвно налягане или значително повишено кръвно налягане не реагират адекватно на употребата на КОК за антихипертензивна терапия, КОК трябва да се преустановят. Ако се счете за подходящо, употребата на КОК може да бъде възобновена, когато се постигне нормално кръвно налягане с антихипертензивна терапия.
Следните състояния са съобщени или влошени във връзка с бременност и употреба на КОК, но няма данни за свързана с КОК: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза, камъни в жлъчката, порфирия, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, болест на Sydenham, херпес gestationis, загуба на слуха, причинена от отосклероза.
При жени с наследствен ангиоедем приложението на естроген може да предизвика или да влоши симптомите.
Прекратяването на употребата на КОК може да се наложи при остро и хронично чернодробно увреждане, докато маркерите на чернодробната функция се върнат към изходното ниво. Рецидивите на холестатична жълтеница и/или свързана с холестаза сърбеж, които преди са се появили по време на бременност или предишна употреба на полови стероиди, изискват прекратяване на употребата на КОК.
Въпреки че КОК могат да повлияят периферната инсулинова резистентност и глюкозен толеранс, няма доказателства за промяна на режима на лечение при жени с диабет, приемащи ниски дози КОК.
(съдържащ етинил естрадиол