Европейската агенция по лекарствата (EMA) завърши преглед на безопасността и ефикасността на фибратите. Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява, че ползите от фибратите все още надвишават рисковете им, но освен в изключителни случаи те не трябва да се използват като лекарства от първа линия за лечение на променени нива на мазнини в кръвта, като например висок холестерол. Това означава, че пациентите с новодиагностицирани повишени нива на мазнини в кръвта не трябва да се лекуват с фибрати, освен ако нямат много високи нива на триглицериди (вид мазнини). Фибратите обаче могат да се използват при пациенти, които не могат да приемат статини (друг вид лекарство за понижаване на мазнините в кръвта).
Какво представляват фибратите?
Фибратите са лекарства, които се използват за намаляване на нивата на мазнини (липиди), напр. холестерол и триглицериди (триацилглицероли) в кръвта. Повишените нива на мазнини в кръвта са рисков фактор за сърдечно-съдови заболявания (като инфаркт или инсулт). Фибратите се използват за намаляване на нивата на мазнини при пациенти, при които корекцията на диетата и повишената физическа активност не са били достатъчно ефективни.
Фибратите са т.нар PPAR рецепторни агонисти. Тоест, те активират тип рецептор, наречен „рецептор, активиран от пероксизомен пролифератор.“ Тези рецептори се намират в много клетки в тялото и участват в разграждането на хранителните мазнини, особено триглицеридите и холестерола. Когато рецепторите се активират, разграждането на мазнините се ускорява и по този начин нивата на холестерола и триглицеридите в плазмата се намаляват.
Фибратите се използват от 60-те години на миналия век. В момента в Европейския съюз се предлагат 4 фибратни лекарства:
Безафибрат се предлага от 1977 г. Произвежда се основно под наименованията Bezalip, Cedur, Eulitop и Befizal и като генерични лекарства. Предлага се в Австрия, Белгия, Кипър, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Люксембург, Малта, Холандия, Португалия, Румъния, Испания, Швеция и Обединеното кралство. Не е регистриран в Словакия.
Ципрофибрат се предлага от 1995 г. Произвежда се главно под имената Lipanor и Modalim и като генерични лекарства. Търгува се в Белгия, България, Кипър, Чехия, Естония, Франция, Гърция, Унгария, Латвия, Литва, Люксембург, Холандия, Полша, Португалия, Румъния и Словакия в Обединеното кралство. Lipanor 100 е регистриран в Словакия.
Фенофибрат се предлага от 1975 г. Произвежда се предимно под името Lipanthyl и като генерични лекарства. Той е на пазара във всички страни от ЕС с изключение на Дания и Холандия, както и в Исландия и Норвегия. Febira 200, Fenofibrate Teva 200 mg, Fenofibrate - AS 267 mg, Fenofix 160 mg, Fenofix 200, Fenolip, Lipanthyl 200 M, Lipanthyl 267 M, Lipanthyl NT 145 mg, Lipanthyl Supra 160 mg, Lipanthyl Supra 215 mg са регистрирани в Словакия. и Супрелип.
Гемфиброзил се предлага от 1981 г. Произвежда се основно под името Lopid и като генерично лекарство. Търгува се в Австрия, Кипър, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Холандия, Португалия, Словения, Словакия, Испания, Швеция и Обединеното кралство. Ipolipid и Innogem 300 mg са регистрирани в Словакия.
Всички лекарства, съдържащи фибрат, са регистрирани по национални процедури.
Защо фибратите бяха преоценени?
През 2005 г. Работната група на CHMP за фармакологична бдителност (PhVWP) отбелязва, че в сравнение със статините (друга група лекарства за понижаване на нивата на холестерола в кръвта), за фибратите има по-малко доказателства за ползите от дългосрочното лечение за намаляване на сърдечно-съдовия риск. В резултат на това работната група пое националните агенции по лекарствата в страните, в които тези лекарства се използват, за да преоцени ползите и рисковете от всички лекарства, съдържащи фибрат. Целта беше да се оцени продължаващата употреба на фибрати от гледна точка на тяхната безопасност, ефикасност при намаляване на нивата на мазнини в кръвта и наличието на други лекарства за понижаване на мазнините, които не са били налични по времето, когато са били използвани фибратите. След преглед на наличните данни, PhVWP прецени, че няма нови въпроси относно безопасността на фибратите и че съдържащите фибрат лекарства могат да се използват за подобряване на нивата на мазнини, но че те не трябва да се използват като лекарства от първа линия.
Заключенията на PhVWP бяха представени на фармацевтични компании, произвеждащи фибрати, за да могат да направят промените, предложени от работната група. Няколко от тях обаче поставиха под съмнение препоръчаните ограничения. В резултат на това Агенцията за регулиране на лекарствата в Обединеното кралство отнесе целия въпрос до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба на 20 октомври 2009 г., за да направи пълна оценка на съотношението полза/риск на фибратите и да даде становище дали разрешенията за пускане на пазара на фибрат-съдържащи лекарства трябва да се поддържа в Европейския съюз.
Кои данни CHMP прегледа?
CHMP оцени информацията, събрана от PhVWP, както и отговорите на компаниите на конкретни въпроси. Комитетът взе предвид и последните данни от клинични проучвания, включително проучване за ефекта на фенофибрата като допълнение към статините.
Какви са заключенията на CHMP?
CHMP подкрепи заключението на PhVWP, че фибратите са безопасно средство за намаляване на нивата на мазнини, но че употребата им като лекарства от първа линия е неоправдана. Фибратите трябва да се използват само ако статините са противопоказани или непоносими. Комитетът обаче оцени, че фибратите са по-ефективни от статините при понижаване на нивата на триглицеридите и следователно тяхното използване като лекарства от първа линия при пациенти с тежка хипертриглицеридемия (много високи нива на триглицериди в кръвта).
Комитетът също така оцени, че са налични нови данни за фенофибрат от резултатите от допълнителни проучвания в подкрепа на промяната в препоръките на PhVWP. Въз основа на тези данни Комитетът разрешава употребата на фенофибрат едновременно със статини при определени условия при рискови пациенти, при които само статините не са достатъчни за пълен контрол на нивата на мазнините в кръвта.
След оценка на наличната понастоящем информация и след научна дискусия, Комитетът счете, че ползите от фибратите надвишават рисковете, когато се използват в рамките на тези ограничения. Комитетът препоръча и за четирите фибрата специфични промени в информацията, предоставяна на лекари и пациенти.
Какви са препоръките за пациентите?
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Какви са препоръките за лекарите?
На лекарите се напомня, че фибратите не трябва да се използват като лекарства от първи избор при пациенти с високи нива на липидите, с изключение на специфични групи:
Лекарите трябва да преоценят лечението на пациенти, приемащи фибрати, за да понижат нивата на липидите, за да гарантират, че получават възможно най-подходящото лечение.
Решението на Европейската комисия ще бъде издадено в близко бъдеще.