cps 30x400 mg (стъклено стъкло)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 2 КЪМ НОТИФИКАЦИЯТА ЗА ПРОМЯНА, EV.No.: 2012/05367
Обобщение на характеристиките на продукта
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ВИТАМИН Е 100 - ЗЕНТИВА
ВИТАМИН Е 200 - ЗЕНТИВА
ВИТАМИН Е 400 - ЗЕНТИВА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Токоферол ацетат 100 mg, 200 mg, 400 mg в 1 капсула
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Външен вид: VITAMIN E 100- ZENTIVA: червени, меки овални капсули, пълненето на капсулата е прозрачно бледожълто масло.
VITAMIN E 200- ZENTIVA: червени меки овални капсули, пълненето на капсулата е бледожълто масло
VITAMIN E 400- ZENTIVA: червени меки овални капсули, пълненето на капсулата е бледожълто масло
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Профилактика на нарушения на развитието на плода, вегетативни затруднения или като поддържащо лекарство при хормонални
лечение на менструални нарушения.
Атрофични процеси на лигавиците на дихателните пътища, като допълнителна терапия при нарушения на възприятието
Неврастения в състояния на изтощение, първична мускулна дистрофия, мускулна атрофия.
Дегенеративни и пролиферативни промени в ставната и сухожилната система на гръбначния стълб и големите стави,
вторична мускулна недостатъчност и миопатия при хроничен артрит, мускулна недостатъчност при
често повтарящи се дискогенни блокади.
Като поддържащо лекарство при някои ендокринни заболявания, терапевтично при мъжки стерилитет
в комбинация с витамин А.
Хранителни разстройства, синдром на малабсорбция, хранителна анемия като част от лечението на хроничен хепатит.
Като допълнение при лечението на някои пародонтални заболявания.
Пластична индурация на пениса, вулварна куравроза, склеродермия, лишеи, баланит.
Като част от антиоксидантната терапия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Индивидуално според естеството на заболяването.
За нарушения на цикъла (като добавка към собственото ви хормонално лечение): 300-400 mg през ден 5 пъти
един след друг от 17-ия ден на цикъла.
При менструални нарушения на млади момичета преди началото на хормонално лечение експериментално
100 mg 1-2 пъти дневно в продължение на 2-3 месеца, парентерално е по-подходящо за хоспитализирани пациенти
При ревматологични показания: 100-300 mg дневно в продължение на няколко седмици.
Неврастения при изчерпателни състояния: 100 mg дневно, при първична мускулна дистрофия до 2000 mg
При съдови нарушения: 100 mg дневно.
При ендокринологични показания се прилагат 300-500 mg дневно.
За хранителни анемии: 300 mg дневно в продължение на 10 дни.
При хроничен активен хепатит: 300 mg дневно за дълго време.
За пародонтални заболявания: 200-300 mg дневно.
За induratio penis plastica: 300-400 mg дневно в продължение на няколко седмици, след това 50 mg дневно за
При други дерматологични показания: 100-200 mg или повече на ден.
Като част от антиоксидантната терапия: 200-400 mg 1-2 пъти на ден.
Дозировката при деца се определя от педиатър (Erevit guttae е предназначен за деца под 3-годишна възраст).
Погълнете капсулата, изпийте я.
4.3 Противопоказания
- свръхчувствителност към витамин Е
- деца до 3 години
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Хипотромбинемията, причинена от дефицит на витамин К, може да се влоши при високи дози
Креатинурия, повишена активност на креатин киназата и серумен холестерол са редки,
тромбофлебит, белодробна емболия, тромбоза при предразположени пациенти. При булозна епидермолиза
растеж на бяла коса в области, засегнати от алопеция.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Желязото увеличава дневната нужда от витамин Е. Витамин Е усилва ефекта на антикоагулантите при дозиране
повече от 400 IU на ден. Високите дози витамин Е разграждат снабдяването на организма с витамин А.
4.6 Бременност и кърмене
Може да се дава на бременни или кърмещи жени, ако се спазва препоръчаната доза. Преход
плацентарната бариера е непълна, преминавайки около 20-30% от майчината плазмена концентрация.
Витамин Е преминава и в кърмата.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Не се наблюдават странични ефекти, ако се спазва предписаната доза. Само когато се използва високо
дози между 400 mg и 800 mg на ден за дълго време, лошо храносмилане, умора, слабост и
4.9 Предозиране
Високите дози витамин Е (400-800 mg дневно за продължителна употреба) могат да доведат до зрителни нарушения, диария, световъртеж, главоболие, гадене или спазми в стомаха, тежка умора и слабост.
Много високи дози (над 800 mg за дълго време) могат да причинят кървене при пациенти с дефицит на витамин К, могат да променят метаболизма на щитовидната жлеза и да увеличат риска от
тромбофлебит и тромбоемболия при чувствителни пациенти.
Лечението на предозирането се състои в спиране (прекъсване) на витамин Е и симптоматично приложение
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Витамин
ATC код: A11HA03 Алфа-токоферол (витамин Е)
Биологично активните токофероли предпазват лабилните молекули срещу окисляване от функционална група
междинни продукти за дишане на тъканите. Активните токофероли са способни на обратимо окисление до
полухинони, които отново се редуцират до токофероли във физиологичната среда.
Когато са налични в излишък, те предпазват крехките медиатори и метаболитните продукти от окисляване.
В окисно-редукционните процеси те играят роля на буфер при патологични състояния.
Витамин Е действа в организма като клетъчен антиоксидант и чистач на свободни кислородни радикали.
5.2 Фармакокинетични свойства
Витамин Е навлиза в кръвта предимно през лимфата, достигайки максималната си серумна концентрация
4-8 часа след перорално приложение и в рамките на 24 часа се връща към изходното ниво. Витамин Е sa
разпределя във всички тъкани, предразположение към мастна тъкан. По отношение на фармакокинетиката беше така
наблюдавано разпределение на токофероли в различни тъкани след перорално приложение с помощта на маркирани
алфа-токоферол ацетат 14С. Най-висока активност е установена в надбъбречните жлези, големи в далака, белите дробове,
тестисите и стомаха и малки в мозъка.
Съдържанието на липиди е важен фактор за функцията и нивото на токоферолите в кръвта. Липопротеините играят важна роля във физиологията на токоферолите като транспортна система. Общото телесно съдържание е 3-8 g и съответства на консумацията на витамин Е в организма за 4 и повече години дефицит.
Токоферолът е физиологично вещество за човешкото тяло и нивото му в серума на здравите хора варира
Плазмените концентрации не корелират с настоящото състояние на хранене, а намаляват с няколко месеца
плазмените липиди под 5 μg/l в плазмата могат да доведат до симптоми на дефицит на витамин Е. След прилагане на високи дози витамин Е, плазмените концентрации се повишават за 1-2 дни. Отделителна
пътят до токоферол е жлъчката. Значителни промени след приложението на витамин Е не се отразяват веднага в жлъчката, тъй като жлъчката има постоянна концентрация на алфа-токоферол спрямо серумните нива.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Всички необходими данни са предоставени в предишните раздели на КХП. Безопасността на продукта е проверена
достатъчно дългосрочна употреба в клиничната практика.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества (качествени)
Състав на капсулната обвивка:
VITAMIN E 100-ZENTIVA: желатин, глицерол, метилпарабен, Rubor ponceau 4R 124
VITAMIN E 200-ZENTIVA: желатин, глицерол, метилпарабен, Rubor ponceau 4R 124
VITAMIN E 400-ZENTIVA: желатин, глицерол, метилпарабен, Rubor ponceau 4R 124
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Предупреждение за условията и методите за съхранение
На сухо място при температура от 15 до 25 ° C, предпазвайте от светлина.
6.5 Свойства и състав на опаковката
Вътрешна опаковка: DZL стъклена бутилка, винтова капачка
Външна опаковка: хартиена кутия, писмена информация за потребителите
Размер на пакета: 30 капсули от 100 mg
30 капсули от 200 mg
20 капсули, 30 капсули от 400 mg
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
920 27 Хлоховец, Словашка република
8. РЕГИСТРАЦИОННИ НОМЕРА
ВИТАМИН Е 100 - ЗЕНТИВА: 86/0676/69-S
ВИТАМИН Е 200 - ЗЕНТИВА: 86/0373/12-S
ВИТАМИН Е 400 - ЗЕНТИВА: 86/0372/12-S
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
VITAMIN E 100 - ZENTIVA:
Дата на първа регистрация: 30.12.1969 г. /
Удължаване на регистрацията без ограничение във времето: 26.1.2009
VITAMIN E 200 - ZENTIVA:
Дата на първа регистрация: 30.12.1969 г. /
Удължаване на регистрацията без ограничение във времето: 26.1.2009
ВИТАМИН Е 400 - ЗЕНТИВА:
Дата на първа регистрация: 30.12.1969 г. /
Удължаване на регистрацията без ограничение във времето: 26.1.2009
10. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА