spc 20x1,5 g (торбички)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение № 1 към решението за подновяване на регистрацията, id. 1478/2003
Приложение № 1 към уведомлението за промяна на регистрацията, ev.č.2020/2005
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ВАЛОФИТ НЕО
чай
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Чанта A.map B.разрязан чай
Valerianae radix (корен от валериана) 0,360g 24,0g
Crataegi fructus (плодове на глог) 0,255g 17,0g
Lupuli strobilus (шишарки от хмел) 0,181g 12,0g
Lavandulae flos (лавандулово цвете) 0,165g 11,0g
Melissae herba 0,165g 11,0g
Avenae fructus (овесени зърна) 0,165g 11,0g
Salicis cortex (кора от върба) 0.105g 7.0g
Angelicae radix (архангелов корен) 0,052g 3,5g
Menthae pip.herba 0,052 g 3,5 g
1,5 g 100.0g
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
А. торби за каша
Б. нарязан чай
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1.Терапевтични показания
Фитофармацевтик - успокоително, невротонично, карминативно и спазмолитично. Може да се използва дълго време като успокоително и невротонично средство в условия на дразнене, безпокойство и леко безсъние.
Лекарството е особено подходящо за възрастни хора.
4.2. Дозировка и начин на приложение
А. Кашони торби
2 сашета (3,0 g) се пълнят с чаша (1/4 l) вряща вода и се влива в покрит съд за 5-10 минути. Чаят не трябва да се вари. Пие се хладко 3 пъти на ден. Винаги се приготвя прясно, непосредствено преди употреба.
Б. Нарежете чай
Супена лъжица (5 g) чай се залива с чаша (1/4 l) вряща вода и след 15 минути инфузия в покрит съд се отцежда. Чаят не трябва да се вари. Пие се хладко 3 пъти на ден. Винаги се приготвя прясно, непосредствено преди употреба.
При условия на леко безсъние кашата се дава ½ до 1 час преди лягане. Ако е необходимо, кашата се взема през вечерта и след това преди лягане.
Деца от 3 години: За деца от 3 до 12 години, подходящи само след консултация с лекар, дозировката се коригира според теглото на детето.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството, деца под 3 години.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
В случай на свръхчувствителност към салицилати или други НСПВС, не се препоръчва употребата на лекарството за 7% съдържание на върбова кора в чая. Трябва да се използва с повишено внимание при деца и юноши на възраст под 17 години за грип поради риск от синдром на Reye.
4.5. Наркотици и други взаимодействия
4.6. Бременност и кърмене
Употребата не е противопоказана при препоръчаната дозировка и показания.
Няма адекватни данни за употребата на бременни жени и по време на кърмене ползата от лекарството трябва да се прецени спрямо потенциалния риск.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
При препоръчителната доза това намалява вниманието Ви при шофиране или работа с машини само леко. Тези дейности обаче могат да се извършват само след прием на лекарството със съгласието на лекар.
4.8. Неблагоприятни ефекти
Те не са известни при препоръчаната дозировка и индикации. Възможността за алергична реакция при свръхчувствителни индивиди.
4.9. Предозиране
Сънливост, не се изисква лечение, симптомите изчезват в рамките на 24 часа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1.Фармакодинамични свойства
Фитофармацевтик - успокоително, невротонично, карминативно и спазмолитично
Основните съставки на чая са етеричните масла от различни групи, както и флавоноидите, тритерпеновите киселини, смолите и танините. Този билков лекарствен чай потиска емоционалните и двигателни процеси на ЦНС (успокоително).
Основният носител на ефекта е Valerianae radix. Лекарствените компоненти са етерични масла (основни компоненти на моно- и сескитерпени, валеренова киселина), валепотриати (тристери на иридоиден алкохол-валтат) и малко количество монотерпенов пиридин и пиперидинови алкалоиди. Лекарството е лек транквилизатор, атарактик и анксиолитик.
Други успокоителни компоненти на чая са Crataegi fructus, Lupuli strobilus, Lavandulae flos, Melissae herba, Avenae fructus, Menthae piperitae herba и Angelicae radix. Някои лекарства имат и спазмолитични ефекти, особено върху гладката мускулатура на съдовата система. (Crataegi fructus).
5.2. Фармакокинетични свойства
Поради разнообразието и съдържанието на отделните компоненти те все още не са определени.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Положителните монографии са подготвени за всички компоненти на лекарството от E (фитофармацевтици) на Федералното здравно бюро на Федерална република Германия (BGA). При препоръчителната доза и начин на приложение, лекарството може да се счита за безопасно.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Не съдържа помощни вещества
6.2. Несъвместимости
6.3. Срок на годност
А. торби за каша: 3 години
Б. нарязан чай: 4 години
6.4. Специални мерки за съхранение
На сухо място при температура до 25 o C, предпазвайте от светлина, в оригиналната опаковка.
6.5. Свойства и състав на опаковката, размер на опаковката
А. торби за каша:
вътрешна опаковка: а) филтърна хартиена торба
б) торбичка с филтърна хартия, снабдена с етикет
в) торбичка с филтърна хартия, снабдена с етикет и хартиено покритие
външна опаковка: хартиена кутия, увита в пластмасово фолио, написана информация за потребителите върху опаковката.
размер на пакета: 20 х 1,5 g общо тегло на съдържанието 30,0 g
Б. нарязан чай:
вътрешна опаковка: найлонов плик
външна опаковка: хартиена кутия, листовка за опаковката.
размер на пакета 100 g
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
LEROS s.r.o.,В Националната галерия 470
156 15 Прага 5-Збраслав, Чехия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО