cps mdd 60x200 mg/25 mg (лекарство PP)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ОДОБРЕН ТЕКСТ КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ИЗМЕНЕНИЕ, EV. Не. 2012/01521
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Aggrenox, 200 mg/25 mg твърди капсули с контролирано освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
1 твърда капсула с контролирано освобождаване съдържа:
дипиридамол 200 mg
ацетилсалицилова киселина 25 mg
Други съставки: 1 твърда капсула с контролирано освобождаване съдържа 53 mg лактоза и 11,3 mg захароза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули с контролирано освобождаване
Твърди капсули с контролирано освобождаване, горната част на капсулата е кафяво-червена, отдолу е бяла слонова кост.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Aggrenox е показан за намаляване на риска от исхемичен инсулт при пациенти, които са преживели преходна исхемична атака или исхемичен инсулт.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза е една капсула два пъти дневно, обикновено една сутрин и една вечер със или без храна.
Капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат и чаша вода.
Aggrenox не се препоръчва за употреба при деца.
Алтернативен режим за непоносимо главоболие:
В случай на нетърпимо главоболие по време на началото на лечението, отидете на една капсула вечер и ниска доза ацетилсалицилова киселина (ASA) сутрин. Тъй като при този режим няма окончателни резултати и главоболието се превръща в малък проблем по време на продължаващото лечение, пациентите трябва да се върнат към първоначалния режим възможно най-скоро, обикновено в рамките на една седмица.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към някой от компонентите или към салицилати
Пациенти с активни язви на стомаха или дванадесетопръстника или нарушения на кървенето
Бременност през третия триместър
Употребата на лекарството е противопоказана в случай на рядко наследствено заболяване, при което може да има несъвместимост с помощните вещества на лекарството (моля, вижте "Специални предупреждения").
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Поради риска от кървене, както и при други антитромбоцитни средства, Aggrenox трябва да се използва с повишено внимание, когато има повишен риск от кървене. Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за всички признаци на кървене, включително окултно кървене.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти, получаващи едновременно лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като антитромбоцитни средства (напр. Клопидогрел, тиклопидин) или селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRI).
Главоболието или мигренозното главоболие, които могат да се появят, особено в началото на лечението с Aggrenox, не трябва да се лекуват с аналгетични дози ацетилсалицилова киселина.
Наред с други свойства, дипиридамолът действа като вазодилататор. Пациенти с тежка коронарна артериална болест, включително нестабилна стенокардия и пациенти, които наскоро са прекарали инфаркт на миокарда, пациенти с подклапна аортна стеноза или хемодинамична нестабилност (напр. Декомпенсирана сърдечна недостатъчност) трябва да я използват с повишено внимание.
Клиничната практика предполага, че пациентите, лекувани с перорално приложен дипиридамол, които също се нуждаят от фармакологични стрес тестове с интравенозен дипиридамол, трябва да прекратят пероралния дипиридамол за 24 часа преди тестовете за упражнения. Ако не го направите, може да намалите чувствителността към теста.
Може да се наложи корекция на лечението при пациенти с миастения гравис след промени в дозировката на дипиридамол (вж. Точка 4.5 „Лекарства и други взаимодействия“).
Съобщени са малък брой случаи, при които неконюгираният дипиридамол прониква в различна степен в камъните в жлъчката (до 70% от сухото тегло на камъка). Това са пациенти в напреднала възраст с установен възходящ холангит, които са били лекувани с перорален дипиридамол в продължение на няколко години. Няма доказателства, че дипиридамолът е иницииращ фактор за камъни в жлъчката при тези пациенти. Възможно е бактериалното деглюкорониране на конюгираната форма на дипиридамол в жлъчката да бъде механизмът, отговорен за присъствието на дипиридамол в камъните в жлъчката.
Поради наличието на ацетилсалицилова киселина като компонент на лекарството, Aggrenox трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с астма, алергичен ринит, назални полипи, хронични или рецидивиращи стомашни или дуоденални нарушения, нарушена бъбречна или чернодробна функция или глюкоза-6- дефицит на фосфат дехидрогеназа.
Освен това се препоръчва повишено внимание при пациенти със свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Дозата ацетилсалицилова киселина в Aggrenox не е проучена при вторична профилактика на миокарден инфаркт.
При деца може да има връзка с приложението на ацетилсалицилова киселина и появата на синдром на Reye.
Поради риска от синдром на Рей, Aggrenox не трябва да се използва при деца и юноши с висока температура или вирусно заболяване със или без висока температура. Синдромът на Рей е много рядко заболяване, което засяга мозъка и черния дроб и може да бъде фатално.
Всяка капсула съдържа 53 mg лактоза и 11,3 mg захароза; препоръчителната дневна доза е 106 mg лактоза и 22,6 mg захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза и/или непоносимост към галактоза като галактоземия не трябва да приема това лекарство.
4.5. Наркотици и други взаимодействия
Когато дипиридамол се използва в комбинация с някое вещество, което има ефект върху коагулацията, като антикоагуланти и антитромбоцитни средства, трябва да се следи профилът на безопасност на тези лекарства.
Доказано е, че ацетилсалициловата киселина увеличава ефекта на антикоагулантите (напр. Кумарин и производни на хепарин), антитромбоцитни агенти (напр. Клопидогрел, тиклопидин), валпроева киселина и фенитоин, което може да доведе до повишен риск от странични ефекти. Селективните инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs) могат да увеличат риска от кървене.
Стомашно-чревните странични ефекти също се увеличават, когато ацетилсалициловата киселина се прилага едновременно с НСПВС, кортикостероиди или хронична консумация на алкохол. Добавянето на дипиридамол към ацетилсалициловата киселина не увеличава честотата на епизоди на кървене.
Дипиридамолът повишава плазмените нива и сърдечно-съдовите ефекти на аденозина. Поради това трябва да се вземе предвид корекцията на дозата на аденозин.
Когато дипиридамол е бил прилаган едновременно с варфарин, не е имало по-честа поява или повишена тежест на кървенето, отколкото когато варфарин се прилага самостоятелно.
Дипиридамолът може да увеличи хипотензивните ефекти на лекарствата, които понижават кръвното налягане и може да противодейства на ефектите на холинестеразните инхибитори, потенциално влошавайки миастения гравис.
Ефектът на хипогликемичните агенти и токсичността на метотрексат могат да се увеличат при едновременно приложение на ацетилсалицилова киселина.
Ацетилсалициловата киселина може да намали натриуретичния ефект на спиронолактон и да инхибира ефекта на урикозуричните агенти (напр. Пробенецид, сулфинпиразон).
Едновременното приложение на ибупрофен, но вероятно не и на други нестероидни противовъзпалителни лекарства или парацетамол, може да намали полезните сърдечно-съдови ефекти на аспирина при пациенти с повишен сърдечно-съдов риск.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на дипиридамол и ниски дози ацетилсалицилова киселина при бременни жени. Предклиничните проучвания не разкриват никакви рискове (вж. Точка 5.3 Предклинични данни за безопасност).
Дипиридамол и салицилати се екскретират в кърмата.
Aggrenox трябва да се използва по време на ранна бременност или кърмене само ако Вашият лекар счете за подходящо в светлината на съотношението полза-риск. Aggrenox е противопоказан през третия триместър на бременността.
Не са провеждани проучвания за фертилитет при хора (вж. Точка 5.3).
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Пациентите обаче трябва да бъдат инструктирани, че при клинични изпитвания са докладвани симптоми като световъртеж и объркване. Поради това трябва да се внимава при шофиране или работа с машини. Ако пациентът изпитва някой от тези симптоми, трябва да се избягват потенциално опасни дейности като шофиране или работа с машини.
4.8. Неблагоприятни ефекти
Използвани са две големи проучвания (ESPS-2, PRoFESS) за определяне на профила на страничните ефекти на Aggrenox, включващи общо 26 934 пациенти, от които 11 831 са в групата на Aggrenox. В допълнение, тук са изброени нежеланите реакции, които са определени от рутинното докладване.
Поради разнообразието на кодиращата система, случаите на кървене са разделени на няколко класификации на системните органи (SOC); съкратено описание на кървенето е дадено по-долу в таблица 1.
Таблица 1 Анализираните събития на кървене са разделени в категории на всяко кървене, голямо кървене, вътречерепно кървене и стомашно-чревно кървене