tbl 10x10 mg (от HDPE)
Съдържание на листовката
Приложение №. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2012/02937
ЛИСТОВКА
Trexan 10 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Trexan 10 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Trexan 10 mg
3. Как да приемате Trexan 10 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Trexan 10 mg
6. Съдържание на опаковката и други
1. Какво представлява Trexan 10 mg и за какво се използва
Активното вещество в Trexan 10 mg, метотрексат, антиметаболит и имуносупресор (лекарство, което повлиява разделянето на клетките в тялото и намалява активността на имунната система).
Trexan 10 mg се използва за лечение на:
- активен ревматоиден артрит
- тежък псориазис, особено от покрит тип
- псориатичен артрит при възрастни пациенти, ако други лечения са неуспешни
Вашият лекар ще Ви обясни как Trexan 10 mg ще Ви помогне при Вашето заболяване.
2. Ако трябва да знаете преди, вземете Trexan 10 mg
Не приемайте Trexan 10 mg
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към лекарството или към някоя от останалите съставки на Trexan 10 mg
ако имате тежко увредена чернодробна функция (Вашият лекар ще реши тежестта на заболяването).
ако имате тежко увредена бъбречна функция (Вашият лекар ще реши тежестта на заболяването).
ако имате или сте имали заболяване на костния мозък или тежко кръвно разстройство.
ако сте свръхчувствителни към метотрексат или към някоя от останалите съставки.
в случай на бременност или кърмене (вж. също раздел Бременност, кърмене и фертилитет).
ако страдате от тежка остра или хронична инфекция или синдром на имунна недостатъчност (синдром на намален имунитет).
когато консумирате прекомерно количество алкохол.
Предупреждения и предпазни мерки
Моля, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако някое от следните условия се отнася за Вас:
имате захарен диабет и приемате инсулин
наскоро сте били ваксинирани или ще трябва да бъдете ваксинирани
приемате други лекарства или витамини (вж. Други лекарства и Trexan 10 mg)
имате язви в стомаха или червата (стомашни язви или улцерозен колит)
Тялото ви е изтощено
страдате или сте страдали от чернодробно или бъбречно заболяване.
Метотрексат повлиява временно производството на сперматозоиди и яйцеклетки. Вие и вашият партньор трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и поне 6 месеца след спиране на лечението (жените не трябва да забременяват, а мъжете трябва да раждат потомство (вж. Също раздел Бременност, кърмене и плодовитост).
Преди да започне лечението, Вашият лекар ще направи кръвни изследвания и ще провери бъбречната и чернодробната Ви функция. Той може също да вземе решение за рентгенова снимка на гръдния кош. По-нататъшни изследвания ще се извършват по време и след лечението. Не забравяйте уговорените дати за кръвен тест.
Други лекарства и Trexan 10 mg
Други лекарства, приемани едновременно, могат да повлияят на ефективността и безопасността на Trexan 10 mg и Trexan 10 mg могат да повлияят на ефективността и безопасността на други лекарства, които приемате едновременно.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, билкови и натурални лекарства.
Когато предписвате други лекарства, кажете на Вашия лекар, че приемате Trexan.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар за приема на тези лекарства:
някои антибиотици (като пеницилини, сулфонамиди, триметоприм/сулфаметоксазол, тетрациклин и хлорамфеникол)
лекарства, които могат да увредят бъбреците или черния дроб (напр. сулфасалазин и лефлуномид (лекарства за ревматични заболявания), витамин А и неговите производни, алкохол)
лекарства против рак (напр. цисплатин, меркаптопурин)
фенитоин (често използван за лечение на епилепсия)
аспирин или подобни лекарства (известни като салицилати)
нестероидни противовъзпалителни лекарства (болкоуспокояващи), напр. ибупрофен и пиразоли
лекарства, използвани при ревматизъм, напр. азатиоприн
омепразол или пантопразол (лекарства, използвани за потискане на производството на стомашна киселина)
диуретици, триамтерен (диуретици)
пробенецид (лекува подагра)
фолиева киселина (витамин)
теофилин (лекува респираторни заболявания)
циклоспорин (може да потисне или предотврати имунния отговор на организма).
При следващото си посещение кажете на Вашия лекар за приема на Trexan 10 mg.
Trexan 10 mg и храни, напитки и алкохол
Не трябва да пиете алкохол, докато се лекувате с Trexan 10 mg.
Бременност, кърмене и плодовитост
Не взимай Trexan 10 mg по време на бременност, дори ако се опитвате да забременеете. Метотрексат може да причини вродени дефекти, да навреди на нероденото бебе или да предизвика спонтанен аборт. Поради това е много важно да не използвате лекарството по време на бременност или когато планирате да забременеете. При жени с детероден потенциал преди началото на лечението трябва да се изключи бременност, напр. тест за бременност. По време на лечението и поне 6 месеца след спиране на лечението трябва да се избягва бременност. Следователно през този период трябва да се използва надеждна контрацепция (вж. Също Обърнете специално внимание при употребата на Trexan 10 mg).
Ако забременеете по време на лечението, Вашият лекар ще обсъди с Вас всички рискове и вредни ефекти на лекарството върху детето.
Ако планирате да забременеете, консултирайте се с вашия център за генетична информация, преди да започнете лечението с Trexan 10 mg. Метотрексатът може да бъде генотоксичен, т.е.може да причини генетични мутации.
Не кърмете по време на лечението с Trexan 10 mg, защото метотрексат преминава в кърмата. Ако Вашият лекар реши, че лечението с метотрексат е абсолютно необходимо, трябва да спрете кърменето.
Метотрексатът може да бъде генотоксичен, т.е.може да причини генетични промени. Това може да повлияе на производството на сперматозоиди и яйцеклетки и може да причини вродени дефекти. Следователно не трябва да зачевате дете по време на лечението и поне 6 месеца след спиране на лечението. Тъй като лечението с метотрексат може да причини безплодие, консултирайте се с Вашия лекар преди започване на лечението опции за съхранение на сперма (вижте също Обърнете специално внимание при употребата на Trexan 10 mg).
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство може да причини умора и замаяност. Ако усетите тези ефекти, не шофирайте и не работете с машини.
Trexan 10 mg съдържа лактоза
Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Trexan 10 mg
Винаги приемайте Trexan 10 mg точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вземете Trexan 10 mg веднъж седмично.
Пациентите с ревматоиден артрит или псориазис обикновено приемат таблетки веднъж седмично, винаги в един и същи ден от седмицата.
Не приемайте таблетките по-често от предписаното от Вашия лекар.
Приемането му всеки ден може да причини сериозни токсични ефекти.
Изпийте таблетките с чаша седнала или стояща вода.
Дозировка при ревматоиден артрит, псориазис и псориатичен артрит:
Препоръчителната доза е 7,5 - 15 mg, приета през устата (през устата),веднъж седмично.
В зависимост от отговора на лечението и появата на нежелани реакции, тази доза може да бъде коригирана.
Ако сте приели повече от 10 mg Trexan, отколкото трябва
Ако вие или някой друг приема повече таблетки, отколкото трябва, трябва незабавно да уведомите най-близката болница или спешно отделение.
Предозирането на метотрексат може да причини тежки токсични реакции. Симптомите могат да включват леко натъртване или кървене, необичайна слабост, болка в устата, гадене, повръщане, черни или кървави изпражнения, кашляне на кръв или повръщане, наподобяващо утайка от кафе, и намалено отделяне на урина (вж. Странични ефекти).
В случай на предозиране вземете лекарството със себе си в болница или лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Trexan 10 mg
Вземете подходящата доза възможно най-скоро, ако си спомните в рамките на 2 дни. Ако си спомняте по-късно, моля, консултирайте се с Вашия лекар. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако отивате на почивка или пътувате, уверете се, че имате достатъчно лекарства.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По принцип честотата и тежестта на нежеланите реакции на метотрексат зависят от дозата и честотата на употреба. Повечето нежелани реакции, ако бъдат открити рано, ще отзвучат с течение на времето.
Повечето от изброените по-долу ефекти са настъпили при пациенти, приемащи високи дози метотрексат за лечение на рак. При дозите, използвани за лечение на псориазис и ревматоиден артрит, те не се появяват толкова често и не са толкова тежки.
Чести нежелани реакции (засяга повече от 1 пациент на 100 и по-малко от 1 пациент на 10):
Намалена резистентност към инфекция, левкоцитопения (намален брой на белите кръвни клетки) *, гадене, повръщане, диария, необичайна умора, главоболие, световъртеж, загуба на апетит, еритематозен обрив (зачервяване), косопад, стоматит (болка в устата и) и повишени чернодробни трансаминази (ензими) *.
Нечести нежелани реакции (засяга повече от 1 потребител на 1000 и по-малко от 1 пациент на 100):
Депресия на костния мозък с тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите) и други аномалии в кръвта *, анемия (намален брой на червените кръвни клетки), кървене от носа, анафилактични реакции (алергично състояние с прекомерна и тежка реакция на имунната система към чуждо вещество с бързо начало) )), тежко белодробно заболяване, тежък кожен обрив, сърбеж, бъбречни проблеми, вагинални язви.
* Тези нежелани реакции могат да се наблюдават само от лекар.
Редки нежелани реакции (засяга повече от 1 пациент на 10 000 и по-малко от 1 пациент на 1000):
Депресия, объркване, хемипареза (нарушена двигателна функция само в половината от тялото), диабет, ниско кръвно налягане, тромбоемболия (кръвосъсирване, съсирек може да се движи в съдовото легло), задух, възпаление на венците, фаринкса или тънките черва, язви и кървене в стомашно-чревния тракт, увреждане на черния дроб (чернодробна токсичност, перипортална фиброза, чернодробна цироза, остър хепатит), кожни реакции (акне, депигментация на кожата, уртикария, лека свръхчувствителност, еритема мултиформен, изгаряне на кожата при псориазис лезии, кожа язви) възли, херпес зостер (херпес), сепсис, остеопороза (изтъняване на костите), болки в ставите или мускулите, менструални нарушения, импотентност, намалено либидо.
Ако получите някой от тези симптоми, моля, незабавно уведомете Вашия лекар:
Необичайно кървене (включително повръщане на кръв) или натъртване
рани в устата
черен или катранен стол
кръв в урината или изпражненията
малки червени точки по кожата
алергични реакции като кожен обрив или подуване на устните или езика
пожълтяване на кожата (жълтеница)
болка или затруднено уриниране
жажда и/или често уриниране
болка в гърдите
суха кашлица и/или болка или затруднено дишане или задух
замъглено или намалено зрение
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. Как да съхранявате Trexan 10 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте контейнера във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата с битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Trexan 10 mg
Активното вещество е метотрексат. Всяка таблетка съдържа 10 mg метотрексат.
Другите съставки са:
лактоза монохидрат, царевично нишесте, нишестен хидролизат (картофено нишесте), полисорбат 80, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.
Как изглежда Trexan 10 mg и какво съдържа опаковката
Trexan 10 mg са жълти, капсуловидни, изпъкнали таблетки с делителна черта и гравирани с „M 10“ от едната страна, дълги 8 mm и широки 4,5 mm. Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
Опаковки: 10, 16, 24, 25, 30 и 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Производител
Orion Corporation, Orion Pharma Orion Corporation, Orion Pharma
Tengströminkatu 8 Orionintie 1
FIN-20360 Турку FIN-02200 Еспоо
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена: