Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Лекарствените трансдермални пластири съдържат лекарството бупренорфин, който е мощен опиоиден аналгетик (болкоуспокояващо), който действа върху централната нервна система.
Лекарствените трансдермални пластири съдържат лекарството бупренорфин, който е мощен опиоиден аналгетик (болкоуспокояващо), който действа върху централната нервна система. След залепване лекарството преминава през кожата в кръвта. Ефектът от трансдермалния пластир трае до 4 дни. Използва се за лечение на:
- умерена до силна болка, причинена от рак,
- силна болка, която не реагира на лечение без болка с опиоиди.
Пластирите не са подходящи за лечение на остра болка. Повече на adcc.sk
Приложение № 2 към решението за промяната в регистрацията, id. 2009/04847, 2009/04848, 2009/04849
ЛИСТОВКА
35 g/h
52.5 g/h
70 g/h
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява TRANSTEC® и за какво се използва
Преди да използвате TRANSTEC®
Как да използвате TRANSTEC®
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате TRANSTEC®
6. Допълнителна информация
1. Какво е ТРАНСТЕК® и за какво се използва
TRANSTEC® е мощен опиоиден аналгетик (облекчава болката), който действа върху централната нервна система (специфични нервни клетки в гръбначния мозък и мозъка). TRANSTEC® е трансдермален пластир, който действа през кожата. След залепване лекарството бупренорфин преминава през кожата в кръвта. Ефектът от трансдермалния пластир трае до четири дни.
Лечение на умерена до силна болка, причинена от рак, и лечение на силна болка, която не реагира на лечение без болка с опиоиди.
TRANSTEC® не е подходящ за лечение на остра болка.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТРАНСТЕК®
Не използвайте TRANSTEC®:
ако сте алергични (свръхчувствителни) към бупренорфин или към някоя от останалите съставки на пластира.
ако сте пристрастени към силни болкоуспокояващи (опиоиди).
ако имате заболяване, което сериозно засяга дишането ви.
ако приемате МАО инхибитори (лекарства, използвани за лечение на депресия) или сте ги приемали през последните две седмици преди лечение с TRANSTEC® (вижте раздел Използване на други лекарства).
ако имате миастения гравис (мускулна болест).
ако имате делириум тременс (психично заболяване при алкохолици).
когато сте бременна.
TRANSTEC® не трябва да се използва за лечение на симптоми на отнемане при хора с наркомания.
Обърнете специално внимание при TRANSTEC®:
ако имате остро отравяне с алкохол.
ако страдате от гърчове.
ако съзнанието ви е нарушено (чувствате се припаднало) по неизвестна причина.
ако сте в състояние на шок (симптомите могат да бъдат студена пот).
ако имате повишено вътречерепно налягане (напр. след нараняване на главата или мозъчно заболяване) без възможност за изкуствено дишане.
ако имате затруднения с дишането, забавяне или отслабване или приемате лекарства, които причиняват това състояние (вижте точка Използване на други лекарства).
с чернодробно увреждане.
ако имате склонност към злоупотреба с наркотици.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася за Вас в момента или в миналото.
Моля, обърнете внимание на следните предупреждения:
Някои хора приемат дългосрочно силни болкоуспокояващи като TRANSTEC®, те стават зависими от тях. Това може да се прояви със забавени симптоми на отнемане след прекратяване на употребата на лекарствения продукт (вж. Точка Ако спрете да използвате TRANSTEC®).
Треската и външната топлина могат да увеличат количеството на бупренорфин в кръвта. Външната топлина може да предотврати перфектното залепване на пластира. Затова кажете на Вашия лекар, ако имате висока температура
и не излагайте на външна топлина (напр. сауна или инфрачервена лампа).
те не трябва да се използват от хора под 18-годишна възраст, тъй като няма опит
с лечение в тази възрастова група.
Използване на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
TRANSTEC® не трябва да се използва с МАО инхибитори (лекарства, използвани за лечение на депресия) или в рамките на 2 седмици след спирането им.
TRANSTEC® може да накара някои хора да се чувстват сънливи, гадещи, да припаднат или да забавят или да отслабят дишането си. Тези ефекти могат да се влошат, ако едновременно приемате лекарства със същите ефекти, напр. силни болкоуспокояващи (опиоиди), някои хапчета за сън, транквиланти (срещу тревожност и страх), анестетици (лекарства за вкочаняване), антидепресанти и невролептици (лекарства за лечение на психични разстройства).
Ако TRANSTEC® се използва с други лекарства, които блокират разграждането на бупренорфин, ефектът на пластира може да се засили. Отива напр. o някои противоинфекциозни лекарства, съдържащи еритромицин или кетоконазол или лекарства за ХИВ, съдържащи ритонавир.
Ако TRANSTEC® се използва с други лекарства, които увеличават разграждането на бупренорфин, ефектът на пластира може да бъде намален. Отива напр. o лекарства за лечение на епилепсия, съдържащи карбамазепин или фенитоин, противотуберкулозни лекарства (като рифампицин) или дексаметазон за лечение на кортикостероиди.
Употреба на лекарството ТРАНСТЕК® с храна и напитки
Не трябва да пиете алкохол, докато използвате пластира TRANSTEC®. Алкохолът може да увеличи някои от страничните ефекти на лекарството и няма да се чувствате добре. Ефектът на TRANSTEC® може да увеличи пиенето на сок от грейпфрут.
Бременност и кърмене
Тъй като няма достатъчно опит в лечението на бременни жени с пластира TRANSTEC®, продуктът не трябва да бъде
да се използва по време на бременност.
Бупренорфинът, лекарството, съдържащо се в пластира, може да намали производството на мляко и да премине в млякото. Поради това употребата на TRANSTEC® по време на кърмене не се препоръчва.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
TRANSTEC® може да ви накара да се чувствате замаяни или сънливи или да имате замъглено или двойно виждане и може да повлияе на реакциите ви, като не реагирате адекватно или достатъчно бързо в случай на неочаквано или внезапно събитие.
Това се отнася по-специално за:
в началото на лечението,
при промяна на дозата/дозировката
ако преминавате от едно лекарство към друго,
ако приемате и други лекарства, които засягат мозъка Ви,
ако консумирате алкохолни напитки.
Ако това се отнася за вас, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато използвате TRANSTEC®. Това важи и при спиране на лечението с TRANSTEC®. Не шофирайте и не работете с машини поне 24 часа след отстраняване на пластира.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМ ТРАНСТЕК®
Дозировка, метод и продължителност на употреба
Вашият лекар ще избере подходящ пластир TRANSTEC®, за да започне лечението и ще реши дали трябва да смените пластирите с по-ниски или по-високи дози от лекарството.
Винаги използвайте TRANSTEC® точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната доза е:
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, приложете един пластир TRANSTEC® (както е описано подробно в раздел: Залепване на пластира) и го сменете най-късно след 4 дни. Изгодно е, ако пластирът може да се сменя два пъти седмично на редовни интервали, напр. винаги в понеделник сутрин и четвъртък вечер. За да ви помогне да запомните кога да промените пластира, можете да запишете дните в календар в кутията. Ако Вашият лекар Ви е казал да приемате други болкоуспокояващи с TRANSTEC®, следвайте точно неговите инструкции, в противен случай лечението с TRANSTEC® няма да работи достатъчно добре.
Пациенти под 18-годишна възраст
TRANSTEC® не трябва да се използва за лечение на хора под 18-годишна възраст, тъй като няма достатъчно опит в тази възрастова група.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Пациенти с бъбречно заболяване/пациенти на диализа
Не се изисква корекция на дозата.
Пациенти с чернодробни заболявания
Чернодробно заболяване може да повлияе на интензивността и продължителността на действие на пластира TRANSTEC®. Ако принадлежите към тази група пациенти, Вашият лекар ще следи внимателно Вашето лечение.
Преди да приложите пластира
Изберете място на кожата, което е гладко, чисто и без косми, в горната половина на тялото, за предпочитане на гърдите под ключицата или в горната част на гърба. Помолете за помощ, ако не можете сами да приложите пластира.
Ако има косми по кожата, подстрижете ги с ножица, не ги отстранявайте с бръснене.
Не отстранявайте кожата, която е зачервена, раздразнена или променена по друг начин, напр. големи белези.
Кожната област, която сте избрали за пластира, трябва да е суха и чиста. Ако е необходимо, измийте го със студена или хладка вода. Не използвайте сапун или други препарати.
След гореща вана или душ изчакайте, докато кожата ви изсъхне напълно и се охлади. Не нанасяйте лосиона, крема или мехлема върху избраната област, така че пластирът да прилепва добре.
Всеки пластир е в затворено саше. Непосредствено преди употреба отворете торбичката, като разкъсате
в маркираната назъбена зона. Извадете пластира от торбичката.
2. Лепливата страна на пластира е покрита със сребърна защитна обвивка. Отлепете внимателно половината от това фолио. Опитайте се да не докосвате лепкавата част на пластира.
3. Нанесете пластира върху областта на кожата, която сте избрали, и отстранете останалото защитно фолио.
4. Натиснете пластира върху кожата с дланта си и бавно пребройте до 30. Уверете се, че целият пластир е
в контакт с кожата, особено по краищата.
Трябва да оставите пластира върху кожата си най-много четири дни. Ако сте приложили пластира правилно, има малък риск той да се отлепи. Можете да се къпете, да се къпете или да плувате. Не излагайте пластира на силна топлина (напр.
в сауната или инфрачервената лампа).
Ако пластирът все още се отлепи, преди да се наложи да бъде заменен, не използвайте същия пластир отново. Приложете нов пластир, както е указано по-долу Смяна на кръпка.
Отлепете стария пластир.
Сгънете го наполовина с лепкава страна, обърната навътре.
Изхвърляйте го внимателно, недостъпно за деца.
Нанесете нов пластир върху друго подходящо място на кожата, приготвено, както е описано в раздел Преди да приложите пластира. Изчакайте поне една седмица, преди да използвате отново същото място върху кожата.
Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да използвате лепенки TRANSTEC®. Не спирайте това лечение произволно, болката може да се върне и ще се почувствате зле (вж. Раздел Ако спрете да използвате пластира ТРАНСТЕК®).
Ако имате впечатлението, че лечението с TRANSTEC® е неефективно или твърде силно, кажете на Вашия лекар.
Ако използвате повече лепенки ТРАНСТЕК®, както имате
Ако това се случи, могат да се появят симптоми на предозиране на бупренорфин. Предозирането може да увеличи страничните ефекти на бупренорфин, като сънливост, гадене, гадене, повръщане. Възможно е да имате стеснени зеници и забавено и отслабено дишане. Може да възникне сърдечна недостатъчност.
Веднага след като разберете, че сте използвали повече пластири, отколкото трябва, премахнете излишните пластири и кажете на Вашия лекар.
Ако забравите да използвате пластир ТРАНСТЕК®
Приложете нов пластир веднага щом си спомните, че сте забравили да го направите. Ще е необходимо да смените обичайния си начин, напр. ако обикновено залепвате пластира в понеделник и четвъртък, но сте забравили и не сте го залепили за сряда, трябва да промените обичайния ритъм на смяна на пластирите към сряда и събота. Запишете новия ден и час, когато пластирът се прилага към календара на кутията, за да ви помогне да свикнете с новия „ритъм“ на смяната на пластира. Ако сте закъснели да смените пластира, болката може да се върне. В този случай уведомете Вашия лекар.
В никакъв случай не трябва да прилагате двоен брой пластири, за да компенсирате пропуснатата доза.!
Ако спрете да използвате пластира ТРАНСТЕК®
Ако преждевременно прекъснете или спрете лечението с TRANSTEC®, болката може да се върне. Ако искате да спрете лечението поради повишена честота или интензивност на нежеланите реакции, кажете на Вашия лекар, който може да предпише лечение с друго лекарство.
Някои хора могат да получат забавени симптоми на отнемане след дълго приемане на болкоуспокояващи. Рискът от развитие на такива симптоми след спиране на лечението с TRANSTEC® е много нисък. Ако обаче имате вълнение, безпокойство, нервност или треперене, ако сте хиперактивни, имате проблеми със съня или храносмилането, кажете на Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, TRANSTEC® може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции обикновено се класифицират, както следва:
Много чести: повече от 1 на 10 пациенти,
Чести: повече от 1 на 100 пациенти,
Нечести: повече от 1 на 1000 пациенти,
Редки: повече от 1 на 10 000 пациенти,
Много редки: по-малко от 1 на 10 000 пациенти.
Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, лекувани от болка с TRANSTEC®:
Нарушения на имунната система
Много редки: тежки алергични реакции (вж. По-долу)
Нарушения на метаболизма и храненето
загуба на апетит
Нечести: объркване, нарушение на съня, безпокойство
: халюциногенни ефекти (напр. халюцинации, безпокойство, кошмари), намалено либидо
Много редки: пристрастяване, промени в настроението
Нарушения на нервната система
: замаяност, главоболие
Нечести: седация, сънливост
Редки: нарушена концентрация, речеви нарушения, намалена чувствителност, дисбаланс, парестезия/променена чувствителност (напр. изтръпване, усещане за парене или парене в кожата)
Много рядко: мускулна фасцикулация (потрепване на мускулни снопчета), послевкус
: зрителни нарушения, замъглено зрение, оток на клепачите
Много редки: миоза (необичайно стесняване на зеницата)
Нарушения на ухото и лабиринта
Много редки: болка в ухото
Сърдечни и съдови нарушения
Нечести: нарушения на кръвообращението (като хипотония или рядко дори циркулаторен колапс)
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
респираторна депресия (проблеми с дишането)
Много редки: хипервентилация (учестено дишане), уриниране
Стомашно-чревни разстройства
Много чести: гадене (гадене)
Нечести: сухота в устата
: киселини (киселини)
Много редки: повръщане
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много чести: еритем (зачервяване на кожата), сърбеж (сърбеж)
обрив (обривно заболяване), изпотяване
Нечести: обрив
уртикария, локални алергични реакции с изразени признаци на възпаление
Много редки: рани, мехури
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Нечести: нарушения на уринирането, задържане на урина (по-ниско отделяне на урина)
Нарушения на репродуктивната система и гърдите
намалена способност за постигане на ерекция
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
оток (напр. подуване на краката), умора
Нечести: неразположение
симптоми на отнемане (вижте по-долу)
Много редки: болка в гърдите
В някои случаи са настъпили забавени алергични реакции с изразени признаци на възпаление. В този случай трябва да информирате Вашия лекар и да спрете да използвате TRANSTEC®.
В много редки случаи могат да се появят тежки алергични реакции. Симптомите на тежки алергични реакции могат да включват: подуване на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, устата, гърлото, което може да причини затруднено дишане и преглъщане; копривна треска, припадък, пожълтяване на кожата и очите, наричани още жълтеница.
В този случай пластирът трябва да се отлепи, да се извика от лекар и пациентът да се отведе
Някои пациенти изпитват симптоми, свързани с прекратяване на продължително лечение със силни болкоуспокояващи. Рискът от тези симптоми е много малък при пластирите TRANSTEC®. Ако обаче имате вълнение, безпокойство, нервност или треперене, ако сте хиперактивни, имате проблеми със съня или храносмилането, кажете на Вашия лекар.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. Как СПЕСТЕТЕ ТРАНСТЕК®
Няма специални условия за съхранение на TRANSTEC®.
Съхранявайте TRANSTEC® на място, недостъпно за деца.
Не използвайте TRANSTEC® след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и пластира. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Ами TRANSTEC® съдържа
Всеки трансдермален пластир съдържа 20 mg бупренорфин (бупренорфин).
Площ, съдържаща лекарство: 25 cm2
Освобождаване на лекарството от пластира: 35 bg бупренорфин на час
Всеки трансдермален пластир съдържа 30 mg бупренорфин (бупренорфин).
Площ, съдържаща лекарство: 37,5 cm2
Освобождаване на лекарството от пластира: 52,5 bg бупренорфин на час
Всеки трансдермален пластир съдържа 40 mg бупренорфин (бупренорфин).
Площ, съдържаща лекарство: 50 cm2
Освобождаване на лекарството от пластира: 70 bg бупренорфин на час
Помощни вещества:
Адхезив (съдържащ бупренорфин): олеил олеат, повидон 360, левулинова киселина, адхезивен акрилатен кополимер 387 - 2054, омрежен
Адхезив (без бупренорфин): адхезивен акрилатен кополимер 387 - 2051, не омрежен
Разделящо фолио между лепилото с а без бупренорфин: пеготератно фолио
Основен слой: пеготерат
Защитен слой (премахва се преди използване на пластира): силициран полиестерен филм
Ефектът от пластира трае до четири дни.
Притежател на решението за регистрация
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 520 78 Аахен, Германия
Тази листовка е одобрена за последно през 11/2009.