tbl flm 100x10 mg (близ. PVC/Al)
Съдържание на листовката
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2012/08991
Писмена информация за потребителя
Тирозол 5 mg
Тирозол 10 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Thyrozole и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тирозол
3. Как да приемате Thyrozole
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате тирозол
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Thyrozole и за какво се използва
Това лекарство съдържа тиамазол, който контролира свръхпроизводството на хормони на щитовидната жлеза, независимо от причината.
Тирозолът се използва за лечение на прекомерно производство на хормони на щитовидната жлеза:
ако трябва да вземете лекарство за лечение на свръхактивна щитовидна жлеза, особено ако имате малка гуша (подуване на предната част на врата) или ако нямате гуша,
ако ще имате операция на щитовидната жлеза,
ако се лекувате с радиоактивен йод, особено при тежки случаи на прекомерно производство на хормони на щитовидната жлеза,
след лъчелечение, докато се появи пълният ефект на радиоактивен йод.
Тирозолът се използва също за предотвратяване на прекомерното производство на хормони на щитовидната жлеза преди приложението на радиоактивен йод, като йодно контрастно вещество:
ако имате леко повишено производство на хормони на щитовидната жлеза без допълнителни симптоми,
ако има определени зони в щитовидната жлеза, които карат щитовидната жлеза да произвежда (автономна аденом),
ако преди това сте имали прекомерно производство на хормони на щитовидната жлеза.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тирозол
Не приемайте Thyrozole
ако сте алергични (свръхчувствителни) към тиамазол, към подобни вещества (тионамидни производни)) или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).,
ако лабораторните тестове покажат, че имате намален брой на някои кръвни клетки (гранулоцитопения),
ако имате нарушение на отделянето на жлъчката преди започване на лечение с тирозол,
ако имате увреждане на костния мозък след предишно лечение с тиамазол или карбимазол.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Thyrozole.
Уведомете Вашия лекар, ако преди това сте имали леки реакции на свръхчувствителност към тиамазол, като алергичен обрив или сърбеж. Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Thyrozole.
Кажете на Вашия лекар, ако имате голяма гуша (подуване на предната част на врата), която влошава дишането Ви, тъй като гушата може да нараства по време на лечението с Тирозол. Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви бъде предписан Тирозол само за определен период от време и ще Ви проверява редовно по време на лечението.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате симптоми като възпаление на лигавицата на устата, възпалено гърло или треска. Това може да се дължи на силно намаляване на броя на някои кръвни клетки (агранулоцитоза) и може да се случи особено през първите седмици от лечението, с възможност за сериозни последици.
Ако имате тежка форма на прекомерно производство на хормони на щитовидната жлеза, може да са необходими много високи дози тирозол (повече от 120 mg дневно). В този случай Вашият лекар ще проверява кръвта Ви от време на време, тъй като съществува вероятност от увреждане на Вашия костен мозък. Ако това се случи, Вашият лекар може да спре лечението и, ако е необходимо, да Ви даде друго лекарство.
Ако гушата Ви расте по време на лечение с Тирозол или ако имате намалена щитовидна жлеза, Вашият лекар ще трябва да провери дозата Ви Тирозол. Такива състояния могат да възникнат поради естествения ход на заболяването. По същия начин може да възникне или да се влоши някакъв вид очно разстройство (ендокринна орбитопатия), което не е свързано с лечение с тирозол.
Може да напълнеете, докато приемате Тирозол. Това е нормална реакция на тялото ви. Тирозолът влияе на хормоните, произвеждани от щитовидната жлеза, които регулират консумацията на енергия.
Други лекарства и тирозол
Ефектът на Thyrozole се влияе от приема на йод. Вашият лекар ще определи дозата на Thyrozole според индивидуалния ви прием на йод и функцията на щитовидната жлеза.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате антикоагуланти (лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта), тъй като нормализирането на функцията на щитовидната жлеза с Тирозол може да повлияе на техния ефект. Същото важи и за други лекарства.
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Бременност и кърмене
Бременността обикновено има благоприятен ефект върху производството на хормони на щитовидната жлеза. Във всеки случай се свържете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи да продължите лечението с Тирозол, особено през първите месеци на бременността. Вашият лекар ще реши дали да намали дозата на тирозол, за да предотврати увреждане на вашето бебе. Това е особено важно, ако приемате Thyrozole с тиреоидни хормони, тъй като тази комбинация не трябва да се използва по време на бременност.
Същото важи и ако кърмите. Дози до 10 mg обикновено нямат неблагоприятен ефект върху вашето бебе. Вашият лекар ще проверява редовно щитовидната жлеза на детето ви.
Шофиране и работа с машини
Тирозолът няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Тирозолът съдържа лактоза.
Уведомете Вашия лекар, ако имате непоносимост към някои захари, тъй като Thyrozole съдържа лактоза.
3. Как да приемате Thyrozole
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
В зависимост от тежестта на Вашето заболяване, Вашият лекар ще определи Вашата индивидуална доза. Обикновено се препоръчват следните дози:
Начална доза от 10-40 mg тирозол на ден (може да е необходима по-висока доза при някои пациенти), докато се постигне нормална функция на щитовидната жлеза. Поддържащата доза е или 5-20 mg тирозол дневно в комбинация с тиреоидни хормони или 2,5-10 mg тирозол дневно без тиреоидни хормони. *
Употреба при деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години)
Начална доза от 0,5 mg тирозол на kg телесно тегло на ден. След това Вашият лекар ще реши дали е достатъчна по-ниска поддържаща доза и дали са необходими допълнителни хормони на щитовидната жлеза. *
Употреба при деца (на възраст над 2 години)
Тирозол не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 2 години.
Ако имате риск от прекомерно производство на хормони на щитовидната жлеза след диагностичен преглед с йодни контрастни вещества, Вашият лекар може да предпише 10-20 mg тирозол дневно с перхлорат за около 10 дни (докато йодният контрастен агент се елиминира от организма). *
* Таблетки, съдържащи 5 mg тиамазол, се предлагат за ниски дози.
Пациенти с чернодробно увреждане
Уведомете Вашия лекар, ако имате чернодробни проблеми или чернодробно заболяване. В този случай трябва да се намали дозата на тирозол.
Пациенти с бъбречно увреждане
Уведомете Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми или бъбречно заболяване. В този случай трябва да се намали дозата на тирозол.
Продължителността на лечението може да варира в зависимост от състоянието на заболяването. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще трябва да приемате лекарството. Обикновено продължителността на лечението е следната:
лечение на прекомерно производство на хормони на щитовидната жлеза (без операция): 6 месеца до 2 години,
приложение преди операция: 3 до 4 седмици преди операцията,
приложение преди лечение с радиойод: докато функцията на щитовидната жлеза достигне норма,
приложение след лечение с радиойод: 4 до 6 месеца до началото на активността с радиойод.
Поглъщайте таблетките цели с много течност (напр. Половин чаша вода) сутрин след закуска. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Ако приемате повече от една таблетка на ден, можете да разделите дозата на няколко дози, приемани на равни интервали през целия ден.
Ако сте приели повече от необходимата доза Тирозол
Ако случайно приемете повече от предписаната доза, не се притеснявайте.
Ако приемате повече дози, отколкото трябва по-често, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Вашият лекар може да коригира дозата Ви тирозол или да предпише хормони на щитовидната жлеза, за да предотврати растежа на щитовидната жлеза.
Ако сте пропуснали да приемете Thyrozole
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка, но вземете обичайната си доза на следващия ден.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Една или повече от следните нежелани реакции могат да се появят при Thyrozole. В някои случаи нежеланите реакции може да се проявят до няколко месеца след лечението.
Много често (засяга повече от 1 на 10 души):
кожни реакции от различна степен (обрив, сърбеж, уртикария). Те обикновено са леки и изчезват по време на лечението.
Често (засяга по-малко от 1 на 10 души):
болка в ставите (артралгия).
Нечести (засяга по-малко от 1 на 100 души):
Ако имате симптоми като възпаление на устната лигавица, възпалено гърло или треска, незабавно се свържете с Вашия лекар. Това може да са признаци на силно намаляване на броя на някои кръвни клетки (агранулоцитоза).
Редки (засяга по-малко от 1 на 1000 души):
нарушения или загуба на апетит (дисгевзия, агевзия),
Много рядко (засяга по-малко от 1 на 10 000 души):
намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), намален брой на кръвните клетки (панцитопения), заболяване на лимфните възли (генерализирана лимфаденопатия),
нарушение на хормоните, регулиращи нивата на кръвната захар със значително намаляване на нивата на кръвната захар (инсулинов автоимунен синдром),
възпаление или дразнене на нервите (неврит, полиневропатия),
подуване на слюнчените жлези,
чернодробно увреждане или хепатит (холестатична жълтеница, токсичен хепатит). Симптомите обикновено изчезват след спиране на лечението.
тежки алергични кожни реакции, които могат да се появят в цялото тяло, включително мехури по кожата (синдром на Stevens-Johnson), загуба на коса, възпалително автоимунно заболяване на кожата и съединителната тъкан (лупус еритематозус).
Деца и юноши
Страничните ефекти при деца и юноши са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. Как да съхранявате тирозол
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до“ (съкращение, използвано за срока на годност). Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Thyrozole
Активното вещество е тиамазол. Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg или 10 mg тиамазол.
Другите съставки са:
Ядро на таблета: колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, хипромелоза, талк, целулозен прах, царевично нишесте, лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат.
Калъф за таблет: диметикон 100, макрогол 400, хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), железен оксид (Е172).
Как изглежда Thyrozole и какво съдържа опаковката
Тирозол 5 mg са жълти, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с делителна черта от двете страни.
Тирозол 10 mg са сиво-оранжеви, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с делителна черта от двете страни.
Тирозол 5 mg и 10 mg се предлага в опаковки, съдържащи 20, 30, 50 или 100 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Merck KGaA, ул. Франкфуртер 250, 64293 Дармщат, Германия
Производител
Merck KGaA, ул. Франкфуртер 250, 64293 Дармщат, Германия
Merck KGaA & Co. Werk Spittal, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Австрия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Тирозол: България, Чехия, Естония, Франция, Германия, Литва, Латвия, Полша,
Румъния, Словашка република.
Тази листовка е актуализирана за последен път през май 2013 г.