tbl 30x20 mg (лекарство PP)

Съдържание на листовката

ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 2 ЗА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗШИРЯВАНЕ НА РЕГИСТРАЦИЯ, EV.No. 0484/2005

ebewe

Писмена информация за потребителя

Прочетете внимателно информацията за употреба! В него ще намерите необходимата информация за вашето лекарство.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ТАМОКСИФЕН “EBEWE” 10 mg

ТАМОКСИФЕН “EBEWE” 20 mg

ТАМОКСИФЕН “EBEWE” 30 mg

ТАМОКСИФЕН “EBEWE” 40 mg

Притежател на решението за регистрация

Ebewe Pharma Ges.m.b.H, Nfg.KG, A-4866 Unterach, Австрия

Състав на лекарството

Тамоксифен "EBEWE" 10 mg

тамоксифен дихидроген цитрат (тамоксифен дихидроген цитрат) 15,20 mg еквивалент

10 mg тамоксифен (тамоксифен) в една таблетка.

Тамоксифен "EBEWE" 20 mg

тамоксифен дихидроген цитрат 30,40 mg, което е еквивалентно на

20 mg тамоксифен (тамоксифен) на таблетка.

Тамоксифен "EBEWE" 30 mg

тамоксифен дихидроген цитрат (тамоксифен дихидроген цитрат) 45,60 mg еквивалент

30 mg тамоксифен (тамоксифен) в една таблетка.

Тамоксифен "EBEWE" 40 mg

тамоксифен дихидроген цитрат (тамоксифен дихидроген цитрат) 60,80 mg еквивалент

40 mg тамоксифен (тамоксифен) в една таблетка.

Помощни вещества: lactosum monohydricum (лактоза монохидрат), майдис амил

(царевично нишесте), целулозен микрокристалин (микрокристална целулоза), магнезиев стеарат (магнезиев стеарат), силициев диоксид колоиден анхидрик (колоиден силициев диоксид)

Фармакотерапевтична група

Характеристики

Тамоксифен принадлежи към група лекарства, наречени цитотоксични лекарства (цитостатици). Тамоксифен е синтетичен нестероиден естрогенен антагонист. Антиестрогенната активност на тамоксифен се дължи на конкуренция с циркулиращите естрогени за свързване с цитоплазмения естрогенен рецептор.

Образуваният комплекс инхибира пролифериращите клетки след транслокация в клетъчното ядро, в зависимост от регулирането на естрогена.

Показания

Тамоксифен се използва за лечение на рак на ендометриума и заболявания на гърдата както при жените, така и при мъжете.

Противопоказания

Известна свръхчувствителност към тамоксифен или към някое от помощните вещества.

Тежка тромбоцитопения, левкопения или хиперкалциемия.

Уведомете Вашия лекар, преди да приемете други лекарства, които предписвате, особено антикоагуланти.

Неблагоприятни ефекти

Както всички лекарства, Тамоксифен "Ebewe" може да предизвика нежелани реакции. Те включват напр. горещи вълни, вагинално кървене или отделяне и сърбеж по гениталиите.

Други по-редки нежелани реакции са:

задържане на течности, гадене и повръщане, замаяност, обрив, изтъняване на косата, главоболие и умора.

При мъжете може да настъпи импотентност или загуба на либидо.

Ако сте жена преди менопаузата, може да забележите спиране на менструацията или нередности по време на лечението с тамоксифен.

Информирайте Вашия лекар, ако имате необичайно кървене или вагинално течение, коремна болка или натиск.

Лечението с тамоксифен може да причини промени в кръвта. Ако забележите повишено натъртване

или инфекция, кажете на Вашия лекар.

В случай на зрително увреждане се консултирайте с лекар. Тамоксифен може да повлияе на черния дроб, което може да причини гадене, сърбеж на кожата и евентуално пожълтяване. За такива симптоми трябва да се съобщава на лекар.

Ако тези симптоми са тежки или продължават повече от 1 седмица, или ако забележите други нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Последният може да реши да намали дозата на тамоксифен или да го замени с друго лекарство.

Взаимодействия

Едновременното лечение с естрогенни лекарствени продукти може да намали ефекта и на двете лекарства (напр. Ненадеждност на контрацептивите).

Едновременното лечение с антикоагуланти от кумаринов тип може да увеличи антикоагулантния ефект.

Съобщавани са по-чести тромбоемболични събития в комбинация с тамоксифен и цитотоксични агенти.

Едновременното лечение с бромокриптин може да повиши серумните нива на тамоксифен и неговия активен метаболит N-деметил тамоксифен.

Дозировка и начин на приложение

Следвайте инструкциите на Вашия лекар и отбележете етикета. Обичайната препоръчителна доза е 20 mg тамоксифен дневно, но може да бъде увеличена до максимум, т.е. 40 mg това. Хапчетата не са подходящи за деца.

Погълнете таблетката с чаша вода. Ако забравите да вземете хапче, вземете го възможно най-скоро и продължете както преди.

В случай на предозиране незабавно потърсете медицинска помощ.

Внимание

Бременност и кърмене

Тамоксифен не трябва да се използва по време на бременност.

Не е известно дали тамоксифен се екскретира в кърмата. Кърменето не се препоръчва по време на лечение с тамоксифен.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Малко вероятно е тамоксифен да повлияе неблагоприятно на тези дейности.

При жените се препоръчва гинекологичен преглед на всеки 6 месеца по време на приема на тамоксифен.

Внимание

Не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Опаковане

30 х 10 mg, 100 x 10 mg таблетки

30 х 20 mg, 100 x 20 mg таблетки

30 х 30 мг, 100 х 30 мг таблетки

30 х 40 mg, 100 x 40 mg таблетки

Съхранение

Съхранявайте лекарството при температура 15 - 25 o C, предпазвайте от светлина.

Дръжте далеч от деца.

Върнете неизползваното лекарство в аптеката.

Дата на последната редакция на текста: