Продуктът е недостъпен за дълго време

тамоксифен

Датата на разпространение е неизвестна

Тамоксифен се използва за лечение на рак на ендометриума и заболявания на гърдата както при жените, така и при мъжете.

Тамоксифен се използва за лечение на рак на ендометриума и заболявания на гърдата както при жените, така и при мъжете. Повече на adcc.sk

Писмена информация за потребителя

ТАМОКСИФЕН “EBEWE” 10 mg

ТАМОКСИФЕН “EBEWE” 20 mg

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

В тази листовка:

1. Какво представлява TAMOXIFEN “EBEWE” и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ТАМОКСИФЕН “EBEWE”

3. Как да приемате ТАМОКСИФЕН “EBEWE”

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате TAMOXIFEN “EBEWE”

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво е ТАМОКСИФЕН “EBEWE” и за какво се използва

Тамоксифен се използва за лечение на рак на ендометриума и заболявания на гърдата както при жените, така и при мъжете.

ТАМОКСИФЕН “EBEWE” принадлежи към група лекарства, наречени цитотоксични лекарства (цитостатици). Тамоксифен е синтетичен нестероиден естрогенен антагонист. Това означава, че предотвратява свързването на естрогена с рецепторите на раковите клетки, като по този начин забавя растежа им.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ТАМОКСИФЕН “EBEWE”

Не приемайте ТАМОКСИФЕН “EBEWE”

- ако сте алергични към тамоксифен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Ако сте в периода преди менопаузата и приемате ТАМОКСИФЕН “EBEWE” за рак на гърдата, може да изпитате потискане на менструалния цикъл.

Съобщава се за повишена честота на рак на ендометриума и сарком на матката (предимно злокачествени смесени мюлерови тумори) при лечение с тамоксифен. Ако приемате или сте приемали по-рано тамоксифен и имате необичайни гинекологични симптоми, особено вагинално кървене, направете тест.

Ще трябва да посетите офталмолог, преди да започнете лечение с тамоксифен. Ако развиете зрителни нарушения (катаракта и ретинопатия) по време на лечението с тамоксифен, трябва да посетите очен лекар, тъй като някои от нарушенията могат да изчезнат след спиране на лечението, ако бъдат открити на ранен етап.

Ако имате нисък брой тромбоцити или бели кръвни клетки или повишаване на нивото на калий в кръвта, ще трябва да направите задълбочен медицински преглед и Вашият лекар ще прецени рисковете и ползите от Вашето лечение.

Вашият лекар ще проверява редовно кръвната Ви картина, включително тромбоцитите, чернодробната функция и серумния калций.

Ако е възможно, трябва да се избягва едновременната употреба на лекарствени продукти, съдържащи инхибитори на CYP2D6: напр. някои лекарства за лечение на депресия (пароксетин, флуоксетин, бупропион), лекарства за лечение на сърдечни аритмии, съдържащи хинидин, лекарства за лечение на паращитовидни жлези, съдържащи синакалцет, тъй като намаляват ефекта на TAMOXIFENE “EBEWE”.

Деца и юноши

Няма достатъчно данни за безопасността и ефикасността на TAMOXIFEN “EBEWE” при деца и юноши.

Други лекарства и ТАМОКСИФЕН “EBEWE”

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Това е много важно, тъй като приемането на няколко лекарства едновременно може да увеличи или намали ефекта им.

Винаги информирайте Вашия лекар, особено ако приемате:

пароксетин, флуоксетин (използва се за лечение на депресия)

бупропион (използва се за лечение на депресия или за отказване от тютюнопушенето)

хинидин (използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм)

синакалцет (използва се за лечение на паращитовидни заболявания)

Лечението на тамоксифен в комбинация с антикоагуланти от кумаринов тип (вид антикоагулант) може значително да увеличи антикоагулантния ефект. Препоръчва се внимателно наблюдение на пациента при започване на такава комбинация от лечение.

Комбинацията от тамоксифен с цитотоксични агенти увеличава риска от тромбоемболични събития (образуване на кръвни съсиреци, пътуващи през кръвта).

В литературата е съобщено, че рифампицин може да намали плазмените нива на тамоксифен.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Не трябва да приемате ТАМОКСИФЕН “EBEWE”, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна. Не трябва да забременявате, докато приемате тамоксифен и трябва да използвате бариерна контрацепция или други нехормонални контрацептивни методи.

Ако сте в периода преди менопаузата, трябва да бъдете внимателно изследвани преди започване на лечението, за да изключите възможността за бременност.

Ако забременеете, докато приемате тамоксифен или в рамките на два месеца след спиране на лечението, Вашият лекар ще прецени потенциалния риск за плода.

Не трябва да кърмите, докато приемате ТАМОКСИФЕН “EBEWE”.

Шофиране и работа с машини

TAMOXIFEN “EBEWE” може да причини зрителни смущения и световъртеж. Следователно, това може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.

ТАМОКСИФЕН “EBEWE” съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.

3. Как да приемате ТАМОКСИФЕН “EBEWE”

Следвайте инструкциите на Вашия лекар и отбележете етикета.

Препоръчителната доза е 20 mg тамоксифен дневно, но може да бъде увеличена до максималната доза, т.е. 40 mg това.

Погълнете таблетката с чаша вода. Ако забравите да вземете таблетка, вземете я възможно най-скоро и продължете както преди.

Употребата на тамоксифен не се препоръчва при деца, тъй като безопасността и ефикасността не са установени.

Ако сте приели повече TAMOXIFEN “EBEWE”, отколкото трябва

В случай на предозиране незабавно потърсете медицинска помощ.

Не е известен специфичен антидот при предозиране. Вашият лекар ще намали симптомите на предозиране.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са наблюдавани и докладвани по време на лечението с тамоксифен със следната честота:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души);

Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души);

Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души);

Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души);

Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души),

Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни).

Нарушения на кръвта и лимфната система

: преходна анемия (липса на червени кръвни клетки)

Нечести: левкопения (липса на бели кръвни клетки), преходна тромбоцитопения (липса на тромбоцити)

: агранулоцитоза, неутропения (липса на бели кръвни клетки)

Много редки: тежка неутропения, панцитопения (намален брой на всички видове кръвни клетки)

Нарушения на ендокринната система

: хиперкалциемия (повишени нива на калций в кръвта) при пациенти с костни метастази, особено в началото на лечението

Нарушения на метаболизма и храненето

Много чести: задържане на течности

: повишаване на триглицеридите (вид мазнини) в кръвта

Много редки: тежка хипертриглицеридемия (повишени триглицериди в кръвта) отчасти с панкреатит (възпаление на панкреаса)

Нарушения на нервната система

: замаяност, главоболие

: зрителни нарушения, които са частично обратими поради катаракта, промени в роговицата и/или ретинопатия (рискът от катаракта се увеличава с продължителността на лечението с тамоксифен)

: оптична невропатия (нервно заболяване), оптичен неврит (слепота в малък брой случаи)

: исхемични мозъчно-съдови събития (запушване на кръвоносен съд в мозъка), крампи на краката, тромбоемболични събития (образуване на кръвни съсиреци, преминаващи през кръвта), включително дълбока венозна тромбоза (образуване на кръвен съсирек във вените) и белодробна емболия (образуване на кръвни съсиреци) повишена тромбоза в белите дробове събития в комбинация с цитотоксика)

Нечести: инсулт

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Нечести: интерстициален пневмонит (вид пневмония)

Нарушения на храносмилателния тракт

Много чести: гадене

: повръщане, диария, запек

Хепатобилиарни нарушения

: промени в чернодробните ензими, затлъстяване на черния дроб

често: цироза

Много редки: холестаза (нарушение на жлъчната секреция), хепатит, жълтеница, смърт на чернодробната тъкан, хепатоцелуларни увреждания, чернодробна недостатъчност.

Някои случаи на по-тежки чернодробни нарушения са фатални.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Много чести: кожен обрив (включително редки съобщения за мултиформен еритем, синдром на Стивънс-Джонсън или булозен пемфигоид)

: алопеция (образуване на лизин върху главата), реакции на свръхчувствителност поради свръхчувствителност, включително редки съобщения за ангиоедем (подуване на кожата)

: кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове)

Много редки: кожен лупус еритематозус

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Нарушения на репродуктивната система и гърдите

Много чести: вагинално течение, нередовна менструация до пълно пропускане на менструацията при жени в менопауза, вагинално кървене

: сърбеж (сърбеж) на вулвата, увеличаване на миома на матката, пролиферативни промени в лигавицата на матката (ендометриална неоплазия, хиперплазия и полипи, рядко ендометриоза)

Нечести: рак на ендометриума

: кистозно подуване на яйчниците, маточен сарком (предимно смесени злокачествени мюлерови тумори), вагинални полипи

Вродени, фамилни и генетични нарушения

Много редки: порфирия cutanea tarda

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение

Много чести: горещи вълни, които отчасти се дължат на антиестрогенния ефект на тамоксифен

: в началото на лечението болка в костите и болка в засегнатата тъкан в отговор на лечението с тамоксифен

Ако някой от тези симптоми продължи или стане притеснителен, моля уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате TAMOXIFEN “EBEWE”

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Да се ​​съхранява при температура 15 - 25 ° C, да се пази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа TAMOXIFEN “EBEWE”

Активното вещество е тамоксифен дихидроген цитрат (тамоксифен)

ТАМОКСИФЕН “EBEWE” 10 mg

Всяка таблетка съдържа 15,20 mg тамоксифен дихидроген цитрат, еквивалентно на 10 mg тамоксифен.

ТАМОКСИФЕН “EBEWE” 20 mg

Всяка таблетка съдържа 30,40 mg тамоксифен дихидроген цитрат, еквивалентно на 20 mg тамоксифен.

Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид.

Как изглежда TAMOXIFEN “EBEWE” и какво съдържа опаковката

Полипропиленов флакон с полиетиленова запушалка. Всеки флакон съдържа 30 или 100 таблетки тамоксифен в доза от 10 mg или 20 mg.

30 х 10 mg, 100 x 10 mg таблетки

30 х 20 mg, 100 x 20 mg таблетки

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на решението за регистрация

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

EBEWE Pharma Ges.m.b.H, Nfg.KG,

4866 Unterach Австрия

Тази писмена информация е актуализирана за последно през февруари 2019 г.